Oxepilax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxepilax, 300 mg, tabletas

Oxepilax, 600 mg, tabletas

Oxcarbazepina

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oxepilax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxepilax
• 3. Cómo tomar Oxepilax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxepilax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxepilax y para qué se utiliza

Qué es Oxepilax

El principio activo de Oxepilax es la oxcarbazepina.
Oxepilax pertenece a un grupo de medicamentos antiepilépticos.

Para qué se utiliza Oxepilax

Los medicamentos como Oxepilax se utilizan para tratar los ataques epilépticos.
Los pacientes con epilepsia tienen ataques recurrentes de convulsiones y espasmos.
Estos ataques ocurren debido a una actividad eléctrica incontrolada y temporal en el cerebro.
Las células nerviosas de un cerebro normal coordinan los movimientos del cuerpo mediante señales en ordenadas a los músculos a través de los nervios. En la epilepsia, las células nerviosas del cerebro envían demasiadas señales en un ritmo irregular. Como resultado, puede ocurrir una actividad muscular no coordinada, que se conoce como epilepsia.
Oxepilax está indicado para el tratamiento de ataques epilépticos parciales con o sin ataques tónico-clónicos generalizados. Los ataques parciales afectan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y pueden causar convulsiones tónico-clónicas generalizadas. Hay dos tipos de ataques parciales: simples y complejos. En los ataques parciales simples, el paciente permanece consciente, y en los ataques parciales complejos, la conciencia del paciente se ve alterada.
El efecto de Oxepilax consiste en frenar las células nerviosas "hiperactivas" del cerebro.
De esta manera, frena o reduce la frecuencia de ataques similares.
Oxepilax puede administrarse como monoterapia (como único medicamento) o en tratamiento combinado con otros medicamentos antiepilépticos.
Por lo general, el médico intenta encontrar un solo medicamento adecuado para el paciente. Sin embargo, en el caso de pacientes con trastornos graves, puede ser necesario administrar dos o más medicamentos para controlar los ataques.
Oxepilax puede administrarse en adultos y niños a partir de 6 años de edad.
Si el paciente tiene preguntas sobre cómo funciona Oxepilax y por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Oxepilax

Debe seguir las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información contenida en esta hoja de instrucciones.

Monitoreo durante el tratamiento con Oxepilax

Antes y durante el tratamiento con Oxepilax, el médico puede realizar análisis de sangre para determinar la dosis adecuada del medicamento para el paciente. El médico informará cuándo debe realizarse este análisis.

Cuándo no tomar Oxepilax

• si el paciente es alérgico a la oxcarbazepina, eslicarbazepina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Oxepilax. Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe pedir consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oxepilax, debe discutir con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente:

• si ha experimentado una reacción de hipersensibilidad grave(erupción o otro síntoma de hipersensibilidad) a la carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la carbamazepina, la probabilidad de ser alérgico a la oxcarbazepina es del 25%, es decir, puede ocurrir en 1 de cada 4 pacientes,
• si el paciente padece trastornos renales,
• si el paciente padece trastornos hepáticos,
• si el paciente toma diuréticos ( diuréticos -medicamentos que causan una mayor eliminación de sales minerales y agua a través de una mayor producción de orina),
• si el paciente padece trastornos cardíacos, disnea, edema de pies o extremidades inferiores debido a la acumulación de líquidos,
• si en los análisis de laboratorio se ha detectado un bajo nivel de sodio en la sangre (véase el punto
• 4.),
• si la paciente toma medios anticonceptivos hormonales, como pastillas anticonceptivas, Oxepilax puede inhibir su efecto. Se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales adicionales durante el tratamiento con Oxepilax para evitar un embarazo no planeado. Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier sangrado irregular o manchado. Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.

En pacientes de origen chino de la población Han y en personas de origen tailandés, existe un riesgo de reacciones cutáneas gravesasociadas con el tratamiento con carbamazepina o una sustancia activa con una estructura química similar, que se puede predecir mediante un análisis de sangre. El médico debe aconsejar al paciente si es necesario realizar dichos análisis antes de comenzar a tomar oxcarbazepina.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Oxepilax, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato:

Oxepilax:

• si aparece alergiadespués de comenzar a tomar Oxepilax. Síntomas como: edema de los labios, párpados, cara, garganta, boca, dificultad para respirar, fiebre con edema de los ganglios linfáticos, erupción o descamación de la piel,
• si aparecen síntomas de hepatitis, como ictericia (amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos),
• si se produce un aumento en la frecuencia de los ataques; es especialmente importante en niños, pero también puede afectar a adultos,
• si ocurren síntomas de enfermedades de la sangre, como fatiga, respiración superficial después del esfuerzo físico, palidez de la piel, dolor de cabeza, escalofríos, mareo, infecciones frecuentes que provocan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado o más fácil aparición de moretones, sangrado nasal, manchas rojas o púrpura, manchas en la piel de origen desconocido,
• en un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Oxepilax, se han producido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si tales pensamientos aparecen, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Si después de comenzar a tomar Oxepilax ocurren los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico lo antes posible:

• si se produce un latido cardíaco rápido o muy lento.

Niños y adolescentes

En niños, el médico puede recomendar el monitoreo de la función tiroidea antes y durante el tratamiento.

Oxepilax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, se refiere a:

• medios anticonceptivos hormonales, como pastillas anticonceptivas (véase: Advertencias y precauciones),
• otros medicamentos antiepilépticos y activadores de enzimas, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, lamotrigina o rifampicina,
• medicamentos que reducen los niveles de sodio en la sangre, como diuréticos (utilizados para facilitar la eliminación de sales minerales y agua del organismo a través de una mayor producción de orina), desmopresina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina,
• litio y inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar los cambios de humor y algunos tipos de depresión),
• medicamentos que controlan el sistema inmunológico, como ciclosporina, tacrolimus.

Oxepilax con alimentos, bebidas y alcohol

Oxepilax puede tomarse con o sin comida.
El alcohol puede aumentar el efecto sedante de Oxepilax. Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento y consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es importante controlar los ataques epilépticos durante el embarazo. Sin embargo, tomar medicamentos antiepilépticos durante el embarazo conlleva un riesgo para el feto.
Defectos de nacimiento
Los estudios no han demostrado un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento asociados con la administración de oxcarbazepina durante el embarazo, sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto.
Trastornos del desarrollo del sistema nervioso
Algunos estudios han demostrado que la exposición a la oxcarbazepina en el útero afecta negativamente el desarrollo del cerebro (desarrollo del sistema nervioso) en los niños, mientras que otros estudios no han demostrado tal efecto. No se puede descartar la posibilidad de afectar el desarrollo del sistema nervioso.
El médico informará sobre los beneficios y riesgos de tomar el medicamento y ayudará a decidir si debe tomar Oxepilax.
No debe interrumpir el tratamiento con Oxepilax durante el embarazo sin consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lactancia
Si la paciente toma este medicamento, antes de comenzar a amamantar, debe consultar a su médico.
La sustancia activa de Oxepilax se excreta en la leche materna. Aunque los datos disponibles indican que la cantidad de Oxepilax que se excreta en la leche materna es pequeña, no se puede descartar el riesgo de efectos adversos en el lactante. El médico discutirá con la paciente los beneficios y riesgos asociados con la lactancia materna durante el tratamiento con Oxepilax. Si la paciente amamanta mientras toma Oxepilax y cree que su hijo experimenta efectos adversos, como somnolencia excesiva o bajo aumento de peso, debe informar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Oxepilax puede causar somnolencia o mareo, visión doble, visión borrosa, falta de coordinación o disminución del nivel de conciencia, especialmente al comenzar el tratamiento o durante el período de aumento de la dosis.
Es importante consultar a su médico si puede conducir vehículos o operar maquinaria mientras toma el medicamento.

Oxepilax contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Oxepilax

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información proporcionada en la hoja de instrucciones. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos

• La dosis inicial habitualde Oxepilax en adultos (incluidos los de edad avanzada) es de 600 mg al día.
• Debe tomar una tableta de 300 mg dos veces al día.
• El médico puede aumentar gradualmente la dosis para determinar la dosis óptima. Los mejores resultados se obtienen generalmente con una dosis entre 600 y 2400 mg al día.
• La dosis no cambia cuando se administran otros medicamentos antiepilépticos.
• Si el paciente padece enfermedades renales (con insuficiencia renal), la dosis inicial debe ser la mitad de la dosis habitual.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas graves, el médico puede ajustar la dosis adecuadamente.

Uso en niños

Oxepilax puede administrarse en niños a partir de 6 años de edad.
La dosis utilizada en niños depende de su peso corporal.

• La dosis inicial es de 8 a 10 mg/kg de peso corporal al día, en dos dosis divididas. Por ejemplo, un niño de 30 kg de peso corporal comenzará el tratamiento con la mitad de una tableta de 300 mg dos veces al día.
• El médico puede aumentar gradualmente la dosis para determinar la dosis óptima para el niño. Los mejores resultados se obtienen generalmente con una dosis de 30 mg/kg de peso corporal al día. La dosis máxima utilizada en niños es de 46 mg/kg de peso corporal al día.

Cómo tomar Oxepilax

• Debe tragar la tableta con un poco de agua.
• Si es necesario, la tableta puede dividirse por la mitad.
• Para niños que no pueden tragar tabletas o a quienes se les ha recetado una dosis que no puede administrarse en forma de tableta, la oxcarbazepina está disponible en forma de suspensión oral.

Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Oxepilax

Oxepilax debe tomarse dos veces al día, todos los días, a horas aproximadas, a menos que el médico lo indique de otra manera. Esto permitirá controlar mejor la epilepsia. También facilitará recordar cuándo tomar la tableta.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Oxepilax. La duración del tratamiento depende del tipo de ataques. Es posible que sea necesario un tratamiento a largo plazo para controlar los ataques. No debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

Si se toma más de la dosis recomendada de Oxepilax

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Oxepilax, debe acudir al médico o al hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de sobredosis de Oxepilax incluyen:

• somnolencia, mareo, problemas de coordinación y (o) movimientos oculares involuntarios, temblor muscular o aumento significativo de los ataques, dolor de cabeza, coma,
• náuseas, vómitos, aumento de los movimientos involuntarios,
• letargo, visión doble, constricción de las pupilas, visión borrosa,
• fatiga,
• respiración superficial y corta (disminución de la frecuencia respiratoria),
• ritmo cardíaco irregular (prolongación del intervalo QTc),
• temblor, dolor de cabeza, coma, pérdida de conciencia, movimientos involuntarios de los labios, la lengua, las extremidades,
• agresividad, excitación, confusión,
• presión arterial baja,
• disnea.

Si se olvida una dosis de Oxepilax

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. Debe regresar al esquema de administración regular. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda o olvido de varias dosis seguidas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Oxepilax

No debe interrumpir el tratamiento con Oxepilax, a menos que su médico lo indique de otra manera.
Para evitar un empeoramiento repentino de los ataques, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento.
Si el tratamiento debe interrumpirse, debe hacerse de manera gradual, según las instrucciones de su médico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oxepilax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

A continuación, se presentan los signos de posibles efectos adversos graves que pueden requerir atención médica. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Oxepilax y cómo continuar el tratamiento.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento de peso, fatiga, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (síntomas de hipotiroidismo).
• Caídas.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Edema de los labios, párpados, cara, garganta o boca y dificultad para respirar, hablar o tragar (síntomas de reacción anafiláctica y angioedema).
• Erupción cutánea y/o fiebre, que pueden ser síntomas de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
• Erupción cutánea rojiza principalmente en la cara, que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, náuseas o pérdida de apetito (síntomas de lupus eritematoso sistémico).
• Síntomas similares a los de la gripe y ictericia (amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos) (síntomas de hepatitis).
• Dolor agudo en la parte superior del abdomen (estómago), náuseas (vómitos), pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis).

Si ocurre alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.

El médico decidirá si no debe interrumpir el tratamiento con Oxepilax y cómo debe continuar la atención médica.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Temblor, problemas de coordinación, movimientos oculares involuntarios, ansiedad, nerviosismo, depresión, cambios de humor, erupción cutánea.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco muy rápido o muy lento.

Si ocurre alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico lo antes posible.

Debe consultar a su médico lo antes posible.Es posible que se requiera atención médica adicional.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Estos son generalmente efectos adversos leves a moderados de Oxepilax. La mayoría de estos efectos son temporales y desaparecen después de un tiempo.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Fatiga, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, náuseas, vómitos, visión doble.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Debilidad, problemas de memoria, problemas de concentración, apatía, excitación, desorientación, visión borrosa, problemas de visión, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), acné, caída del cabello, problemas de equilibrio, aumento de peso, problemas del habla.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• Presión arterial alta,
• Urticaria. Durante el tratamiento con Oxepilax, también puede ocurrir un aumento en los niveles de enzimas hepáticos.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Además, se han notificado casos de trastornos óseos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Los pacientes que toman medicamentos antiepilépticos a largo plazo, que han tenido osteoporosis en el pasado o que toman esteroides, deben consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxepilax

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxepilax

• El principio activo de Oxepilax es la oxcarbazepina. Cada tableta contiene 300 mg o 600 mg de oxcarbazepina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Oxepilax y qué contiene el paquete

Oxepilax, 300 mg, tabletas son: tabletas alargadas, de color rosa claro, con una línea de división en un lado y el número "3" grabado en el otro lado.
Oxepilax, 600 mg, tabletas son: tabletas alargadas, de color rosa claro, con una línea de división en un lado y el número "6" grabado en el otro lado.
Las tabletas están disponibles en blisters que contienen 50 tabletas.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Atlantic Pharma – Producciones Farmacéuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada Nº 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Oxepilax
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.2024