Oritop

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletas recubiertas

Topiramato
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oritop y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oritop
• 3. Cómo tomar Oritop
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oritop
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oritop y para qué se utiliza

Oritop pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos.
Se utiliza:

• como medicamento único para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 6 años
• en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 2 años
• para prevenir dolores de cabeza por migraña en adultos.

2. Información importante antes de tomar Oritop

Cuándo no tomar Oritop

• si el paciente es alérgico al topiramato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)

Prevención de la migraña

• No se debe tomar Oritop durante el embarazo.
• Si el paciente es mujer en edad reproductiva, no debe tomar Oritop sin utilizar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. Véase también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad - consejos importantes para las mujeres".

Tratamiento de la epilepsia

• No se debe tomar Oritop si el paciente es mujer en edad reproductiva, a menos que no haya otra forma de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• Si el paciente es mujer en edad reproductiva, no debe tomar Oritop sin utilizar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. La única excepción es si Oritop es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y el paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que el paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Oritop durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo.

Es importante leer las instrucciones del paciente proporcionadas por el médico o escanear el código QR (véase el punto 6 "Otras fuentes de información").
Con el paquete de Oritop se proporciona una tarjeta del paciente que recuerda el riesgo asociado con el embarazo.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Oritop.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oritop, debe hablar con su médico si tiene:

• enfermedades renales, especialmente cálculos renales o diálisis
• anomalías en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica)
• enfermedades hepáticas
• enfermedades oculares, especialmente glaucoma
• trastornos del crecimiento
• el paciente sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)
• el paciente es mujer en edad reproductiva. Oritop puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Oritop, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo. Para obtener más información, véase la sección "Embarazo y lactancia".
• el paciente está embarazada. Oritop puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico antes de tomar Oritop.
Si el paciente tiene epilepsia, es importante no dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico.
El paciente debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato, recetado como sustituto de Oritop.
Durante el tratamiento con Oritop, el paciente puede perder peso, por lo que es importante controlar el peso corporal regularmente durante el tratamiento con este medicamento. Si el paciente pierde demasiado peso o si el niño que toma este medicamento no aumenta de peso lo suficiente, debe consultar a su médico.
En un pequeño número de personas que han tomado medicamentos antiepilépticos, como Oritop, se han producido pensamientos de autolesión o suicidio. Si alguna vez se producen estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Oritop puede causar reacciones cutáneas graves; si se produce una erupción y/o ampollas en la piel, debe informar a su médico de inmediato (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Oritop puede causar un aumento en los niveles de amoníaco en la sangre (detectado en análisis de sangre), lo que puede provocar cambios en la función cerebral, especialmente si el paciente también toma un medicamento que contiene ácido valproico o valproato de sodio. Como esto puede ser una condición aguda, debe informar a su médico de inmediato si se producen los siguientes efectos adversos:

• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas
• disminución de la alerta o la conciencia
• sensación de somnolencia intensa con falta de energía.

El riesgo de experimentar estos síntomas puede aumentar con el uso de dosis altas de Oritop.
Atención: el contenedor de tabletas contiene un paquete desecante. No se debe tragar.

Oritop y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, así como sobre cualquier medicamento que esté tomando como sustituto de Oritop. Oritop puede interactuar con otros medicamentos. Por lo tanto, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que está tomando o cambiar la dosis de Oritop.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que pueden afectar la capacidad de pensar, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como los relajantes musculares y los tranquilizantes)
• anticonceptivos hormonales. Oritop puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional, como un condón o un diafragma, además de los anticonceptivos hormonales. Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para utilizar durante el tratamiento con Oritop.

Debe informar a su médico si experimenta algún cambio en su período menstrual mientras está tomando anticonceptivos hormonales con Oritop. Puede producirse un sangrado irregular. En este caso, debe continuar tomando los anticonceptivos hormonales y informar a su médico.
Debe mantener una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Cuando comience a tomar un nuevo medicamento, debe mostrar esta lista a su médico y farmacéutico.
La toma de otros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado herbal utilizado para tratar la depresión), warfarina, utilizada para diluir la sangre, debe discutir con su médico o farmacéutico.
Si el paciente no está seguro de si el texto anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Oritop.

Oritop con alimentos, bebidas y alcohol

Oritop se puede tomar con o sin comida. Debe beber mucha agua durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras toma Oritop. Durante el tratamiento con Oritop, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Consejo importante para las mujeres en edad reproductiva

Oritop puede dañar al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras posibles opciones de tratamiento. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento y discutir el riesgo.
Prevención de la migraña:

• En caso de migraña, no se debe tomar Oritop durante el embarazo.
• En caso de migraña, no se debe tomar Oritop si el paciente es mujer en edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Antes de comenzar a tomar Oritop, la mujer en edad reproductiva debe realizar una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia:

• En caso de epilepsia, no se debe tomar Oritop si el paciente es mujer en edad reproductiva, a menos que no haya otra forma de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• En caso de epilepsia, no se debe tomar Oritop si el paciente es mujer en edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente efectivo. La única excepción es si Oritop es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y el paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que el paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Oritop durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo.
• Antes de comenzar a tomar Oritop, la mujer en edad reproductiva debe realizar una prueba de embarazo.

Riesgo de tomar topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se tome el topiramato):
Si se toma Oritop durante el embarazo, existe un riesgo de daño al feto.

• Tomar Oritop durante el embarazo aumenta el riesgo de defectos de nacimiento en el niño. En el caso de las mujeres que toman topiramato, los defectos de nacimiento se producen en aproximadamente 4-9 de cada 100 niños. En comparación, esta proporción es de 1-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado fisuras del paladar y del labio, así como una condición llamada espina bífida. En los recién nacidos de sexo masculino, también puede producirse un trastorno del desarrollo del pene (hipospadias). Estos trastornos pueden desarrollarse al comienzo del embarazo, incluso antes de que el paciente sepa que está embarazada.
• Tomar Oritop durante el embarazo puede aumentar el riesgo de que el niño desarrolle trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). Este riesgo puede ser 2 o 3 veces mayor que en los niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
• Tomar Oritop durante el embarazo puede hacer que el niño nazca con un peso inferior al esperado y tenga un peso corporal menor. En un estudio, el 18% de los niños nacidos de madres que tomaron topiramato durante el embarazo eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado, mientras que en el caso de las mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos, esta proporción era del 5%.
• Si tiene alguna duda, debe preguntar a su médico sobre el riesgo durante el embarazo.
• Puede que haya otros medicamentos utilizados para tratar esta enfermedad que tengan un riesgo menor de defectos de nacimiento.

Necesidad de anticoncepción en mujeres en edad reproductiva:

• Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre las posibles opciones de tratamiento alternativas. Si se decide comenzar el tratamiento con Oritop, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Oritop.

Debe tomar una sola medida anticonceptiva altamente efectiva (como un dispositivo intrauterino) o dos medidas anticonceptivas complementarias, como una píldora anticonceptiva en combinación con un método de barrera (como un condón o un diafragma). Debe hablar con su médico para determinar qué método anticonceptivo es el más adecuado para usted.
Si el paciente está tomando anticonceptivos hormonales, el topiramato puede reducir su eficacia. Por lo tanto, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional (como un condón o un diafragma).
Si se producen sangrados irregulares, debe informar a su médico.

Uso de Oritop en niñas:
Los padres o tutores de una niña que tome Oritop deben ponerse en contacto con su médico tan pronto como la niña tenga su primera menstruación. El médico les informará sobre el riesgo para el feto asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo y la necesidad de utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Si el paciente desea quedar embarazada mientras toma Oritop:

• Debe hacer una cita con su médico.
• No debe dejar de tomar la anticoncepción hasta que haya hablado con su médico.
• Si el paciente está tomando Oritop para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar.
• Su médico reevaluará el tratamiento y las posibles opciones alternativas de tratamiento. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Oritop durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista.

Si el paciente queda embarazada o sospecha que puede estar embarazada mientras toma Oritop:

• Debe hacer una cita urgente con su médico.
• Si está tomando Oritop para la prevención de la migraña, debe dejar de tomarlo de inmediato y ponerse en contacto con su médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
• Si el paciente está tomando Oritop para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar. El empeoramiento de la epilepsia puede poner en peligro al paciente o al feto.
• Su médico reevaluará el tratamiento y las posibles opciones alternativas de tratamiento. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Oritop durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista.
• Si Oritop se toma durante el embarazo, el paciente estará bajo estrecha supervisión para controlar el desarrollo del feto.

Es importante leer las instrucciones del paciente proporcionadas por el médico. La guía del paciente también está disponible escaneando el código QR, véase el punto 6 "Otras fuentes de información".
Con el paquete de Oritop se proporciona una tarjeta del paciente que recuerda el riesgo asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo.
Lactancia
La sustancia activa de Oritop, el topiramato, se excreta en la leche materna. En los niños alimentados con leche materna de madres que toman este medicamento, se han producido efectos adversos como diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, el médico discutirá con la paciente si debe dejar de amamantar o dejar de tomar Oritop. El médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el niño.
Las madres que toman Oritop durante la lactancia deben informar a su médico de inmediato si notan cualquier cambio en el comportamiento de sus hijos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Oritop, pueden producirse mareos, somnolencia y problemas de visión.
No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas hasta que haya hablado con su médico.

Oritop contiene lactosa

Las tabletas recubiertas de Oritop contienen 20,1 mg (tabletas de 25 mg), 40,2 mg (tabletas de 50 mg) o 80,4 mg (tabletas de 100 mg) de lactosa (en forma de lactosa monohidratada). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Oritop

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Su médico generalmente comenzará el tratamiento con una dosis baja de Oritop y la aumentará gradualmente hasta encontrar la dosis óptima para cada paciente.
• Las tabletas de Oritop deben tragarse enteras. No se recomienda masticar las tabletas, ya que pueden dejar un sabor amargo.
• Oritop se puede tomar con o sin comida. Durante el tratamiento con Oritop, debe beber mucha agua para evitar la formación de cálculos renales.

Niñas y mujeres en edad reproductiva:
El tratamiento con Oritop debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oritop

• Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
• El paciente puede sentir somnolencia, cansancio o falta de concentración; falta de coordinación; dificultades para hablar o concentrarse; visión doble o borrosa; puede sentir mareos debido a la presión arterial baja; puede tener un estado de ánimo depresivo o estar ansioso; puede tener dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir si se toman otros medicamentos con Oritop.

Olvido de una dosis de Oritop

• Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento. Si se olvidan dos o más dosis, debe consultar a su médico.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oritop

No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Después de dejar de tomar el medicamento, pueden volver a aparecer los síntomas de la enfermedad subyacente. Si su médico decide que debe dejar de tomar el medicamento, la dosis de Oritop se puede reducir gradualmente durante un período de varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe ponerse en contacto con su médico o buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión (nueva o empeoramiento de la depresión existente).

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• convulsiones (ataques de convulsiones)
• ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación
• trastornos de la concentración, lentitud en los procesos de pensamiento, pérdida de memoria, trastornos de la memoria (nuevos casos, cambios repentinos o aumento de la gravedad)
• cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de los niveles de ácido en la sangre (que puede causar dificultades para respirar, incluyendo falta de aliento, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio extremo y latidos irregulares del corazón)
• disminución de la sudoración o falta de sudoración (especialmente en niños pequeños, si se expone a altas temperaturas)
• pensamientos de autolesión - hacerse daño a sí mismo, intentos de autolesión grave
• pérdida parcial de la visión

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• glaucoma, que se caracteriza por la acumulación de fluidos en la cámara del ojo, lo que causa un aumento de la presión en el globo ocular, dolor y visión borrosa.
• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la alerta o la conciencia, sensación de somnolencia intensa con falta de energía - pueden ser síntomas de un aumento en los niveles de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo que puede provocar cambios en la función cerebral (encefalopatía asociada con hiperamonemia)
• reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica - pueden ocurrir en forma de erupción con ampollas o sin ellas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, la garganta, la nariz, los ojos y las áreas genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en lesiones cutáneas graves y generalizadas (descamación de la piel y las membranas mucosas), lo que puede tener consecuencias mortales.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del ojo (inflamación de la úvea) con los siguientes síntomas: enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, moscas volantes o visión borrosa.

Otros efectos adversos son los siguientes; si se vuelven graves, debe consultar a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• secreción nasal con congestión nasal o dolor de garganta
• entumecimiento, dolor y/o hormigueo en diferentes partes del cuerpo
• somnolencia, cansancio
• mareos
• náuseas, diarrea
• pérdida de peso.

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
• reacciones alérgicas (como erupciones, enrojecimiento, picazón, hinchazón de la cara, urticaria)
• pérdida de apetito, disminución del apetito
• agresividad, comportamiento anormal
• dificultades para dormir o insomnio
• dificultades para hablar o trastornos del habla, habla confusa
• incoordinación o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
• disminución de la capacidad para realizar tareas rutinarias
• trastornos del sentido del gusto, pérdida o disminución del sentido del gusto
• movimientos oculares involuntarios o rápidos, movimientos oculares rápidos
• trastornos de la visión, como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, pérdida de la visión
• sensación de mareo (mareos), zumbido en los oídos, dolor de oído
• dificultad para respirar
• tos
• hemorragias nasales
• fiebre, malestar general, debilidad
• vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o malestar, náuseas, infecciones del estómago o los intestinos
• sequedad en la boca
• pérdida de cabello
• picazón
• dolor en las articulaciones o hinchazón, calambres musculares o espasmos musculares, dolor muscular o debilidad muscular, dolor en el pecho
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra las infecciones, disminución de los niveles de potasio en la sangre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
• hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, las axilas y las ingles
• aumento del apetito
• estado de ánimo elevado
• escuchar, ver o sentir cosas que no existen, trastornos psiquiátricos graves (psicosis)
• falta de emociones o falta de respuesta emocional, sospecha excesiva, ataques de pánico
• dificultades para leer, trastornos del habla, dificultades para escribir a mano
• inquietud, hiperactividad
• lentitud en los procesos de pensamiento, disminución de la alerta o la conciencia
• movimientos corporales limitados o lentos, movimientos involuntarios o repetitivos
• pérdida de conocimiento
• disminución de la sensación, trastornos de la sensación del tacto
• trastornos, distorsiones o pérdida del sentido del olfato
• sensaciones anormales o sensaciones que pueden preceder a la migraña o a un tipo de convulsión
• sequedad en los ojos, sensibilidad a la luz, temblor de los párpados, lagrimeo en los ojos
• disminución o pérdida de la audición, pérdida de la audición en un oído
• latidos cardiacos lentos o irregulares, sensación de latidos cardiacos en el pecho
• presión arterial baja, presión arterial baja al levantarse o sentarse
• calores, sensación de calor
• inflamación del páncreas
• flatulencia excesiva o gases, acidez estomacal, sensación de plenitud en la cavidad abdominal o hinchazón
• sangrado de las encías, exceso de saliva, babeo, mal aliento
• ingesta excesiva de líquidos, aumento de la sed
• decoloración de la piel
• rigidez muscular, dolor en el costado
• sangre en la orina, incontinencia urinaria (falta de control al orinar), urgencia urinaria, dolor en los riñones y dolor en el costado
• dificultades para lograr o mantener una erección, trastornos sexuales
• síntomas similares a los de la gripe
• dedos fríos en las manos y los pies
• sensación de embriaguez
• dificultades para aprender.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• cambio repentino de humor
• pérdida de conocimiento
• ceguera unilateral, ceguera transitoria, ceguera crepuscular
• ambliopía (visión borrosa)
• hinchazón de los tejidos alrededor del ojo
• entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul o rojo) en los dedos de las manos y los pies debido al frío
• inflamación del hígado, insuficiencia hepática
• olor desagradable de la piel
• sensación de malestar en los brazos y las piernas
• trastornos renales.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• degeneración de la mácula, que es una enfermedad de la mácula, un área pequeña de la retina del ojo
• con mayor agudeza visual. Si nota cambios en la visión o visión borrosa, debe consultar a su médico.

Niños

Los efectos adversos en los niños son similares a los observados en los adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en los niños que en los adultos:

• problemas de concentración
• aumento de los niveles de ácido en la sangre
• pensamientos de autolesión
• sensación de cansancio
• disminución o aumento del apetito
• agresividad, comportamiento anormal
• dificultades para dormir o insomnio
• sensación de inestabilidad al caminar
• malestar general
• disminución de los niveles de potasio en la sangre
• falta de emociones o falta de respuesta emocional
• lagrimeo en los ojos
• latidos cardiacos lentos o irregulares.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en los niños son:
Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de mareo (mareos)
• vómitos
• fiebre.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
• hiperactividad
• sensación de calor
• dificultades para aprender.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 181C, 28014 Madrid,
teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oritop

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No debe tomar este medicamento si nota algún cambio de color o otros signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oritop?

• La sustancia activa del medicamento es el topiramato. Cada tableta recubierta contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de topiramato.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 y, además, óxido de hierro amarillo (E172) en las tabletas de 50 mg y 100 mg.

Cómo se presenta Oritop y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, con la inscripción "E" en un lado.
Oritop 25 mg tabletas recubiertas: tabletas blancas con la inscripción "22" en el otro lado.
Oritop 50 mg tabletas recubiertas: tabletas de color amarillo claro con la inscripción "33" en el otro lado.
Oritop 100 mg tabletas recubiertas: tabletas de color amarillo oscuro con aristas biseladas, con la inscripción "23" en el otro lado.
Tamaños del paquete: 60 y 100 tabletas recubiertas en frascos de HDPE.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
PO Box 65
FI-02101 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter
Estonia:
Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen;
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Letonia:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes
Lituania:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia:
Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletas recubiertas
Suecia:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.05.2024

Otras fuentes de información

La información más reciente y aprobada (tarjeta del paciente y guía del paciente) sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR siguiente con su teléfono inteligente. La misma información también está disponible en el sitio web (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/
Código QR para URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/