Orabloc

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Orabloc, (40 mg + 0,01 mg)/ml, solución inyectable

Clorhidrato de articaina + Adrenalina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Orabloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Orabloc
• 3. Cómo tomar Orabloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Orabloc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Orabloc y para qué se utiliza

Orabloc es un medicamento utilizado en odontología para anestesia local.
Contiene articaina (sustancia con acción anestésica local) y adrenalina. La adrenalina
conecta los vasos sanguíneos. Esto reduce el flujo sanguíneo en el lugar de la inyección del medicamento (isquemia local). Gracias a esto, se reduce el sangrado durante el procedimiento y se intensifica el efecto anestésico.
Orabloc se utiliza para anestesia local durante procedimientos odontológicos en adultos, jóvenes y niños mayores de 4 años:

• cirugía de la mucosa oral o del hueso, para reducir el flujo sanguíneo,
• cirugía de la pulpa dental,
• extracción de dientes rotos,
• intervenciones quirúrgicas prolongadas,
• cirugía del hueso con apertura de las encías,
• extracción de quistes (cavidades llenas de líquido en los alrededores de los dientes),
• cirugía en las encías y el periodonto,
• extracción de las puntas de las raíces de los dientes.

2. Información importante antes de tomar Orabloc

Cuándo no tomar Orabloc

• si el paciente es alérgico a la articaina o a otros anestésicos locales de la clase de las amidas, a la adrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado),
• si el paciente tiene un pulso muy lento,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda (por ejemplo, después de un infarto de miocardio),
• si el paciente tiene presión arterial muy baja,
• en pacientes con asma y sensibilidad a los sulfitos (ataques de asma inducidos por sulfitos),
• en niños menores de 4 años.

Debido a que contiene adrenalina, no debe tomar Orabloc en los siguientes casos:

• anestesia que afecta a un área irrigada solo por una rama de la arteria,
• presión intraocular elevada (glaucoma),
• hipertiroidismo,
• paro cardíaco,
• flutter auricular con respuesta ventricular rápida,
• infarto de miocardio en los últimos 3 a 6 meses,
• circunstancia de bypass coronario en los últimos 3 meses,
• tomando ciertos beta-bloqueantes, como el propranolol; existe el riesgo de crisis hipertensiva o bradicardia grave,
• tumor feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal que produce adrenalina),
• hipertensión arterial grave,
• tomando ciertos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de la adrenalina en el corazón y los vasos. Este efecto puede durar hasta 14 días después de dejar de tomar los inhibidores de la MAO.

No debe inyectar Orabloc en una vena.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Orabloc, debe informar a su dentista sobre:

• deficiencia de ciertas enzimas (deficiencia de colinesterasa); el efecto de Orabloc puede prolongarse o ser más intenso.
• infección o inflamación en el lugar de la inyección; el efecto de Orabloc puede debilitarse debido a la absorción aumentada del medicamento.

Orabloc solo debe utilizarse después de un examen médico cuidadoso, si:

• el paciente tiene trastornos de coagulación,
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática (por ejemplo, en caso de nefritis o cirrosis hepática)
• el paciente está tomando simultáneamente anestésicos inhalatorios halogenados (véase Orabloc y otros medicamentos)
• el paciente tiene epilepsia (véase punto 4).

En caso de alguna de las siguientes afecciones, Orabloc debe administrarse solo después de un examen médico cuidadoso, y el dentista debe considerar la posibilidad de utilizar Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml en lugar de Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, debido a la menor cantidad de adrenalina:

• enfermedades cardiovasculares, como:
• angina de pecho (dolor y sensación de opresión en el pecho debido a la isquemia del miocardio)
• aterosclerosis (estrechamiento de las arterias debido a depósitos de grasa, etc.)
• insuficiencia cardíaca
• enfermedad coronaria (estrechamiento de las arterias coronarias del corazón)
• infarto de miocardio previo
• trastornos del ritmo cardíaco (pulso irregular)
• hipertensión arterial
• trastornos del flujo sanguíneo cerebral
• accidente cerebrovascular previo
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema,
• diabetes,
• trastornos de ansiedad graves.

Para evitar efectos adversos, el dentista debe:

• revisar el historial de tratamiento y los medicamentos que se están tomando simultáneamente
• realizar una prueba de inyección si existe el riesgo de alergia al medicamento
• seleccionar la dosis más pequeña posible
• antes de la inyección, verificar cuidadosamente que no se haya pinchado una vena.

Después de la administración de Orabloc, puede ocurrir entumecimiento prolongado en el área anestesiada:
en niños pequeños, debe tener cuidado para evitar la autolesión, que podría causar daño a los tejidos blandos.

Orabloc y otros medicamentos

Debe informar a su dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si se toman simultáneamente otros anestésicos locales, su efecto en el sistema circulatorio y el sistema nervioso puede aumentar.
Orabloc contiene adrenalina, que conecta los vasos sanguíneos y aumenta la presión arterial. El efecto de la adrenalina puede aumentar con ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson (no debe tomar simultáneamente antidepresivos tricíclicos y inhibidores de la MAO). (Véase el punto 2. Información importante antes de tomar Orabloc).
Véase también el punto "Cuándo no tomar Orabloc" sobre la administración simultánea de beta-bloqueantes (como el propranolol).
La epinefrina (adrenalina) puede inhibir la liberación de insulina por el páncreas, debilitando el efecto de los medicamentos orales para la diabetes.
La administración simultánea de Orabloc y ciertos anestésicos inhalatorios (como el halotano) puede causar trastornos del ritmo cardíaco.
Las fenotiazinas pueden aumentar el efecto de la epinefrina (adrenalina) en el corazón y los vasos. Por lo tanto, debe evitar tomar estos medicamentos simultáneamente. Si la administración simultánea es necesaria, los pacientes deben estar bajo supervisión constante.

Orabloc con alimentos y bebidas

Después de la administración de Orabloc, los pacientes deben abstenerse de comer hasta que la anestesia haya desaparecido.

Embarazo y lactancia

En mujeres embarazadas, el dentista debe utilizar Orabloc solo después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
No hay experiencia con la articaina en mujeres embarazadas, excepto en el parto. Los estudios en animales han demostrado que la epinefrina (adrenalina) en dosis más altas que la dosis máxima recomendada en odontología tiene un efecto tóxico en la descendencia. En caso de administración accidental del medicamento en una vena en la madre, la adrenalina puede reducir el flujo sanguíneo en el útero.
En mujeres embarazadas, debe utilizarse Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml en lugar de Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, debido a la menor cantidad de adrenalina.
Los componentes activos de Orabloc se descomponen rápidamente en el organismo del paciente. Esto significa que los componentes activos que representan un riesgo para los lactantes no pasan a la leche materna. En caso de uso breve de Orabloc, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El dentista debe decidir cuándo el paciente puede volver a conducir o operar máquinas después del procedimiento. No se ha demostrado una disminución notable de la capacidad para conducir después de la anestesia con articaina.

Orabloc contiene metabisulfito de sodio (E223) y cloruro de sodio

El metabisulfito de sodio (E223) puede causar ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Orabloc

El dentista determina la dosis y la forma de administrar Orabloc. Para ello, generalmente se seguirán las siguientes recomendaciones:
Dosificación
La inyección de 1,8 ml de Orabloc por diente generalmente es suficiente para procedimientos simples de extracción de dientes superiores no inflamados. En algunos casos, puede ser necesario un segundo pinchazo de 1 a 1,8 ml para lograr una anestesia completa.
Generalmente, no todos los dientes requieren una dosis completa de Orabloc. En algunos casos, se puede extraer un diente adyacente sin una inyección adicional.
Si es necesario hacer un corte o colocar puntos de sutura en el paladar, una dosis de aproximadamente 0,1 ml por pinchazo es suficiente. Durante los procedimientos de extracción de dientes molares en la mandíbula, sin inflamación, generalmente es suficiente una dosis de 1,8 ml por diente. Si no se produce un efecto anestésico suficiente, el dentista puede realizar una segunda inyección de 1 a 1,8 ml. Si después de la segunda dosis no se logra una anestesia completa, el dentista puede realizar una anestesia conductiva del nervio mandibular.
En caso de cirugía maxilar, el dentista utilizará una dosis de Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable adecuada para la complejidad y la duración del procedimiento.
Los adultos pueden recibir hasta 7 mg de articaina por kg de peso corporal durante el procedimiento. Las dosis de hasta 500 mg (correspondientes a 12,5 ml de solución inyectable) son bien toleradas.
Pacientes ancianos y pacientes con trastornos graves de la función hepática y renal
En pacientes ancianos y pacientes con trastornos graves de la función hepática y renal (por ejemplo, en caso de nefritis o cirrosis hepática), la concentración de articaina en la sangre puede ser mayor.
En estos pacientes, el dentista debe tener especial cuidado y utilizar la dosis más pequeña posible para lograr una anestesia adecuada.

Uso en niños y adolescentes

Al utilizar Orabloc en niños y adolescentes, debe utilizarse la dosis más pequeña posible para lograr una anestesia adecuada. La dosis de la solución inyectable debe adaptarse individualmente a la edad y el peso del niño. No debe exceder la dosis máxima permitida de 5 mg de articaina por kg de peso corporal.
No se ha estudiado este medicamento en niños menores de 1 año.
Forma de administración
Orabloc está indicado para administración en la cavidad oral (uso odontológico).
Para prevenir infecciones (por ejemplo, transmisión del virus de la hepatitis), debe utilizarse una jeringa y una aguja de un solo uso para cada inyección.
Para un solo uso. Cualquier cantidad no utilizada de la solución debe eliminarse.
No debe utilizarse el medicamento si está descolorido o turbio.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Orabloc

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada de Orabloc, pueden ocurrir los siguientes trastornos del sistema nervioso:

• dolores de cabeza,
• mareos,
• náuseas,
• trastornos de la conciencia,
• ataques de disnea y trastornos de la respiración.

También pueden ocurrir trastornos del sistema cardiovascular, como una disminución o aumento de la presión arterial. Estos trastornos requieren supervisión y medidas adecuadas por parte del dentista.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Orabloc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas, vómitos, trastornos de la sensación del diente (entumecimiento), disminución de la sensación en la boca y la cara (hipoestesia); dolores de cabeza, probablemente causados por la epinefrina.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)
Latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia), mareos.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), insuficiencia cardíaca y shock (puede ser mortal).
• Dependiendo de la dosis (en particular, en caso de sobredosis o inyección accidental en una vena), pueden ocurrir trastornos del sistema nervioso, como:
• estimulación, nerviosismo,
• desmayo pasajero que puede convertirse en pérdida de conciencia, coma,
• trastornos de la respiración que pueden llevar a la parada respiratoria,
• temblores musculares, convulsiones y hasta convulsiones.
• Durante la inyección o poco después de la inyección de anestésicos en la cabeza y el cuello, pueden ocurrir trastornos visuales transitorios (visión borrosa, pérdida de visión, visión doble).
• Daños en los nervios (por ejemplo, parálisis del nervio facial) y disminución de la sensibilidad del gusto no son específicos de la articaina. Sin embargo, es posible que ocurran durante los procedimientos odontológicos debido al curso de los nervios en el área de la inyección o a una técnica de inyección incorrecta.
• La inyección accidental en una vena puede llevar a la formación de áreas de isquemia en el lugar de la inyección y, en algunos casos, incluso a la necrosis del tejido.
• Reacciones de hipersensibilidad (alergia o reacciones alérgicas). Pueden manifestarse como hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente del lugar de la inyección en forma de:
• enrojecimiento de la piel,
• picazón,
• inflamación del tejido conjuntivo,
• resfriado,
• hinchazón de la cara (edema angioneurótico) con hinchazón del labio superior e inferior y las mejillas,
• hinchazón de la laringe con sensación de opresión en la garganta y dificultad para tragar,
• urticaria,
• dificultad para respirar e incluso shock anafiláctico.
• Debido a que contiene metabisulfito de sodio, el medicamento puede causar reacciones de hipersensibilidad, especialmente en pacientes con asma. Estas reacciones pueden manifestarse como vómitos, diarrea, sibilancias, ataques de asma agudos, trastornos de la conciencia o shock.
• Trastornos de la respiración (respiración acelerada, respiración lenta), que pueden llevar a la parada respiratoria.

Efectos adversos adicionales en niños

En niños pequeños, a diferencia de los adultos, debido al entumecimiento prolongado de la boca después del procedimiento odontológico, existe el riesgo de autolesión, que puede causar daño a los tejidos blandos de la boca.
En caso de un efecto adverso grave y creciente, debe informar inmediatamente a su médico. Esto es muy importante porque algunos efectos adversos (por ejemplo, disminución de la presión arterial o trastornos de la respiración) pueden ser mortales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Orabloc

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Orabloc?

• Los componentes activos de Orabloc son clorhidrato de articaina y adrenalina. 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de clorhidrato de articaina y 0,01 mg de adrenalina (epinefrina) en forma de bitartrato de adrenalina.
• Una ampolla de solución inyectable de 1,8 ml contiene 72 mg de clorhidrato de articaina y 0,018 mg de adrenalina (epinefrina) en forma de bitartrato de adrenalina.
• Los demás componentes son: metabisulfito de sodio (E 223), cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 2% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Orabloc y qué contiene el paquete?

Orabloc es una solución inyectable estéril, transparente y sin color en ampollas de vidrio incoloro de tipo I, cerradas en ambos extremos con un tapón de goma de bromobutilo (uno de los cuales actúa como émbolo) y un sellado de aluminio.
Las ampollas se empaquetan en blisters de PVC (10 ampollas/blister). Los blisters se empaquetan en cajas de cartón que contienen 5 x 10 o 10 x 10 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

Fabricante

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
correo electrónico: manufacturing@pierrelgroup.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania:
Orabloc Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung
Austria:
Orabloc 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Francia:
Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/100 000, solution injectable
Grecia:
Orabloc (40+0,01) mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Polonia:
Orabloc
Rumania:
Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0.01 mg/ml soluție injectabilă
Eslovaquia:
Orabloc forte, 40 mg/ml + 0,01 mg/ml injekčný roztok
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Orabloc 1:100,000

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: