Oxcarbazepin Neuropiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oxcarbazepina NeuroPharma, 150 mg, tabletas recubiertas

Oxcarbazepina NeuroPharma, 300 mg, tabletas recubiertas

Oxcarbazepina NeuroPharma, 600 mg, tabletas recubiertas

Oxcarbazepina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxcarbazepina NeuroPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxcarbazepina NeuroPharma
• 3. Cómo tomar Oxcarbazepina NeuroPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxcarbazepina NeuroPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxcarbazepina NeuroPharma y para qué se utiliza

Qué es Oxcarbazepina NeuroPharma
Oxcarbazepina NeuroPharma contiene la sustancia activa oxcarbazepina.
Oxcarbazepina NeuroPharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos o anticonvulsivos.
Cuándo se utiliza Oxcarbazepina NeuroPharma
Medicamentos como Oxcarbazepina NeuroPharma se utilizan comúnmente para tratar la epilepsia.
La epilepsia es un trastorno de la actividad cerebral que causa convulsiones y ataques repetidos en los pacientes. Estos son causados por períodos transitorios de actividad eléctrica incontrolada en el cerebro. En personas sanas, las células cerebrales coordinan los movimientos del cuerpo mediante señales organizadas enviadas por las células nerviosas a los músculos. En la epilepsia, las células cerebrales envían demasiadas señales de manera incontrolada. Como resultado, aparecen movimientos musculares no coordinados llamados convulsiones epilépticas.
Oxcarbazepina NeuroPharma se utiliza para tratar convulsiones parciales con o sin convulsiones tónico-clónicas generalizadas. Las convulsiones parciales afectan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y causar convulsiones tónico-clónicas generalizadas. Hay dos tipos de convulsiones parciales: simples y complejas. En el caso de las convulsiones parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las convulsiones parciales complejas, la conciencia del paciente se altera.
El efecto de Oxcarbazepina NeuroPharma consiste en controlar las células nerviosas "hiperactivas" del cerebro, lo que evita o reduce la frecuencia de las convulsiones epilépticas.
Oxcarbazepina NeuroPharma puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Por lo general, el médico intenta encontrar un solo medicamento que sea el más adecuado para el paciente adulto o el niño. Sin embargo, en casos graves de epilepsia, puede ser necesario administrar dos o más medicamentos juntos para controlar las convulsiones.
Oxcarbazepina NeuroPharma se utiliza en pacientes adultos y niños a partir de 6 años de edad.

2. Información importante antes de tomar Oxcarbazepina NeuroPharma

Oxcarbazepina NeuroPharma debe ser utilizado siempre según las indicaciones del médico, incluso si estas difieren de la información proporcionada en esta hoja de instrucciones.

Monitoreo durante el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma

Antes y durante el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma, el médico puede realizar análisis de sangre para determinar la dosis adecuada del medicamento para el paciente. El médico informará cuándo se deben realizar estos análisis.

Cuándo no tomar Oxcarbazepina NeuroPharma

• si el paciente es alérgico a la oxcarbazepina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o si el paciente es alérgico a la eslicarbazepina.

Si esto se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Oxcarbazepina NeuroPharma. Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe pedir consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Oxcarbazepina NeuroPharma:

• si ha habido una reacción de hipersensibilidad (erupción o otros síntomas alérgicos) a la carbamacepina o a cualquier otro medicamento. Si el paciente es alérgico a la carbamacepina, existe una probabilidad de 1 a 4 (25%) de que también sea alérgico a la oxcarbazepina (Oxcarbazepina NeuroPharma).
• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando diuréticos (utilizados para eliminar sales y agua del cuerpo mediante el aumento de la cantidad de orina producida);
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, caracterizada por falta de aliento y (o) edema de pies o piernas debido a la retención de líquidos;
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio en la sangre (véase el punto 4: Posibles efectos adversos);
• si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales, (como pastillas utilizadas para controlar el nacimiento), Oxcarbazepina NeuroPharma puede inhibir el efecto de estos medicamentos. Se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos o adicionales (no hormonales) durante el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma, lo que debe prevenir el embarazo no deseado. Si ocurren sangrados irregulares o manchados, debe informar a su médico de inmediato.

En caso de duda, debe consultar a su médico o profesional de la salud.
En pacientes de origen chino de la población Han y en personas de origen tailandés, existe un riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con carbamacepina o sustancias activas con estructura química similar, lo que se puede predecir en función de los resultados de los análisis de sangre. El médico debe informar al paciente si es necesario realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con oxcarbazepina.
Debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si, después de iniciar el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma, ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica; los síntomas incluyen hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta, boca o dificultades respiratorias repentinas, fiebre con hinchazón de los ganglios linfáticos, erupción o cambios vesiculares en la piel;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) - puede ser un signo de hepatitis;
• aumento de la frecuencia de las convulsiones; es especialmente importante en niños, pero también puede ocurrir en adultos;
• fatiga, falta de aliento durante el esfuerzo, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que causan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado fácil o moretones, sangrado nasal, manchas rojas o púrpura en la piel o decoloración inexplicable de la piel - pueden ser signos de trastornos de la sangre;
• en un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la oxcarbazepina, se han producido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si ocurren tales pensamientos, el paciente debe consultar a su médico de inmediato;
• ritmo cardíaco rápido o extremadamente lento.

Niños y adolescentes

En niños, el médico puede recomendar el monitoreo de la función tiroidea antes y durante el tratamiento.

Oxcarbazepina NeuroPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto es especialmente importante para:

• anticonceptivos hormonales (véase el punto: Advertencias y precauciones);
• otros medicamentos antiepilépticos y medicamentos inductores de enzimas, como la carbamacepina, el fenobarbital, la fenitoína o la lamotrigina y la rifampicina;
• medicamentos que reducen los niveles de sodio en la sangre, como los diuréticos (utilizados para eliminar sales y agua del cuerpo mediante el aumento de la cantidad de orina producida), la desmopresina y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina;
• litio y inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión);
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus.

Uso de Oxcarbazepina NeuroPharma con alimentos, bebidas y alcohol

Oxcarbazepina NeuroPharma se puede tomar con o sin alimentos.
El alcohol puede aumentar el efecto sedante de Oxcarbazepina NeuroPharma. Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Oxcarbazepina NeuroPharma. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Es importante controlar las convulsiones durante el embarazo. Sin embargo, el uso de medicamentos antiepilépticos durante el embarazo puede suponer un riesgo para el feto. El médico que la atiende informará sobre los beneficios y los riesgos asociados con el uso de Oxcarbazepina NeuroPharma y ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe tomar o no el medicamento.
No debe dejar de tomar Oxcarbazepina NeuroPharma durante el embarazo sin consultar antes a su médico.
Lactancia
No se debe tomar Oxcarbazepina NeuroPharma durante la lactancia.
La sustancia activa de Oxcarbazepina NeuroPharma pasa a la leche materna. Existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos en los lactantes. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Oxcarbazepina NeuroPharma puede causar somnolencia o mareos, o visión borrosa, visión doble, falta de coordinación muscular o disminución de la conciencia, especialmente al inicio del tratamiento o durante el aumento de la dosis.
Es muy importante determinar con el médico si el paciente puede conducir vehículos o operar máquinas mientras toma el medicamento.

3. Cómo tomar Oxcarbazepina NeuroPharma

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico, incluso si estas difieren de la información proporcionada en esta hoja de instrucciones. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis utilizada en pacientes adultos

• La dosis inicial habitual de Oxcarbazepina NeuroPharma en pacientes adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es de 600 mg al día.
• Debe tomar 1 tableta de 300 mg dos veces al día o 2 tabletas de 150 mg dos veces al día.
• El médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar los mejores efectos terapéuticos. Por lo general, se logran con dosis que van desde 600 mg hasta 2400 mg al día.
• La dosis es la misma si Oxcarbazepina NeuroPharma se utiliza con otro medicamento antiepiléptico.
• En pacientes con enfermedad renal (trastornos de la función renal), la dosis inicial es la mitad de la dosis habitual.
• En pacientes con enfermedad hepática grave, el médico determinará la dosis adecuada.

Dosis utilizada en niños y adolescentes
Oxcarbazepina NeuroPharma se puede utilizar en niños a partir de 6 años de edad.
La dosis en niños depende del peso corporal.

• La dosis inicial es de 8 a 10 mg/kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas. Por ejemplo, un niño que pesa 30 kg comenzaría el tratamiento con 1 tableta de 150 mg dos veces al día.
• El médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para el niño. Los mejores efectos terapéuticos se logran con una dosis de 30 mg/kg de peso corporal al día. La dosis máxima diaria para niños es de 46 mg/kg de peso corporal al día.

Cómo tomar Oxcarbazepina NeuroPharma

• Las tabletas deben ser tragadas con un poco de agua.
• Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales.
• Para niños pequeños que no pueden tragar tabletas o que requieren una dosis que no se puede administrar en forma de tableta, está disponible una suspensión oral de oxcarbazepina.

Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Oxcarbazepina NeuroPharma
Oxcarbazepina NeuroPharma debe ser tomado dos veces al día, todos los días a la misma hora, a menos que el médico indique lo contrario. Tomar el medicamento de esta manera tiene el mejor efecto en el control de las convulsiones epilépticas. También facilitará al paciente recordar cuándo tomar la tableta.
El médico determinará el tiempo de tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma en pacientes adultos y niños. Depende del tipo de convulsiones. Para controlar las convulsiones, el tratamiento puede durar muchos años. No debe cambiar la dosis establecida ni dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Oxcarbazepina NeuroPharma

En caso de tomar más tabletas de las recetadas por el médico, debe acudir de inmediato al hospital más cercano o a su médico. Los síntomas de sobredosis de Oxcarbazepina NeuroPharma pueden incluir:

• somnolencia, mareos, problemas de coordinación y/o movimientos oculares involuntarios, temblores musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, dolor de cabeza, pérdida de conciencia, coma,
• náuseas, vómitos, aumento de los movimientos involuntarios,
• letargo, visión doble, constricción de las pupilas, visión borrosa,
• fatiga,
• respiración superficial y rápida (depresión respiratoria),
• ritmo cardíaco irregular (prolongación del intervalo QTc),
• temblores, dolores de cabeza, coma, disminución de la conciencia, movimientos involuntarios de los labios, la lengua y las extremidades,
• agresividad, agitación, desorientación,
• presión arterial baja,
• dificultad para respirar.

Olvidar una dosis de Oxcarbazepina NeuroPharma

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe continuar con el esquema de dosificación establecido. En ningún caso debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda o si se olvidan varias dosis, debe consultar a su médico.

Dejar de tomar Oxcarbazepina NeuroPharma

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
Nunca debe dejar de tomar el medicamento de repente, ya que esto puede causar un empeoramiento repentino de las convulsiones.
Si se debe dejar de tomar el medicamento, la suspensión debe ser gradual, según las indicaciones del médico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oxcarbazepina NeuroPharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos.

Estos incluyen los siguientes síntomas, que ocurren muy raramente (pueden afectar a 1 de cada 10,000 personas), pero pueden requerir atención médica de emergencia.
El médico también decidirá si debe suspenderse de inmediato el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma y cómo continuar el tratamiento.

• Hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta o boca, acompañada de dificultades para respirar, hablar o tragar (síntomas de reacción anafiláctica y angioedema) o otros síntomas de hipersensibilidad, como erupción, fiebre y dolor muscular y articular.
• Cambios vesiculares intensificados en la piel y/o las mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síntomas de reacción de hipersensibilidad grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
• Fatiga, falta de aliento durante el esfuerzo, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que causan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado fácil o moretones, sangrado nasal, manchas rojas o púrpura en la piel o decoloración inexplicable de la piel (síntomas de trastornos de la sangre).
• Manchas rojas en la piel similares a una erupción, principalmente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre, malestar general (náuseas) o pérdida de apetito (síntomas de lupus eritematoso sistémico).
• Letargo, confusión, temblores musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de niveles bajos de sodio en la sangre; véase el punto: Advertencias y precauciones).
• Síntomas similares a los de la gripe con ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) (síntomas de hepatitis).
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen, vómitos, pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis).
• Aumento de peso, fatiga, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (síntomas de hipotiroidismo).

Debe informar a su médico lo antes posible si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden requerir atención médica.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• temblores, trastornos de la coordinación, movimientos oculares involuntarios, ansiedad y nerviosismo, depresión, cambios de humor, erupción. Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):
• ritmo cardíaco irregular, ritmo cardíaco muy rápido o muy lento.

Pueden ocurrir otros efectos adversos:

Estos efectos adversos de Oxcarbazepina NeuroPharma suelen ser leves o moderados.
La mayoría de ellos son temporales y suelen desaparecer gradualmente.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, visión doble. Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
• debilidad, trastornos de la memoria, trastornos de la concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, trastornos de la visión, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, acné, caída del cabello, trastornos del equilibrio, aumento de peso. Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
• urticaria, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma. Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• hipertensión, trastornos del habla.

Además, se han notificado casos de trastornos óseos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la densidad ósea) y fracturas. Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente ha estado tomando medicamentos antiepilépticos durante un período prolongado, si se ha diagnosticado osteoporosis en el pasado o si ha tomado esteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad competente del país donde se encuentre.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Oxcarbazepina NeuroPharma

• Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe utilizar este medicamento si nota que el paquete está dañado o tiene signos de haber sido abierto.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxcarbazepina NeuroPharma?

• La sustancia activa es la oxcarbazepina.
• Cada tableta recubierta de Oxcarbazepina NeuroPharma contiene 150 mg de oxcarbazepina.
• Cada tableta recubierta de Oxcarbazepina NeuroPharma contiene 300 mg de oxcarbazepina.
• Cada tableta recubierta de Oxcarbazepina NeuroPharma contiene 600 mg de oxcarbazepina.

Los demás componentes del medicamento son:
o

Tabletas recubiertas de 150 mg

• Núcleo de la tableta:dióxido de silicio, celulosa microcristalina, hipromelosa 3cP, hipromelosa 15cP, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta:opadry verde 03F510008, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), talco. o

Tabletas recubiertas de 300 mg

• Núcleo de la tableta:dióxido de silicio, celulosa microcristalina, hipromelosa 3cP, hipromelosa 15cP, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta:opadry amarillo 03F520067, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.

o

Tabletas recubiertas de 600 mg

• Núcleo de la tableta:dióxido de silicio, celulosa microcristalina, hipromelosa 3cP, hipromelosa 15cP, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta:opadry rosa 03F540043, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.

Cómo se presenta Oxcarbazepina NeuroPharma y qué contiene el paquete?

Las tabletas de 150 mg son de color verde claro, ovales, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 4,4 mm de grosor, 11,1 mm de largo y 5,6 mm de ancho, con una línea de división en ambos lados y marcadas con los números "150" en un lado de la línea de división en una de las caras de la tableta.
Las tabletas de 300 mg son de color amarillo, ovales, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 5,4 mm de grosor, 15,1 mm de largo y 6,6 mm de ancho, con una línea de división en ambos lados y marcadas con los números "300" en un lado de la línea de división en una de las caras de la tableta.
Las tabletas de 600 mg son de color rosa, ovales, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 7,0 mm de grosor, 18,6 mm de largo y 8,1 mm de ancho, con una línea de división en ambos lados y marcadas con los números "600" en un lado de la línea de división en una de las caras de la tableta.
Las tabletas se pueden dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters que contienen 10, 50, 100, 200 y 1000 (para tratamiento hospitalario) tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Neuraxpharm España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
info-spain@neuraxpharm.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten
Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten
Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten
Polonia: Oxcarbazepina NeuroPharma, tabletas recubiertas 150 mg
Oxcarbazepina NeuroPharma, tabletas recubiertas 300 mg
Oxcarbazepina NeuroPharma, tabletas recubiertas 600 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: