Oriven

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oriven, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Oriven, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Oriven, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Oriven, 225 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oriven y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oriven
• 3. Cómo tomar Oriven
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Oriven
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oriven y para qué se utiliza

Oriven contiene la sustancia activa venlafaxina.
Oriven es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Oriven se utiliza para tratar la depresión en adultos. También se utiliza para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales) y trastorno de ansiedad con ataques de pánico. Un tratamiento adecuado de la depresión o los trastornos de ansiedad es muy importante para mejorar el bienestar del paciente. Si no se trata, el estado del paciente puede no mejorar, y su enfermedad puede volverse grave y difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Oriven

Cuándo no tomar Oriven

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando simultáneamente o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles y Oriven puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Además, antes de iniciar la administración de algún medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la interrupción de la administración de Oriven (véase también el punto titulado "Oriven y otros medicamentos" y la información del punto "Síndrome serotoninérgico").

desde la interrupción de la administración de Oriven (véase también el punto titulado "Oriven y otros medicamentos" y la información del punto "Síndrome serotoninérgico").

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Oriven, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• está tomando otros medicamentos que, cuando se administran simultáneamente con Oriven, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto "Oriven y otros medicamentos").
• tenga enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el globo ocular).
• ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.
• ha sido informado de que tiene un ritmo cardíaco anormal.
• ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• ha tenido una disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado.
• si ha tenido trastornos de coagulación (tendencia a los moretones o hemorragias) o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, como la warfarina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos), o si la paciente está embarazada (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si él o algún miembro de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentimiento de excesiva excitación o euforia) en el pasado.
• si ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Oriven puede causar una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Oriven, ya que puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia. La administración simultánea de alcohol y (o) algunos medicamentos puede aumentar la gravedad de los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad
Las personas que padecen depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, a veces, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y a veces más tarde. Estos pensamientos también pueden ocurrir después de disminuir la dosis o durante la interrupción de Oriven.
La aparición de pensamientos suicidas, de autolesión o de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.
Secura bucal
La sequedad bucal se informa en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Este estado puede aumentar el riesgo de caries dentales. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
Oriven puede causar cambios en el nivel de glucosa en la sangre y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Trastornos de la función sexual
Los medicamentos como Oriven (SNRI) pueden causar síntomas de trastornos de la función sexual (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron después de interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

Oriven no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos rebeldes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si el médico receta este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe volver a consultar al médico para discutirlo. Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Oriven.
Hasta ahora, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en cuanto al impacto de este medicamento en el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y conductuales en este grupo de edad.

Oriven y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decidirá si es posible tomar Oriven con otros medicamentos.
No debe iniciar o interrumpir la administración de otros medicamentos, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos dietéticos, sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no
pueden tomarse con Oriven. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el punto "Información importante antes de tomar Oriven").

Síndrome serotoninérgico

Durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado potencialmente mortal o una reacción similar al síndrome neuroléptico maligno (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"), especialmente cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• triptanes (sustancias utilizadas para tratar la migraña)
• otros medicamentos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (SNRI), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio
• medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad)
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones)
• medicamentos que contienen IMAO, moklobemida (sustancia utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso)
• medicamentos que contienen opioides (como la buprenorfina, el tramadol, el fentanilo, el tapentadol, la petidina o la pentazocina), sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• medicamentos que contienen metadona (utilizado para tratar la adicción a los opioides o el dolor intenso)
• medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar la metahemoglobinemia)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum, medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos utilizados para tratar la depresión leve)
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar problemas para dormir y la depresión)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la enfermedad con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza, razonamiento confuso, introspección).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir:

• inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos.

La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas subjetivos y objetivos de este síndrome pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de la actividad enzimática muscular (detectada en la sangre).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, el amiodarona, el sotalol o el dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos antipsicóticos, como la tiordazina (véase arriba - Síndrome serotoninérgico).
• antibióticos, como la eritromicina o la moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Oriven y, por lo tanto, deben administrarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas).

Oriven con alimentos, bebidas y alcohol

Oriven debe tomarse con alimentos (véase el punto 3 "Cómo tomar Oriven").
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Oriven. La administración simultánea de alcohol puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia, así como aumentar la gravedad de los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Oriven solo debe utilizarse después de discutir los beneficios y riesgos potenciales para el feto.
Debe asegurarse de que su partera y (o) médico sepan que está tomando Oriven. Durante el tratamiento con Oriven durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de desarrollar un estado grave en el recién nacido, llamado hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (PPHN), que causa respiración rápida y cianosis en los recién nacidos. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si estos síntomas ocurren en el bebé, debe contactar inmediatamente a su partera y (o) médico.
La administración de Oriven al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente está tomando Oriven, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
Si la paciente está tomando este medicamento durante el embarazo, después del nacimiento, el bebé puede experimentar los siguientes síntomas: problemas para alimentarse y dificultades para respirar. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en su recién nacido, debe contactar a su médico y (o) partera, quienes podrán brindarle consejos adecuados.
La venlafaxina se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el bebé. Por lo tanto, debe discutir esto con su médico, y el médico decidirá si debe suspender la lactancia materna o interrumpir la terapia con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que conozca el efecto de este medicamento en su organismo.

Oriven, 150 mg en cápsulas, contiene colorantes: amarillo anaranjado y rojo Allura

Oriven, 225 mg en cápsulas, contiene colorante carmoisina

La cápsula de 225 mg contiene el colorante carmoisina (E 122), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Oriven

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de venlafaxina para el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar gradualmente esta dosis, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg, si es necesario para el tratamiento de la depresión. En pacientes con trastorno de ansiedad con ataques de pánico, el médico recetará una dosis inicial más baja (37,5 mg), y luego la aumentará gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de ansiedad con ataques de pánico es de 225 mg al día.
Oriven debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, independientemente de si se toma por la mañana o por la noche.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No debe dividir, aplastar, partir o masticar las cápsulas.
Oriven debe tomarse con alimentos.
Debe informar a su médico sobre problemas de hígado o riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de este medicamento.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Oriven").

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Oriven

En caso de administración de una dosis mayor de la recetada por su médico, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis puede ser mortal, especialmente si se toma con alcohol y (o) algunos medicamentos (véase el punto "Oriven y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta estupor), alteraciones de la visión, convulsiones o ataques de convulsiones, y vómitos.

Olvido de una dosis de Oriven

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis mayor en un día que la dosis diaria de Oriven recetada por su médico.

Interrupción del tratamiento con Oriven

No debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis del medicamento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico considera que puede suspender Oriven, le informará sobre cómo hacerlo, reduciendo gradualmente la dosis. En pacientes que dejan de tomar este medicamento, especialmente si se interrumpe el tratamiento de manera abrupta o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos, como pensamientos suicidas, agresión, somnolencia, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad bucal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o, raramente, sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe. Su médico le aconsejará cómo suspender gradualmente Oriven. Esto puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario suspender el tratamiento de manera más gradual, durante varios meses o más. Si ocurre alguno de los síntomas mencionados anteriormente o algún otro síntoma que le preocupe, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender Oriven y contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano

a la sala de emergencias:

No muy frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, las manos o los pies y (o) aparición de una erupción cutánea elevada y picazón, dificultad para tragar o respirar.

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para tragar o respirar.
• erupción cutánea grave, picazón, urticaria (hinchazón roja o pálida, a menudo con picazón).
• síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas subjetivos y objetivos de este síndrome pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de la actividad enzimática muscular (detectada en la sangre).
• síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración excesiva, síntomas similares a los de la gripe. Estos pueden ser el resultado de un trastorno sanguíneo que puede aumentar el riesgo de infección.
• erupción cutánea grave que puede llevar a la formación de ampollas y descamación de la piel.
• dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad. Esto puede ser un signo de rabdomiolisis.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas de una enfermedad llamada cardiomiopatía de estrés (o síndrome del corazón roto), que incluyen: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, pérdida de conciencia, ritmo cardíaco irregular.

Entre los otros efectos adversos que debe informar a su médicose incluyen (la frecuencia de estos efectos adversos se indica en la lista a continuación, titulada "Otros efectos adversos que pueden ocurrir"):

• tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que puede estar acompañada de fiebre alta.
• heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces.
• picazón, color amarillo de la piel o la esclera de los ojos o color oscuro de la orina, que pueden ser signos de inflamación del hígado.
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, aumento de la presión arterial.
• trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o ataques de convulsiones.
• trastornos psiquiátricos, como agitación excesiva y euforia (sentimiento de excitación no natural).
• efectos de abstinencia (véase los puntos "Cómo tomar Oriven", "Interrupción del tratamiento con Oriven").
• tiempo prolongado de sangrado - en caso de cortes o lesiones, el tiempo de detención del sangrado puede ser ligeramente más largo de lo habitual.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareos, dolor de cabeza, somnolencia
• insomnio
• náuseas, sequedad bucal, estreñimiento
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• pérdida de apetito
• desorientación; sensación de separación (o desconexión) de uno mismo; falta de orgasmo; disminución del deseo sexual; agitación, nerviosismo; sueños anormales
• temblores; sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto; hormigueo; trastornos del gusto; aumento del tono muscular
• trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa; dilatación de las pupilas; incapacidad del ojo para acomodarse (cambiar automáticamente el enfoque de objetos lejanos a objetos cercanos)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• taquicardia; palpitaciones
• aumento de la presión arterial; enrojecimiento repentino
• dificultad para respirar; bostezos
• vómitos; diarrea
• erupción cutánea leve; picazón -
• aumento de la frecuencia de micción; retención urinaria; problemas para orinar
• irregularidades en el ciclo menstrual, como sangrado abundante o irregular; trastornos del orgasmo o la eyaculación (en hombres); trastornos de la erección (impotencia)
• debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
• aumento de peso; pérdida de peso -
• aumento del nivel de colesterol en la sangre

No muy frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania)
• alucinaciones, sensación de separación (o desconexión) de la realidad; trastornos del orgasmo; apatía; sensación de agitación excesiva; rechinar de dientes
• desmayos; movimientos musculares involuntarios; trastornos de la coordinación y el equilibrio
• mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial
• vómitos con sangre; heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno
• sensibilidad a la luz; moretones; pérdida excesiva de cabello
• incontinencia urinaria
• rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios
• pequeños cambios en la actividad enzimática hepática en la sangre

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• convulsiones o ataques de convulsiones
• tos, respiración silbante y dificultad para respirar, que puede estar acompañada de fiebre alta
• desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones (delirio)
• retención anormal de agua en el cuerpo (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética)
• disminución del nivel de sodio en la sangre
• dolor ocular intenso y empeoramiento de la visión o visión borrosa
• ritmo cardíaco anormal, que puede llevar a desmayos
• dolor abdominal o dorsal intenso (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas)
• picazón, color amarillo de la piel o la esclera de los ojos, color oscuro de la orina o síntomas similares a los de la gripe, que pueden ser signos de inflamación del hígado Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• sangrado prolongado, que puede ser signo de disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o hemorragias
• secreción anormal de leche en mujeres
• sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos)

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de interrumpir el tratamiento, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Oriven")
• agresión
• mareos de origen vestibular
• sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2.

La venlafaxina puede causar efectos adversos que el paciente puede no reconocer, como el aumento de la presión arterial o la actividad cardíaca anormal; pequeños cambios en la actividad enzimática hepática, el nivel de sodio o, raramente, el colesterol en la sangre. Incluso más raramente, la venlafaxina puede alterar la función de las plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones o hemorragias. Por lo tanto, su médico puede recomendar realizar análisis de sangre de vez en cuando, especialmente si está tomando Oriven durante un período prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oriven

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oriven

• La sustancia activa de Oriven es la venlafaxina. Cada cápsula contiene clorhidrato de venlafaxina, que equivale a 37,5 mg, 75 mg, 150 mg o 225 mg de venlafaxina.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, povidona, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, etilcelulosa, copovidona.

Cubierta de la cápsulaOriven 37,5 mg cápsulas de liberación prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), tinta (laca, óxido de hierro rojo (E 172)).
Cubierta de la cápsula Oriven 75 mg cápsulas de liberación prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), tinta (laca, óxido de hierro rojo (E 172)).
Cubierta de la cápsula Oriven 150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado (E 110), rojo Allura (E 129), azul brillante (E 133), tinta (laca, dióxido de titanio (E 171)).
Cubierta de la cápsula Oriven 225 mg cápsulas de liberación prolongada, duras:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), carmoisina (E 122), tinta (laca, indigocarmina (E 132), glicol propilénico, hidróxido de amonio concentrado).

Cómo se presenta Oriven y contenido del paquete

Cápsulas de liberación prolongada, duras
Oriven 37,5 mg:
cápsula dura de gelatina, gris claro y anaranjada, de tamaño "3", con franjas anchas y delgadas rojas alrededor de ambas partes de la cápsula. La cápsula está llena de 3 tabletas pequeñas recubiertas, que son blancas o blanquecinas, redondas y convexas por ambos lados.
Oriven 75 mg:
cápsula dura de gelatina, anaranjada, de tamaño "1", con franjas anchas y delgadas rojas alrededor de ambas partes de la cápsula. La cápsula está llena de 6 tabletas pequeñas recubiertas, que son blancas o blanquecinas, redondas y convexas por ambos lados.
Oriven 150 mg:
cápsula dura de gelatina, naranja oscura, de tamaño "0", con franjas anchas y blancas alrededor de ambas partes de la cápsula. La cápsula está llena de 12 tabletas pequeñas recubiertas, que son blancas o blanquecinas, redondas y convexas por ambos lados.
Oriven 225 mg:
cápsula dura de gelatina, rosa, de tamaño "00", con franjas anchas y azules alrededor de ambas partes de la cápsula. La cápsula está llena de 18 tabletas pequeñas recubiertas, que son blancas o blanquecinas, redondas y convexas por ambos lados.
Tamaños de los paquetes:
Para 37,5 mg, 75 mg y 150 mg: 28 y 98 cápsulas de liberación prolongada en blisters.
Para 225 mg: 28 cápsulas de liberación prolongada en blisters, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10.05.2023