Orilukast

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Orilukast, 4 mg, tabletas para masticar y tragar

Para niños de 2 a 5 años
montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de dar este medicamento a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Orilukast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de dar Orilukast a un niño
• 3. Cómo dar Orilukast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Orilukast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Orilukast y para qué se utiliza

Qué es Orilukast

Orilukast es un antagonista de los receptores de leucotrienos, que bloquea las sustancias llamadas
leucotrienos.

Cómo actúa Orilukast

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Orilukast alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.

Cuándo debe utilizarse Orilukast

El médico ha recetado Orilukast para tratar el asma en un niño, con el fin de prevenir la aparición de
síntomas de asma durante el día y la noche.

• Orilukast se utiliza para tratar a pacientes de 2 a 5 años que no han respondido adecuadamente a los medicamentos para el asma que se les han administrado hasta ahora y que requieren medicamentos adicionales.
• Orilukast también puede ser utilizado en lugar de los corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años que no han utilizado recientemente corticosteroides inhalados para tratar el asma y en pacientes que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Orilukast también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el ejercicio físico en pacientes de 2 años y mayores.

El médico determinará cómo debe administrarse Orilukast dependiendo de los síntomas y la gravedad del asma
en el niño.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. Esta contracción de las vías respiratorias se vuelve más grave y se reduce en respuesta a diferentes condiciones.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• inflamación (edema) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de dar Orilukast a un niño

Debe informar al médico si el niño tiene o ha tenido alguna enfermedad o alergia.

Cuándo no debe administrarse Orilukast a un niño

• si el niño es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar Orilukast a un niño, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• Si los síntomas del asma empeoran o si el niño tiene dificultades para respirar, debe informar al médico de inmediato.
• Orilukast no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las instrucciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento para el asma para administrar al niño en caso de un ataque.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma recetados por el médico. No debe administrar Orilukast en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por el médico para el niño.
• Debe consultar al médico si el niño que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea.
• No debe administrar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) al niño si empeoran el asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (como cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar al médico.

al tomar montelukast, debe consultar al médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, hay otras formas de este medicamento disponibles, adaptadas a la edad del paciente.

Orilukast y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el niño planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Orilukast o Orilukast puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos que el niño esté tomando.
Antes de comenzar a administrar Orilukast, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Orilukast con alimentos y bebidas

No debe administrar Orilukast 4 mg en forma de tabletas para masticar y tragar con comidas;
las tabletas deben administrarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe esperarse que Orilukast afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de un paciente a otro.
Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se produjeron mientras se tomaba Orilukast, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria en algunos pacientes.

Orilukast contiene aspartamo

El medicamento contiene 0,3 mg de aspartamo por tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
Otras sustancias auxiliares
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo dar Orilukast

• Al niño solo debe administrarse una tableta para masticar y tragar de Orilukast una vez al día, según las instrucciones del médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no tenga síntomas o cuando se produzca un ataque agudo de asma.

Para niños de 2 a 5 años

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar de 4 mg una vez al día, por la noche.
Si el niño toma Orilukast, debe asegurarse de que no tome ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast.
La tableta puede masticarse o tragarse. Si la tableta se va a tragar, debe hacerlo con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
No debe administrar Orilukast 4 mg en forma de tabletas para masticar y tragar con comidas; el medicamento debe administrarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orilukast en un niño

Debe consultar de inmediato al médico del niño para obtener consejo.
En la mayoría de los informes de sobredosis, no se han notificado efectos adversos. Los síntomas más comúnmente notificados en caso de sobredosis en adultos y niños fueron: dolor abdominal,
somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación excesiva.

Omision de la dosis de Orilukast

Debe tratar de administrar Orilukast según las instrucciones del médico. Sin embargo, si el niño omite una dosis, simplemente debe volver al horario de dosificación habitual - una tableta para masticar y tragar una vez al día.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Orilukast

Orilukast solo puede tratar el asma en un niño si se administra regularmente.
Es importante que el niño tome Orilukast regularmente durante todo el tiempo que el médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de tabletas para masticar y tragar de 4 mg, los efectos adversos más comúnmente notificados (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas),
que se consideraron relacionados con la administración de montelukast fueron:

• dolor abdominal
• sed excesiva.

Además, en los estudios clínicos con montelukast en forma de tabletas recubiertas de 10 mg y tabletas para masticar y tragar de 5 mg, se notificaron:

• dolor de cabeza.

Estos síntomas generalmente fueron leves y se produjeron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe consultar de inmediato al médicosi el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
No muy común ( puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones.

Raro ( puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblores
• palpitaciones.

Muy raro ( puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas)

• síndrome de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de pinchazo y entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• inflamación (edema) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin advertencia previa

Otros efectos adversos después de la comercialización

Muy común ( puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores.

Común ( puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

No muy común ( puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación
• mareos, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad / fatiga, malestar, edema.

Raro ( puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios.

Muy raro ( puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• nódulos rojos dolorosos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin advertencia previa
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Orilukast

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Orilukast

• La sustancia activa del medicamento es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 4 mg de montelukast en forma de 4,16 mg de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, estearato de magnesio, aspartamo (E951), óxido de hierro rojo (E172), manitol (E421), aroma a cereza.

Cómo es Orilukast y qué contiene el paquete

Orilukast 4 mg en forma de tabletas para masticar y tragar es una tableta rosa, ovalada, biconvexa,
no recubierta, con una línea de división en ambos lados. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas están envasadas en blisters de aluminio / aluminio. Estos blisters están envasados en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes: 28, 56, 98 tabletas.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl

Nombres del producto en otros países

Polonia: Orilukast
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 26.02.2024