Oralair 300 Ir

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ORALAIR 300 IR, 300 IR tabletas sublinguales

Para administración en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.
Extracto de alérgenos de los siguientes granos de pasto:
Pasto de cebada ( Dactylis glomerataL.), Pasto de olor ( Anthoxanthum odoratumL.), Raigrás perenne ( Lolium perenneL.), Pasto de pradera ( Poa pratensisL.) y Pasto de timoteo ( Phleum pratenseL.)

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si se producen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ORALAIR
• 3. Cómo tomar ORALAIR
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar ORALAIR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza

ORALAIR contiene un extracto de alérgenos. El tratamiento con ORALAIR tiene como objetivo aumentar la tolerancia inmunológica a los granos de pasto y, por lo tanto, reducir los síntomas de alergia.
ORALAIR se utiliza para tratar la alergia (hipersensibilidad) a los granos de pasto, que se caracteriza por rinitis (estornudos, secreción nasal o picazón en la nariz, congestión nasal) con o sin conjuntivitis (picazón y lagrimeo en los ojos) en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.
Antes de iniciar el tratamiento, un médico adecuadamente capacitado y experimentado en el tratamiento de enfermedades alérgicas diagnosticará la alergia (hipersensibilidad) mediante una prueba cutánea adecuada y/o análisis de sangre.

2. Información importante antes de tomar ORALAIR

Cuándo no tomar ORALAIR

• si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si padece asma bronquial grave y/o inestable o si ha habido un empeoramiento grave de la asma en los últimos 3 meses,
• si, según la evaluación del médico, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es inferior al 80%,
• en pacientes con enfermedades que afectan el sistema inmunológico, en pacientes que toman medicamentos que reducen la inmunidad o en pacientes con cáncer,
• en pacientes con úlceras o infecciones en la boca. El médico puede recomendar retrasar el inicio del tratamiento o interrumpirlo hasta que las lesiones en la boca se hayan curado. Las mujeres embarazadas no deben iniciar el tratamiento con ORALAIR.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con ORALAIR, debe discutir con su médico si:

• Ha habido reacciones alérgicas graves, como dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de tener un bulto en la garganta. Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Ha habido una reacción alérgica grave previa a un medicamento que contiene extractos de alérgenos.
• Ha habido un empeoramiento significativo de los síntomas de asma. Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Existe una enfermedad cardiovascular.
• Está tomando betabloqueantes (una clase de medicamentos a menudo recetados para tratar enfermedades del corazón y la presión arterial alta, pero también presentes en algunas gotas y pomadas para los ojos).
• Está siendo tratado para la depresión con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOI) o para la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
• Los pacientes que van a someterse a una operación en la boca o a una extracción dental deben interrumpir el tratamiento con ORALAIR hasta que se haya producido una curación completa.
• Los pacientes que padecen acidez estomacal persistente o dificultad para tragar deben ponerse en contacto con su médico.
• Enfermedades autoinmunes en remisión Los pacientes deben hablar con su médico sobre:
• enfermedades recientes;
• enfermedades en la familia que puedan afectar el sistema inmunológico;
• si los síntomas de alergia han empeorado recientemente. Si está tomando medicamentos para controlar el asma y/o medicamentos para aliviar los síntomas, no debe dejar de tomarlos sin consultar a su médico, ya que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de asma. Si padece asma y una infección respiratoria, el inicio del tratamiento con ORALAIR debe retrasarse hasta que la infección se haya curado. Durante el tratamiento, pueden producirse reacciones alérgicas locales leves o moderadas. En caso de reacciones alérgicas graves, debe hablar con su médico para determinar si es necesario tomar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.

Niños y adolescentes

ORALAIR se utiliza para tratar la alergia a los granos de pasto, que se caracteriza por rinitis con o sin conjuntivitis en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.
ORALAIR no está indicado para niños menores de 5 años.

Otros medicamentos y ORALAIR

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Debe informar a su médico en particular si está tomando algunos medicamentos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOI)).
Los pacientes que toman otros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, medicamentos para tratar el asma, esteroides o medicamentos que bloquean la sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE), como el omalizumab, deben discutir con su médico si deben continuar tomando estos medicamentos. La interrupción de estos medicamentos antialérgicos puede provocar efectos secundarios adicionales durante el tratamiento con ORALAIR. Durante la terapia con ORALAIR, se puede administrar un tratamiento sintomático (por ejemplo, antihistamínicos y/o corticosteroides nasales).
Debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar ORALAIR: si está tomando medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (es decir, una clase de medicamentos a menudo recetados para tratar trastornos del corazón y la presión arterial alta, así como presentes en algunas gotas para los ojos o en pomadas), ya que pueden reducir la eficacia de la adrenalina administrada para tratar reacciones alérgicas graves.

ORALAIR con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber durante 5 minutos después de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay experiencia con el uso de ORALAIR durante el embarazo. Por lo tanto, no debe iniciar la inmunoterapia si está embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe discutir con su médico si debe continuar el tratamiento.

Lactancia

Si está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe iniciar la inmunoterapia durante la lactancia.
No hay experiencia con el uso de ORALAIR durante la lactancia. No se prevé ningún efecto en los niños lactantes durante el tratamiento. Si planea amamantar durante el tratamiento, debe consultar a su médico si debe continuar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado ningún efecto de ORALAIR en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ORALAIR contiene lactosa.
Si es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
ORALAIR contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar ORALAIR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
ORALAIR se prescribe por médicos adecuadamente capacitados y experimentados en el tratamiento de alergias (hipersensibilidad). Si el medicamento se prescribe a niños, lo prescribe un médico con experiencia en el tratamiento de niños.
Se recomienda tomar la primera tableta bajo supervisión médica. Esto permitirá al paciente discutir con su médico los posibles efectos secundarios (reacciones adversas).
Dosis
El tratamiento consta de un tratamiento inicial (que incluye un aumento de la dosis durante 3 días) y un tratamiento de mantenimiento.
Debe tomar 1 tableta de 300 IR al día. ORALAIR 300 IR está indicado para el tratamiento de mantenimiento.
Vía de administración
Se recomienda tomar la primera tableta de ORALAIR bajo supervisión médica. Debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos después de tomar la primera dosis del medicamento. Esta medida de precaución se toma para monitorear la reacción al medicamento. También permite discutir con su médico los posibles efectos secundarios.
Debe colocar la tableta bajo la lengua hasta que se disuelva completamente (al menos 1 minuto), y luego tragar. Se recomienda tomar la tableta durante el día con la boca vacía. Durante los 5 minutos siguientes, el paciente no debe comer ni beber nada.
Duración del tratamiento
Debe tomar estas tabletas según las indicaciones de su médico hasta el final del período de tratamiento. El tratamiento debe iniciarse aproximadamente 4 meses antes de la temporada de polinización esperada y debe continuar hasta el final de la temporada de polinización.
No hay experiencia con el uso de ORALAIR en pacientes mayores de 65 años.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de ORALAIR en niños menores de 5 años.
No hay experiencia con el uso de ORALAIR en niños durante más de una temporada de polinización.
La dosis en niños y adolescentes mayores de 5 años es la misma que en adultos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ORALAIR

En caso de tomar una dosis de ORALAIR mayor de la recomendada, pueden producirse síntomas alérgicos, incluidos síntomas locales en la boca y la garganta. En caso de síntomas graves, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de ORALAIR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de interrumpir el tratamiento con ORALAIR durante un período inferior a 1 semana, puede reanudar el tratamiento con la misma dosis que la última vez.
En caso de interrumpir el tratamiento durante más de 7 días, debe consultar a su médico sobre cómo continuar la terapia.

Interrupción del tratamiento con ORALAIR

En caso de interrumpir el ciclo de tratamiento con ORALAIR, puede producirse una falta de beneficios adicionales del tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los pacientes que toman ORALAIR pueden estar expuestos a sustancias que pueden causar reacciones en el lugar de administración y/o síntomas que pueden afectar todo el cuerpo. Se puede esperar que se produzcan reacciones en el lugar de administración (como picazón en la boca y irritación de la garganta). Estas reacciones suelen producirse al inicio del tratamiento, son temporales y generalmente disminuyen con el tiempo.

Debe interrumpir el tratamiento con ORALAIR y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital en caso de producirse los siguientes síntomas:

• Edema facial, bucal, de garganta o cutáneo
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Cambios en la voz
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sensación de tener un bulto en la garganta
• Urticaria y picazón en la piel

El tratamiento solo debe reanudarse si su médico lo recomienda.

Otros posibles efectos secundarios incluyen:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Picazón en la boca,
• Irritación de la garganta,
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Conjuntivitis, picazón o lagrimeo en los ojos
• Picazón en los oídos
• Rinitis (congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos, malestar en la nariz), sinusitis
• Edema o picazón en los labios o la lengua, dolor en la lengua
• Trastornos en la boca (como sequedad, hormigueo, entumecimiento, inflamación, dolor, ampollas o edema)
• Trastornos en la garganta (como sequedad, malestar, dolor, ampollas o edema), ronquera, dificultad para tragar
• Faringitis, amigdalitis
• Asma, dificultad para respirar
• Tos
• Malestar en el pecho
• Acidez estomacal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas
• Estado de la piel persistente caracterizado por sequedad, enrojecimiento y picazón, urticaria, picazón

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Edema en los ojos, enrojecimiento del ojo, sequedad en el ojo
• Otalgia, vértigo, malestar en el oído
• Úlcera en la boca o la lengua, edema del paladar, gingivitis o estomatitis
• Hipersalivación, trastornos del gusto, eructos
• Disfagia, disfonía, sensación de cuerpo extraño en la garganta
• Sibilancia
• Reacción alérgica con edema facial y de garganta, hipersensibilidad
• Linforragia
• Exantema, acné, herpes, lesiones cutáneas por rascado
• Depresión, fatiga, somnolencia
• Síntomas gripales

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Edema facial, enrojecimiento
• Ansiedad
• Aumento del número de eosinófilos.

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
Además, se ha notificado faringitis.
El número de efectos secundarios notificados por personas adultas que tomaron ORALAIR durante tres temporadas de polinización consecutivas, en un estudio clínico, disminuyó en el segundo y tercer año de tratamiento.

Efectos secundarios en niños y adolescentes

En niños y adolescentes que tomaron ORALAIR, los siguientes efectos secundarios fueron más frecuentes que en adultos: tos, faringitis, edema de los labios (muy frecuentes), síndrome de alergia oral, estomatitis, gingivitis, sensación de cuerpo extraño en la garganta, glositis, trastornos del oído (frecuentes).
Además, en niños y adolescentes se notificaron los siguientes efectos secundarios: bronquitis, amigdalitis (frecuentes), dolor en el pecho (poco frecuente).

Otros efectos secundarios que se produjeron durante el uso de ORALAIR en

adultos, adolescentes y niños(experiencia después de la comercialización, frecuencia no conocida):
Empeoramiento del asma, reacciones alérgicas generalizadas.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluidos todos los efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles Alcalá, 56 - 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios es importante. Ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar ORALAIR

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y en el blister después de "Caducidad" y "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ORALAIR?

El principio activo de ORALAIR es un extracto de alérgenos de los siguientes granos de pasto: Pasto de cebada ( Dactylis glomerataL.), Pasto de olor ( Anthoxanthum odoratumL.), Raigrás perenne ( Lolium perenneL.), Pasto de pradera ( Poa pratensisL.) y Pasto de timoteo ( Phleum pratenseL.). Una tableta sublingual contiene 300 IR.
IR (índice de reactividad) es un indicador de actividad y se determina en pacientes alérgicos mediante una prueba cutánea.
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y lactosa monohidratada.

Cómo se presenta ORALAIR y contenido del paquete?

Las tabletas son ligeramente moteadas de color blanco a beige, con la inscripción "300" grabada en ambos lados.
Un blister que contiene 30 tabletas sublinguales de 300 IR.
Las tabletas se suministran en blisters (Alu/Alu) con una lámina (poliamida/aluminio/PCV). Las cavidades del blister están numeradas.
Tamaño del paquete: 30 y 90 tabletas sublinguales.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título y fabricante

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica, Estonia, Alemania, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia,
Oralair 300 IR
Bulgaria, República Checa
ORALAIR 300 IR
Croacia
Oralair 300 IR tabletas sublinguales
Dinamarca, Finlandia, Suecia, Noruega
Aitgrys
Francia
Oralair 300 IR, comprimido sublingual
Hungría
Oralair 300 IR tabletas sublinguales
Lituania
ORALAIR 300 IR tabletas sublinguales
Eslovenia
Oralair 300 IR tabletas sublinguales
España
ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales

Fecha de la última revisión del folleto: 09/2023