Oroflocina

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oroflocina, 500 mg, tabletas recubiertas

Levofloxacino

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Oroflocina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Oroflocina
• 3. Cómo tomar el medicamento Oroflocina
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar el medicamento Oroflocina
• 6. Otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO OROFLOCINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La levofloxacina pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas. Inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
El medicamento Oroflocina se utiliza para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infección de los senos paranasales,
• infecciones del tracto respiratorio en pacientes con trastornos respiratorios crónicos (bronquitis crónica),
• neumonía,
• infecciones urinarias complicadas (difíciles de tratar), incluyendo infecciones del riñón (pielonefritis),
• infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo infecciones musculares; a veces se les llama infecciones de los "tejidos blandos",
• infecciones de la glándula prostática.

• 2.

INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO OROFLOCINA

Cuándo no tomar el medicamento Oroflocina

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la levofloxacina o a alguno de los demás componentes del medicamento o si es hipersensible a otros antibióticos del grupo de las quinolonas. La lista de excipientes del medicamento se encuentra en el punto 6.
• Si el paciente padece epilepsia, ya que aumenta el riesgo de convulsiones.
• Si el paciente ha tenido problemas con los tendones (por ejemplo, tendinitis) mientras tomaba antibióticos del grupo de las fluorquinolonas. Durante el tratamiento con levofloxacina, existe un mayor riesgo de aparición de síntomas similares, incluyendo la ruptura de tendones.
• En mujeres embarazadas o en período de lactancia. Oroflocina puede causar efectos adversos en el niño (ver también "Embarazo y lactancia").
• Este medicamento está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en período de crecimiento. Puede dañar el cartílago de crecimiento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Oroflocina

• Si el paciente ha tenido daño cerebral en el pasado, como un accidente cerebrovascular o un traumatismo craneal grave, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Oroflocina, debido al mayor riesgo de convulsiones.
• El riesgo de convulsiones también aumenta cuando se toma el medicamento Oroflocina con otros medicamentos, como fenbufen o medicamentos similares utilizados para reducir el dolor reumático y la inflamación, o con teofilina (un medicamento utilizado para el asma) (ver también "Uso de Oroflocina con otros medicamentos"). Debe asegurarse de que su médico conoce su historial médico para que pueda proporcionar el tratamiento adecuado.
• Al tomar el medicamento Oroflocina, debe evitar la exposición prolongada a la luz solar intensa. No debe utilizar lámparas de luz UV ni cabinas de bronceado, ya que el medicamento Oroflocina puede aumentar la sensibilidad a la luz (reacciones similares a las quemaduras solares).
• Si durante el tratamiento o incluso varias semanas después de su finalización, el paciente experimenta diarrea severa con sangre o moco, debe informar a su médico de inmediato. Esto puede ser un signo de una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa) y puede ser necesario suspender el tratamiento con Oroflocina y comenzar el tratamiento para la enfermedad intestinal.
• La levofloxacina puede (raramente) causar tendinitis (dolor y hinchazón, así como enrojecimiento en la zona del tendón), especialmente en personas mayores y en pacientes tratados con corticosteroides (cortisona y otros medicamentos similares). Si el paciente experimenta algún problema con los tendones, debe informar a su médico de inmediato y descansar la extremidad afectada para evitar dañar el tendón. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento (ver "Cuándo no tomar el medicamento Oroflocina").
• Si el paciente padece una enfermedad genética rara que afecta la función de la enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD), debe informar a su médico. La enfermedad puede causar una deficiencia de ciertas sustancias químicas en los glóbulos rojos. Durante el tratamiento con levofloxacina, se produce la destrucción de estos glóbulos rojos, lo que lleva a anemia y ictericia.
• Si el paciente ha tenido trastornos psiquiátricos, debe informar a su médico, ya que el tratamiento con levofloxacina puede causar pensamientos suicidas o intentos de autolesión. Si ocurren, debe suspender el tratamiento de inmediato.
• Si el paciente padece trastornos renales, es posible que sea necesario ajustar la dosis del medicamento (ver punto 3 "Cómo tomar el medicamento Oroflocina").
• Si el paciente toma medicamentos anticoagulantes, como warfarina, debe informar a su médico o enfermera, ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de sangrado (ver también "Uso de Oroflocina con otros medicamentos").
• Es conocido que la levofloxacina puede causar reacciones alérgicas graves, incluso durante o después de la administración de la primera dosis. Si el paciente experimenta urticaria o cualquier otro tipo de erupción cutánea,

dificultad para respirar u otros síntomas de hipersensibilidad (ver también punto 4 "Posibles efectos secundarios"), debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

• Si el paciente tiene diabetes y toma insulina o medicamentos orales para la diabetes, debe informar a su médico o enfermera, ya que la administración conjunta de Oroflocina puede llevar a hipoglucemia. El médico debe recomendar un control estricto de los niveles de glucosa en sangre.

Debe tener cuidado al tomar este tipo de medicamentos si: el paciente ha sido diagnosticado con un intervalo QT prolongado congénito o familiar (visible en el electrocardiograma - prueba de actividad eléctrica del corazón), el paciente ha sido diagnosticado con trastornos electrolíticos en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio y magnesio en sangre), el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), el paciente tiene una función cardíaca débil (insuficiencia cardíaca), el paciente ha tenido un infarto de miocardio, el paciente es mujer o tiene edad avanzada, el paciente toma otros medicamentos que pueden afectar el electrocardiograma (ver punto Uso de Oroflocina con otros medicamentos).

• Si el paciente experimenta debilidad, entumecimiento, hormigueo en las manos, pies o cara, debe informar a su médico o enfermera de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento.
• La levofloxacina puede causar un resultado falso positivo en la prueba de detección de opiáceos en la orina. Si el paciente debe someterse a esta prueba, debe informar a su médico sobre el uso de Oroflocina.
• La levofloxacina puede causar daño hepático, que raramente puede llevar a insuficiencia hepática (principalmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente). Si el paciente experimenta síntomas inexplicables, como pérdida de apetito, ictericia o decoloración de la piel y los ojos, orina oscura, picazón o dolor y sensibilidad en el abdomen, debe contactar a su médico de inmediato.

Uso de Oroflocina con otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Es especialmente importante informar sobre los medicamentos enumerados a continuación.

• Fenbufen o medicamentos similares utilizados para tratar el dolor reumático y la inflamación, o teofilina (un medicamento utilizado para el asma). La administración conjunta de levofloxacina con estos medicamentos aumenta el riesgo de convulsiones.
• Probenecid (utilizado para tratar la gota) o cimetidina (utilizada para tratar úlceras estomacales o reflujo ácido). Estos medicamentos reducen la eliminación de levofloxacina en la orina.
• Ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico, utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos). La levofloxacina prolonga el efecto de este medicamento.
• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina.
• Si el paciente toma otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (del grupo de las macrólidas) o algunos medicamentos antipsicóticos, debe informar a su médico.
• Medicamentos que reducen la acidez estomacal (utilizados para tratar el reflujo ácido o el dolor de estómago), que contienen magnesio o aluminio (ver también "Cómo tomar el medicamento Oroflocina").
• Sucralfato (un medicamento que protege la pared estomacal), (ver también "Cómo tomar el medicamento Oroflocina").
• Medicamentos que contienen sales de hierro (utilizados para tratar la anemia), (ver también "Cómo tomar el medicamento Oroflocina").

Uso de Oroflocina con alimentos y bebidas

El medicamento Oroflocina se puede tomar con o sin alimentos. Debe tragar la tableta con agua.

Embarazo y lactancia

No debe tomar el medicamento Oroflocina durante el embarazo o si sospecha que está embarazada, así como durante la lactancia, ya que puede ser perjudicial para el niño.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar somnolencia y mareos, así como trastornos visuales (ver también "Posibles efectos secundarios"), lo que puede disminuir la capacidad de concentración y prolongar el tiempo de reacción. Si ocurren estos efectos, no debe conducir vehículos, operar máquinas peligrosas ni realizar actividades similares.

• 3.

CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO OROFLOCINA

Debe tomar el medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

• Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar, cuándo y durante cuánto tiempo. Esto depende del tipo y la gravedad de la infección.
• En la mayoría de los casos, se toma una o dos tabletas al día. La dosis se debe tomar a intervalos regulares de 12 horas o 24 horas.
• Debe tragar las tabletas enteras o partidas, con agua. No debe aplastarlas ni masticarlas.
• Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
• Si el paciente toma medicamentos que reducen la acidez estomacal (medicamentos para el reflujo ácido o el dolor de estómago) que contienen magnesio o aluminio, sucralfato (un medicamento que protege la pared estomacal) o medicamentos que contienen sales de hierro (utilizados para tratar la anemia), no debe tomarlos al mismo tiempo que la levofloxacina. Debe tomar estos medicamentos al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar el medicamento Oroflocina. De lo contrario, pueden reducir su efecto.

Adultos y personas de edad avanzada

• Infección de los senos paranasalesUna tableta de 500 mg de Oroflocina al día.
• Infecciones del tracto respiratorio en pacientes con trastornos respiratorios crónicos (bronquitis crónica)Media tableta o una tableta de 500 mg de Oroflocina al día.
• NeumoníaUna tableta de 500 mg de Oroflocina al día o dos veces al día.
• Infecciones urinarias, incluyendo infecciones del riñón o la vejigaMedia tableta de 500 mg de Oroflocina al día.
• Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo infecciones muscularesMedia tableta de 500 mg de Oroflocina al día o una tableta de 500 mg de Oroflocina al día o dos veces al día.
• Infecciones de la glándula prostáticaUna tableta de 500 mg de Oroflocina al día.

Pacientes con trastornos renales
En pacientes con función renal reducida, su médico ajustará la dosis de Oroflocina según el grado de trastorno renal, ya que en pacientes con insuficiencia renal se utilizan dosis más bajas que en personas con función renal normal.
Pacientes de edad avanzada (con función renal normal)
No es necesario ajustar la dosis.
Pacientes con trastornos hepáticos
No es necesario ajustar la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oroflocina

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Oroflocina, debe contactar a su médico o al hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de sobredosis son: confusión, mareos, pérdida de conciencia, convulsiones y trastornos del ritmo cardíaco. El tratamiento es sintomático. La levofloxacina no se elimina del organismo mediante diálisis. No hay un antídoto específico disponible.

Olvido de una dosis de Oroflocina

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Oroflocina

Es importante completar todo el ciclo de tratamiento prescrito por su médico. No debe suspender el tratamiento antes de tiempo, incluso si se siente mejor. Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, su condición puede empeorar.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, Oroflocina puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o enfermera de inmediato

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar,
• mareos severos o síncope,
• erupción cutánea severa o picazón, especialmente si se acompañan de ampollas en la piel, alrededor de los labios, los ojos, la boca, la nariz o los genitales.

Estos son efectos secundarios graves. Es posible que sea necesario proporcionar atención médica de emergencia.
OCurren muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y pueden aparecer después de la primera dosis de Oroflocina.

Otros posibles efectos secundarios

Frecuentes(menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, diarrea,
• aumento de la actividad enzimática hepática en sangre.

Menos frecuentes(menos de 1 de cada 100 pacientes):

• pérdida de apetito,
• dispepsia, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento,
• picazón y erupción cutánea,
• dolor de cabeza y mareos, somnolencia,
• trastornos del sueño, nerviosismo,
• aumento o disminución del recuento de glóbulos blancos,
• anomalías en las pruebas de laboratorio de sangre debido a trastornos hepáticos o renales,
• debilidad generalizada,
• infecciones fúngicas (y crecimiento de otras bacterias resistentes a los antibióticos).

Raros(menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• diarrea severa con heces que contienen moco o sangre debido a colitis (ver también "Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Oroflocina"),
• entumecimiento, hormigueo o temblores en las manos y los pies,
• convulsiones,
• ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, nerviosismo y confusión,
• ritmo cardíaco rápido o irregular,
• presión arterial baja,
• dolor o inflamación de los tendones (ver también "Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Oroflocina"),
• dolor articular o muscular,
• disminución del recuento de plaquetas, lo que puede causar tendencia a moretones y sangrado,
• disminución del recuento de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) en sangre,
• dificultad para respirar, sibilancia,
• urticaria.

Muy raros(menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• disminución severa del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis), que puede causar síntomas como fiebre recurrente o prolongada, dolor de garganta y malestar general,
• pérdida de conocimiento debido a una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), especialmente en pacientes diabéticos,
• alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de pensamientos suicidas (ver también "Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Oroflocina"),
• debilidad, entumecimiento y hormigueo en las manos y los pies o la cara (ver también "Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Oroflocina"),
• trastornos del gusto y el olfato,
• trastornos visuales (disminución de la agudeza visual, visión doble),
• trastornos auditivos,
• neumonitis alérgica, que puede causar dificultad para respirar, tos y fiebre,
• hepatitis,
• ruptura de tendones (ver también "Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Oroflocina"),
• debilidad muscular, especialmente importante en pacientes con miastenia - una enfermedad rara del sistema nervioso,
• insuficiencia renal aguda, que puede deberse a una reacción alérgica (nefritis intersticial),
• fiebre inexplicada.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• transpiración aumentada,
• disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos sanguíneos (pancitopenia),
• disminución del recuento de glóbulos rojos, que puede causar palidez o ictericia y debilidad y dificultad para respirar (anemia hemolítica),
• zumbido o silbido en los oídos,
• ritmo cardíaco muy rápido, arritmia potencialmente mortal,
• prolongación del intervalo QT (visible en el electrocardiograma - prueba de actividad eléctrica del corazón),
• trastornos hepáticos graves, que pueden comenzar con pérdida de apetito, ictericia o decoloración de la piel y los ojos, orina oscura, picazón o dolor y sensibilidad en el abdomen (ver también "Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Oroflocina"),
• dolor muscular severo, sensibilidad, dolor o calambres (rabdomiolisis),
• dolor en los dedos de las manos y los pies, el pecho o la espalda,
• hipersensibilidad (reacción alérgica).

Otros efectos observados con el uso de fluorquinolonas y que, por lo tanto, también pueden ocurrir con Oroflocina

• trastornos del movimiento, incluyendo dificultad para moverse (síntomas extrapiramidales),
• vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica),
• exacerbación de los síntomas de la porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara).

Cualquier medicamento antibacteriano que destruya ciertas cepas de bacterias puede alterar el equilibrio entre los microorganismos (bacterias, hongos) que normalmente se encuentran en el cuerpo. Como resultado, puede aumentar el número de otras bacterias o hongos, lo que en algunos casos puede requerir tratamiento.
Si alguno de los efectos secundarios empeora o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO OROFLOCINA

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o el blister, después de la fecha "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento Oroflocina.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Oroflocina

• El principio activo (componente activo) es la levofloxacina en forma de levofloxacina semihidratada. Cada tableta contiene 500 mg de levofloxacina.
• Los demás componentes del medicamento son:

núcleo de la tableta:hipromelosa 6cP, celulosa microcristalina PH 102, estearato de sodio, crospovidona tipo A,
recubrimiento de la tableta (Opadry rosa):hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Oroflocina y qué contiene el paquete

El medicamento Oroflocina son tabletas recubiertas rosadas en forma de cápsula, de aproximadamente 16,0 × 8,0 mm de tamaño, con una línea de división en ambos lados.
La tableta se puede partir por la mitad.
Las tabletas se presentan en blisters en un paquete de cartón.
Cada paquete contiene 1, 5, 7, 10, 50, 200 o 500 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

JELFA SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Fabricante

Farmaprojects, S.A.
Santa Eulália 240-242

• 08902 – L'Hospitalet de Llobregat Barcelona España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Reino Unido

Tabletas recubiertas de levofloxacina 500 mg

Lituania

Tabletas recubiertas de Oroflocina 500 mg

Letonia

Tabletas recubiertas de Oroflocina 500 mg

República Checa

Tabletas recubiertas de Oroflocina 500 mg

Eslovaquia

Tabletas recubiertas de Oroflocina 500 mg

Hungría

Tabletas recubiertas de Oroflocina 500 mg

Rumania

Tabletas recubiertas de Oroflocina 500 mg

Bulgaria

Tabletas recubiertas de Oroflocina 500 mg
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05-12-2011