Orilukast

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Orilukast, 5 mg, tabletas para masticar y tragar

Para niños de 6 a 14 años
montelukast

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de que el paciente tome este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente o el hijo del paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este paciente o su hijo. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente o el hijo del paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Orilukast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Orilukast
• 3. Cómo tomar Orilukast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Orilukast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Orilukast y para qué se utiliza

Qué es Orilukast

Orilukast es un antagonista de los receptores de leucotrienos, que bloquea las sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Orilukast

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Orilukast alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.

Cuándo debe utilizarse Orilukast

El médico ha recetado Orilukast para tratar el asma en el paciente, con el fin de prevenir la aparición de síntomas de asma durante el día y la noche.

• Orilukast se utiliza para tratar a niños de 6 a 14 años que no han respondido adecuadamente a los medicamentos para el asma que han tomado hasta ahora y necesitan medicamentos adicionales.
• Orilukast también puede utilizarse en lugar de los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no han tomado corticosteroides inhalados recientemente para tratar el asma y en pacientes que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Orilukast también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el ejercicio físico.

El médico determinará cómo debe tomarse Orilukast según los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. Esta contracción de las vías respiratorias se vuelve más grave y se reduce en respuesta a diferentes condiciones.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• inflamación (edema) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Orilukast

Debe informar a su médico si el paciente o su hijo ha tenido o tiene alguna enfermedad o alergia.

Cuándo no debe tomarse Orilukast

• si el paciente o su hijo es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Orilukast, el paciente o su hijo debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente o su hijo experimenta un empeoramiento de los síntomas del asma o dificultades para respirar, debe informar a su médico de inmediato.
• Orilukast no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento para el tratamiento de los ataques de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Orilukast en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe consultar a su médico si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea.
• No debe darse al paciente ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran el asma del paciente.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Al tomar montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Orilukast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente o su hijo esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Orilukast con alimentos y bebidas

No debe tomarse Orilukast 5 mg en forma de tabletas para masticar y tragar con comidas;
las tabletas deben tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El médico evaluará si la paciente puede tomar Orilukast durante este período.
Lactancia
No se sabe si Orilukast pasa a la leche materna. Si una mujer está lactando o planea lactar, debe consultar a su médico antes de tomar Orilukast.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe esperarse que Orilukast afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de un paciente a otro.
Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se produjeron durante el tratamiento con Orilukast, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria en algunos pacientes.

Orilukast contiene aspartamo

El medicamento contiene 0,375 mg de aspartamo en cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
Otras sustancias auxiliares
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Orilukast

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Al paciente solo se le debe administrar una tableta para masticar y tragar de Orilukast una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no tenga síntomas o cuando se produzca un ataque agudo de asma.

Para niños de 6 a 14 años:

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar de 5 mg una vez al día, por la noche.
Si el paciente o su hijo toma Orilukast, debe asegurarse de que no tome ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está destinado a la administración oral.
La tableta puede masticarse o tragarse. Si la tableta se va a tragar, debe hacerlo con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
No debe tomarse Orilukast 5 mg en forma de tabletas para masticar y tragar con comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orilukast

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener consejo.
En la mayoría de los informes de sobredosis, no se han notificado efectos adversos. Los síntomas más comúnmente notificados en caso de sobredosis en adultos y niños fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Olvido de una dosis de Orilukast

Debe intentar tomar Orilukast según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si el paciente olvida una dosis, simplemente debe volver a su horario de dosificación habitual, una tableta para masticar y tragar una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Orilukast

Orilukast solo puede tratar el asma del paciente si se toma regularmente.
Es importante que el paciente tome Orilukast regularmente durante el tiempo que su médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma del paciente bajo control.
Si tiene más dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de tabletas para masticar y tragar de 5 mg, los efectos adversos más comúnmente notificados (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la toma de montelukast, fueron:

• dolor de cabeza.

Además, en los estudios clínicos realizados con montelukast en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, se notificaron:

• dolor abdominal.

Estos síntomas generalmente fueron leves y se produjeron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
No muy común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones.

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones.

Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• síndrome de síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazo o hormigueo, o entumecimiento de las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• inflamación (edema) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin advertencia previa

Otros efectos adversos notificados después de la comercialización

Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores.

Común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

No muy común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación
• mareos, somnolencia, hormigueo y/o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad/fatiga, malestar general, edema.

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios.

Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• nódulos rojos dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin advertencia previa
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente o su hijo experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orilukast

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Orilukast

• La sustancia activa de este medicamento es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 5 mg de montelukast en forma de 5,2 mg de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, aspartamo (E951), óxido de hierro rojo (E172), manitol (E421), aroma a cereza.

Cómo se presenta Orilukast y qué contiene el paquete

Orilukast, 5 mg, tabletas para masticar y tragar, son tabletas rosadas, redondas, no recubiertas, con una línea de división en ambos lados. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Las tabletas se envasan en blisters de aluminio/aluminio. Los blisters se envasan en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes: 28, 56, 98 tabletas.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Finlandia: Montelukast Orion
Polonia: Orilukast
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 26.02.2024