Edelan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Edelan, 1 mg/g, crema

Mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Edelan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Edelan
• 3. Cómo usar Edelan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Edelan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Edelan y para qué se utiliza

Edelan contiene el principio activo mometasona furoato, un corticosteroide con un efecto fuerte.
El medicamento aplicado localmente tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.

Indicaciones

Edelan en forma de crema está indicado para su uso en la piel para aliviar los síntomas inflamatorios
y el picor en enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como la psoriasis
y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de usar Edelan

Cuándo no usar Edelan:

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato, otros corticosteroides o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en el acné común,
• en el acné rosácea,
• en la atrofia de la piel,
• en la dermatitis perioral,
• en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, celulitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
• en caso de reacciones postvacunales,
• en la tuberculosis de la piel,
• en lesiones cutáneas sifilíticas,
• en el prurito del área anal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en la piel dañada y ulcerada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Edelan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe evitar usar Edelan:

• en una gran superficie del cuerpo,
• bajo vendajes,
• durante un período prolongado,
• en la piel de la cara,
• en los pliegues de la piel,
• en niños.

Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Si después de aplicar el medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe suspender el medicamento
y comunicarse de inmediato con su médico.
En caso de infección, el médico recetará el tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado.
Debido a que el medicamento se absorbe a través de la piel, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos.
Debe usar la menor cantidad efectiva del medicamento que permita aliviar los síntomas de la enfermedad,
especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie del cuerpo y su masa en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos, incluyendo trastornos del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe usar el medicamento en la piel cubierta con un pañal, ya que puede actuar como un vendaje y aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Edelan aplicado localmente no está destinado al tratamiento oftálmico (incluyendo el área de los párpados) debido al riesgo de glaucoma de ángulo abierto o cataratas subcapsulares.
Los pacientes con psoriasis deben usar Edelan con especial precaución.
El uso de Edelan en la psoriasis puede causar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia,
la aparición de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos generales asociados con la alteración de la integridad de la piel.
Edelan, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede cambiar la apariencia de algunas lesiones de la enfermedad, lo que puede dificultar que el médico establezca un diagnóstico correcto, y también puede retrasar la curación de las heridas.

Edelan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No hay datos sobre interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse si el médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Sin embargo, no debe usarse el medicamento en grandes superficies del cuerpo o durante un período prolongado.
En estudios en animales, se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar al feto.
Lactancia
Los corticosteroides pasan a la leche materna. El médico decidirá si debe suspender la lactancia o suspender el uso del medicamento, considerando la importancia del tratamiento para la madre y los efectos adversos del medicamento en el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Edelan no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Edelan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a su uso en la piel.

Adultos:

Debe aplicar una capa delgada de Edelan en las áreas afectadas de la piel una vez al día.

Niños y adolescentes:

Uso en niños menores de 2 años:
No debe usarse Edelan en niños menores de 2 años.
Uso en niños mayores de 2 años:
En niños mayores de 2 años, Edelan se usa una vez al día, solo en una pequeña área de la piel.
No se ha estudiado la seguridad o la eficacia del medicamento durante un período superior a 3 semanas.

Tiempo de tratamiento:

Debe evitar usar el medicamento durante un período prolongado, es decir, más de 3 semanas.
El uso en la cara no debe durar más de 5 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Edelan

Después de un uso prolongado del medicamento o su aplicación en una gran superficie de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis, como edema, hipertensión, hiperglucemia, glicosuria, disminución de la resistencia, enfermedad de Cushing (síntomas que incluyen: obesidad facial y truncal, debilidad muscular, retraso del crecimiento en los niños).
En caso de intoxicación crónica, el médico recetará una reducción gradual del medicamento o usará corticosteroides con un efecto más débil.

Omisión de la dosis de Edelan

En caso de que se omita una dosis, debe esperar hasta la hora de la siguiente dosis. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Edelan

Debe evitar suspender bruscamente el tratamiento. Después de una suspensión brusca del medicamento, puede aparecer un enrojecimiento, picazón y dolor punzante intenso. Se puede prevenir esto mediante una reducción gradual de la dosis y un aumento del intervalo de tiempo entre las aplicaciones del medicamento. En tal caso, debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Edelan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos:

Muy raros (aparecen con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 personas):

• folliculitis,
• sensación de picazón, ardor.

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• infecciones, forúnculos,
• parestesias,
• dermatitis de contacto, hipopigmentación,
• hirsutismo,
• estrías, lesiones similares al acné, atrofia de la piel,
• dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación,
• visión borrosa.

En caso de que el medicamento se use en una gran superficie de la piel o durante un período prolongado, especialmente si se usa un vendaje oclusivo, el medicamento se absorbe en el organismo.
Durante el uso local de otros corticosteroides, se han observado:

piel seca, irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, erupciones y aparición de vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).
Estos síntomas también pueden aparecer después del uso de Edelan. Esto es especialmente cierto en niños, que también pueden experimentar trastornos del crecimiento y el desarrollo (véase el punto 2 "Información importante antes de usar Edelan").

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Correo electrónico: [dirección de correo electrónico]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Edelan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe almacenarse en el refrigerador ni congelarse.
La vida útil después de la primera apertura del tubo: 12 semanas.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Edelan

• El principio activo de Edelan es la mometasona furoato. Cada gramo de crema contiene 1 mg de mometasona furoato.
• Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, cera blanca, lecitina de soja hidrogenada, dióxido de titanio (E 171), almidón de maíz con ácido octenil succínico, ácido fosfórico diluido, vaselina blanca que contiene alfa-tocoferol.

Cómo se presenta Edelan y qué contiene el paquete

Edelan es una crema blanca o casi blanca, suave y homogénea en un tubo de aluminio recubierto con látex con una tapa de HDPE, empaquetado en una caja de cartón.
El paquete contiene 15 g o 30 g de crema.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Importador/Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto, República Checa

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Varsovia
tel. 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo de 2023