Orocal D3

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Orocal D, 500 mg + 10 μg (400 UI), tabletas para masticar
Calcio + Colecalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Orocal D y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Orocal D
• 3. Cómo tomar el medicamento Orocal D
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Orocal D
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Orocal D y para qué se utiliza

Orocal D es un medicamento en forma de tabletas para masticar, con sabor a menta, que contiene calcio y vitamina D, que son componentes esenciales en el proceso de formación de huesos.
Orocal D se utiliza para prevenir y tratar la deficiencia de calcio y vitamina D en adultos con riesgo reconocido de deficiencia de calcio y vitamina D, y como complemento del tratamiento específico para la osteoporosis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Orocal D

Cuándo no tomar el medicamento Orocal D

• Si el paciente es alérgico al calcio, vitamina D o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene insuficiencia renal grave.
• Si el paciente tiene un nivel demasiado alto de calcio en la sangre o en la orina.
• Si el paciente tiene cálculos renales.
• Si el paciente tiene un exceso de vitamina D en la sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Orocal D, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si se requiere un tratamiento a largo plazo, especialmente si el paciente también toma diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión o la hinchazón) o glicósidos cardíacos (utilizados para tratar trastornos del corazón);
• si el paciente tiene síntomas de trastorno renal o tendencia a formar cálculos renales;
• si el paciente tiene sarcoidosis (un trastorno del sistema inmunológico que puede aumentar el nivel de vitamina D en el cuerpo);
• si el paciente tiene osteoporosis y también está inmovilizado;
• si el paciente toma otros productos que contienen vitamina D. Las dosis adicionales de calcio y vitamina D deben tomarse bajo estricta supervisión médica.

Niños

No se debe administrar el medicamento Orocal D a niños.

El medicamento Orocal D y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente también toma tetraciclinas (un tipo de antibiótico), deben administrarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la administración de calcio. El carbonato de calcio puede interferir con la absorción de los antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
Si se administran bifosfonatos simultáneamente, deben tomarse al menos 1 hora antes de la administración del medicamento Orocal D.
El calcio puede reducir el efecto de la levotiroxina. Por lo tanto, debe tomarse la levotiroxina al menos 4 horas antes o después de la administración del medicamento Orocal D.
La acción de los antibióticos quinolónicos puede verse debilitada si se administran simultáneamente con calcio. Los quinolónicos deben tomarse 2 horas antes o 6 horas después de la administración del medicamento Orocal D.
Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc y ranelinato de estroncio. Por lo tanto, los productos que contienen hierro, zinc o ranelinato de estroncio deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la administración del medicamento Orocal D.
Otros medicamentos que pueden afectar la acción del medicamento Orocal D o que pueden verse afectados por el medicamento Orocal D son:

• diuréticos de la clase de las tiazidas (utilizados para tratar la hipertensión o la hinchazón);
• glicósidos cardíacos (utilizados para tratar trastornos del corazón).

El orlistat (utilizado para tratar la obesidad) puede interferir con la absorción de vitaminas liposolubles, como la vitamina D.
Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe discutirlo con su médico.

El medicamento Orocal D con alimentos y bebidas

El medicamento Orocal D puede tomarse con alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Orocal D puede utilizarse durante el embarazo en caso de deficiencia de calcio y vitamina D.
Durante el embarazo, no debe excederse la dosis de 2500 mg de calcio y 4000 UI de vitamina D al día, ya que la sobredosis puede dañar al feto.
El medicamento Orocal D puede utilizarse durante la lactancia. El calcio y la vitamina D pasan a la leche materna. Debe tenerse en cuenta si se administra vitamina D adicional al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Orocal D no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Orocal D contiene isomaltosa y sacarosa

El medicamento Orocal D contiene sacarosa (0,8 mg), que puede ser perjudicial para los dientes. También contiene isomaltosa (E953). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Orocal D prácticamente no contiene sodio

El medicamento Orocal D contiene menos de 23 mg de sodio por tableta, lo que significa que prácticamente no contiene sodio.

3. Cómo tomar el medicamento Orocal D

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosificación:
La dosis recomendada es 1 tableta 2 veces al día. Las tabletas pueden masticarse o chuparse.

Uso en niños

El medicamento Orocal D no está indicado para su uso en niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Orocal D

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis del medicamento Orocal D

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones de hipersensibilidad han ocurrido con una frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Debe consultar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua, labios (edema angioneurótico) o hinchazón de la garganta (edema de la laringe).
Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Un nivel alto de calcio en la sangre (hipercalcemia) y en la orina (hipercalciuria) pueden ocurrir durante el tratamiento con dosis altas.
Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
Picazón, erupción, urticaria. Síndrome de milk-alkali (también conocido como síndrome de Burnett, generalmente observado solo en caso de ingesta de grandes cantidades de calcio), cuyos síntomas son: frecuencia urinaria, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, sensación de fatiga o debilidad inusual, y niveles elevados de calcio en la sangre y daño renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Orocal D

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta, después de la fecha de caducidad indicada por "EXP".
No debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C. Debe almacenarse en el embalaje original para protegerlo de la luz. El frasco debe cerrarse herméticamente para protegerlo de la humedad.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Orocal D?

Los principios activos del medicamento son:

• carbonato de calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio),
• colecalciferol (vitamina D) 400 UI (10 microgramos).

Los demás componentes son:
xilitol (E967), povidona, isomaltosa (E953), aroma (menta), estearato de magnesio, sucralosa (E955), monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, alfa-tocoferol, sacarosa, almidón modificado, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, ascrobato de sodio, dióxido de silicio.

Cómo se presenta el medicamento Orocal D y qué contiene el paquete?

El medicamento Orocal D se presenta en forma de tabletas redondas blancas para masticar. Pueden tener manchas pequeñas.
Tamaño del paquete:
Frascos de plástico con tapa de HDPE: 20, 30, 60, 100 y 180 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del responsable:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]
Fabricante:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Noruega

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de la hoja de instrucciones

Finlandia: Calcichew D Forte Minttu
Holanda: Tacal D 500 mg/400 UI menta
Noruega: Nycoplus Calcigran Forte 500 mg/400 UI tableta para masticar con sabor a menta
Polonia: Orocal D
Suecia: Calcichew-D Spearmint

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: