Orabloc

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Orabloc, (40 mg + 0,005 mg)/ml, solución para inyección

Clorhidrato de articaina + Adrenalina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Orabloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Orabloc
• 3. Cómo usar Orabloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Orabloc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Orabloc y para qué se utiliza

Orabloc es un medicamento utilizado en odontología para anestesia local.
Contiene articaina (sustancia con efecto anestésico local) y adrenalina. La adrenalina
estrecha los vasos sanguíneos. Esto reduce el flujo sanguíneo en el lugar de la inyección del medicamento (isquemia local). Gracias a esto, se reduce el sangrado durante el procedimiento y se intensifica el efecto anestésico local.
Orabloc se utiliza para anestesia local durante procedimientos odontológicos en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años:

• extracciones dentales sencillas o seriadas sin complicaciones,
• eliminación de cálculo dental,
• preparación para coronas dentales.

2. Información importante antes de usar Orabloc

Cuándo no usar Orabloc

• si el paciente es alérgico a la articaina o a otros anestésicos locales de la clase de las amidas, a la adrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado),
• si el paciente tiene un pulso muy lento,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda (por ejemplo, después de un infarto de miocardio),
• si el paciente tiene presión arterial muy baja,
• en pacientes con asma bronquial y sensibilidad a los sulfitos (ataques de asma inducidos por sulfitos)
• en niños menores de 4 años.

Debido a que contiene adrenalina, no debe usarse Orabloc en caso de:

• anestesia que afecte a un área irrigada solo por una rama de la arteria,
• presión intraocular elevada (glaucoma),
• hipertiroidismo,
• paroxismo de taquicardia,
• flutter auricular con respuesta ventricular rápida,
• infarto de miocardio en los últimos 3 a 6 meses,
• intervención de bypass coronario en los últimos 3 meses,
• uso de ciertos beta-bloqueantes, como el propranolol; existe riesgo de crisis hipertensiva o bradicardia grave,
• tumor feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal que produce adrenalina),
• hipertensión arterial grave,
• uso concomitante de ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la adrenalina en el corazón y los vasos. Este efecto puede durar hasta 14 días después de la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

No se debe administrar Orabloc por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones

Antes de usar Orabloc, el paciente debe informar a su dentista sobre:

• deficiencia de ciertas enzimas (deficiencia de colinesterasa); el efecto de Orabloc puede prolongarse o ser más intenso.
• inflamación o infección en el lugar de la inyección; el efecto de Orabloc puede debilitarse debido a la absorción aumentada del medicamento.

Orabloc solo debe usarse después de un examen médico cuidadoso, si:

• el paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea,
• el paciente tiene trastornos graves de la función renal o hepática (por ejemplo, en caso de nefritis o cirrosis hepática)
• el paciente está siendo tratado con anestésicos inhalatorios halogenados (véase Orabloc y otros medicamentos)
• el paciente tiene epilepsia (véase punto 4).

En caso de alguna de las siguientes enfermedades, Orabloc debe administrarse solo después de un examen médico cuidadoso:

• enfermedades cardiovasculares, como:
• angina de pecho (dolor y sensación de opresión en el pecho debido a la isquemia del miocardio)
• aterosclerosis (estrechamiento de las arterias debido a depósitos de lípidos en la sangre)
• insuficiencia cardíaca
• enfermedad coronaria (estrechamiento de las arterias coronarias del corazón)
• infarto de miocardio previo
• trastornos del ritmo cardíaco (pulso irregular)
• hipertensión arterial
• trastornos de la circulación cerebral
• accidente cerebrovascular previo
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema,
• diabetes,
• trastornos de ansiedad graves.

Para evitar efectos adversos, el dentista debe:

• revisar la historia clínica y los medicamentos que se están tomando actualmente
• realizar una inyección de prueba si existe riesgo de alergia al medicamento
• seleccionar la dosis más pequeña posible
• antes de la inyección, verificar cuidadosamente que no se haya pinchado un vaso sanguíneo.

Después de la administración de Orabloc, puede ocurrir entumecimiento prolongado en el área anestesiada:
en niños pequeños, se debe tener cuidado para evitar la autolesión, que podría causar daño a los tejidos blandos.

Orabloc y otros medicamentos

El paciente debe informar a su dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si se administran otros anestésicos locales al mismo tiempo, su efecto en el sistema circulatorio
y el sistema nervioso puede ser potenciado.
Orabloc contiene adrenalina, que estrecha los vasos sanguíneos y aumenta la presión arterial. El efecto de la adrenalina puede ser potenciado por ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson (no debe administrarse concomitantemente con antidepresivos tricíclicos y inhibidores de la MAO). (Véase punto 2. Información importante antes de usar Orabloc).
Véase también el punto "Cuándo no usar Orabloc" respecto al uso concomitante de beta-bloqueantes (como el propranolol).
La epinefrina (adrenalina) puede inhibir la liberación de insulina por el páncreas, debilitando el efecto de los medicamentos orales para la diabetes.
La administración concomitante de Orabloc y ciertos anestésicos inhalatorios (como el halotano) puede causar trastornos del ritmo cardíaco.
Las fenotiazinas pueden afectar el aumento de la presión arterial causado por la epinefrina (adrenalina). Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos. Si el uso concomitante es necesario, los pacientes deben estar bajo supervisión constante.
Nota: en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes ("fluidificantes de la sangre" como la heparina o el ácido acetilsalicílico), la inyección accidental en un vaso sanguíneo durante la anestesia local puede causar sangrado grave y aumentar la tendencia a sangrar.

Orabloc con alimentos y bebidas

Después de la administración de Orabloc, los pacientes deben abstenerse de consumir alimentos hasta que la anestesia haya cesado.

Embarazo y lactancia

En mujeres embarazadas, el dentista debe usar Orabloc solo después de una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo.
No hay experiencia con el uso de articaina en mujeres embarazadas, excepto en mujeres durante el parto. Los estudios en animales han demostrado que la epinefrina (adrenalina) en dosis más altas que la dosis máxima recomendada en odontología tiene un efecto tóxico en la descendencia. En caso de administración accidental en un vaso sanguíneo en la madre, la adrenalina puede reducir el flujo sanguíneo en el útero.
Los componentes activos de Orabloc se descomponen rápidamente en el organismo del paciente. Esto significa que los componentes activos que representan un riesgo para los lactantes no pasan a la leche materna. En caso de uso a corto plazo de Orabloc, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El dentista debe decidir cuándo el paciente puede volver a conducir o operar máquinas después del procedimiento. No se ha demostrado una disminución notable de la capacidad para conducir vehículos después de la anestesia con articaina.

Orabloc contiene metabisulfito de sodio (E223) y cloruro de sodio

El metabisulfito de sodio (E223) puede causar ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de cloruro de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Orabloc

El dentista determina la dosis y la forma de administración de Orabloc. Para ello, se seguirán generalmente las siguientes recomendaciones:
Dosificación
La inyección de 1,8 ml de Orabloc por diente es generalmente suficiente para procedimientos simples de extracción de dientes superiores no inflamados. En algunos casos, puede ser necesario un segundo pinchazo de 1 a 1,8 ml para lograr una anestesia completa.
Generalmente, no todos los dientes requieren anestesia con la dosis completa de Orabloc. En algunos casos, se puede extraer un diente adyacente sin una segunda inyección.
Si es necesario hacer una incisión o colocar suturas en el paladar, se administra una dosis de aproximadamente 0,1 ml por pinchazo. Durante los procedimientos de extracción de dientes molares en la mandíbula, sin inflamación, generalmente se administra una dosis de 1,8 ml por diente. Si no se logra una anestesia suficiente, el dentista puede administrar una segunda inyección de 1 a 1,8 ml. Si después de la segunda dosis no se logra una anestesia completa, el dentista puede realizar una anestesia conductiva del nervio mandibular.
Dependiendo de la duración del procedimiento, se administra una dosis de 0,5 a 1,8 ml de Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml solución para inyección para la eliminación de caries y el pulido de la corona del diente. Sin embargo, esto no se aplica a los dientes molares inferiores.
Los adultos pueden recibir hasta 7 mg de articaina por kg de peso corporal durante el procedimiento. Las dosis de hasta 500 mg (equivalentes a 12,5 ml de solución para inyección) son bien toleradas.
Pacientes ancianos y pacientes con trastornos graves de la función hepática y renal
En pacientes ancianos y pacientes con trastornos graves de la función hepática y renal (por ejemplo, en caso de nefritis o cirrosis hepática), la concentración de articaina en la sangre puede ser mayor.
En estos pacientes, el dentista debe tener especial cuidado y administrar la dosis más pequeña posible para lograr la anestesia adecuada.

Uso en niños y adolescentes

Al usar Orabloc en niños y adolescentes, se debe administrar la dosis más pequeña posible para lograr la anestesia adecuada. Se debe ajustar individualmente la dosis de la solución para inyección según la edad y el peso del niño. No se debe exceder la dosis máxima permitida de 5 mg de articaina por kg de peso corporal.
No se ha estudiado este medicamento en niños menores de 1 año.
Forma de administración
Orabloc está indicado para administración en la cavidad oral (uso odontológico).
Para evitar infecciones (por ejemplo, transmisión del virus de la hepatitis), se deben usar jeringas y agujas de un solo uso para cada inyección.
Para uso único. Cualquier cantidad no utilizada de la solución debe ser desechada.
No se debe usar el medicamento si está descolorido o turbio.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Orabloc

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Orabloc, pueden ocurrir los siguientes trastornos del sistema nervioso:

• dolores de cabeza,
• mareos,
• náuseas,
• trastornos de la conciencia,
• ataques de asfixia y trastornos de la respiración.

También pueden ocurrir trastornos del sistema cardiovascular, como una disminución o aumento de la presión arterial. Estos trastornos requieren observación y tratamiento adecuado por parte del dentista.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, se debe consultar a un médico.
Se debe informar al médico sobre cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Orabloc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas, vómitos, trastornos de la sensación del diente (entumecimiento), disminución de la sensación en la boca y la cara (hipoestesia); dolores de cabeza, probablemente causados por la epinefrina.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)
Taquicardia, mareos.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, bradicardia, insuficiencia cardíaca y shock (puede ser mortal).
• Dependiendo de la dosis (en particular, en caso de sobredosis o inyección accidental en un vaso sanguíneo), pueden ocurrir trastornos del sistema nervioso, como:
• excitación, nerviosismo,
• desmayo transitorio que puede pasar a pérdida de conciencia, coma,
• trastornos de la respiración que pueden llevar a la parada respiratoria,
• temblores musculares, convulsiones e incluso convulsiones.
• Durante la inyección o poco después de la inyección de anestésicos en la cabeza y el cuello, pueden ocurrir trastornos visuales transitorios (visión borrosa, pérdida de visión, visión doble).
• Daños a los nervios (por ejemplo, parálisis del nervio facial) y disminución de la sensibilidad del gusto no son específicos de la articaina. Sin embargo, es posible que ocurran durante los procedimientos odontológicos debido al curso de los nervios en el área de la inyección o a la técnica de inyección incorrecta.
• La inyección accidental en un vaso sanguíneo puede llevar ocasionalmente a la formación de áreas de isquemia en el lugar de la inyección y, en algunos casos, incluso a la necrosis del tejido.
• Reacciones de hipersensibilidad (alergia o reacciones alérgicas). Pueden manifestarse como edema o inflamación en el lugar de la inyección. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente del lugar de la inyección en forma de:
• enrojecimiento de la piel,
• picazón,
• inflamación del tejido conjuntivo,
• resfriado
• edema facial (edema angioneurótico) con edema de la parte superior e inferior del labio y las mejillas,
• edema de la laringe con sensación de opresión en la garganta y dificultad para tragar,
• urticaria,
• dificultad para respirar e incluso shock anafiláctico.
• Debido a que contiene metabisulfito de sodio, el medicamento puede causar reacciones de hipersensibilidad, especialmente en pacientes con asma bronquial. Estas reacciones pueden manifestarse como vómitos, diarrea, sibilancias, ataques de asma agudos, trastornos de la conciencia o shock.
• Trastornos de la respiración (respiración acelerada, respiración lenta), que pueden llevar a la parada respiratoria.

Efectos adversos adicionales en niños

En niños pequeños, a diferencia de los adultos, debido al entumecimiento prolongado de la boca después del procedimiento odontológico, existe el riesgo de autolesión, que puede causar daño a los tejidos blandos de la boca.
En caso de un efecto adverso grave y creciente, se debe informar inmediatamente al médico. Esto es muy importante porque algunos efectos adversos (por ejemplo, disminución de la presión arterial o trastornos de la respiración) pueden ser mortales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social de España.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Orabloc

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Orabloc?

• Los principios activos de Orabloc son el clorhidrato de articaina y la adrenalina. 1 ml de solución para inyección contiene 40 mg de clorhidrato de articaina y 0,005 mg de adrenalina (epinefrina) en forma de bitartrato de adrenalina.
• Un cartucho de 1,8 ml de solución para inyección contiene 72 mg de clorhidrato de articaina y 0,009 mg de adrenalina (epinefrina) en forma de bitartrato de adrenalina.
• Los demás componentes son: metabisulfito de sodio (E 223), cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 2% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Orabloc y qué contiene el paquete?

Orabloc es una solución para inyección estéril, transparente y sin color en cartuchos de vidrio tipo I, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo (uno de los cuales actúa como émbolo) y un sellado de aluminio.
Los cartuchos se presentan en blisters de PVC (10 cartuchos/blister). Los blisters se presentan en cajas de cartón que contienen 5 x 10 o 10 x 10 cartuchos.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

Fabricante

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228
correo electrónico: manufacturing@pierrelgroup.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria:
Orabloc 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución para inyección
Alemania:
Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml solución para inyección
Francia:
Orabloc 40 mg/ml con adrenalina al 1/200 000, solución para inyección
Grecia:
Orabloc (40+0,005) mg/ml solución para inyección
Polonia:
Orabloc
Rumania:
Orabloc 1:200.000 40 mg/ml + 0,005 mg/ml solución para inyección
Eslovaquia:
Orabloc, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml solución para inyección
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Orabloc 1:200,000

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: