Oroes

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oroes

10 mg, tabletas recubiertas

Escitalopram

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oroes y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oroes
• 3. Cómo tomar Oroes
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Oroes
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oroes y para qué se utiliza

Oroes contiene escitalopram y se utiliza para tratar:

• depresión(episodios depresivos mayores)
• trastornos de ansiedad(como trastornos de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia, trastornos de ansiedad social, trastornos de ansiedad generalizada y trastornos obsesivo-compulsivos).

El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan en el sistema serotoninérgico del cerebro, aumentando los niveles de serotonina. Los trastornos del sistema serotoninérgico en el cerebro se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y los trastornos relacionados con ella.

El paciente puede experimentar una mejora solo después de varias semanas de tratamiento. Debe continuar tomando Oroes, incluso si tiene que pasar un poco de tiempo antes de que el paciente comience a sentir una mejora en su estado de ánimo.

Debe consultar a su médico si el paciente no se siente mejor o se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Oroes

Cuándo no tomar Oroes

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolid (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) (véase el punto 2 "Oroes y otros medicamentos");
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco anormal congénito o si ha experimentado un episodio de ritmo cardíaco anormal (visible en un ECG, una prueba que evalúa la función cardíaca);
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Oroes y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oroes, debe discutirlo con su médico.

Debe informar a su médico si el paciente tiene otros trastornos o enfermedades, ya que puede ser necesario tenerlos en cuenta. En particular, debe informar a su médico si:

• el paciente tiene epilepsiao ha tenido ataques epilépticos en el pasado. El tratamiento con Oroes debe interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de los ataques (véase también el punto 4 "Efectos adversos").
• el paciente tiene trastornos de la función hepática. Es posible que sea necesario ajustar la dosis por parte del médico.
• el paciente tiene trastornos de la función renal. Es posible que sea necesario ajustar la dosis por parte del médico.
• el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Oroes puede alterar el control del nivel de azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y/o medicamentos orales para reducir el nivel de azúcar en la sangre (antidiabéticos).
• el paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea(por ejemplo, el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar o a formar moretones) o si la paciente está embarazada (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• el paciente toma medicamentos que afectan la coagulación sanguínea, como el ácido acetilsalicílico y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos para el dolor), algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos atípicos y fenotiazina) y la mayoría de los medicamentos antidepresivos tricíclicos. El riesgo también aumenta si, durante el tratamiento, el paciente también toma ticlopidina o dipiridamol (utilizados para reducir el riesgo de coágulos) o anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea).
• el paciente está siendo tratado con terapia de electrochoque
• el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica
• el paciente ha tenido mania o hipomaniaen el pasado. La mania se caracteriza por pensamientos inusuales y cambiantes, una sensación excesiva de felicidad y una actividad física excesiva. Si se producen estos síntomas, debe consultar a su médico.
• el paciente ha tenido trastornos psiquiátricos(delirios, alucinaciones, trastornos del pensamiento graves, cambios de humor inusuales o comportamiento inusual)
• el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacoso si ha tenido un ataque cardíacoreciente
• el paciente tiene frecuencia cardíaca lentay (o) si el paciente puede tener deficiencia de sales en el organismo(nivel reducido de sodio en la sangre) debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos
• el paciente tiene latido cardíaco rápidoo irregular, mareos, desmayoso mareos al levantarse, que pueden indicar trastornos del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene o ha tenido problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma(aumento de la presión en el ojo)
• los medicamentos como Oroes (llamados ISRS o ISRN) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de suspender el tratamiento.

Advertencia

Al igual que con otros medicamentos utilizados para tratar la depresión o trastornos similares, la mejora del estado del paciente no ocurre de inmediato después de comenzar el tratamiento. La mejora del estado de ánimopuede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento con Oroes. En el caso de trastornos de ansiedad con ataques de pánico, la mejora ocurre generalmente después de 2-4 semanasde tratamiento. Durante el período inicial de la terapia, algunos pacientes pueden experimentar aumento de la ansiedad, que desaparecerá si el tratamiento se continúa. Por lo tanto, es importante seguir las instrucciones del médico y no suspender el tratamiento ni cambiar la dosis sin consultar antes con el médico.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad

En el caso de la depresión y (o) trastornos de ansiedad, también pueden aparecer pensamientos relacionados con el autolesionismo o pensamientos suicidas. Estos pueden aumentar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de alrededor de 2 semanas, a veces más tarde.

La probabilidad de que estos pensamientos aparezcan es mayor si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesionismo en el pasado
• el paciente es un adulto joven. La información obtenida en estudios clínicos mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos con trastornos psiquiátricos tratados con medicamentos antidepresivos menores de 25 años.

Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesionismo o pensamientos suicidas, debe comunicarse de inmediato con el médico o acudir al hospital. Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que lo informen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.

Durante las primeras semanas de tratamiento, también pueden ocurrir síntomas como ansiedad motorao dificultad para sentarse o estar de pie sin moverse. Si se producen estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Debe tener cuidado al tomar Oroes con otros medicamentos que tienen un efecto serotoninérgico (como sumatriptán y otros triptanes, triptófano y tramadol (utilizados para tratar el dolor severo) o buprenorfina (utilizada para tratar el dolor severo y la adicción a los opioides)). En casos raros, puede ocurrir síndrome serotoninérgico, que se ha observado no solo en combinación con medicamentos serotoninérgicos, sino también en casos muy raros en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Si el paciente experimenta fiebre alta, temblor muscular, confusión, ansiedad, temblor por nerviosismo o escalofríos, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Si se produce alguno de estos síntomas, debe suspender de inmediato el tratamiento con Oroes y los medicamentos serotoninérgicos y acudir al médico, quien iniciará de inmediato el tratamiento adecuado.

Debe evitar tomar Oroes y preparados que contengan hierba de San Juan(Hypericum perforatum), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el punto 2 "Oroes y otros medicamentos").

Cuando el paciente deja de tomar Oroes, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento durante 1-2 semanaspara evitar los síntomas de abstinencia (véase el punto 3 "Cómo tomar Oroes").

Niños y adolescentes

Oroes no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe destacarse que, en el caso de medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 añosestán expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Oroes a pacientes menores de 18 añossi considera que está en su mejor interés. Si se le ha recetado Oroes a un paciente menor de 18 añosy tiene alguna duda al respecto, debe volver a consultar a su médico.

Si un paciente menor de 18 añosque toma Oroes experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Además, no se ha demostrado hasta la fecha un efecto a largo plazo de Oroes en la seguridad relacionada con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.

Oroes y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Oroes, y Oroes puede afectar la acción de otros medicamentos. Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, izoniazida, isocarboxazida, nialamida y tranylcipromina. No debe tomar estos medicamentos en combinación con Oroes. Su uso conjunto puede provocar efectos adversos graves, incluyendo el síndrome serotoninérgico (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Oroes" y el punto 4 "Efectos adversos"). Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 díasantes de comenzar a tomar Oroes. Después de suspender el tratamiento con Oroes, debe esperar 7 díasantes de tomar alguno de estos medicamentos.
• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (RIMA), como la moclobemida (utilizada para tratar la depresión), no deben tomarse en combinación con Oroes, y si su uso es necesario, solo bajo supervisión médica. Estos medicamentos aumentan el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Oroes").
• inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B), como la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), no deben tomarse en combinación con Oroes, y si su uso es necesario, solo bajo supervisión médica. Estos medicamentos aumentan el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Oroes").
• el antibiótico linezolid, un inhibidor reversible y no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO), no debe tomarse en combinación con Oroes, y si su uso es necesario, solo bajo supervisión médica. Este medicamento aumenta el riesgo de efectos adversos, como el síndrome serotoninérgico (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Oroes").
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepresivos tricíclicos y algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), y algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). No debe tomar estos medicamentos en combinación con Oroes. Debe consultar a su médico si tiene alguna otra pregunta.
• litio (utilizado para tratar el trastorno afectivo bipolar) y triptófano (suplemento dietético que se convierte en serotonina)
• imipramina y desipramina (utilizadas para tratar la depresión)
• sumatriptán y otros triptanes (utilizados para tratar la migraña), tramadol (utilizado para tratar el dolor severo) o buprenorfina (utilizada para tratar el dolor severo y la adicción a los opioides). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como el síndrome serotoninérgico.
• cimetidina, omeprazol, esomeprazol o lansoprazol (utilizados para tratar las úlceras estomacales), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden causar un aumento en el nivel de escitalopram en la sangre.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)- preparado herbal utilizado para tratar la depresión - puede aumentar el riesgo de efectos adversos (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")
• medicamentos que afectan la coagulación sanguínea, como el ácido acetilsalicílico y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos para el dolor), algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos atípicos y fenotiazina) y la mayoría de los medicamentos antidepresivos tricíclicos. El riesgo también aumenta si, durante el tratamiento, el paciente también toma ticlopidina o dipiridamol (utilizados para reducir el riesgo de coágulos) o anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea).
• mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor severo) debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y (o) psicosis, como derivados de la fenotiazina, tioksantenu y butirofenona) y medicamentos antidepresivos (medicamentos antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), debido al riesgo de reducir el umbral de convulsiones
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardíacas), desipramina, clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Oroes.
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en la sangre, ya que en estos estados aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco graves que pueden ser mortales.

Oroes con alimentos, bebidas y alcohol

Oroes se puede tomar con o sin alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Oroes").

Al igual que con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Oroes y alcohol al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Oroes durante el embarazo o la lactancia, a menos que la paciente haya discutido con su médico los riesgos y beneficios asociados con el tratamiento.

Embarazo

Nunca debe suspenderse de golpe el tratamiento con Oroes durante el embarazo. Si la paciente toma Oroes durante los últimos tres meses del embarazo, debe informar a su médico. La paciente debe ser consciente de que en el recién nacido pueden ocurrir (generalmente dentro de las 24 horasdespués del parto) los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultad para succionar, vómitos, bajo nivel de azúcar en la sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblor, irritabilidad, letargo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato al médico.

Debe informar a su médico y (o) partera sobre la toma de Oroes. La toma de medicamentos como Oroes durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN). Este estado se caracteriza por respiración acelerada en el niño y cianosis, y generalmente ocurre en el primer día después del parto. Si se producen estos síntomas en el recién nacido, debe comunicarse de inmediato con el médico y (o) partera.

La toma de Oroes al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal severo después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma Oroes, debe informar a su médico o partera para que puedan ofrecerle consejos adecuados.

Lactancia

Se supone que Oroes se excreta en la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fertilidad

En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, afecta la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado efecto alguno en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que no sepa cómo le afecta Oroes.

Oroes contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol(23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Oroes

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos

Depresión

La dosis habitual de Oroes es de 10 mguna vez al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 20 mgal día.

Trastorno de ansiedad con ataques de pánico

La dosis inicial de Oroes es de 5 mguna vez al día durante la primera semana de tratamiento, luego la dosis se aumenta a 10 mgal día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 20 mgal día.

Trastorno de ansiedad social

La dosis habitual de Oroes es de 10 mguna vez al día. El médico puede recomendar reducir la dosis a 5 mgal día o aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 20 mgal día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis habitual de Oroes es de 10 mguna vez al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 20 mgal día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis habitual de Oroes es de 10 mguna vez al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 20 mgal día.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Oroes es de 5 mguna vez al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis a 10 mguna vez al día.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Oroes en niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Oroes - Niños y adolescentes".

Pacientes de grupos de riesgo

La dosis inicial recomendada en pacientes con trastornos hepáticos leves a moderados no debe exceder los 5 mgal día durante los primeros 14 díasde tratamiento. Luego, el médico puede aumentar la dosis diaria según la respuesta individual del paciente al tratamiento hasta 10 mgal día. Debe tenerse especial cuidado al ajustar la dosis en pacientes con trastornos hepáticos graves.

En pacientes con trastornos renales leves a moderados, no se requiere ajuste de la dosis. En pacientes con trastorno renal grave (clearance de creatinina <30 ml min), se recomienda precaución.< p>

En pacientes con actividad metabólica reducida del citocromo CYP2C19 (enzima hepático específico), el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mgal día durante las primeras 2 semanas. Según la respuesta individual del paciente al tratamiento, la dosis puede aumentarse posteriormente a 10 mgal día.

Forma de administración

• Oroes se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
• No debe masticar las tabletas, ya que tienen un sabor amargo.

Duración del tratamiento

Puede pasar varias semanas de tratamiento antes de que el paciente se sienta mejor.

• Debe continuar tomando Oroes, incluso si tiene que pasar un poco de tiempo antes de que el paciente comience a sentir una mejora en su estado de ánimo. En el caso del trastorno de ansiedad con ataques de pánico, el efecto terapéutico máximo se alcanza después de aproximadamente 3 mesesde tratamiento.
• No debe cambiar la dosis sin acuerdo con el médico.
• El tiempo total de tratamiento puede variar mucho de un paciente a otro y será determinado por el médico. El medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo recete. Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Por lo tanto, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 mesesdespués de recuperar el bienestar.

Si el paciente siente que el efecto de Oroes es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Oroes

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recetada de Oroes o alguien más ha tomado el medicamento por error, debe comunicarse de inmediato con el médico o acudir al hospital más cercano. Debe hacerlo incluso si el paciente no siente ningún malestar. Debe llevar consigo el paquete (caja) y las tabletas restantes.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, mareos, temblor, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial reducida y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos.

Olvidar una dosis de Oroes

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. Si el paciente se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión de Oroes

No debe suspender el tratamiento con Oroes a menos que el médico lo recete. Si el paciente deja de tomar Oroes, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento durante unas semanas. Después de suspender el tratamiento con Oroes, especialmente si es repentino, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes cuando el tratamiento con Oroes se suspende. El riesgo es mayor cuando Oroes se ha utilizado durante un período prolongado, en dosis altas o cuando la dosis se reduce demasiado rápido.

En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen solos en 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes, su curso puede ser grave y pueden persistir durante 2-3 meseso más. En caso de síntomas de abstinencia graves después de suspender el tratamiento con Oroes, debe comunicarse con el médico. El médico puede recomendar reanudar el tratamiento y reducir la dosis más lentamente.

Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (andar inseguro, trastornos del equilibrio), sensación de pinchazos, sensación de quemazón y (más raramente) sensación de descarga eléctrica (también en la cabeza), trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas (náuseas o vómitos), sudoración (incluyendo sudores nocturnos), agitación motora o ansiedad, temblor, confusión y (o) desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones o latido cardíaco irregular.

Si tiene alguna otra duda relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos generalmente desaparecen después de algunas semanas de tratamiento. Debe recordar que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad que se está tratando y desaparecerán a medida que el paciente se sienta mejor.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con el médico o acudir al hospital:

No muy común(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes)

• sangrado no típico, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000pacientes)

• si el paciente experimenta hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica anafiláctica), debe comunicarse de inmediato con el médico o acudir al hospital
• si el paciente tiene fiebre alta, está agitado, confundido (desorientación), tiene temblor y espasmos musculares, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico, debe comunicarse con el médico.

Desconocido(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para orinar
• ataques epilépticos, véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones"
• coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas, que es un síntoma de trastorno de la función hepática y (o) hepatitis
• latido cardíaco rápido e irregular, desmayos, que pueden ser síntomas de trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida, llamados torsades de pointes
• pensamientos relacionados con el autolesionismo o pensamientos suicidas, véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones"
• hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (edema angioneurótico)
• sangrado vaginal severo después del parto (hemorragia posparto), véase también el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad"

Además de los mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy común(puede ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes)

• náuseas
• dolor de cabeza

Común(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes)

• congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, agitación motora, sueños inusuales, trastornos del sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblor, sensación de pinchazos, entumecimiento o hormigueo en las extremidades (parestesias)
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad bucal
• sudoración aumentada
• dolor muscular y articular
• trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución de la libido y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso.

No muy común(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes)

• erupciones cutáneas, urticaria, picazón
• rechinamiento de dientes (bruxismo), agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión
• trastornos del sueño, trastornos del gusto, desmayos
• dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, tinnitus (zumbido en los oídos)
• alopecia
• sangrado menstrual abundante, menstruación irregular
• pérdida de peso
• latido cardíaco rápido
• edema de las extremidades superiores o inferiores
• sangrado nasal.

Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000pacientes)

• agresión, despersonalización (sensación de extrañeza de uno mismo), alucinaciones
• latido cardíaco lento.

En algunos pacientes, se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de sodio en la sangre (que se manifiesta como náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión)
• mareos al levantarse debido a la disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erección dolorosa (priapismo)
• sangrado, incluyendo moretones en la piel y las membranas mucosas, y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (edema angioneurótico)
• aumento de la cantidad de orina (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• secreción de leche en mujeres que no están amamantando
• mania (estado de euforia)
• arritmias
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT en el ECG, un método para registrar la actividad eléctrica del corazón)
• agitación motora (acatisia)
• trastornos alimentarios, anorexia.

Se han notificado efectos adversos con los medicamentos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Oroes pertenece a esta clase de medicamentos.

En pacientes que toman medicamentos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o medicamentos antidepresivos tricíclicos, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular del medicamento.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oroes

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja, después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oroes?

• La sustancia activa del medicamento es el escitalopram.
• Cada tableta recubierta de Oroes 10 mgcontiene 10 mgde escitalopram (en forma de oxalato).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400

Cómo se presenta Oroes y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovales (de aproximadamente 8,1 mmx 5,6 mm), con una línea de división en un lado.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Oroes está disponible en tamaños de paquete de 28, 30, 60y 100tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Austria

Fabricante

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Austria

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

03680 Martin

Eslovaquia

Delorbis Pharmaceuticals LTD.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Nicosia

Chipre

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular del medicamento:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Cracovia, Polonia

Tel. +48 12 262 32 36

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2024

La siguiente información es solo para profesionales de la salud

Síntomas de sobredosis

Los síntomas observados después de una sobredosis de escitalopram incluyeron principalmente síntomas del sistema nervioso central (desde mareos, temblor y agitación hasta síndrome serotoninérgico raro, convulsiones y coma), del sistema gastrointestinal (náuseas, vómitos) y del sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco), así como trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos.

Tratamiento en caso de sobredosis

No hay antídoto específico. Debe asegurarse la permeabilidad de las vías respiratorias, garantizar una oxigenación adecuada y mantener la función respiratoria. Debe considerarse la lavado gástrico y el uso de carbón activado. Es posible que se deba realizar un lavado gástrico lo antes posible después de la ingesta oral.

Se recomienda monitorear la función cardíaca y los parámetros vitales, y aplicar un tratamiento de soporte para los síntomas.