Optirai 350

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Optiray 350 solución para inyección y perfusión, 741 mg/ml

(Ioversol)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Optiray y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Optiray
• 3. Cómo usar Optiray
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Optiray
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza

Optiray se utiliza en adultos en varios exámenes radiológicos, incluyendo:

• imagen de vasos sanguíneos, tanto arterias como venas
• riñones
• tomografía computarizada

Optiray es un medio de contraste que contiene yodo. El yodo bloquea la radiación de rayos X, lo que permite visualizar los vasos sanguíneos y los órganos internos por los que fluye la sangre.

2. Información importante antes de usar Optiray

Cuándo no usar Optiray:

• si el paciente es alérgicoa los medios de contrasteque contienen yodo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene hipertiroidismo

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Optiray, debe consultar a un médico si el paciente tiene:

• asma o reacciones alérgicas en el pasado, como náuseas, vómitos, presión arterial baja, síntomas cutáneos
• insuficiencia cardíaca, hipertensión, trastornos de la circulación o accidente cerebrovascular y si el paciente es de edad avanzada
• diabetes
• enfermedad renal o hepática
• trastornos cerebrales
• trastornos de la médula ósea, como ciertos tipos de cáncer de la sangre, llamados paraproteinemia, mieloma múltiple
• ciertos trastornos de los glóbulos rojos, llamados anemia falciforme
• tumor suprarrenal que afecta la presión arterial, llamado feocromocitoma
• aumento del nivel de homocisteína, causado por un trastorno metabólico
• examen reciente de la vesícula biliar con un medio de contraste
• examen planificado de la tiroides con un medicamento que contiene yodo. Debe retrasarse, ya que Optiray puede afectar los resultados durante un período de hasta 16 días.

Se han informado reacciones adversas graves en la piel en pacientes a quienes se administró Optiray, como eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis tóxica epidermal (TEN) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), que pueden ser mortales. Durante el procedimiento o poco después del procedimiento de imagen, puede ocurrir un trastorno temporal del funcionamiento del cerebro llamado encefalopatía. Debe informar inmediatamente a un médico si se observa alguno de los síntomas relacionados con este estado descritos en el punto 4.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Optiray 350 no se recomienda para su uso en este grupo de edad. En caso de exposición a Optiray (exposición directa o recién nacidos cuyas madres recibieron un medio de contraste yodado durante el embarazo), debe evaluarse la función tiroidea después del nacimiento del niño y en todos los niños menores de 3 años, dentro de un mes después de la exposición.

Optiray y otros medicamentos

Debe informar a su médico o especialista en radiología sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Los siguientes medicamentospueden interactuar con Optirayo Optiray puede interactuar con ellos:

• metformina:medicamento utilizado para tratar la diabetes. El médico examinará la función renal antes y después de administrar Optiray. Dependiendo del nivel de función renal, el médico puede considerar suspender la metformina durante un período de 48 horas antes del examen y no reiniciarla hasta al menos 48 horas después del examen, y solo si la función renal ha vuelto a su nivel anterior.
• interleucinas:medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer
• algunos medicamentos que aumentan la presión arterialdebido a la constricción de los vasos sanguíneos. Para evitar el riesgo de trastornos del sistema nervioso, Optiray no debe administrarse nunca mientras se estén tomando estos medicamentos.
• medicamentos para anestesia generalSe han informado efectos adversos más frecuentes.
• diuréticos:medicamentos que aumentan la producción de orina y reducen la presión arterial. En caso de deshidratación causada por diuréticos, la administración de medios de contraste yodados puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda.

Optiray con alimentos y bebidas

Debe consultar a un médico. En pacientes con enfermedad renal preexistente, no se debe restringir la ingesta de agua, ya que esto puede empeorar la función renal.

Embarazo y lactancia

• EmbarazoDebe informar a su médico si está embarazada o sospecha que lo está. El médico solo administrará Optiray a una paciente embarazada si es absolutamente necesario, ya que el medicamento puede dañar al feto.
• LactanciaDebe interrumpir la lactancia durante un día después de la inyección, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad de su uso. Debe consultar a un médico o especialista en radiología.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas durante 1 hora despuésde la inyección. Además, se han observado síntomas como mareos, somnolencia, debilidad y trastornos de la visión. Si estos síntomas ocurren en el paciente, no debe intentar realizar ninguna actividad que requiera concentración y capacidad de reacción.

Optiray contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Optiray

Los exámenes con Optiray se realizarán únicamentepor un médico o especialista en radiologíaque también decidirá la dosis. Optiray se inyecta en un vaso sanguíneoy se distribuye en el cuerpo a través de la circulación sanguínea. Antes de usar, el medicamento se calienta a la temperatura del cuerpo, luego se inyecta una o varias veces durante el examen radiológico. La dosis depende del tipo de examen y otros factores, como el estado del paciente y la edad. Se utiliza la dosis más pequeña que permita obtener imágenes de calidad adecuada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Optiray

La sobredosis es potencialmente peligrosa y puede afectar la respiración, el corazón y la circulación. Debe informar inmediatamente a un médico o especialista en radiología si el paciente observa alguno de estos síntomas después de recibir Optiray. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o especialista en radiología.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Optiray puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos asociados con Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada. En la mayoría de los casos, son leves o moderados y muy raramente graves o mortales. Debe contactar inmediatamente a un médicosi se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• paro cardíaco o respiratorio
• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón o coágulos sanguíneos
• accidente cerebrovascular, isquemia, síncope
• pérdida de memoria
• trastornos del habla
• movimientos involuntarios
• ceguera temporal
• insuficiencia renal aguda
• erupción cutánea, enrojecimiento o ampollas que pueden convertirse en reacciones cutáneas mortales, incluyendo necrolisis tóxica epidermal (TEN) o reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
• síntomas de reacción alérgica, como anafilaxia, vías respiratorias obstructivas, edema de la glotis, faringe, lengua, dificultad para respirar, tos, estornudos, enrojecimiento y (o) edema de la cara y los ojos, picazón, erupción cutánea y urticaria

Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes, ocurren en más de 1 de cada 10 usuarios

• sensación de calor

Frecuentes, ocurren en 1 de cada 10 a 100 usuarios

• dolor
• náuseas

Poco frecuentes, ocurren en 1 de cada 100 a 1000 usuarios

• urticaria
• enrojecimiento de la piel, picazón
• mareos
• dolor de cabeza
• trastornos del gusto
• trastornos de la sensación, como hormigueo, entumecimiento
• vómitos
• estornudos
• hipertensión

Raros, ocurren en 1 de cada 1000 a 10 000 usuarios

• síncope
• mareos
• visión borrosa
• palpitaciones
• hipotensión
• enrojecimiento facial súbito
• espasmo de la glotis
• edema y estrechamiento de las vías respiratorias, incluyendo opresión de la glotis, sibilancia
• dificultad para respirar
• rhinitis, congestión nasal
• tos, irritación de la garganta
• sequedad en la boca
• erupción cutánea
• urgencia urinaria
• edema facial, incluyendo los ojos
• escalofríos
• temblor involuntario
• sensación de frío

Muy raros, ocurren en menos de 1 de cada 10 000 usuarios

• reacción alérgica grave
• desorientación, ansiedad, nerviosismo
• pérdida de conciencia, entumecimiento
• parálisis
• somnolencia
• estupor
• trastornos de la voz
• trastornos del habla
• disminución de la sensibilidad al tacto o la percepción
• conjuntivitis alérgica que causa enrojecimiento, lagrimeo y picazón en los ojos
• tinnitus o zumbido en los oídos
• ritmo cardíaco irregular, bradicardia
• dolor en el pecho
• cambios en la actividad cardíaca medidos con un ECG
• enfermedad que afecta el flujo sanguíneo al cerebro
• hipertensión
• vasculitis, dilatación de los vasos sanguíneos
• acumulación de líquido en los pulmones
• dolor de garganta
• hipoxemia
• dolor abdominal
• pancreatitis, edema de la lengua
• dificultad para tragar, aumento de la salivación
• angioedema, un tipo de edema que puede ser grave y requiere atención médica
• aumento de la sudoración
• calambres musculares
• insuficiencia renal aguda o disfunción renal
• incontinencia urinaria, hematuria, disminución de la micción
• edema tisular debido a un exceso de líquido
• reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hemorragia o necrosis
• malestar general, fatiga, letargo

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacción alérgica grave con anafilaxia
• hipotiroidismo transitorio
• convulsiones
• trastorno temporal del funcionamiento del cerebro (encefalopatía), que puede causar desorientación, alucinaciones, trastornos de la visión, ceguera, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, problemas del habla y pérdida de conciencia
• trastorno del movimiento
• pérdida de memoria
• ceguera temporal
• paro cardíaco, arritmia cardíaca mortal
• extrasístoles
• espasmo de las arterias coronarias, taquicardia
• citocromo, un trastorno que causa una coloración azulada de la piel debido a una baja concentración de oxígeno en la sangre
• anafilaxia
• trombosis o espasmo en un vaso sanguíneo
• palidez
• paro respiratorio, asma, vías respiratorias obstructivas
• disminución de la capacidad para producir sonidos con los órganos vocales
• diarrea
• reacción a medicamentos que incluye la piel, la sangre y los órganos internos (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como DRESS)
• erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada)
• erupción cutánea roja con costras
• reacción mortal que incluye síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea/ampollas dolorosas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson/toxicidad epidermal necrotizante)
• incontinencia urinaria, hematuria, disminución de la micción
• hipotiroidismo en recién nacidos
• fiebre

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente. La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Optiray

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar los envases en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. Proteja del rayo X. No conserve a una temperatura superior a 30°C. Optiray 350 puede conservarse durante un mes a 37°C en un calentador diseñado para conservar medios de contraste, con circulación de aire. No use este medicamento si observa decoloración o partículas sólidas.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Optiray?

• El principio activo es ioversol. Un mililitro de Optiray 350 contiene 741 mg de ioversol, lo que equivale a 350 mg de yodo unido orgánicamente.
• Los demás componentes son: versenato sódico-cálcico (estabilizador), trometamol y clorhidrato de trometamol (tampón) y agua para inyección. El hidróxido sódico y (o) el ácido clorhídrico pueden usarse para ajustar el pH a un nivel de 6,0 a 7,4.

Cómo se presenta Optiray y qué contiene el embalaje?

Optiray 350 se presenta en:

• frascos de vidrio incoloro de 30, 50, 100 o 200 ml, con tapones de goma de bromobutilo y protectores de las tapas de aluminio. La caja contiene las siguientes cantidades de frascos. Capacidad de 30 ml: 10 frascos. Capacidad de 50 ml: 10 o 25 frascos. Capacidad de 100 ml: 10 o 12 frascos. Capacidad de 200 ml: 10 o 12 frascos.
• frascos de vidrio incoloro de 500 ml, con tapones de goma de bromobutilo y protectores de las tapas de aluminio. La caja contiene 5 frascos, 6 frascos o 10 frascos.

Optiray 350 también se suministra en jeringas precargadas y jeringas con inyector de presión, fabricadas con polipropileno. La punta de la jeringa y el émbolo están hechos de caucho natural. Las jeringas precargadas de 30 o 50 ml se presentan en una caja que contiene 10 jeringas. Las jeringas con inyector de presión de 50, 100 o 125 ml se presentan en una caja que contiene 10 o 20 jeringas. Capacidad de 75 ml: la caja contiene 10 jeringas. No todos los tamaños de embalaje y cajas deben estar disponibles en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

• Dirección del titular de la autorización de comercializaciónGuerbet BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex Francia Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.
• Fabricante

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Francia
lugar de fabricación: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Instrucciones para el uso de las jeringas precargadas

Jeringa precargada

Montaje y verificación

Precaución: La superficie exterior de la jeringa no es estéril.

El contenido de la jeringa y la superficie debajo de la punta azul y los refuerzos del émbolo sonestérilesy, por lo tanto, debe tener cuidado durante el montaje.

Saque la jeringa del soporte y verifique si hay fugas alrededor de la punta azuly en el exterior del émbolo. No use la jeringa si observa una fuga. Después de enroscar el émbolo en la jeringa, es importante girar el émbolo otros ½ vueltas para que el émbolo azul gire libremente.

Antes de usar la jeringa, debe desenroscar la punta azul y desecharla. La superficie debajo de la punta es estéril, por lo que debe tener cuidado de no tocarla durante las operaciones posteriores. La jeringa ahora está lista para colocar la aguja o la cánula de infusión. Después de usar, deseche la jeringa y la porción no utilizada del medicamento.

Instrucciones para el uso de las jeringas con inyector de presión

Jeringa precargada

Montaje y verificación

Precaución: La superficie exterior de la jeringa no es estéril.

El contenido de la jeringa y la superficie debajo de la punta azul y los refuerzos del émbolo sonestérilesy, por lo tanto, debe tener cuidado durante el montaje.

Saque la jeringa del soporte y verifique si hay fugas alrededor de la punta azuly en el exterior del émbolo. No use la jeringa si observa una fuga. Coloque la jeringa en la funda de presión.

Para quitar la punta azul, debe presionarla y girarla, y después de quitarla, desecharla. La superficie debajo de la punta es estéril. Durante las operaciones posteriores, debe tener cuidado.

Luego, retire la tapa de la funda protectora de la conexión de tipo Luer, girándola para romper la protección visible. Deseche la tapa.

Enrosque la conexión de tipo Luer en la jeringa, sosteniendo la funda protectora y ajustándola hasta que esté segura. Retire y deseche la funda protectora inmediatamente antes de conectar la cánula de infusión estéril. Después de usar, deseche la jeringa y la porción no utilizada del medicamento.