Oritop

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletas recubiertas

Topiramato
Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oritop y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oritop
• 3. Cómo tomar Oritop
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oritop
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oritop y para qué se utiliza

Oritop pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos.
Se utiliza:

• como medicamento único para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 6 años
• en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 2 años
• para prevenir dolores de cabeza por migraña en adultos.

2. Información importante antes de tomar Oritop

Cuándo no tomar Oritop

• si el paciente es alérgico al topiramato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)

Prevención de la migraña

• No se debe tomar Oritop durante el embarazo.
• Si el paciente es mujer en edad reproductiva, no debe tomar Oritop sin utilizar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. Véase también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad - consejos importantes para las mujeres".

Tratamiento de la epilepsia

• No se debe tomar Oritop si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra forma de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• No se debe tomar Oritop si la paciente es mujer en edad reproductiva, a menos que utilice una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. La única excepción es si Oritop es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedarse embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Oritop durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.
• Antes de comenzar a tomar Oritop, la mujer en edad reproductiva debe hacerse una prueba de embarazo.

Es importante leer las instrucciones del médico o escanear el código QR (véase el punto 6 "Otras fuentes de información").
Con el paquete de Oritop se incluye una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con el embarazo.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Oritop.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oritop, debe hablar con su médico si tiene:

• enfermedades renales, especialmente cálculos renales o diálisis
• anomalías en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica)
• enfermedades hepáticas
• enfermedades oculares, especialmente glaucoma
• trastornos del crecimiento
• el paciente sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)
• el paciente es mujer en edad reproductiva. Oritop puede ser perjudicial para el feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Oritop, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo. Para obtener más información, véase la sección "Embarazo y lactancia".
• el paciente está embarazada. Oritop puede ser perjudicial para el feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico antes de tomar Oritop.
Si la paciente tiene epilepsia, es importante no dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico.
El paciente debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato, recetado como sustituto de Oritop.
Durante el tratamiento con Oritop, el paciente puede perder peso, por lo que es importante controlar regularmente el peso durante el tratamiento con este medicamento. Si el paciente pierde demasiado peso o si el niño que toma este medicamento no aumenta de peso lo suficiente, debe consultar a su médico.
En un pequeño número de personas que han tomado medicamentos antiepilépticos, como Oritop, se han producido pensamientos de autolesión o suicidio. Si estos pensamientos aparecen, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Oritop puede causar reacciones cutáneas graves; si aparece una erupción y/o ampollas en la piel, debe informar a su médico de inmediato (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Oritop puede causar, en casos raros, un aumento de la concentración de amoniaco en la sangre (detectado en análisis de sangre), lo que puede provocar cambios en la función cerebral, especialmente si el paciente también toma un medicamento que contiene ácido valproico o valproato de sodio. Como puede ser una condición aguda, debe informar a su médico de inmediato si aparecen los siguientes efectos adversos:

• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas
• disminución de la alerta o la conciencia
• sensación de somnolencia intensa con falta de energía.

El riesgo de aparición de estos síntomas puede aumentar con la administración de dosis altas de Oritop.
Atención: el contenedor de tabletas contiene una bolsa desecante. No se debe tragar.

Oritop y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Oritop puede interactuar con otros medicamentos. Por lo tanto, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que toma o cambiar la dosis de Oritop.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que pueden afectar negativamente o disminuir el proceso de pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como los relajantes musculares y los sedantes)
• medicamentos anticonceptivos hormonales. Oritop puede disminuir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos hormonales. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional, como un condón o un diafragma/capuchón cervical. Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para utilizar durante el tratamiento con Oritop.

Debe informar a su médico si, mientras toma medicamentos anticonceptivos hormonales con Oritop, experimenta un cambio en su sangrado menstrual. Puede producirse un sangrado irregular. En este caso, debe continuar tomando los medicamentos anticonceptivos hormonales e informar a su médico.
Debe mantener una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Cuando comience a tomar un nuevo medicamento, debe mostrar esta lista a su médico y farmacéutico.
La administración de otros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (preparado herbal utilizado para tratar la depresión), warfarina, utilizada para diluir la sangre, debe discutirse con su médico o farmacéutico.
Si el paciente no está seguro de si el texto anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Oritop.

Oritop con alimentos, bebidas y alcohol

Oritop se puede tomar con o sin alimentos. Debe beber mucho líquido durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras toma Oritop. Durante el tratamiento con Oritop, debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Consejo importante para las mujeres en edad reproductiva

Oritop puede ser perjudicial para el feto. Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras posibles formas de tratamiento. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento y discutir el riesgo.
Prevención de la migraña:

• En caso de migraña, no se debe tomar Oritop durante el embarazo.
• En caso de migraña, no se debe tomar Oritop si la paciente es mujer en edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Antes de comenzar a tomar Oritop, la mujer en edad reproductiva debe hacerse una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia:

• En caso de epilepsia, no se debe tomar Oritop si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra forma de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• En caso de epilepsia, no se debe tomar Oritop si la paciente es mujer en edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente efectivo. La única excepción es si Oritop es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedarse embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Oritop durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.
• Antes de comenzar a tomar Oritop, la mujer en edad reproductiva debe hacerse una prueba de embarazo.

Riesgo de tomar topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad que se esté tratando con topiramato):
Si se toma Oritop durante el embarazo, existe un riesgo de daño para el feto.

• La administración de Oritop durante el embarazo aumenta el riesgo de defectos de nacimiento en el niño. En el caso de las mujeres que toman topiramato, los defectos de nacimiento pueden ocurrir en aproximadamente 4-9 de cada 100 niños. Para comparar, esta proporción es de 1-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado fisuras en el labio (fisura del labio superior) y en el paladar (fisura del paladar). En los recién nacidos de sexo masculino, también puede ocurrir un defecto en el desarrollo del pene (epispadias). Estos defectos pueden desarrollarse al comienzo del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.
• En el caso de la administración de Oritop durante el embarazo, el riesgo de que el niño desarrolle trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) puede ser 2 o 3 veces mayor que en los niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
• En el caso de la administración de Oritop durante el embarazo, el niño puede nacer con un peso inferior al esperado y una longitud inferior a la esperada. En un estudio, el 18% de los niños cuyas madres tomaron topiramato durante el embarazo nacieron con un peso inferior al esperado, mientras que en el caso de las mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos, esta proporción fue del 5%.
• Si tiene alguna duda, debe preguntar a su médico sobre el riesgo durante el embarazo.
• Pueden estar disponibles otros medicamentos para tratar esta enfermedad que conllevan un riesgo menor de defectos de nacimiento.

Necesidad de anticoncepción en mujeres en edad reproductiva:

• Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre las posibles formas de tratamiento alternativas. Si se decide comenzar el tratamiento con Oritop, debe utilizar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Oritop.

lekiem Oritop, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios, como una píldora anticonceptiva en combinación con un método anticonceptivo de barrera (como un condón o un diafragma/capuchón cervical). Debe hablar con su médico para determinar qué método anticonceptivo es el más adecuado para usted.

• Si el paciente utiliza medicamentos anticonceptivos hormonales, el topiramato puede disminuir su eficacia. Por lo tanto, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional (como un condón o un diafragma/capuchón cervical).
• Si se producen sangrados irregulares, debe informar a su médico.

Uso de Oritop en niñas:
Los padres o tutores de una niña que tome Oritop deben ponerse en contacto con su médico tan pronto como la niña tenga su primera menstruación. El médico les informará sobre el riesgo para el feto asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo y sobre la necesidad de utilizar una anticoncepción altamente efectiva.
Si el paciente desea quedarse embarazada mientras toma Oritop:

• Debe hacer una cita con su médico.
• No debe dejar de utilizar anticoncepción hasta que haya hablado con su médico.
• Si el paciente toma Oritop para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar.
• Su médico reevaluará el tratamiento y las posibles alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Oritop durante el embarazo y puede derivarla a otro especialista.

Si el paciente se queda embarazada o sospecha que puede estar embarazada mientras toma Oritop:

• Debe hacer una cita urgente con su médico.
• Si está tomando Oritop para la prevención de la migraña, debe dejar de tomarlo de inmediato y ponerse en contacto con su médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
• Si el paciente toma Oritop para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar. El empeoramiento de la epilepsia puede poner en peligro a la paciente o al feto.
• Su médico reevaluará el tratamiento y las posibles alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Oritop durante el embarazo y puede derivarla a otro especialista.
• Si Oritop se utiliza durante el embarazo, la paciente estará bajo estrecha supervisión para controlar el desarrollo del feto.

Es importante leer las instrucciones del médico. La guía para el paciente también está disponible escaneando el código QR, véase el punto 6 "Otras fuentes de información".
Con el paquete de Oritop se incluye una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo.
Lactancia
La sustancia activa de Oritop (topiramato) se excreta en la leche materna. En los niños alimentados con leche materna de madres que toman este medicamento, se han producido efectos adversos como diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, el médico discutirá con la paciente si debe dejar de amamantar o dejar de tomar Oritop. El médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el niño.
Las madres que toman Oritop durante la lactancia deben informar a su médico de inmediato si notan cualquier cambio en el comportamiento de sus hijos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Oritop, pueden producirse mareos, somnolencia y problemas de visión.
No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas hasta que haya hablado con su médico.

Oritop contiene lactosa

Las tabletas recubiertas de Oritop contienen 20,1 mg (tabletas de 25 mg), 40,2 mg (tabletas de 50 mg) o 80,4 mg (tabletas de 100 mg) de lactosa (en forma de lactosa monohidratada). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Oritop

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Su médico generalmente comenzará el tratamiento con una dosis baja de Oritop y la aumentará gradualmente hasta encontrar la dosis óptima para cada paciente.
• Las tabletas de Oritop deben tragarse enteras. No se recomienda masticar las tabletas, ya que pueden dejar un sabor amargo.
• Oritop se puede tomar con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Oritop, debe beber mucho líquido para evitar la formación de cálculos renales.

Niñas y mujeres en edad reproductiva:
El tratamiento con Oritop debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oritop

• Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
• El paciente puede sentir somnolencia, cansancio o debilidad; falta de coordinación; dificultades para hablar o concentrarse; visión doble o borrosa; puede sentir mareos debido a la presión arterial baja; puede estar deprimido o agitado; puede tener dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir si se toman otros medicamentos con Oritop.

Olvido de una dosis de Oritop

• Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento. Si se olvidan dos o más dosis, debe consultar a su médico.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oritop

No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Después de dejar de tomar el medicamento, pueden volver a aparecer los síntomas de la enfermedad subyacente. Si su médico decide dejar de tomar el medicamento, la dosis de Oritop puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe ponerse en contacto con su médico o buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión (nueva enfermedad o empeoramiento de la depresión existente).

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• convulsiones (ataques convulsivos)
• ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación
• trastornos de la concentración, lentitud en los procesos de pensamiento, pérdida de memoria, trastornos de la memoria (nuevos casos, cambios repentinos o aumento de la gravedad)
• cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la concentración de ácidos en la sangre (que puede causar dificultades para respirar, incluyendo falta de aliento, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo y latidos cardiacos rápidos e irregulares)
• disminución de la sudoración o falta de sudoración (especialmente en niños pequeños, si se expone a altas temperaturas)
• pensamientos de autolesión - hacerse daño a sí mismo, intentos de autolesión grave
• pérdida parcial de la visión

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• glaucoma, que se caracteriza por la acumulación de líquido en la cámara del ojo, lo que causa un aumento de la presión dentro del globo ocular, dolor y visión borrosa.
• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la alerta o la conciencia, sensación de somnolencia intensa con falta de energía - pueden ser síntomas de una concentración alta de amoniaco en la sangre (hiperamonemia), lo que puede provocar cambios en la función cerebral (encefalopatía asociada con hiperamonemia)
• reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica - pueden ocurrir en forma de erupción con ampollas o sin ampollas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en lesiones cutáneas graves y extensas (descamación de la piel y las membranas mucosas), lo que puede tener consecuencias mortales.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del ojo (inflamación de la úvea) con los siguientes síntomas: enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión borrosa o doble.

Otros efectos adversos son los siguientes; si se vuelven graves, debe consultar a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• secreción nasal con congestión nasal o dolor de garganta
• entumecimiento, dolor y/o hormigueo en diferentes partes del cuerpo
• somnolencia, cansancio
• mareos
• náuseas, diarrea
• pérdida de peso.

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
• reacciones alérgicas (como erupciones, enrojecimiento, picazón, hinchazón de la cara, urticaria)
• pérdida de apetito, disminución del apetito
• agresividad, irritabilidad, comportamiento anormal
• dificultades para dormir o insomnio
• dificultades para hablar o trastornos del habla, habla confusa
• incoordinación o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
• disminución de la capacidad para realizar tareas rutinarias
• trastornos del sentido del gusto, pérdida o disminución del sentido del gusto
• movimientos involuntarios o temblores, movimientos oculares rápidos e involuntarios
• trastornos de la visión, como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, pérdida de la visión
• sensación de mareo (mareos), zumbido en los oídos, dolor de oído
• dificultades para respirar
• tos
• sangrado nasal
• fiebre, malestar general, debilidad
• vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o malestar, náuseas, infecciones gastrointestinales
• sequedad en la boca
• pérdida de cabello
• picazón
• dolor en las articulaciones o hinchazón, calambres musculares o espasmos musculares, dolor muscular o debilidad muscular, dolor en el pecho
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra las infecciones, disminución de la concentración de potasio en la sangre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas e ingles
• aumento del apetito
• estado de ánimo elevado
• escuchar, ver o sentir cosas que no existen, trastornos psiquiátricos graves (psicosis)
• falta de emociones o falta de respuesta emocional, suspicacia excesiva, ataques de pánico
• dificultades para leer, trastornos del habla, dificultades para escribir a mano
• inquietud, hiperactividad
• lentitud en los procesos de pensamiento, disminución de la alerta o la conciencia
• movimientos corporales limitados o lentos, movimientos involuntarios anormales o repetitivos
• desmayos
• entumecimiento, trastornos del sentido del tacto
• trastornos, distorsión o pérdida del sentido del olfato
• sensación anormal o sensación que puede preceder a la migraña o a un tipo de convulsión
• sequedad en los ojos, sensibilidad ocular a la luz, temblor de los párpados, lagrimeo ocular
• disminución o pérdida de la audición, pérdida de la audición en un oído
• latidos cardiacos lentos o irregulares, sensación de latidos cardiacos en el pecho
• presión arterial baja, presión arterial baja al levantarse (lo que puede hacer que algunos pacientes que toman Oritop se sientan débiles, mareados o desmayen al levantarse o sentarse de repente)
• calores, sensación de calor
• inflamación de la glándula pancreática
• flatulencia excesiva o gases, acidez estomacal, sensación de plenitud en el abdomen o hinchazón
• sangrado de las encías, exceso de saliva, babeo, mal aliento
• ingesta excesiva de líquidos, aumento de la sed
• decoloración de la piel
• rigidez muscular, dolor en el costado
• sangre en la orina, incontinencia urinaria (falta de control al orinar), urgencia urinaria, dolor en los riñones y dolor en el costado
• dificultades para lograr o mantener una erección, trastornos sexuales
• síntomas similares a los de la gripe
• dedos fríos en las manos y los pies
• sensación de embriaguez
• dificultades para aprender.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• cambio repentino de humor
• pérdida de conciencia
• ceguera unilateral, ceguera transitoria, ceguera crepuscular
• ambliopía (visión borrosa)
• hinchazón de los tejidos alrededor del ojo
• entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul o rojo) en los dedos de las manos y los pies debido al frío
• inflamación del hígado, insuficiencia hepática
• olor desagradable de la piel
• sensación de malestar en los brazos y las piernas
• trastornos renales.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• degeneración de la mácula, que es una enfermedad de la mácula amarilla, un área pequeña de la retina del ojo.
• Si nota cambios en la visión o visión borrosa, debe consultar a su médico.

Niños

Los efectos adversos en los niños son similares a los observados en los adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en los niños que en los adultos:

• problemas de concentración
• aumento de la concentración de ácidos en la sangre
• pensamientos de autolesión
• sensación de cansancio
• disminución o aumento del apetito
• agresividad, comportamiento anormal
• dificultades para dormir o insomnio
• sensación de inestabilidad al caminar
• malestar general
• disminución de la concentración de potasio en la sangre
• falta de emociones o falta de respuesta emocional
• lagrimeo ocular
• latidos cardiacos lentos o irregulares.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en los niños son:
Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de mareo (mareos)
• vómitos
• fiebre.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre
• hiperactividad
• sensación de calor
• dificultades para aprender.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 181C, 28071 Madrid,
teléfono: 91 822 22 00, fax: 91 822 22 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oritop

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No debe tomar este medicamento si nota algún cambio de color o signos de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oritop?

• La sustancia activa de Oritop es el topiramato. Cada tableta recubierta contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de topiramato.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 y, además, óxido de hierro amarillo (E172) en las tabletas de 50 mg y 100 mg.

Cómo se presenta Oritop y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, con la inscripción "E" en un lado.
Oritop 25 mg tabletas recubiertas: tabletas blancas con la inscripción "22" en el otro lado.
Oritop 50 mg tabletas recubiertas: tabletas de color amarillo claro con la inscripción "33" en el otro lado.
Oritop 100 mg tabletas recubiertas: tabletas de color amarillo oscuro con aristas biseladas, con la inscripción "23" en el otro lado.
Tamaños del paquete: 60 y 100 tabletas recubiertas en frascos de HDPE.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
PO Box 65
FI-02101 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
info@orionpharma.es

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter
Estonia:
Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen;
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Letonia:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes
Lituania:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia:
Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletas recubiertas
Suecia:
Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.05.2024

Otras fuentes de información

La información más reciente y aprobada (tarjeta de paciente y guía para el paciente) sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR con su teléfono inteligente a continuación. La misma información también está disponible en el sitio web (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/es/
Código QR para URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/es/