Oriven

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oriven, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Oriven, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Oriven, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Oriven, 225 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oriven y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oriven
• 3. Cómo tomar Oriven
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Oriven
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oriven y para qué se utiliza

Oriven contiene la sustancia activa venlafaxina.
Oriven es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Oriven se utiliza para tratar la depresión en adultos. También se utiliza para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales) y trastorno de ansiedad con ataques de pánico. Un tratamiento adecuado de la depresión o los trastornos de ansiedad es muy importante para mejorar el bienestar del paciente. Si no se trata, el estado del paciente puede no mejorar, y su enfermedad puede volverse grave y difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Oriven

Cuándo no tomar Oriven

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando simultáneamente o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento del grupo de inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles con Oriven puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Además, antes de iniciar la administración de cualquier medicamento del grupo de IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la interrupción de la administración de Oriven (véase también el punto titulado "Oriven y otros medicamentos" y la información del punto "Síndrome serotoninérgico").

desde la interrupción de la administración de Oriven (véase también el punto titulado "Oriven y otros medicamentos" y la información del punto "Síndrome serotoninérgico").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Oriven, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se administran simultáneamente con Oriven, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto "Oriven y otros medicamentos").
• el paciente tiene enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.
• al paciente se le ha informado que tiene un ritmo cardíaco anormal.
• el paciente ha tenido convulsiones (ataques) en el pasado.
• el paciente ha tenido una disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado.
• si el paciente ha tenido trastornos de coagulación (tendencia a los moretones o sangrado) o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, como la warfarina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos), o si la paciente está embarazada (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• el paciente o algún familiar ha tenido manía o trastorno bipolar (sentimiento de sobreexcitación o euforia) en el pasado.
• el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Oriven puede causar sentimientos de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Oriven, ya que puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia. La administración simultánea con alcohol y/o algunos medicamentos puede aumentar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos y comportamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad
Las personas que experimentan depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, a veces, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y a veces más tarde. Estos pensamientos también pueden ocurrir después de disminuir la dosis o durante la interrupción del tratamiento con Oriven.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o comportamientos suicidas es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.
Secura bucal
La sequedad bucal se informa en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Este estado puede aumentar el riesgo de caries dentales. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
Oriven puede causar cambios en el nivel de glucosa en la sangre y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Trastornos de la función sexual
Los medicamentos como Oriven (SNRI) pueden causar trastornos de la función sexual (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

Oriven no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos rebeldes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si el médico receta este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe volver a consultar al médico para discutirlo. El paciente o sus padres deben informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Oriven.
Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en relación con el impacto de este medicamento en el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y conductuales en este grupo de edad.

Oriven y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decidirá si se puede administrar Oriven con otros medicamentos.
No se debe iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos dietéticos, sin consultar antes con un médico o farmacéutico.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no
deben administrarse con Oriven. El paciente debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el punto "Información importante antes de tomar Oriven").

Síndrome serotoninérgico

During el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado potencialmente mortal o reacciones del tipo síndrome neuroléptico maligno (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"), especialmente cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos.

• triptanes (sustancias utilizadas para tratar la migraña)
• otros medicamentos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (SNRI), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad, la narcolepsia y la obesidad)
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen IMAO, moklobemida (sustancia utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen opiáceos (como la buprenorfina, el tramadol, el fentanilo, el tapentadol, la petidina o la pentazocina), sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• medicamentos que contienen metadona (utilizado para tratar la adicción a los opiáceos o el dolor intenso)
• medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar la metahemoglobinemia)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos utilizados para tratar la depresión leve)
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar problemas para dormir y la depresión)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la enfermedad con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza, razonamiento poco claro, aislamiento).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir los siguientes:

• inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos.

La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas subjetivos y objetivos de este síndrome pueden incluir:

Si se sospecha que ha ocurrido un síndrome serotoninérgico, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos son:

• medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, el amiodarona, el sotalol o el dofetilida (utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos antipsicóticos, como la tiordiazina (véase arriba - Síndrome serotoninérgico).
• antibióticos, como la eritromicina o la moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Oriven, por lo que se deben administrar con precaución. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas).

Oriven con alimentos, bebidas y alcohol

Oriven debe administrarse con alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Oriven").
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Oriven. La administración simultánea con alcohol puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia, así como empeorar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Oriven solo debe administrarse después de discutir con el médico los beneficios y riesgos potenciales para el feto.
Es importante asegurarse de que la partera y/o el médico sepan que la paciente está tomando Oriven. Durante el tratamiento con Oriven durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de desarrollar un estado grave en el recién nacido, llamado hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (PPHN), que causa respiración rápida y cianosis en el recién nacido. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si estos síntomas ocurren en el bebé, la paciente debe contactar inmediatamente a su partera y/o médico.
La administración de Oriven al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado grave en la paciente después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente está tomando Oriven, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
Si la paciente está tomando este medicamento durante el embarazo, después del nacimiento, el bebé puede experimentar los siguientes síntomas: dificultad para alimentarse y respirar. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en su recién nacido, debe contactar a su médico y/o partera, quienes podrán brindarle consejos adecuados.
La venlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo para el bebé. Por lo tanto, se debe discutir con el médico, y el médico decidirá si se debe suspender la lactancia materna o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se conozca el efecto de este medicamento en el organismo del paciente.

Oriven, 150 mg en cápsulas, contiene colorantes: amarillo anaranjado y rojo Allura

Allura

La cápsula de 150 mg contiene colorantes, amarillo anaranjado (E 110) y rojo Allura (E 129), que pueden causar reacciones alérgicas.

Oriven, 225 mg en cápsulas, contiene el colorante carmoisina

La cápsula de 225 mg contiene el colorante carmoisina (E 122), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Oriven

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de venlafaxina para el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar esta dosis gradualmente, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg, si es necesario para el tratamiento de la depresión. En pacientes con trastorno de ansiedad con ataques de pánico, el médico recetará una dosis inicial más baja (37,5 mg), y luego la aumentará gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de ansiedad con ataques de pánico es de 225 mg al día.
Oriven debe administrarse todos los días más o menos a la misma hora, independientemente de que se tome por la mañana o por la noche.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido. No se deben dividir, aplastar, partir ni masticar las cápsulas.
Oriven debe administrarse con alimentos.
El paciente debe informar a su médico sobre cualquier problema de hígado o riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de este medicamento.
No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a un médico (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Oriven").

Sobredosis de Oriven

En caso de sobredosis, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis puede ser mortal, especialmente si se administra con alcohol y/o algunos medicamentos (véase el punto "Oriven y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones de la visión, convulsiones o ataques convulsivos, y vómitos.

Olvido de una dosis de Oriven

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, el paciente debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se debe administrar una dosis mayor en un día que la dosis diaria de Oriven recetada por el médico.

Interrupción del tratamiento con Oriven

No se debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis del medicamento sin consultar a un médico, incluso si el paciente se siente mejor. Si el médico considera que se puede suspender Oriven, informará al paciente sobre cómo hacerlo, reduciendo gradualmente la dosis. En pacientes que dejan de tomar este medicamento, especialmente si se interrumpe el tratamiento de manera abrupta o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos, como pensamientos suicidas, agresión, fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad bucal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o, raramente, sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe. El médico brindará consejos sobre cómo suspender gradualmente Oriven. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario suspender el tratamiento de manera más gradual, durante varios meses o más. Si ocurre alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que cause molestias al paciente, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Oriven puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe suspender Oriven y contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano

En:

Poco frecuente ( puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, las manos o los pies y (o) aparición de una erupción cutánea elevada y picazón, dificultad para tragar o respirar.

Raro ( puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• dolor en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar, que puede ir acompañado de fiebre alta.
• erupción cutánea grave, picazón, urticaria (edema rojo o pálido, que a menudo está acompañado de picazón).
• síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de la actividad enzimática muscular (detectada en la sangre).
• síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración excesiva, síntomas similares a los de la gripe. Estos pueden ser el resultado de un trastorno sanguíneo que puede aumentar el riesgo de infección.
• erupción cutánea grave que puede provocar la formación de ampollas y descamación de la piel.
• dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. Esto puede ser un signo de rabdomiolisis.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas de una enfermedad llamada cardiomiopatía por estrés (o síndrome del corazón roto), que incluyen: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia, ritmo cardíaco irregular.

Entre los otros efectos adversos que el paciente debe informar a su médicose incluyen (la frecuencia de estos efectos adversos se encuentra en la lista a continuación titulada "Otros efectos adversos que pueden ocurrir"):

• tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que puede ir acompañado de fiebre alta.
• heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces.
• picazón, color amarillo de la piel o las escleróticas o color oscuro de la orina, que pueden ser signos de inflamación del hígado.
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, que puede provocar un aumento de la presión arterial.
• trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o ataques convulsivos.
• trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y euforia (sentimiento de excitación anormal).
• efectos de abstinencia del medicamento (véase los puntos "Cómo tomar Oriven", "Interrupción del tratamiento con Oriven").
• tiempo prolongado de sangrado - en caso de cortes o lesiones, el tiempo de detención del sangrado puede ser ligeramente más largo de lo habitual.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

Muy frecuente ( puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareos, dolor de cabeza, somnolencia
• insomnio
• náuseas, sequedad bucal, estreñimiento
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuente ( puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• desorientación; sentimiento de separación (o desconexión) de uno mismo; falta de orgasmo; disminución de la libido; agitación, nerviosismo; sueños anormales
• temblores; sentimiento de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto; hormigueo; trastornos del gusto; aumento del tono muscular
• trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa; dilatación de las pupilas; incapacidad del ojo para acomodarse (cambiar automáticamente el enfoque de objetos lejanos a objetos cercanos)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• taquicardia; palpitaciones
• aumento de la presión arterial; enrojecimiento repentino
• dificultad para respirar; bostezos
• vómitos; diarrea
• erupción cutánea leve; picazón -
• aumento de la frecuencia urinaria; retención urinaria; problemas para orinar
• irregularidades menstruales, como sangrado abundante o sangrado irregular; trastornos del orgasmo o la eyaculación (en hombres); trastornos de la erección (impotencia)
• debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
• aumento de peso; pérdida de peso -
• aumento del nivel de colesterol en la sangre

Poco frecuente ( puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania)
• alucinaciones, sentimiento de separación (o desconexión) de la realidad; trastornos del orgasmo; apatía; sentimiento de agitación excesiva; rechinar de dientes
• mareos; movimientos involuntarios; trastornos de la coordinación y el equilibrio
• mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial
• vómitos con sangre; heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno
• sensibilidad a la luz; moretones; pérdida excesiva de cabello
• incontinencia urinaria
• rigidez, espasmos y movimientos involuntarios musculares
• pequeños cambios en la actividad enzimática hepática en la sangre

Raro ( puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• convulsiones o ataques convulsivos
• tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que puede ir acompañado de fiebre alta
• desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones (delirio)
• retención anormal de agua en el cuerpo (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• disminución del nivel de sodio en la sangre
• dolor ocular intenso y empeoramiento de la visión o visión borrosa
• ritmo cardíaco anormal, que puede provocar pérdida de conciencia
• dolor abdominal o dorsal intenso (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas)
• picazón, color amarillo de la piel o las escleróticas, color oscuro de la orina o síntomas similares a los de la gripe, que pueden ser signos de inflamación del hígado Muy raro ( puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• sangrado prolongado, que puede ser un signo de disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado
• secreción anormal de leche en mujeres
• sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos)

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de suspender el tratamiento, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Oriven")
• agresión
• mareos de origen vestibular
• sangrado grave en la vagina, que ocurre poco después del parto (sangrado posparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2.

La venlafaxina puede causar efectos adversos que el paciente puede no reconocer, como el aumento de la presión arterial o la actividad cardíaca anormal; pequeños cambios en la actividad enzimática hepática, el nivel de sodio o, raramente, el colesterol en la sangre. Además, la venlafaxina puede alterar la función de las plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones o sangrado. Por lo tanto, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre de vez en cuando, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo con Oriven.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oriven

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oriven

• La sustancia activa de Oriven es la venlafaxina. Cada cápsula contiene clorhidrato de venlafaxina, que equivale a 37,5 mg, 75 mg, 150 mg o 225 mg de venlafaxina.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, povidona, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, etilcelulosa, copovidona.

Revestimiento de la cápsulaOriven 37,5 mg cápsulas de liberación prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), tinta (laca, óxido de hierro rojo (E 172)).
Revestimiento de la cápsula Oriven 75 mg cápsulas de liberación prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), tinta (laca, óxido de hierro rojo (E 172)).
Revestimiento de la cápsula Oriven 150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado (E 110), rojo Allura (E 129), azul brillante (E 133), tinta (laca, dióxido de titanio (E 171)).
Revestimiento de la cápsula Oriven 225 mg cápsulas de liberación prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), carmoisina (E 122), tinta (laca, índigo carmín (E 132), glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado).

Cómo se presenta Oriven y qué contiene el paquete

Cápsulas de liberación prolongada, duras
Oriven 37,5 mg:
gris claro y bronceado no transparente, de tamaño "3", cápsula de gelatina dura con franjas anchas y delgadas rojas alrededor de ambas partes de la cápsula. La cápsula está llena de 3 tabletas pequeñas recubiertas, que son blancas o blanquecinas, redondas y convexas por ambos lados.
Oriven 75 mg:
bronceado no transparente, de tamaño "1", cápsula de gelatina dura con franjas anchas y delgadas rojas alrededor de ambas partes de la cápsula. La cápsula está llena de 6 tabletas pequeñas recubiertas, que son blancas o blanquecinas, redondas y convexas por ambos lados.
Oriven 150 mg:
naranja oscura no transparente, de tamaño "0", cápsula de gelatina dura con franjas anchas y delgadas blancas alrededor de ambas partes de la cápsula. La cápsula está llena de 12 tabletas pequeñas recubiertas, que son blancas o blanquecinas, redondas y convexas por ambos lados.
Oriven 225 mg:
rosa no transparente, de tamaño "00", cápsula de gelatina dura con franjas anchas y delgadas azules alrededor de ambas partes de la cápsula. La cápsula está llena de 18 tabletas pequeñas recubiertas, que son blancas o blanquecinas, redondas y convexas por ambos lados.
Tamaños del paquete:
Para 37,5 mg, 75 mg y 150 mg: 28 y 98 cápsulas de liberación prolongada en blisters.
Para 225 mg: 28 cápsulas de liberación prolongada en blisters, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10.05.2023