Ovixan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ovixan, 1 mg/g, solución para la piel
mometasona furoato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ovixan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ovixan
• 3. Cómo usar Ovixan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ovixan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ovixan y para qué se utiliza

Ovixan contiene la sustancia activa mometasona furoato y es un corticosteroide para uso tópico en la piel. Los corticosteroides para uso tópico se clasifican en cuatro categorías según su potencia y efecto: acción suave, acción moderada, acción fuerte y acción muy fuerte.
La mometasona furoato pertenece a la categoría de "corticosteroide de acción fuerte".
Adultos y niños mayores de 2 años:
Ovixan tiene un efecto antiinflamatorio y reduce el picor. Ovixan se utiliza para reducir los síntomas asociados con enfermedades inflamatorias de la piel que pueden ser tratadas con corticosteroides, como la psoriasis (excepto la psoriasis vulgar en grandes áreas) y ciertos tipos de dermatitis. El medicamento no cura la enfermedad de la piel, sino que alivia sus síntomas.

2. Información importante antes de usar Ovixan

Cuándo no usar Ovixan

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato, otros corticosteroides o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en caso de otras enfermedades de la piel que puedan empeorar, especialmente en caso de rosácea (enfermedad de la piel de la cara), acné, erupciones alrededor de la boca (dermatitis), atrofia de la piel, picor en los genitales y el ano, dermatitis del pañal, infecciones bacterianas como la tiña, la tuberculosis (enfermedad de los pulmones), la sífilis (enfermedad de transmisión sexual), infecciones virales como la aftas, el herpes zóster, la varicela, la tiña de los pies (piel roja, picazón y descamación en los pies) o infecciones por Candida en los genitales, que pueden causar secreción y picor u otras enfermedades de la piel.
• si el paciente ha experimentado recientemente reacciones adversas después de la vacunación (por ejemplo, contra la gripe).
• en heridas y úlceras de la piel.

Advertencias y precauciones

• Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está amamantando.
• Debe informar a su médico de inmediato si experimenta irritación o sensibilidad mientras usa Ovixan.
• Al igual que con todos los corticosteroides tópicos fuertes, no debe suspender abruptamente el tratamiento. Si se interrumpe un tratamiento a largo plazo, puede ocurrir una recaída de la enfermedad con inflamación de la piel, enrojecimiento, picazón y ardor. Se puede prevenir reduciendo gradualmente el tratamiento, por ejemplo, aplicando la solución con menos frecuencia antes de suspender el tratamiento.
• El tratamiento de la psoriasis con este medicamento puede causar un empeoramiento de los síntomas de la piel (por ejemplo, puede aparecer una forma de psoriasis con muchas pequeñas úlceras en la piel). El médico debe supervisar regularmente la aparición de problemas de la piel en el paciente, ya que este tipo de tratamiento requiere una supervisión estricta.
• No debe aplicar Ovixan en la piel dañada.
• No debe aplicar la solución en los párpados. Debe tener cuidado para evitar el contacto de la solución con los ojos.
• Si experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Ovixan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El tratamiento con Ovixan durante el embarazo o la lactancia solo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.
Si el médico receta la solución durante el embarazo o la lactancia, debe evitar usar grandes cantidades y usar la solución solo durante un corto período de tiempo. No debe aplicar Ovixan en los senos o áreas circundantes de la piel mientras amamanta.
Antes de usar Ovixan, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Ovixan contiene propilenglicol (E1520)

Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol (E1520) por 1 gramo de solución para la piel, lo que equivale a 279 mg de propilenglicol por 1 mililitro de solución para la piel. El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Ovixan

Ovixan solo se puede usar en la piel.

• Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• El médico debe supervisar regularmente el tratamiento.
• No debe aplicar la solución en la piel de la cara sin la indicación de un médico.
• Debe evitar el contacto de la solución con los ojos.
• Si el médico no lo indica, no debe cubrir las áreas de la piel tratadas con vendas o apósitos. Esto tiene como objetivo reducir el riesgo de efectos adversos.

Dosis:

Debe aplicar una capa fina de solución en las áreas de la piel afectadas una vez al día. Solo debe usar una pequeña cantidad de solución. El frasco tiene un dosificador que facilita la dosificación de la solución. Nunca debe usar cantidades mayores ni aplicar la solución con más frecuencia de la que el médico haya indicado.

Adultos, incluyendo personas de edad avanzada:

No debe aplicar la solución en grandes áreas de la piel (más del 20% de la superficie de la piel) o durante un período prolongado de tiempo.

Uso en niños (de 2 años en adelante):

• No debe aplicar la solución en niños sin la indicación de un médico.
• No debe aplicar la solución en una superficie que supere el 10% de la superficie del cuerpo del niño.

Niños menores de 2 años:

Ovixan no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ovixan

Si se ingiere accidentalmente la solución, puede causar efectos adversos.
Si el paciente no sigue las instrucciones del médico y usa la solución con más frecuencia o durante más tiempo de lo recomendado, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de la aplicación de Ovixan

Si el paciente olvida aplicar la solución a la hora programada, debe hacerlo lo antes posible y luego continuar con la dosis recomendada. No debe aplicar una dosis doble ni usar la solución dos veces al día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ovixan

Si la solución se ha estado usando durante un período prolongado de tiempo, no debe suspender abruptamente el tratamiento, ya que puede ser perjudicial para el paciente. Debe reducir gradualmente la dosis del medicamento según las indicaciones del médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ovixan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos en niños y adultos informados durante el uso tópico de corticosteroides incluyen:
Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• Folliculitis
• Picor
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales o arañas vasculares
• Sensación de ardor

No conocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Dolor o otras reacciones en el lugar de aplicación
• Infecciones secundarias (infección que ocurre durante o después del tratamiento de otra infección o enfermedad)
• Parestesias (sensaciones anormales de la piel o entumecimiento)
• Visión borrosa
• Cambios en la pigmentación de la piel
• Maceración de la piel (suavización y aclarado de la piel)
• Pitiriasis (erupción cutánea que causa picor intenso)
• Acneiforme dermatitis
• Delgadez de la piel
• Manchas o líneas irregulares en la piel
• Hipertricosis
• Sensibilidad a la mometasona
• Dermatitis perioral
• Foliculitis recurrente y profunda (furónculos)
• Dermatitis alérgica de contacto
• Irritación y sequedad de la piel
• Dermatitis similar a la rosácea en la cara con enrojecimiento, hinchazón y ampollas en las mejillas y la nariz
• Manchas azules o púrpuras que no sobresalen de la superficie de la piel (equimosis).

El uso excesivo, el tratamiento de grandes áreas de la piel, el uso prolongado y el uso bajo un apósito pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Los corticosteroides pueden afectar la secreción normal de hormonas en el cuerpo. Esto es más probable durante el uso de dosis altas durante un período prolongado de tiempo.

Efectos adversos adicionales en niños

En particular, en niños tratados con soluciones, cremas y ungüentos que contienen corticosteroides, puede ocurrir la absorción del medicamento a través de la piel, lo que puede causar una enfermedad llamada síndrome de Cushing, que incluye muchos síntomas, como la redondez de la cara y la debilidad.
Durante el uso prolongado en niños, puede ocurrir una inhibición del crecimiento. El médico ayudará a evitar este riesgo prescribiendo la dosis más pequeña efectiva de corticosteroides para tratar los síntomas del paciente bajo supervisión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.agemed.es
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Ovixan

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el paquete después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ovixan?

• La sustancia activa es mometasona furoato. Un gramo de solución para la piel de Ovixan contiene 1 mg de mometasona furoato.
• Además, el medicamento contiene: propilenglicol (E1520), alcohol isopropílico, hidroxipropilcelulosa, fosfato de sodio dihidrogenado, ácido fosfórico concentrado (para ajustar el pH) y agua purificada.

Véase también el punto 2 "Ovixan contiene propilenglicol (E1520)".

Cómo se presenta Ovixan y qué contiene el paquete?

Ovixan, 1 mg/g, solución para la piel es una solución incolora o ligeramente amarillenta de baja viscosidad en un frasco de polietileno blanco con un dosificador y una tapa de polietileno blanco con un dispositivo de seguridad, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 30 ml, 100 ml y 2 x 100 ml
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Reig Jofre S.A.
c/ Ostródzka 74N
03-289 Varsovia
Polonia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
España
Lichtenheldt GmbH – Werk I
Industriestraße 7 - 11
23812 Wahlstedt
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06.2025

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.agemed.es