Orofar Ultra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Orofar Ultra, 8,75 mg, pastillas duras

Flurbiprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Orofar Ultra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Orofar Ultra
• 3. Cómo tomar Orofar Ultra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Orofar Ultra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Orofar Ultra y para qué se utiliza

Orofar Ultra contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.

Orofar Ultra se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas de la inflamación de la garganta, como la irritación, el dolor y la hinchazón, así como la dificultad para tragar, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Orofar Ultra

Cuándo no tomar Orofar Ultra

• si el paciente es alérgico al flurbiprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene asma, o aparecen sonidos respiratorios inesperados o dificultad para respirar, congestión nasal, hinchazón de la cara o erupción cutánea, como en el caso de la urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE.
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera (dos o más episodios de úlcera gástrica o duodenal) en el estómago o intestinos.
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal, colitis ulcerosa grave o enfermedades hematológicas relacionadas con el tratamiento previo con AINE.
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo.
• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Orofar Ultra, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido asma o alergias en el pasado.
• si el paciente tiene amigdalitis (hinchazón de las amígdalas) o cree que puede tener una infección bacteriana de la garganta (ya que puede ser necesario un tratamiento con antibióticos).
• si el paciente tiene trastornos cardiovasculares, hepáticos o renales.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular.
• si el paciente ha tenido enfermedades intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• si el paciente tiene hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca.
• si el paciente tiene una enfermedad autoinmune crónica (incluyendo lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• si el paciente es anciano, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos mencionados en esta hoja de instrucciones.
• si la paciente está en los primeros seis meses de embarazo o está amamantando.
• si el paciente tiene cefalea inducida por analgésicos.
• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente tiene una infección - véase el punto "Infecciones" a continuación.

Mientras toma Orofar Ultra

• En caso de aparición de los primeros síntomas de una reacción cutánea (erupción, descamación) o otros síntomas de una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.
• Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado). Si el estado del paciente no mejora, empeora o aparecen otros síntomas, debe hablar con su médico.
• El uso de medicamentos que contienen flurbiprofeno puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo aumenta con el uso de dosis altas y durante un tratamiento prolongado. No debe tomar dosis más altas de las recomendadas y no debe prolongar el período de tratamiento (3 días).

Infecciones

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Si se toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Niños

No debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Orofar Ultra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 75 mg al día)
• medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar la insuficiencia cardíaca (medicamentos antihipertensivos, glicósidos cardíacos)
• medicamentos diuréticos (incluyendo los que ahorran potasio)
• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes, antiplaquetarios)
• medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid, sulfinpirazon)
• otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisolona)
• mifepristona (medicamento utilizado para terminar el embarazo)
• antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico)
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades autoinmunes o cáncer)
• litio o medicamentos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
• medicamentos orales para la diabetes (utilizados para tratar la diabetes)
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• fluconazol (medicamento antifúngico utilizado para tratar muchas infecciones fúngicas)
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (para tratar la acidez estomacal)
• acetazolamida (para tratar el glaucoma o la retención de líquidos)

Orofar Ultra con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras toma Orofar Ultra, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal. La administración concomitante con alimentos puede retrasar el inicio de la acción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto nonato. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a Orofar Ultra.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Orofar Ultra durante los últimos 3 meses de embarazo. No debe tomar Orofar Ultra durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico.

Si el tratamiento es necesario durante este período, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el tratamiento. Es poco probable que estas pastillas afecten las posibilidades de quedar embarazada cuando se toman esporádicamente, sin embargo, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene dificultades para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Orofar Ultra no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la somnolencia y los trastornos visuales son posibles efectos adversos después de tomar AINE. En caso de que ocurran, los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria. La somnolencia también es un posible efecto adverso y puede afectar la capacidad para conducir vehículos.

Orofar Ultra contiene izomalt (E953) y maltitol (E965)

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a certains azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Orofar Ultra contiene una sustancia aromatizante con citral, citronelol, geraniol y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Orofar Ultra

Orofar Ultra debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

1 pastilla cada 3 a 6 horas, según sea necesario.

No debe tomar más de 5 pastillas al día.

Debe tomar 1 pastilla y dejar que se disuelva lentamente en la boca. Mientras se disuelve, debe mover la pastilla constantemente en la boca.

Uso en niños

No debe administrar estas pastillas a niños menores de 12 años.

Las pastillas duras están destinadas solo para un uso a corto plazo.Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.

En caso de infección, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2). Si aparece irritación en la boca, debe suspender el tratamiento con flurbiprofeno.

No debe tomar Orofar Ultra durante más de 3 días. Si no hay mejora o empeora, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.

Si toma más Orofar Ultra del que debería

Debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico o ir al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea ocasionalmente.

También es posible que aparezcan zumbidos en los oídos, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

DEBE SUSPENDER EL TRATAMIENTOcon este medicamento y consultar inmediatamente a un médico si aparecen los siguientes síntomas:

• Síntomas de reacción alérgica, como asma, respiración sibilante inesperada o dificultad para respirar, picazón, congestión nasal, erupción cutánea, etc.
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta que cause dificultad para respirar, taquicardia y caída de la presión arterial que conduzca a un choque (pueden ocurrir incluso después de la primera toma del medicamento).
• Reacciones cutáneas graves como descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas o cualquier otro síntoma no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa oral (estomatitis)

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• mareos, dolor de cabeza, sensación de entumecimiento y picazón en la piel (parestesias)
• irritación de la garganta
• úlceras en la boca o dolor en la boca
• dolor de garganta
• malestar o sensación anormal en la boca (por ejemplo, sensación de ardor o calor en la boca, entumecimiento, pinchazos, etc.)
• náuseas y diarrea
• dolor abdominal

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• somnolencia o dificultad para dormir
• empeoramiento del asma y broncoespasmo, dificultad para respirar, respiración sibilante
• formación de ampollas en la boca y garganta, entumecimiento de la garganta
• sequedad en la boca
• dolor o sensación de calor, sensación de ardor en la boca, cambio en el sabor, flatulencia, gases, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• disminución de la sensibilidad en la garganta
• fiebre, dolor
• erupción cutánea, picazón en la piel

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• reacción anafiláctica
• ictericia y disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), que generalmente se resuelve después de suspender el tratamiento

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• sangrado gastrointestinal (heces negras y duras con dolor abdominal, posiblemente sangre en las heces o vómitos con sangre)
• hinchazón de varias partes del cuerpo (edema angioneurótico)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia
• edema (hinchazón), hipertensión arterial, insuficiencia o infarto de miocardio
• formas graves de reacciones cutáneas, como lesiones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la necrolisis tóxica epidermal
• hepatitis
• dolor de senos

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Orofar Ultra

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de:

EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Orofar Ultra?

El principio activo del medicamento es flurbiprofeno. Cada pastilla dura contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.

Los demás componentes son:

Izomalt (E953)

Maltitol líquido (E965)

Acesulfamo potásico (E950)

Macrogol 400

Levomentol

Aroma de naranja (que contiene triacetina (E1518), preparados para sabor y aroma, componentes naturales para sabor y aroma, incluyendo citral, citronelol, geraniol y linalol).

Cómo se presenta Orofar Ultra y qué contiene el paquete?

Orofar Ultra, 8,75 mg, pastillas duras, es una pastilla blanca a amarillenta clara, redonda, aplanada, con sabor a naranja, de 7,0 a 8,0 mm de grosor y 18,0 a 19,00 mm de diámetro.

Las pastillas están disponibles en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.

Tamaño del paquete: 8, 16 o 24 pastillas duras.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante / Importador

Infarmade S.L.

Calle De La Torre De Los Herberos 35

Polígono Industrial Carretera De La Isla

Dos Hermanas

41703 Sevilla

España

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Orofar Ultra

República Checa: Orodon

Rumania: Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile

Hungría: Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta

Eslovaquia: Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsovia

Tel.: +48 22 737 79 20

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2025