Oxcarbazepin Neuropiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oxcarbazepina NeuroPharma, 150 mg, tabletas recubiertas

Oxcarbazepina NeuroPharma, 300 mg, tabletas recubiertas

Oxcarbazepina NeuroPharma, 600 mg, tabletas recubiertas

Oxcarbazepina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxcarbazepina NeuroPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oxcarbazepina NeuroPharma
• 3. Cómo tomar Oxcarbazepina NeuroPharma
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Oxcarbazepina NeuroPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxcarbazepina NeuroPharma y para qué se utiliza

Qué es Oxcarbazepina NeuroPharma
Oxcarbazepina NeuroPharma contiene la sustancia activa oxcarbazepina.
Oxcarbazepina NeuroPharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos o anticonvulsivos.
Cuándo se utiliza Oxcarbazepina NeuroPharma
Medicamentos como Oxcarbazepina NeuroPharma se utilizan habitualmente para tratar la epilepsia.
La epilepsia es un trastorno de la actividad cerebral que causa ataques y convulsiones repetidos en los pacientes. Estos son causados por períodos transitorios de actividad eléctrica incontrolada en el cerebro. En personas sanas, las células cerebrales coordinan los movimientos del cuerpo mediante señales ordenadas enviadas por las células nerviosas a los músculos. En la epilepsia, las células cerebrales envían demasiadas señales de manera incontrolada. Como resultado, aparecen movimientos musculares no coordinados llamados ataques epilépticos.
Oxcarbazepina NeuroPharma se utiliza para tratar ataques parciales con o sin ataques tónico-clónicos generalizados. Los ataques parciales afectan una área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y causar convulsiones tónico-clónicas generalizadas. Hay dos tipos de ataques parciales: simples y complejos. En el caso de los ataques parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en los ataques parciales complejos, la conciencia del paciente se altera.
El efecto de Oxcarbazepina NeuroPharma consiste en controlar las células nerviosas "hiperactivas" del cerebro, lo que evita o reduce la frecuencia de los ataques epilépticos.
Oxcarbazepina NeuroPharma puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Por lo general, el médico intenta encontrar un solo medicamento que sea el más adecuado para el paciente adulto o el niño. Sin embargo, en casos graves de epilepsia, puede ser necesario administrar dos o más medicamentos juntos para controlar los ataques.
Oxcarbazepina NeuroPharma se utiliza en pacientes adultos y niños a partir de 6 años.

2. Información importante antes de tomar Oxcarbazepina NeuroPharma

Oxcarbazepina NeuroPharma debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico, incluso si difieren de la información proporcionada en esta hoja de instrucciones. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Monitoreo durante el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma

Antes y durante el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma, el médico puede realizar análisis de sangre para determinar la dosis adecuada del medicamento para el paciente. El médico informará cuándo debe realizarse este análisis.

Cuándo no tomar Oxcarbazepina NeuroPharma

• si el paciente es alérgico a la oxcarbazepina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o si el paciente es alérgico a la eslicarbazepina.

Si esto se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Oxcarbazepina NeuroPharma. Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe pedir consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Oxcarbazepina NeuroPharma:

Oxcarbazepina

NeuroPharma:

• si en el pasado ha habido una reacción de hipersensibilidad(erupción o otros síntomas alérgicos) a la carbamazepina o cualquier otro medicamento. Si el paciente es alérgico a la carbamazepina, existe una probabilidad de 1 a 4 (25%) de que también sea alérgico a la oxcarbazepina (Oxcarbazepina NeuroPharma).
• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si el paciente toma diuréticos(utilizados para eliminar sales y agua del cuerpo mediante el aumento de la cantidad de orina producida);
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca,que se manifiesta por falta de aliento y (o) edema de pies o piernas debido a la retención de líquidos;
• si el paciente tiene disminución del sodioen la sangre (véase el punto 4: Efectos adversos posibles);
• si la paciente toma anticonceptivos hormonales,(como pastillas utilizadas para controlar el nacimiento), Oxcarbazepina NeuroPharma puede inhibir el efecto de estos medicamentos. Se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos o adicionales (no hormonales) durante el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma, lo que ayudará a prevenir un embarazo no deseado. Si ocurren sangrados irregulares o manchados, debe informar a su médico de inmediato.

En caso de duda, debe consultar a su médico o trabajador de la salud.
En pacientes de origen chino de la población Han y en personas de origen tailandés, existe un riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con carbamazepina o sustancia activa con estructura química similar, lo que se puede predecir en función de los resultados de los análisis de sangre. El médico debe informar al paciente si es necesario realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con oxcarbazepina.
Debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si, después de iniciar el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma, aparecen alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica;síntomas que incluyen hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta, boca o dificultad para respirar, fiebre con hinchazón de los ganglios linfáticos, erupción o lesiones vesiculares en la piel;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleróticas) - puede ser un síntoma de hepatitis;
• aumento de la frecuencia de los ataques; es especialmente importante en niños, pero también puede ocurrir en adultos;
• fatiga, falta de aliento durante el esfuerzo, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareo, infecciones frecuentes que causan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado fácil o moretones, sangrado nasal, manchas rojas o púrpura en la piel o decoloración inexplicable de la piel - pueden ser síntomas de trastornos de la sangre;
• en un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la oxcarbazepina, se han producido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si ocurren tales pensamientos, el paciente debe consultar a su médico de inmediato;
• ritmo cardíaco rápido o muy lento.

Niños y adolescentes

En niños, el médico puede recomendar el monitoreo de la función tiroidea antes y durante el tratamiento.

Oxcarbazepina NeuroPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto es especialmente importante para:

• anticonceptivos hormonales (véase el punto: Advertencias y precauciones);
• otros medicamentos antiepilépticos y medicamentos inductores de enzimas, como la carbamazepina, el fenobarbital, la fenitoína o la lamotrigina y la rifampicina;
• medicamentos que disminuyen los niveles de sodio en la sangre, como los diuréticos (utilizados para eliminar sales y agua del cuerpo mediante el aumento de la cantidad de orina producida), la desmopresina y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina;
• litio y inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión);
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus.

Uso de Oxcarbazepina NeuroPharma con alimentos, bebidas y alcohol

Oxcarbazepina NeuroPharma puede tomarse con o sin alimentos.
El alcohol puede aumentar el efecto sedante de Oxcarbazepina NeuroPharma. Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Oxcarbazepina NeuroPharma. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Es importante controlar los ataques epilépticos durante el embarazo. Sin embargo, el uso de medicamentos antiepilépticos durante el embarazo puede suponer un riesgo para el feto. El médico que la atiende informará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento y ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe tomar Oxcarbazepina NeuroPharma.
No debe interrumpir el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma durante el embarazo sin consultar antes a su médico.
Lactancia
No debe tomar Oxcarbazepina NeuroPharma durante la lactancia.
La sustancia activa de Oxcarbazepina NeuroPharma se excreta en la leche materna. Existe la posibilidad de que ocurran efectos adversos en los lactantes. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Oxcarbazepina NeuroPharma puede causar somnolencia o mareo, o visión borrosa, visión doble, falta de coordinación o disminución de la conciencia, especialmente al inicio del tratamiento o durante el aumento de la dosis.
Es muy importante determinar con el médico si el paciente puede conducir vehículos o operar maquinaria mientras toma Oxcarbazepina NeuroPharma.

3. Cómo tomar Oxcarbazepina NeuroPharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico, incluso si difieren de la información proporcionada en esta hoja de instrucciones. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Dosis habitualde Oxcarbazepina NeuroPharma para pacientes adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) es de 600 mg al día.
• Debe tomar 1 tableta de 300 mg dos veces al día o 2 tabletas de 150 mg dos veces al día.
• El médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico óptimo. Por lo general, se logra con dosis que van desde 600 mg hasta 2400 mg al día.
• La dosis es la misma si Oxcarbazepina NeuroPharma se administra con otro medicamento antiepiléptico.
• En pacientes con enfermedad renal (trastornos de la función renal), la dosis inicial es la mitad de la dosis habitual inicial.
• En pacientes con enfermedad hepática grave, el médico determinará la dosis adecuada.

Dosis para niños y adolescentes
Oxcarbazepina NeuroPharma puede administrarse en niños a partir de 6 años.

• La dosis inicial es de 8 a 10 mg/kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas. Por ejemplo, un niño que pesa 30 kg comenzaría el tratamiento con 1 tableta de 150 mg dos veces al día.
• El médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el niño. El efecto terapéutico óptimo se logra con una dosis de 30 mg/kg de peso corporal al día. La dosis máxima diaria para niños es de 46 mg/kg de peso corporal al día.

Cómo tomar Oxcarbazepina NeuroPharma

• Las tabletas deben tragarlas con un poco de agua.
• Las tabletas pueden dividirse en dos dosis iguales.
• Para niños pequeños que no pueden tragar tabletas o que requieren una dosis que no puede administrarse en forma de tableta, está disponible una suspensión oral de oxcarbazepina.

Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Oxcarbazepina NeuroPharma
Oxcarbazepina NeuroPharma debe tomarse dos veces al día, todos los días a la misma hora, a menos que el médico indique lo contrario. Tomar el medicamento de esta manera ayuda a controlar los ataques epilépticos. También facilita que el paciente recuerde cuándo debe tomar la tableta.
El médico que lo atiende determinará la duración del tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma en pacientes adultos y niños. Depende del tipo de ataques. Para controlar los ataques, el tratamiento puede durar muchos años. No debe cambiar la dosis establecida ni interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico.

Si toma más Oxcarbazepina NeuroPharma de lo indicado

Si ha tomado más tabletas de las recetadas por su médico, debe acudir de inmediato al hospital más cercano o a su médico. Los síntomas de sobredosis de Oxcarbazepina NeuroPharma pueden incluir:

• somnolencia, mareo, problemas de coordinación y/o movimientos oculares involuntarios, temblor muscular o empeoramiento significativo de los ataques, dolor de cabeza, pérdida de conciencia, coma,
• náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia de los movimientos involuntarios,
• letargo, visión doble, constricción de las pupilas, visión borrosa,
• fatiga,
• respiración superficial y rápida (depresión respiratoria),
• ritmo cardíaco irregular (prolongación del intervalo QTc),
• temblor, dolor de cabeza, coma, disminución de la conciencia, movimientos involuntarios de los labios, la lengua y las extremidades,
• agresividad, excitación, desorientación,
• hipotensión,
• dificultad para respirar.

Si olvida tomar una dosis de Oxcarbazepina NeuroPharma

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe continuar con el esquema de dosificación establecido. En ningún caso debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda o si olvida varias dosis, debe consultar a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma

No debe interrumpir el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma sin consultar antes a su médico.
Nunca debe interrumpir abruptamente el tratamiento, ya que puede causar un empeoramiento repentino de los ataques.
Si se debe interrumpir el tratamiento, la suspensión del medicamento debe realizarse gradualmente, según las indicaciones del médico.
En caso de duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Oxcarbazepina NeuroPharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación.

Estos incluyen los siguientes síntomas, que ocurren muy raramente (pueden afectar a 1 de cada 10,000 personas), pero pueden requerir atención médica de emergencia.
El médico también decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma y cómo continuar el tratamiento.

• Hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta o boca, que puede ir acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (síntomas de reacción anafiláctica y angioedema) o otros síntomas de hipersensibilidad, como erupción, fiebre y dolor muscular y articular.
• Cambios vesiculares en la piel y/o las mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síntomas de reacción de hipersensibilidad grave, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la eritema multiforme).
• Fatiga, falta de aliento durante el esfuerzo, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareo, infecciones frecuentes que causan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado fácil o moretones, sangrado nasal, manchas rojas o púrpura en la piel o decoloración inexplicable de la piel (síntomas de disminución de los glóbulos blancos o plaquetas).
• Manchas rojas en la piel similares a una erupción, principalmente en la cara, que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, malestar general (náuseas) o pérdida de apetito (síntomas del lupus eritematoso sistémico).
• Letargo, confusión, temblor muscular o empeoramiento significativo de los ataques (posibles síntomas de disminución de los niveles de sodio en la sangre; véase el punto: Advertencias y precauciones).
• Síntomas gripales con ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleróticas) (síntomas de hepatitis).
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen, vómitos, pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis).
• Aumento de peso, fatiga, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (síntomas de hipotiroidismo).

Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, ya que puede ser necesario atención médica.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Temblor, trastornos de la coordinación, movimientos oculares involuntarios, ansiedad y nerviosismo, depresión, cambios de humor, erupción. Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):
• ritmo cardíaco irregular, ritmo cardíaco muy rápido o muy lento.

Pueden ocurrir otros efectos adversos:

Estos efectos adversos de Oxcarbazepina NeuroPharma suelen ser leves o moderados.
La mayoría de ellos son temporales y suelen desaparecer gradualmente.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, náuseas, vómitos, visión doble. Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
• debilidad, trastornos de la memoria, trastornos de la concentración, apatía, excitación, confusión, visión borrosa, trastornos de la visión, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, acné, pérdida de cabello, trastornos del equilibrio, aumento de peso. Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
• urticaria, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Oxcarbazepina NeuroPharma. Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• hipertensión, trastornos del habla.

Además, se han notificado casos de trastornos óseos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la densidad ósea) y fracturas. Debe consultar a su médico o farmacéutico si ha estado tomando medicamentos antiepilépticos durante un período prolongado, si se ha diagnosticado osteoporosis en el pasado o si ha tomado esteroides.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad reguladora local.
Al notificar efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxcarbazepina NeuroPharma

• Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe usar este medicamento si nota que el paquete está dañado o tiene signos de haber sido abierto.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxcarbazepina NeuroPharma

• La sustancia activa es la oxcarbazepina.
• Cada tableta recubierta de Oxcarbazepina NeuroPharma contiene 150 mg de oxcarbazepina.
• Cada tableta recubierta de Oxcarbazepina NeuroPharma contiene 300 mg de oxcarbazepina.
• Cada tableta recubierta de Oxcarbazepina NeuroPharma contiene 600 mg de oxcarbazepina.

Los demás componentes del medicamento son:
o

Tabletas recubiertas de 150 mg

• Núcleo de la tableta:dióxido de silicio, celulosa microcristalina, hipromelosa 3cP, hipromelosa 15cP, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta:Opadry green 03F510008, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), talco. o

Tabletas recubiertas de 300 mg

• Núcleo de la tableta:dióxido de silicio, celulosa microcristalina, hipromelosa 3cP, hipromelosa 15cP, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta:Opadry yellow 03F520067, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.

o

Tabletas recubiertas de 600 mg

• Núcleo de la tableta:dióxido de silicio, celulosa microcristalina, hipromelosa 3cP, hipromelosa 15cP, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta:Opadry pink 03F540043, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.

Cómo se presenta Oxcarbazepina NeuroPharma y contenido del paquete

Las tabletas de 150 mg son de color verde claro, ovales, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 4,4 mm de grosor, 11,1 mm de largo y 5,6 mm de ancho, con una línea de división en ambos lados y marcadas con los números "150" en un lado de la línea de división en una de las caras de la tableta.
Las tabletas de 300 mg son de color amarillo, ovales, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 5,4 mm de grosor, 15,1 mm de largo y 6,6 mm de ancho, con una línea de división en ambos lados y marcadas con los números "300" en un lado de la línea de división en una de las caras de la tableta.
Las tabletas de 600 mg son de color rosa, ovales, con una línea de división en ambos lados, de aproximadamente 7,0 mm de grosor, 18,6 mm de largo y 8,1 mm de ancho, con una línea de división en ambos lados y marcadas con los números "600" en un lado de la línea de división en una de las caras de la tableta.
Las tabletas pueden dividirse en dos dosis iguales.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters que contienen 10, 50, 100, 200 y 1000 (tratamiento hospitalario) tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania
Para obtener más información, puede ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Neuraxpharm España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
info-spain@neuraxpharm.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten
Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten
Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten
Polonia: Oxcarbazepina NeuroPharma, tabletas recubiertas 150 mg
Oxcarbazepina NeuroPharma, tabletas recubiertas 300 mg
Oxcarbazepina NeuroPharma, tabletas recubiertas 600 mg

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: