Ospamox 1000 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ospamox 500 mg, 500 mg, tabletas recubiertas

Ospamox 750 mg, 750 mg, tabletas recubiertas

Ospamox 1000 mg, 1000 mg, tabletas recubiertas

Amoxicilina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Ospamox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ospamox
• 3. Cómo tomar Ospamox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ospamox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ospamox y para qué se utiliza

Qué es Ospamox

Ospamox es un antibiótico. El principio activo del medicamento es la amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas".

Para qué se utiliza Ospamox

Ospamoxse utiliza para tratar infecciones de diferentes partes del cuerpo causadas por bacterias sensibles a la amoxicilina. Ospamoxse utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infección bacteriana aguda de las amígdalas y la garganta
• infección bacteriana aguda del oído medio y la sinusitis aguda
• infecciones de las vías respiratorias inferiores: exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía
• infecciones del tracto urinario: infección del tracto urinario inferior (cistitis aguda), infección del riñón (pielonefritis aguda), bacteriuria asintomática durante el embarazo
• absceso periamigdalino con celulitis progresiva
• infecciones relacionadas con la artroplastia
• enfermedad de Lyme (borreliosis; infección transmitida por garrapatas)
• infecciones bacterianas sistémicas: fiebre tifoidea y paratifoidea
• prevención de infecciones bacterianas del corazón
• Ospamoxtambién puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago causada por la bacteria Helicobacter pylori.

2. Información importante antes de tomar Ospamox

Cuándo no tomar Ospamox

si el paciente es alérgico a la amoxicilina, la penicilina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);

si el paciente ha tenido alguna vez una alergia a algún otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón de la cara o la garganta.

Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, no debe tomar Ospamox. En caso de duda, antes de comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ospamox, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente:

tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, inflamación de los ganglios linfáticos y cansancio extremo)

tiene una enfermedad renal

tiene una micción irregular.

Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de estas circunstancias se aplica a él, antes de comenzar a tomar Ospamox, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente (o la paciente) va a someterse a:

un análisis de orina (para detectar glucosa) o de sangre (para evaluar la función hepática)

un análisis de estriol (realizado durante el embarazo para verificar si el feto se está desarrollando correctamente),

debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de Ospamox, ya que puede afectar los resultados de estos análisis.

Ospamox y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar.

Si el paciente toma allopurinol (utilizado para tratar la gota) al mismo tiempo que Ospamox, es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.

Si el paciente toma probenecid (utilizado para tratar la gota), la ingesta simultánea de probenecid puede reducir la eliminación de la amoxicilina y no se recomienda. El médico puede decidir modificar la dosis de Ospamox.

Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) al mismo tiempo que Ospamox, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.

Si el paciente toma otros antibióticos (como la tetraciclina) al mismo tiempo que Ospamox, Ospamox puede ser menos efectivo.

Si el paciente toma metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ospamox puede causar efectos adversos y síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos.

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que se sienta bien.

Ospamox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ospamox

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas deben tragarse con agua. No debe partir ni masticar las tabletas.

Las dosis del medicamento deben tomarse a intervalos iguales de tiempo durante el día, con un mínimo de 4 horas de diferencia.

La dosis habitual es

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño (en kilogramos).

El médico determinará la dosis del medicamento que debe administrarse al niño.

La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrados en dos o tres dosis divididas.

La dosis máxima recomendada es de 100 mg por kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, personas de edad avanzada y niños con un peso corporal de 40 kg o más

La dosis habitual de Ospamox es de 250 mg a 500 mg tres veces al día o de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependiendo de la gravedad y el tipo de infección.

Infecciones graves: 750 mg a 1 g tres veces al día.

Infecciones del tracto urinario: 3 g dos veces al día durante un día.

Enfermedad de Lyme (borreliosis - infección transmitida por garrapatas): eritema migratorio único (forma temprana - mancha rojiza): 4 g al día.

Síntomas sistémicos (forma tardía - síntomas más graves o cuando la enfermedad afecta a varios órganos): hasta 6 g al día.

Enfermedad ulcerosa del estómago: 750 mg o 1 g dos veces al día durante 7 días en combinación con otros antibióticos y medicamentos para tratar las úlceras del estómago.

Prevención de la endocarditis durante los procedimientos quirúrgicos: la dosis puede variar dependiendo del tipo de procedimiento quirúrgico. También se pueden administrar otros medicamentos.

Para obtener más información, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

La dosis máxima recomendada es de 6 g al día.

Enfermedades renales

Si el paciente tiene una enfermedad renal, la dosis del medicamento puede ser menor que la dosis habitual.

Tomar más de la dosis recomendada de Ospamox

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Ospamox, puede experimentar trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o puede aparecer cristales de amoxicilina en la orina (percibidos como turbidez de la orina o dificultad para orinar). Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar el medicamento para mostrarlo al médico.

Olvidar una dosis de Ospamox

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible después de acordarse.

No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino que debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomarla.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Cuánto tiempo debe tomar Ospamox

Debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado, incluso si se siente mejor.

Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.

Si después de terminar el tratamiento el paciente sigue sin sentirse mejor, debe consultar a su médico de nuevo.

Si toma Ospamox durante un período prolongado, puede experimentar candidiasis (infección por hongos de las mucosas, que causa dolor, picazón y descargas blancas).

En este caso, debe consultar a su médico.

Si toma Ospamox durante un período prolongado, su médico puede recomendarle realizar análisis de sangre adicionales para evaluar la función renal, hepática y hematológica.

Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Ospamox y consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario recibir atención médica de emergencia.

Reacciones adversas muy raras (que pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes):

reacciones alérgicas, incluyendo picazón en la piel o erupciones, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, el cuerpo o dificultad para respirar; pueden ser síntomas graves, ocasionalmente mortales;

erupciones o manchas planas, rojas, redondas en la piel o decoloración de la piel, que pueden ser un signo de vasculitis como resultado de una reacción alérgica;

pueden ocurrir con dolor articular (artritis) y trastornos renales;

reacción alérgica tardía, que ocurre generalmente entre 7 y 12 días después de la ingesta de Ospamox; los síntomas incluyen erupciones, fiebre, dolor articular y hinchazón de los ganglios linfáticos, especialmente en las axilas;

reacción cutánea llamada eritema multiforme, que se caracteriza por erupciones rojizas y pruriginosas en la piel, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón de la piel (similar a la urticaria), áreas sensibles al tacto en la boca, los ojos y los genitales; puede ocurrir fiebre y sensación de cansancio extremo;

otras reacciones cutáneas graves, como cambios en el color de la piel, nódulos bajo la piel, formación de ampollas, costras, descamación de la piel, enrojecimiento, dolor, picazón, descamación de la piel; los cambios pueden ocurrir con fiebre, dolor de cabeza y cuerpo;

síntomas similares a los de la gripe con erupciones, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento en el número de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS);

fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros síntomas de infección o sangrado fácil; pueden ser síntomas de trastornos hematológicos;

reacción de Jarisch-Herxheimer, que ocurre durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme con amoxicilina y se caracteriza por fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupciones cutáneas;

colitis asociada con la ingesta de antibióticos, que causa diarrea (a veces con sangre), dolor y fiebre;

efectos adversos graves en el hígado; ocurren generalmente en pacientes tratados durante períodos prolongados, en hombres y en personas de edad avanzada.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

diarrea severa con sangre

ampollas en la piel, enrojecimiento o moretones

orina oscura o heces descoloridas

decoloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia). También debe leer la información siguiente sobre la anemia, que puede causar ictericia.

Estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después de terminar el tratamiento.

dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un signo de alergia que puede causar un infarto de miocardio (síndrome de Kounis). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

colitis inducida por fármacos (síndrome de colitis inducida por fármacos): la colitis inducida por fármacos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina.

Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas después de la ingesta del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

erupción con ampollas que se disponen en anillos con costras en el centro o como una serie de perlas (dermatoza lineal por inmunoglobulina A). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

meningitis aséptica (inflamación de las meninges que no es causada por una infección). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

A veces pueden ocurrir reacciones cutáneas menos graves, como:

erupciones ligeramente pruriginosas (erupciones rojizas redondas), similares a la urticaria

hinchazón en los antebrazos, piernas, manos, brazos o pies.

Ocurren con una frecuencia no muy alta (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos posibles:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes):

erupciones

náuseas

diarrea

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes):

vómitos

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes):

candidiasis (infección por hongos de la vagina, la boca o los pliegues de la piel) - su médico o farmacéutico le aconsejará sobre el tratamiento

trastornos renales

convulsiones (observadas en pacientes que reciben dosis altas o en pacientes con trastornos renales)

mareos

hiperactividad

cambio en el color de la lengua a amarillo, marrón o negro (la lengua puede parecer velluda)

destrucción excesiva de glóbulos rojos, que puede causar anemia; los síntomas incluyen:

fatiga, dolores de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y decoloración amarillenta de la piel y los ojos

disminución del número de glóbulos blancos

disminución del número de plaquetas

prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (puede ser visible en caso de sangrado nasal o cortes).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 91 596 24 88

Fax: 91 596 24 89

Sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Ospamox

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ospamox

El principio activo es la amoxicilina.

Cada tableta de Ospamox 500 mg contiene 500 mg de amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina).

Cada tableta de Ospamox 750 mg contiene 750 mg de amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina).

Cada tableta de Ospamox 1000 mg contiene 1000 mg de amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina).

Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona (K25), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina.

Recubrimiento:dióxido de titanio (E 171), talco, hipromelosa.

Véase el punto 2 "Ospamox contiene sodio".

Cómo se presenta el medicamento Ospamox y qué contiene el paquete

Ospamox 500 mg

Las tabletas son blancas o de color crema, alargadas, convexas por ambos lados, con una línea de división en ambos lados.

Las tabletas se pueden partir en dos mitades iguales.

Ospamox 750 mg

Las tabletas son blancas o de color crema, ovaladas, convexas por ambos lados, con una línea de división en ambos lados.

Las tabletas se pueden partir en dos mitades iguales.

Ospamox 1000 mg

Las tabletas son blancas o de color crema, ovaladas, convexas por ambos lados, con una línea de división en ambos lados.

Las tabletas se pueden partir en dos mitades iguales.

Las tabletas se empaquetan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio y se colocan en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes: 16, 20 o 28 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable:

Sandoz España, S.A.

Calle de María de Molina, 46

28006 Madrid

Teléfono: 91 456 55 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

AmoxiHEXAL 500 mg, tabletas recubiertas

Italia

Amoxicilina Hexal AG

Polonia

OSPAMOX 500 mg, tabletas recubiertas

OSPAMOX 750 mg, tabletas recubiertas

OSPAMOX 1000 mg, tabletas recubiertas

(logotipo del responsable)

Fecha de la última revisión del folleto: 09/2023

Consejos generales sobre el uso de antibióticos

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.

A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes de este fenómeno es la resistencia de las bacterias al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar de la administración del antibiótico.

Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de que las bacterias se vuelvan resistentes.

El antibiótico recetado por su médico está destinado únicamente a tratar la enfermedad actual del paciente. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones del folleto y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.

2. El paciente no debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para él y debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.

3. No debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, incluso si tuvo una infección similar.

4. No debe dar a otras personas los antibióticos recetados para él.

5. Si después de terminar el tratamiento según las indicaciones de su médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para asegurarse de que se destruyan correctamente.