Oseltix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oseltix, 75 mg, tabletas

Oseltamiwir

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oseltix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oseltix
• 3. Cómo tomar Oseltix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oseltix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oseltix y para qué se utiliza

• - El medicamento Oseltix se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg para tratar la gripe. Puede ser utilizado cuando aparezcan síntomas de gripe y cuando se sepa que el virus de la gripe está circulando en el entorno.
• El medicamento Oseltix también puede ser recetado a adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg para prevenir la gripe. Cada caso se evalúa individualmente, por ejemplo, si el paciente ha tenido contacto con una persona con gripe.
• El medicamento Oseltix puede ser recetado a adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con un peso corporal superior a 40 kg como tratamiento preventivoen circunstancias excepcionales, por ejemplo, durante una pandemia de gripe, cuando la vacuna contra la gripe estacional no proporciona protección suficiente.

El medicamento Oseltix contiene oseltamiwir, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos evitan la propagación del virus de la gripe en el organismo. Ayudan a aliviar los síntomas o a prevenir su aparición en caso de infección por el virus de la gripe.
La gripe es una enfermedad infecciosa causada por un virus. Los síntomas de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (por encima de 37,8°C), tos, secreción o congestión nasal, dolor de cabeza, dolor muscular y extrema fatiga. Dichos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. La verdadera infección por gripe solo ocurre durante los brotes anuales de la enfermedad ( epidemias), cuando el virus de la gripe se propaga en el entorno local. Fuera de los períodos de epidemia, los síntomas similares a la gripe suelen ser el resultado de otras enfermedades.

2. Información importante antes de tomar Oseltix

Cuándo no tomar Oseltix:

• si el paciente es alérgicoa oseltamiwir o a alguno de los demás componentes de Oseltix enumerados en el punto 6.

En tal caso, debe consultar a su médico. No debe tomar el medicamento

Oseltix.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oseltix, debe informar a su médico:

• si el paciente es alérgico a otros medicamentos
• si el paciente tiene enfermedad renal. Si es así, puede ser necesaria una modificación de la dosis.
• si el paciente tiene enfermedades gravesque puedan requerir tratamiento inmediato en un hospital
• si el sistema inmunológicono funciona correctamente
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca crónicao enfermedad respiratoria

Durante el tratamiento con Oseltix, debe informar a su médico de inmediato:

• si el paciente nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo ( eventos neuropsiquiátricos), especialmente en niños y adolescentes. Estos síntomas pueden ser efectos adversos raros pero graves

Oseltix no es una vacuna contra la gripe

Oseltix no es una vacuna: se utiliza para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. La vacuna proporciona anticuerpos contra el virus. Oseltix no afecta la eficacia de la vacunación contra la gripe y su médico puede recetarle ambos productos.

Oseltix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. Los siguientes medicamentos son especialmente importantes:

• clorpropamida (utilizado para tratar la diabetes)
• metotrexato (utilizado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (utilizado para tratar el dolor y la inflamación)
• probenecid (utilizado para tratar la gota)

Embarazo, lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si planea quedarse embarazada, para que su médico pueda decidir si Oseltix es el medicamento adecuado.
No se conoce el efecto de Oseltix en los lactantes. Debe informar a su médico si la paciente está amamantando, para que pueda decidir si Oseltix es el medicamento adecuado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Oseltix no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Oseltix

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Oseltix debe tomarse lo antes posible, preferiblemente dentro de los dos primeros días desde el inicio de los síntomas de la gripe.

Dosis recomendada

Para tratar la gripe, debe tomar dos tabletas (75 mg) al día, generalmente una por la mañana y una por la noche. Es importante completar el ciclo de tratamiento de 5 días, incluso si su estado de salud mejora rápidamente.
En pacientes con sistema inmunológico debilitado, el tratamiento se prolongará durante 10 días.
Para prevenir la gripe después del contacto con una persona infectada, debe tomar una tableta (75 mg) al día durante 10 días, preferiblemente por la mañana durante el desayuno.
En situaciones especiales, como la propagación de la gripe o si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado, el tratamiento puede durar hasta 6 semanas o 12 semanas.

Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años

*En pacientes con sistema inmunológico debilitado, el tratamiento dura 10 días.

Forma de administración

Las tabletas deben tomarse con agua. No debe partir ni masticar las tabletas.
El medicamento Oseltix puede tomarse con o sin alimentos. Tomar el medicamento con alimentos reduce el riesgo de náuseas o vómitos.
Para personas con dificultades para tragar tabletas, debe verificar la disponibilidad de oseltamiwir en otras formas farmacéuticas.

Si toma más Oseltix del que debe

Debe dejar de tomar Oseltix y consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han reportado efectos adversos. Si se han reportado, han sido similares a los efectos adversos que ocurren después de tomar las dosis recomendadas, como se describe en el punto 4.
La sobredosis se ha reportado con más frecuencia en niños que en adultos y adolescentes.
Debe tener cuidado al administrar Oseltix en forma de tabletas a los niños.

Si olvida tomar Oseltix

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Oseltix

No hay efectos adversos si se deja de tomar Oseltix, pero si deja de tomar el medicamento antes de lo que su médico ha recomendado, los síntomas de la gripe pueden regresar. Siempre debe completar el tratamiento según las indicaciones de su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La causa de muchos de los efectos adversos enumerados a continuación puede ser también la gripe.
Los siguientes efectos adversos graves se han reportado con poca frecuencia después de la autorización de oseltamiwir:

• reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas: reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara y la piel, erupción cutánea picazón, presión arterial baja y dificultades para respirar
• trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastornos de la función hepática y ictericia): decoloración de la piel y el blanco de los ojos, cambio de color de las heces, cambios en el comportamiento
• edema angioneurótico: hinchazón repentina y severa de la piel localizada principalmente en la cabeza y el cuello, que también puede afectar los ojos y la lengua, y que se acompaña de dificultades para respirar
• síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica: reacción alérgica compleja y potencialmente mortal, con inflamación grave de las capas externas e internas de la piel, que comienza con fiebre, dolor de garganta y fatiga, erupción cutánea, ampollas, descamación y pérdida de grandes áreas de piel, que pueden ir acompañadas de dificultades para respirar y presión arterial baja
• hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o hemoptisis
• trastornos neuropsiquiátricos, como se describe a continuación.

Si nota alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.

Los efectos adversos más frecuentes (muy frecuentes y frecuentes) de oseltamiwir son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, dolor de cabeza y dolor. Estos síntomas ocurren con más frecuencia solo después de la primera dosis del medicamento y generalmente desaparecen durante el tratamiento continuado. La frecuencia de estos efectos adversos disminuye si se toma el medicamento con alimentos.

Efectos adversos raros pero graves: debe consultar a su médico de inmediato

( pueden ocurriren 1 de cada 1000 personas)
Se han reportado casos raros de:

• convulsiones y delirio, incluyendo casos de cambios en la conciencia
• confusión, comportamiento anormal
• alucinaciones, psicosis, agitación, ansiedad, pesadillas Estos eventos, cuyo inicio y resolución suelen ser repentinos, se han observado principalmente en niños y adolescentes. En casos aislados, han sido la causa de autolesiones, algunas de las cuales han terminado en muerte. Se han observado eventos neuropsiquiátricos similares en pacientes con gripe que no tomaron oseltamiwir.
• Los pacientes, especialmente los niños y adolescentes, deben ser estrechamente vigilados para detectar cambios en su comportamiento, como se describe anteriormente. Si nota alguno de estos síntomas, especialmente en personas jóvenes, debe consultar a su médico de inmediato.

Adultos y adolescentes

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Náuseas

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis
• Infección por virus del herpes
• Tos
• mareo
• Fiebre
• Dolor
• Dolor en las extremidades
• Secreción nasal acuosa
• Dificultades para dormir
• Dolor de garganta
• Dolor abdominal
• Fatiga
• Sensación de plenitud en el abdomen superior
• Infecciones de las vías respiratorias superiores (rinitis, faringitis y sinusitis)
• Dispepsia
• Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas
• Cambios en el nivel de conciencia
• Convulsiones
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Trastornos hepáticos leves a graves
• Reacciones cutáneas (dermatitis, erupción cutánea roja y picazón, descamación de la piel)

Efectos adversos raros

(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre)
• Trastornos de la visión

Niños

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Congestión nasal
• Vómitos

Efectos adversos frecuentes

(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• Conjuntivitis (ojos rojos y secreción o dolor en el ojo)
• Otitis y otras enfermedades del oído
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Secreción nasal acuosa
• Dolor abdominal
• Sensación de plenitud en el abdomen superior
• Dispepsia

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)

• Dermitis
• Trastornos de la membrana timpánica

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

• si el paciente vomita repetidamenteo
• si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre persiste, debe informar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 00
Fax: 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oseltix

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oseltix

• El principio activo del medicamento es oseltamiwir.

Una tableta contiene 75 mg de oseltamiwir (en forma de fosfato de oseltamiwir).

• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K30, crospovidona tipo A, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Oseltix y contenido del paquete

Las tabletas de Oseltix son blancas, redondas, biconvexas con un diámetro de 7,8 mm - 8,2 mm.
Las tabletas de Oseltix se presentan en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, 10 tabletas por blister, en una caja de cartón.
Los tamaños de paquete disponibles son: 10 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: