Oralair 100 Ir & 300 Ir

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ORALAIR 100 IR y 300 IR, 100 IR / 300 IR, tabletas sublinguales

Para administración en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.
Extracto de alérgenos de los siguientes granos de polen:
Poacea ( Dactylis glomerataL.), Anthoxanthum ( Anthoxanthum odoratumL.), Lolium
( Lolium perenneL.), Poa ( Poa pratensisL.) y Phleum ( Phleum pratenseL.)

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos no deseados o si se producen efectos no deseados no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ORALAIR
• 3. Cómo tomar ORALAIR
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar ORALAIR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza

ORALAIR contiene un extracto de alérgenos. El tratamiento con ORALAIR tiene como objetivo aumentar
la tolerancia inmunológica a los granos de polen y, por lo tanto, reducir los síntomas de alergia.
ORALAIR se utiliza para el tratamiento de la alergia (alergia) a los granos de polen, que se caracteriza por
la rinitis (estornudos, secreción nasal o picazón en la nariz, congestión nasal) con o sin conjuntivitis
(picazón y lagrimeo en los ojos) en adultos, adolescentes y niños a partir de 5 años.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico adecuadamente capacitado y experimentado en el tratamiento
de enfermedades alérgicas diagnosticará la alergia (alergia) mediante una prueba cutánea adecuada y (o)
análisis de sangre.

2. Información importante antes de tomar ORALAIR

Cuándo no tomar ORALAIR

• si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece asma bronquial grave y (o) inestable o si ha habido un empeoramiento grave de la asma en los últimos 3 meses,
• si, según la evaluación del médico, el volumen forzado espirado en 1 segundo (FEV1) es inferior al 80%,
• en pacientes con enfermedades que afectan el sistema inmunológico, en pacientes que toman medicamentos que reducen la inmunidad o en pacientes con cáncer,
• en pacientes con úlceras o infecciones orales. El médico puede recomendar retrasar el inicio del tratamiento o interrumpirlo hasta que se cure la lesión oral. Las mujeres embarazadas no deben iniciar el tratamiento con ORALAIR.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con ORALAIR, debe discutir con su médico si:

• Ha experimentado síntomas graves de alergia, como dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de tener un bulto en la garganta. Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Ha experimentado una reacción alérgica grave previa a un medicamento que contiene extractos de alérgenos.
• Ha experimentado un empeoramiento significativo de los síntomas de asma. Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Padecen enfermedades cardiovasculares.
• Está tomando betabloqueantes (una clase de medicamentos a menudo recetados para el tratamiento de enfermedades cardíacas y la presión arterial alta, así como para gotas y pomadas para los ojos).
• Está siendo tratado para la depresión con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o para la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
• Los pacientes que se someterán a una cirugía oral o extracción de un diente deben interrumpir el tratamiento con ORALAIR hasta que se produzca una curación completa.
• Los pacientes que padecen reflujo gastroesofágico o dificultad para tragar deben consultar a su médico.
• Enfermedades autoinmunes en remisión Los pacientes deben discutir con su médico:
• cualquier enfermedad reciente;
• la presencia de cualquier enfermedad en el paciente o en su familia que pueda afectar el sistema inmunológico;
• si los síntomas de alergia han empeorado recientemente Si está tomando medicamentos para controlar el asma y (o) medicamentos para aliviar los síntomas, no debe interrumpir su uso sin consultar a su médico, ya que esto puede provocar un empeoramiento de los síntomas de asma. Si padece asma y una infección respiratoria, debe retrasar el inicio del tratamiento con ORALAIR hasta que se produzca la curación de la infección. Durante el tratamiento, pueden ocurrir reacciones alérgicas locales leves o moderadas. En caso de reacciones alérgicas graves, debe discutir con su médico si es necesario el uso de medicamentos antialérgicos, como los antihistamínicos.

Niños y adolescentes

ORALAIR se utiliza para el tratamiento de la alergia a los granos de polen, que se caracteriza por la rinitis
con o sin conjuntivitis en adultos, adolescentes y niños a partir de 5 años.
ORALAIR no está indicado para el tratamiento en niños menores de 5 años.

Otros medicamentos y ORALAIR

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Debe informar a su médico en particular si está tomando ciertos medicamentos antidepresivos
(antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)).
Los pacientes que toman otros medicamentos antialérgicos, como los antihistamínicos, los medicamentos para el asma, los esteroides o los medicamentos que bloquean la sustancia llamada inmunoglobulina E (IgE), como el omalizumab, deben discutir con su médico si deben continuar tomando estos medicamentos. La interrupción de estos medicamentos antialérgicos puede provocar efectos no deseados adicionales durante el tratamiento con ORALAIR. Durante la terapia con ORALAIR, se puede administrar un tratamiento sintomático (por ejemplo, antihistamínicos y (o) corticosteroides nasales).
Debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar ORALAIR: si está tomando medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (es decir, una clase de medicamentos recetados con frecuencia para trastornos cardíacos y presión arterial alta, así como para gotas y pomadas para los ojos), ya que pueden reducir la eficacia de la adrenalina administrada para tratar reacciones alérgicas graves.

ORALAIR con alimentos y bebidas

No debe comer ni beber durante 5 minutos después de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay experiencia con el uso de ORALAIR durante el embarazo. Por lo tanto, no debe iniciar la inmunoterapia si está embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe discutir con su médico si debe continuar el tratamiento.

Lactancia

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe iniciar la inmunoterapia durante la lactancia.
No hay experiencia con el uso de ORALAIR durante la lactancia. No se prevé ningún efecto en los niños lactantes durante el tratamiento. Si planea amamantar durante el tratamiento, debe consultar a su médico si debe continuar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto de ORALAIR en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
ORALAIR contiene lactosa.
Si el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
ORALAIR contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar ORALAIR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
ORALAIR está recetado por médicos adecuadamente capacitados y experimentados en el tratamiento de alergias (alergia). Si el medicamento se receta para niños, lo receta un médico con experiencia en el tratamiento de niños.
Se recomienda tomar la primera tableta bajo la supervisión de un médico. Esto permitirá al paciente discutir con su médico los posibles efectos no deseados (efectos secundarios).
Dosis
El tratamiento consta de una fase inicial (que incluye el aumento de la dosis durante 3 días) y una fase de mantenimiento.
Tratamiento inicial
El tratamiento con ORALAIR debe iniciarse de la siguiente manera:
IR (índice de reactividad) expresa la actividad.
ORALAIR 100 IR está destinado exclusivamente para el período de aumento de la dosis, no está destinado para el tratamiento de mantenimiento.
Tratamiento de mantenimiento
La dosis es de 300 IR (una tableta) al día hasta el final del período de polinización.
Vía de administración
Se recomienda tomar la primera tableta de ORALAIR bajo la supervisión de un médico. Debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos después de tomar la primera dosis del medicamento. Esta medida de precaución se aplica para controlar la reacción al medicamento. También permite discutir con su médico los posibles efectos no deseados.
La tableta debe colocarse bajo la lengua hasta que se disuelva completamente (al menos 1 minuto), y luego tragar. Al día siguiente, debe colocar 2 tabletas de 100 IR al mismo tiempo bajo la lengua, y luego tragarlas después de aproximadamente 1 minuto. Se recomienda tomar la tableta durante el día con la boca vacía. Durante los 5 minutos siguientes, el paciente no debe comer ni beber nada.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe iniciarse aproximadamente 4 meses antes del período de polinización esperado y debe continuar hasta el final del período de polinización.
No hay experiencia con el uso de ORALAIR en pacientes mayores de 65 años.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de ORALAIR en niños menores de 5 años.
No hay experiencia con el uso de ORALAIR en niños durante más de un período de polinización.
La dosis en niños y adolescentes a partir de 5 años es la misma que en adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ORALAIR

En caso de tomar una dosis de ORALAIR mayor que la recomendada, pueden ocurrir síntomas alérgicos,
incluidos los síntomas locales en la boca y la garganta. En caso de síntomas graves, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Omision de la dosis de ORALAIR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de interrumpir el tratamiento con ORALAIR durante un período inferior a 1 semana, puede reanudar el tratamiento con la misma dosis que la última vez.
En caso de interrumpir el tratamiento durante más de 7 días, debe consultar a su médico sobre cómo continuar la terapia.

Interrupción del tratamiento con ORALAIR

En caso de interrumpir el ciclo de tratamiento con ORALAIR, puede ocurrir una falta de beneficios adicionales del tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los pacientes que toman ORALAIR están expuestos a sustancias que pueden causar reacciones en el lugar de administración y (o) síntomas que pueden afectar todo el cuerpo. Se puede esperar la ocurrencia de reacciones en el lugar de administración (como picazón en la boca y irritación de la garganta). Estas reacciones generalmente ocurren al inicio del tratamiento, son temporales y generalmente disminuyen con el tiempo.

Debe interrumpir el tratamiento con ORALAIR y ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Edema facial, bucal, faríngeo o cutáneo repentino
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Cambios en la voz
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sensación de tener un bulto en la garganta (similar al edema)
• Urticaria y picazón en la piel

El tratamiento solo debe reanudarse según las indicaciones de su médico.

Otros posibles efectos no deseados incluyen:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Picazón en los labios,
• Irritación de la garganta,
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Conjuntivitis, picazón o lagrimeo en los ojos
• Picazón en los oídos
• Rinitis (congestión nasal, secreción nasal, picazón en la nariz, estornudos, malestar en la nariz), sinusitis
• Edema o picazón en los labios o la lengua, dolor en la lengua
• Trastornos en la boca (como sequedad, hormigueo, entumecimiento, inflamación, dolor, ampollas o edema)
• Trastornos en la garganta (como sequedad, malestar, dolor, ampollas o edema), ronquera, dificultad para tragar
• Asma, dificultad para respirar
• Tos
• Sensación de malestar en el pecho
• Acidez, trastorno estomacal, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas
• Estado cutáneo persistente caracterizado por sequedad, enrojecimiento y picazón, urticaria, picazón

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Edema en los ojos, enrojecimiento del ojo, sequedad en los ojos
• Otalgia, vértigo, malestar en el oído
• Úlcera en la boca o la lengua, edema del paladar, gingivitis o estomatitis
• Aumento de las glándulas salivales, producción excesiva de saliva
• Trastornos del gusto, eructos
• Presión en la garganta, entumecimiento de la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta
• Respiración silbante
• Reacción alérgica con edema facial y faríngeo, hipersensibilidad
• Aumento de los ganglios linfáticos
• Erupción, acné, herpes, lesión cutánea por rascado
• Depresión, fatiga, somnolencia
• Síntomas similares a los de la gripe

Raro (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Edema facial, enrojecimiento
• Ansiedad
• Aumento del número de eosinófilos.

Frecuencia no conocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Además, se han notificado casos de esofagitis.
El número de efectos no deseados notificados por personas adultas que tomaron ORALAIR durante
tres temporadas de polinización de granos de polen consecutivas en un ensayo clínico disminuyó en el segundo y tercer año de tratamiento.

Efectos no deseados en niños y adolescentes

En niños y adolescentes que tomaron ORALAIR, los siguientes efectos no deseados fueron más frecuentes que en adultos: tos, rinitis y sinusitis, edema de los labios (muy frecuentes), síndrome de alergia oral, estomatitis, sensación de tener un bulto en la garganta, gingivitis, trastornos del oído (frecuentes).
Además, en niños y adolescentes se notificaron los siguientes efectos no deseados: bronquitis, amigdalitis (frecuentes), dolor en el pecho (poco frecuente).

Otros efectos no deseados que ocurrieron durante el uso de ORALAIR en

adultos, adolescentes y niños(experiencia después de la comercialización, frecuencia no conocida):
Empeoramiento del asma, reacciones alérgicas generalizadas.

Notificación de efectos no deseados

Si experimenta algún efecto no deseado, incluidos cualquier efecto no deseado no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos No Deseados de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de efectos no deseados, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ORALAIR

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón después de "Caducidad" y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación del producto en cuanto a la temperatura.
Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ORALAIR

El principio activo de ORALAIR es un extracto de alérgenos de los siguientes granos de polen: Poacea ( Dactylis glomerataL.), Anthoxanthum ( Anthoxanthum odoratumL.), Lolium
( Lolium perenneL.), Poa ( Poa pratensisL.) y Phleum ( Phleum pratenseL.). Una tableta sublingual contiene 100 IR o 300 IR.
IR (índice de reactividad) es un indicador de actividad y se determina en pacientes alérgicos mediante una prueba cutánea.
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y lactosa monohidratada.

Cómo se presenta ORALAIR y contenido del paquete

Las tabletas de 100 IR son ligeramente moteadas de color blanco a beige, con la inscripción "100"
impresa en ambos lados.
Las tabletas de 300 IR son ligeramente moteadas de color blanco a beige, con la inscripción "300"
impresa en ambos lados.
Un pequeño blister que contiene 3 tabletas sublinguales de 100 IR y un blister que contiene 28 tabletas
sublinguales de 300 IR
Las tabletas se suministran en blisters (Alu/Alu) con folio (poliamida/aluminio/PCV). Las cavidades del blister están numeradas.
Tamaño del paquete: 31 tabletas sublinguales.

Título del responsable y fabricante

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00
Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Austria
Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica, Estonia, Alemania, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal,
Rumania, Eslovaquia
Oralair 100 IR & 300 IR
Bulgaria, República Checa
ORALAIR 100 IR & 300 IR
Croacia
Oralair 100 IR y 300 IR tabletas sublinguales
Dinamarca, Finlandia, Suecia, Noruega
Aitgrys
Francia
Oralair 100 IR & 300 IR, comprimido sublingual
Hungría
Oralair 100 IR és 300 IR nyelv alatti tabletta
Lituania
ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinés tabletés
Eslovenia
Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
España
ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales

Fecha de la última actualización del folleto: 09/2023