Optirai 300

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Optiray 300 solución para inyección y perfusión, 636 mg/ml

( Ioversolum)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Optiray y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Optiray
• 3. Cómo usar Optiray
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Optiray
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza

Optiray se utiliza en varios exámenes radiológicos, incluyendo:

• imagen de vasos sanguíneos, tanto arterias como venas (en adultos y niños)
• riñones(en adultos y niños)
• tomografía computarizada(en adultos)

Optiray es un medio de contraste que contiene yodo. El yodo bloquea los rayos X,
lo que permite visualizar los vasos sanguíneos y órganos internos por los que fluye
la sangre.

2. Información importante antes de usar Optiray

Cuándo no usar Optiray:

• si el paciente es alérgicoa medios de contrasteque contienen yodo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene hipertiroidismo

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Optiray, debe consultar a su médico si el paciente tiene:

• asma o reacciones alérgicas en el pasado, como náuseas, vómitos, presión arterial baja, síntomas cutáneos
• insuficiencia cardíaca, hipertensión, trastornos de la circulación o accidente cerebrovascular y si el paciente es de edad avanzada
• diabetes
• enfermedad renal o hepática
• trastornos cerebrales
• enfermedades de la médula ósea, como ciertos tipos de cáncer de la sangre, llamados paraproteinemia, mieloma múltiple
• ciertos trastornos de los glóbulos rojos, llamados anemia falciforme
• tumor suprarrenal que afecta la presión arterial, llamado feocromocitoma
• aumento de la concentración de homocisteína, causado por un trastorno del metabolismo
• examen reciente de la vesícula biliar con un medio de contraste
• examen de la tiroides con un medio de contraste que contiene yodo. Debe retrasarse, ya que Optiray puede afectar los resultados durante un período de hasta 16 días.
• En pacientes a quienes se les administró Optiray, se han notificado reacciones adversas graves en la piel, como eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell o TEN) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), que pueden ser mortales.
• Durante o poco después del procedimiento de imagen, puede ocurrir un trastorno temporal del funcionamiento del cerebro llamado encefalopatía. Debe informar inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con este estado descritos en el punto 4.

Se han notificado reacciones adversas graves en la piel en pacientes a quienes se les administró Optiray, como
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell o TEN) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), que pueden ser mortales.
Durante o poco después del procedimiento de imagen, puede ocurrir un trastorno temporal del funcionamiento del cerebro llamado encefalopatía. Debe informar inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas relacionados con este estado descritos en el punto 4.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Niños menores de 18 años
Optiray 300 se utiliza para la imagen de vasos sanguíneos o riñones en este grupo de edad.
Sin embargo, no se recomienda su uso en niños sometidos a una tomografía computarizada. En
el caso de los recién nacidos, especialmente los prematuros, se recomienda controlar el nivel de hormonas
de la tiroides, llamadas TSH y T4. Este control se realiza 7-10 días y 1 mes después de la administración de Optiray.
En niños menores de 3 años, incluidos los recién nacidos cuyas madres recibieron un medio de contraste yodado durante el embarazo, se recomienda controlar las hormonas de la tiroides llamadas TSH y T4. Estos controles se realizan 7-10 días y 1 mes después de la administración de Optiray.

Optiray y otros medicamentos

Debe informar a su médico o especialista en radiología sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentospueden interactuar con Optirayo Optiray puede interactuar con ellos:

• metformina:medicamento utilizado para tratar la diabetes El médico examinará la función renal antes y después de la administración de Optiray. Dependiendo del nivel de función renal, el médico puede considerar suspender la metformina durante el período de 48 horas antes del examen y 48 horas después del examen. No debe reanudar su uso hasta que la función renal haya vuelto a los niveles anteriores.
• interleucinas:medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer
• ciertos medicamentos que aumentan la presión arterialdebido a la constricción de los vasos sanguíneos Para evitar el riesgo de trastornos del sistema nervioso, Optiray no debe administrarse nunca mientras se estén tomando estos medicamentos.
• medicamentos para la anestesia generalSe han notificado más casos de efectos adversos.
• diuréticos:medicamentos que aumentan la producción de orina y reducen la presión arterial En caso de deshidratación causada por el uso de diuréticos, la administración de medios de contraste yodados puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda.

Optiray con alimentos y bebidas

Debe consultar a su médico. En pacientes con enfermedad renal preexistente, no se debe restringir la ingesta de agua,
ya que esto puede empeorar la función renal.

Embarazo y lactancia

• EmbarazoDebe informar a su médico si está embarazada o sospecha que está embarazada. El médico solo administrará Optiray a una paciente embarazada si es absolutamente necesario, ya que el medicamento podría dañar al feto.
• LactanciaNecesita interrumpir la lactancia durante un díadespués de la inyección, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad de su uso. Debe consultar a su médico o especialista en radiología.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas durante 1 hora después
de la inyección.
Además, se han observado síntomas como mareos, somnolencia, debilidad y trastornos de la visión. Si estos síntomas ocurren en el paciente, no debe intentar realizar ninguna actividad que requiera concentración y capacidad de reacción.

Optiray contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Optiray

Los exámenes con Optiray se realizarán únicamente por un médico o especialista
en radiología, quienes también decidirán la dosis.
Optiray se inyecta en un vaso sanguíneoy se distribuye en el organismo a través de la circulación sanguínea. Antes de su uso, el medicamento se calienta a la temperatura del cuerpo, luego se inyecta una o varias veces durante el examen radiológico.
La dosis depende del tipo de examen y de otros factores, como el estado del paciente y la edad.
Se utiliza la dosis más pequeña que permita obtener imágenes de calidad adecuada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Optiray

La sobredosis es potencialmente peligrosa y puede afectar la respiración, el corazón y la circulación. Debe informar inmediatamente a su médico o especialista en radiología si el paciente nota alguno de estos síntomas después de recibir Optiray.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o especialista en radiología.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Optiray puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos relacionados con Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada. En
la mayoría de los casos, son leves o moderados y muy raramente graves o mortales.
Debe contactar inmediatamente a su médicosi aparece alguno de los siguientes
síntomas de efectos adversos graves:

• paro cardíaco o respiratorio
• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón o coágulos sanguíneos
• accidente cerebrovascular, lipotimia, síncope
• pérdida de memoria
• trastornos del habla
• movimientos involuntarios
• ceguera temporal
• insuficiencia renal aguda
• erupción cutánea, enrojecimiento o ampollas que pueden convertirse en reacciones cutáneas mortales, incluyendo necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell o TEN) o reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedad sistémica (DRESS)
• síntomas de reacciones alérgicas, como anafilaxia, vías respiratorias obstructivas, edema de la glotis, faringe, lengua, dificultad para respirar, tos, estornudos, enrojecimiento y (o) edema de la cara y los ojos, picazón, erupción y urticaria

Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

muy frecuentes, ocurren en más de 1 de cada 10 usuarios

• sensación de calor

frecuentes, ocurren en 1 de cada 10 a 100 usuarios

• dolor
• náuseas

no muy frecuentes, ocurren en 1 de cada 100 a 1000 usuarios

• urticaria
• enrojecimiento de la piel, picazón,
• mareos
• dolor de cabeza
• trastornos del gusto
• trastornos de la sensación, como pinchazos, hormigueo
• vómitos
• estornudos
• hipertensión

raros, ocurren en 1 de cada 1000 a 10 000 usuarios

• síncope
• mareos
• visión borrosa
• pulso acelerado
• hipotensión
• enrojecimiento facial súbito
• espasmo de la glotis
• edema y constricción de las vías respiratorias, incluyendo opresión de la garganta, sibilancia
• dificultad para respirar
• inflamación de la nariz, que causa estornudos y congestión nasal
• tos, irritación de la garganta
• sequedad en la boca
• erupción
• urgencia urinaria
• edema facial, incluyendo los ojos
• escalofríos,
• temblor incontrolable
• sensación de frío

muy raros, ocurren en menos de 1 de cada 10 000 usuarios

• reacción alérgica grave
• desorientación, ansiedad, nerviosismo
• pérdida de conciencia, entumecimiento
• parálisis
• somnolencia
• estupor
• trastornos de la voz
• trastornos del habla
• disminución de la sensibilidad al tacto o la percepción
• inflamación alérgica de los ojos que causa enrojecimiento, lagrimeo y picazón en los ojos
• zumbido o pitido en los oídos
• ritmo cardíaco irregular, latido lento
• dolor en el pecho
• cambios en la actividad cardíaca medidos con un electrocardiograma
• enfermedad que afecta el flujo sanguíneo al cerebro
• hipertensión
• inflamación de las venas, dilatación de los vasos sanguíneos
• acumulación de líquido en los pulmones
• dolor de garganta
• bajo nivel de oxígeno en la sangre
• dolor abdominal
• inflamación de las glándulas salivales, edema de la lengua
• dificultad para tragar, aumento de la saliva
• hinchazón dolorosa y severa de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara
• aumento de la sudoración
• calambres musculares
• insuficiencia renal aguda o disfunción renal anormal
• incontinencia urinaria, sangre en la orina, debilidad para orinar
• hinchazón de los tejidos debido al exceso de líquido
• reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, sangrado o degeneración de las células
• malestar general, fatiga, letargo

desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacción alérgica grave con anafilaxia
• hipotiroidismo transitorio
• convulsiones
• trastorno temporal del funcionamiento del cerebro (encefalopatía), que puede causar desorientación, alucinaciones, trastornos de la visión, ceguera, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, problemas del habla y pérdida de conciencia.
• trastorno del movimiento
• pérdida de memoria
• ceguera temporal
• paro cardíaco, ritmo cardíaco irregular mortal
• latidos adicionales del corazón
• espasmo de las arterias coronarias, latido cardíaco acelerado
• coloración azulada de la piel (cianosis) debido a la baja concentración de oxígeno en la sangre
• choque
• coágulo sanguíneo o espasmo en un vaso sanguíneo
• palidez
• paro respiratorio, asma, vías respiratorias obstructivas
• disminución de la capacidad para producir sonidos con los órganos vocales
• diarrea
• reacción grave que afecta la piel, la sangre y los órganos internos (reacción a un medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento)
• erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada)
• erupción cutánea roja con nódulos o ampollas
• reacción mortal que causa síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea dolorosa y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis tóxica epidermal)
• incontinencia urinaria, sangre en la orina, debilidad para orinar
• hipotiroidismo en recién nacidos
• fiebre

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Optiray

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar los envases en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Debe protegerlos de la radiación de rayos X.
No debe conservarlos a una temperatura superior a 30°C.
Optiray 300 puede conservarse durante un mes a una temperatura de 37°C en un calentador de medios de contraste con circulación de aire.
No debe usar este medicamento si nota algún cambio de color o partículas sólidas.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Optiray?

• El principio activo es joversol. Un mililitro de Optiray 300 contiene 636 mg de joversol, lo que equivale a 300 mg de yodo unido orgánicamente.
• Los demás componentes son: versenato sódico-cálcico (estabilizador), trometamol y clorhidrato de trometamol (tampón) y agua para inyección. El hidróxido sódico y (o) el ácido clorhídrico pueden usarse para ajustar el pH a un nivel de 6,0 a 7,4.

Cómo se presenta Optiray y qué contiene el embalaje?

Optiray 300 se presenta en:

• ampollas de vidrio incoloras de 10 o 20 ml, con tapones de goma bromobutilica y protectores de las tapas de aluminio. La caja contiene 10 ampollas.
• botellas de vidrio incoloras de 50, 75, 100, 150 o 200 ml, con tapones de goma bromobutilica y protectores de las tapas de aluminio. La caja contiene las siguientes cantidades de botellas. Capacidad de 50 ml - 10 o 25 botellas. Capacidad de 100 ml - 10 o 12 botellas. Capacidad de 75 ml, 150 ml o 200 ml - 10 botellas.
• botellas de vidrio incoloras de 500 ml, con tapones de goma bromobutilica y protectores de las tapas de aluminio. La caja contiene 5 botellas, 6 botellas o 10 botellas.

Optiray 300 también se presenta en jeringas precargadas y jeringas con inyector de presión, fabricadas con polipropileno. La punta de la jeringa y el émbolo están fabricados con caucho natural.
Jeringas precargadas de 30 o 50 ml. La caja contiene 10 jeringas. Jeringas precargadas de 50 ml. La caja contiene 20 jeringas.
Jeringas con inyector de presión de 50 ml o 100 ml. La caja contiene 10 o 20 jeringas. Capacidad de 125 ml. La caja contiene 10 jeringas.
No todos los tamaños de embalaje y cajas deben estar disponibles en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

• Dirección del titular de la autorización de comercializaciónGuerbet BP 57400 95943 Roissy CDG Cedex Francia Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.
• Fabricante

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Francia
lugar de fabricación: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Instrucciones para el uso de las jeringas precargadas

Jeringa precargada

Montaje y verificación

Precaución: La superficie exterior de la jeringa no es estéril.

El contenido de la jeringa y la superficie debajo de la punta azul y los refuerzos del émbolo son
estérilesy, por lo tanto, debe tener cuidado durante el montaje.

Saque la jeringa de su soporte y
verifique que no haya fugas alrededor de la
punta azul y en el exterior del
émbolo. No use la jeringa si nota una fuga.

Después de enroscar el émbolo en la jeringa,
es importante girar el émbolo un poco más,
de modo que el émbolo azul gire libremente.

Antes de usar la jeringa, quite la punta azul y
déschela. La superficie debajo de la punta es
estéril. Debe tener cuidado durante las siguientes
operaciones. La jeringa está ahora lista para
colocar la aguja o la cánula de infusión.
Después de usarla, deseche la jeringa y la porción no utilizada del medicamento.

Instrucciones para el uso de las jeringas con inyector de presión

Jeringa precargada

Montaje y verificación

Precaución: La superficie exterior de la jeringa no es estéril.

El contenido de la jeringa y la superficie debajo de la punta azul y los refuerzos del émbolo son
estérilesy, por lo tanto, debe tener cuidado durante el montaje.

Saque la jeringa de su soporte y
verifique que no haya fugas alrededor de la
punta azuly en el exterior del
émbolo. No use la jeringa si nota una fuga. Coloque la jeringa en el protector de presión.

Para quitar la punta azul, presiónela y gírela,
y después de quitarla, déschela. La superficie debajo de la punta es estéril. Debe tener cuidado durante las siguientes operaciones.

Luego, quite el protector de la cubierta del conector de tipo Luer, girándolo para
romper el sellado visible. Deseche el protector.

Enrosque el conector de tipo Luer en la jeringa, sosteniendo el protector de la cubierta y apretándolo hasta que esté seguro.
Quite y deseche el protector de la cubierta justo antes de conectar la cánula de infusión estéril.
Después de usarla, deseche la jeringa y la porción no utilizada del medicamento.