Oxodil Combo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oxodil Combo, (320 microgramos + 9 microgramos)/dosis administrada,

polvo para inhalación, dividido
Budesonido + Formoterol fumarato dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxodil Combo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oxodil Combo
• 3. Cómo usar Oxodil Combo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxodil Combo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxodil Combo y para qué se utiliza

Oxodil Combo es un medicamento en inhalador utilizado para tratar el asma en adultos y jóvenes de 12 a 17 años. También se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más.

Oxodil Combo contiene dos medicamentos: budesonido y formoterol fumarato dihidratado.

• El budesonido pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
• El formoterol fumarato dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas beta-adrenérgicos de acción prolongada o broncodilatadores. Su acción consiste en relajar los músculos en las vías respiratorias. El medicamento facilita la respiración.

Asma

Para tratar el asma, el médico receta dos medicamentos en inhaladores: Oxodil Combo y un inhalador separado para uso de emergencia.

• Se debe usar Oxodil Combo todos los días. El medicamento ayuda a prevenir la aparición de síntomas del asma.
• El inhalador de emergencia se utiliza cuando aparecen síntomas del asma, para facilitar la respiración. No use Oxodil Combo (320 microgramos + 9 microgramos)/dosis administrada como medicamento para inhalación de emergencia.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Oxodil Combo también se puede utilizar en adultos para tratar los síntomas de la EPOC. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, que a menudo se debe al tabaquismo.

2. Información importante antes de usar Oxodil Combo

Cuándo no usar Oxodil Combo

• si el paciente es alérgico al budesonido, formoterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Oxodil Combo, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tenga diabetes,
• tenga una infección pulmonar,
• tenga presión arterial alta o haya tenido alguna vez una enfermedad cardíaca (incluyendo trastornos del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca muy rápida, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca),
• tenga una enfermedad de la tiroides o suprarrenal,
• tenga un nivel bajo de potasio en la sangre,
• tenga una enfermedad hepática grave.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Oxodil Combo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos beta-adrenolíticos (como atenolol o propranolol utilizados para tratar la presión arterial alta), incluyendo gotas para los ojos (como timolol utilizado para tratar el glaucoma);
• medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca acelerada o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida);
• medicamentos utilizados para tratar la alergia, llamados antihistamínicos (como terfenadina);
• oxitocina, un medicamento utilizado para acelerar el parto;
• procarbazina, un medicamento utilizado para tratar el cáncer;
• medicamentos como la digoxina, a menudo utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• diuréticos, llamados medicamentos para aumentar la producción de orina (como furosemida) utilizados para tratar la presión arterial alta;
• corticosteroides (como prednisolona) utilizados para tratar la inflamación o prevenir el rechazo de un órgano trasplantado;
• derivados de la xantina (como teofilina o aminofilina) a menudo utilizados para tratar el asma;
• otros medicamentos utilizados para dilatar las vías respiratorias (como salbutamol);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el medicamento antidepresivo nefazodona;
• medicamentos utilizados para tratar las enfermedades mentales, las náuseas o los vómitos, llamados medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina y proclorperazina);
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (como ketokonazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y bacterianas (como claritromicina, telitromicina y furazolidona);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como levodopa);
• medicamentos utilizados para tratar las enfermedades de la tiroides (como levotiroxina);
• medicamentos llamados inhibidores de la proteasa del virus del VIH (como ritonavir, cobicistat), utilizados para tratar la infección por el VIH. El efecto de Oxodil Combo puede ser aumentado y el médico puede controlar de cerca el estado del paciente.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Oxodil Combo.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier plan de anestesia general para una operación o procedimiento dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar Oxodil Combo - no debe usar Oxodil Combo a menos que lo haya recetado su médico.
• Si la paciente se embaraza mientras está tomando Oxodil Combo, no debe dejar de tomar el medicamento, sino que debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico antes de usar Oxodil Combo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Oxodil Combo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Oxodil Combo contiene lactosa

Oxodil Combo contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento. La cantidad de lactosa en este medicamento generalmente no debería ser un problema para las personas con intolerancia a la lactosa. La lactosa, un excipiente del medicamento, contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Oxodil Combo

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Es importante usar Oxodil Combo todos los días, incluso si el paciente no tiene síntomas de asma o EPOC en ese momento.
• Si el paciente está tomando Oxodil Combo para tratar el asma, el médico controlará regularmente los síntomas de la enfermedad.

Si el paciente está tomando tabletas que contienen esteroides para tratar el asma o la EPOC, el médico puede reducir la cantidad de tabletas después de iniciar el tratamiento con Oxodil Combo. Si el paciente ha estado tomando esteroides orales durante un período prolongado, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre de vez en cuando. Después de reducir la dosis de esteroides orales, el estado general del paciente puede ser malo, incluso si los síntomas respiratorios han mejorado. Pueden aparecer síntomas como congestión nasal o resfriado, debilidad o dolor en las articulaciones o los músculos, y erupciones cutáneas (erupción). Si aparecen alguno de estos síntomas o síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas (vómitos) o vómitos, debe comunicarse de inmediato con su médico. Si aparecen síntomas de alergia o artritis, puede ser necesario usar otros medicamentos. Si el paciente tiene dudas sobre si debe continuar tomando Oxodil Combo, debe consultar a su médico.

Información importante sobre los síntomas del asma o la EPOC

Si el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias mientras está tomando Oxodil Combo, debe continuar tomando Oxodil Combo y comunicarse lo antes posible con su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento adicional.

• Debe comunicarse de inmediato con su médico si:
• los problemas respiratorios del paciente empeoran o los síntomas del asma lo despiertan con frecuencia por la noche;
• el paciente siente una sensación de opresión en el pecho por la mañana o la sensación de opresión en el pecho dura más de lo habitual.

Estos síntomas pueden indicar una falta de control del asma o la EPOC y puede ser necesario un tratamiento diferente o adicional.

Asma

Se debe usar Oxodil Combo todos los días. Esto ayuda a prevenir la aparición de síntomas del asma.

Adultos (de 18 años o más)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• El médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
• Después de controlar los síntomas, el médico puede recomendar usar el medicamento una vez al día.

Jóvenes (de 12 a 17 años)

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.
• Después de controlar los síntomas, el médico puede recomendar usar el medicamento una vez al día.

No se recomienda usar Oxodil Combo en niños menores de 12 años.

El médico ayudará al paciente a controlar adecuadamente los síntomas del asma y a determinar la dosis más baja que controle los síntomas de la enfermedad. No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico.

Para tratar los síntomas del asma en el momento de su aparición, se debe usar un inhalador de "uso de emergencia" separado.

Debe llevar siempre consigo el inhalador de "uso de emergencia" para poder usarlo cuando sea necesario. No debe usar Oxodil Combo para tratar los síntomas del asma - debe usar el inhalador de "uso de emergencia" separado.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El medicamento solo se debe usar en adultos (de 18 años o más).

• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día. En el tratamiento de la EPOC, el médico puede recetar también otros medicamentos broncodilatadores, como los medicamentos anticolinérgicos (como bromuro de tiotropio o ipratropio).

Instrucciones para el uso

El médico, la enfermera o el farmacéutico deben demostrar al paciente cómo usar el inhalador y controlar sistemáticamente si se está usando correctamente.

El inhalador contiene 60 dosis del medicamento en forma de polvo en una tira de película de aluminio enrollada. El inhalador tiene un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan, desde 60 hasta 0. La marca de las últimas 10 dosis aparece en un fondo rojo.

El inhalador no está diseñado para ser recargado - después de vaciar el inhalador, debe desecharlo y reemplazarlo con uno nuevo.

Antes de usar el inhalador

• Abrir la cubierta transparente de la cámara lateral.
• La tira de película debe quitarse de la cámara lateral, desprendiéndola cuidadosamente a lo largo de toda su longitud utilizando el borde dentado, como se muestra a continuación en el dibujo. La tira no debe estirarse ni tirarse.

• Cerrar la cubierta de la cámara lateral y desechar la tira de película desprendida.

Atención:A medida que se usa el inhalador, la cámara lateral se llena gradualmente con tiras de película usadas. Las tiras de película con líneas negras no contienen medicamento. Al final, aparecerán secciones numeradas de la tira en la cámara. No debe permitir que haya más de 2 tirasen la cámara lateral, ya que esto puede causar una obstrucción del inhalador. Debe desprendirse cuidadosamente la tira de película, como se muestra arriba en el dibujo, y eliminarla de manera segura.

Uso del inhalador

El inhalador debe sostenerse en la mano de la manera que se muestra en los dibujos.

1. Apertura

• Retirar el protector de la boquilla tirando hacia abajo.
• Verificar en la ventana del contador cuántas dosis del medicamento quedan.

2. Preparación de la dosis del medicamento

• Levantarel borde de la palanca blanca. Asegurarse de que la cámara lateral esté cerrada. Atención: la palanca blanca debe usarse cuando el paciente esté listo para tomar la dosis del medicamento. Si el paciente juega con la palanca blanca, desperdiciará dosis.

• Apertura: tirar de la palanca blanca hasta el topehasta que se oiga un clic, lo que cargará la dosis del medicamento y mostrará su número en el contador de dosis.

• Cierre: Luego, cierre la palanca blanca con cuidadode manera que se oiga un clic, y la palanca vuelva a su posición original. El inhalador está listo para usar de inmediato.

3. Inhalación de la dosis

• Realizar una exhalación lo más profunda posible lejos de la boquilla. Nunca debe exhalar directamente dentro del inhalador, ya que esto puede cambiar la cantidad de medicamento.
• Sostener el inhalador con el protector de la boquilla hacia abajo.
• Cubrir la boquilla con los labios.
• El paciente debe inhalar lo más profundamente posible por la boca (no por la nariz).

• Retirar el inhalador de la boca y contener la respiración durante 5-10 segundoso durante tanto tiempo como sea posible sin sentir incomodidad.
• Luego, el paciente debe exhalar lentamente, pero no hacia el inhalador.
• Cerrar el protector de la boquilla.
• Enjuagar la boca con agua, que luego debe escupir. Esto ayudará a prevenir el desarrollo de una infección fúngica en la boca y la aparición de ronquera.

Limpieza

• Si es necesario, limpiar la parte exterior de la boquilla con un paño suave y seco.
• No se debe desmontar el inhalador para limpiarlo o para cualquier otro propósito.
• No se deben limpiar las partes del inhalador con agua o paños húmedos, ya que la humedad puede cambiar la cantidad de medicamento.
• Nunca se debe introducir una aguja u otro objeto puntiagudo en la boquilla o en cualquier otra parte del inhalador, ya que esto puede dañarlo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oxodil Combo

Es importante que el paciente use el medicamento según las indicaciones de su médico. No debe aumentar la dosis recetada sin consultar antes con su médico.

Los síntomas más comunes que pueden aparecer después de tomar una dosis mayor de la recomendada de Oxodil Combo son: temblores, dolor de cabeza o frecuencia cardíaca rápida.

Olvido de la dosis de Oxodil Combo

• Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que aparezca alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar Oxodil Combo y consultar a su médico de inmediato:

debe dejar de usar el medicamento Oxodil Combo y consultar a su médico:

• hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (hinchazón de la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria con dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación de desmayo. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica rara (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• aparición repentina de sibilancias o dificultad para respirar después de la inhalación. Si aparece alguno de estos síntomas, debe dejar de usar el medicamento Oxodil Combo y usar el inhalador de emergencia.

Oxodil Combo y use el inhalador de emergencia. Debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario cambiar el tratamiento

Esta situación es muy rara (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• latido cardíaco rápido (sensación de que el corazón late con fuerza), temblores musculares o temblor. Si estos síntomas aparecen, generalmente son leves y desaparecen durante el uso continuo de Oxodil Combo.
• infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca. El riesgo de desarrollarlas es menor si el paciente enjuaga la boca con agua después de inhalar el medicamento.
• dolor de garganta leve, tos y ronquera
• dolor de cabeza
• infección pulmonar (neumonía) en pacientes con EPOC

Si aparecen alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando Oxodil Combo, debe consultar a su médico - pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de secreciones bronquiales, cambio de color
• tos más fuerte o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• agresividad
• ansiedad
• sensación de inquietud, nerviosismo o excitación
• trastornos del sueño
• mareos
• náuseas (vómitos)
• frecuencia cardíaca rápida
• moretones en la piel
• calambres musculares
• visión borrosa

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• erupciones cutáneas, picazón
• espasmo bronquial (contracción de los músculos en las vías respiratorias que causa sibilancias). Si aparecen sibilancias de repente después de inhalar Oxodil Combo, debe dejar de usar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
• nivel bajo de potasio en la sangre
• frecuencia cardíaca irregular

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• depresión
• cambios en el comportamiento, especialmente en niños
• dolor o presión en el pecho (angina de pecho)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre
• cambios en el sabor, como un sabor desagradable en la boca
• cambios en la presión arterial
• aumento de peso, cara redonda, debilidad, obesidad abdominal (síndrome de Cushing).

Los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se usan durante un período prolongado en dosis altas, pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo. Los síntomas incluyen:

• cambios en la densidad mineral de los huesos (osteoporosis)
• cataratas (opacidad del cristalino en el ojo)
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• retardo en el crecimiento en niños y adolescentes
• efectos en las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas ubicadas cerca de los riñones)
• características de Cushing (que se manifiestan, entre otras cosas, por un aumento de peso, una cara redonda, una curación lenta de las heridas y una piel delgada).
• aumento de la susceptibilidad a las infecciones y menor capacidad para adaptarse a situaciones de estrés. La probabilidad de que aparezcan estos síntomas es mucho menor durante el uso de corticosteroides inhalados que durante el uso de corticosteroides en tabletas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].

5. Cómo conservar Oxodil Combo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No conservar a una temperatura superior a 30°C.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o en la etiqueta del inhalador después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, el número de lote.

No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxodil Combo?

• Los principios activos del medicamento son budesonido y formoterol fumarato dihidratado. Cada dosis administrada (dosis inhalada) contiene 320 microgramos de budesonido y 9 microgramos de formoterol fumarato dihidratado. Cada dosis medida (dosis de medicamento en el blister antes de la administración) contiene 346,3 microgramos de budesonido y 10,8 microgramos de formoterol fumarato dihidratado.
• El otro componente es lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche).

Cómo es Oxodil Combo y qué contiene el paquete?

Oxodil Combo es un inhalador de plástico rojo y blanco que contiene el medicamento, en un paquete de cartón.

Cada inhalador contiene un blister OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 60 dosis divididas de polvo para inhalación. El polvo para inhalación es uniforme, blanco, casi blanco o amarillo claro.

Tamaños del paquete: 1 o 2 inhaladores (cada uno con 60 dosis). No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana

Eslovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Sajonia-Anhalt

Alemania

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterand-Allee 1

07407 Rudolstadt, Turingia

Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: