Optilite

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Optilyte, solución para infusión

producto compuesto

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Optilyte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Optilyte
• 3. Cómo usar Optilyte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Optilyte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Optilyte y para qué se utiliza

Optilyte es una solución acuosa de sales minerales (sodio, potasio, calcio, magnesio) utilizada para rellenar el lecho vascular y restaurar el equilibrio hidroelectrolítico del organismo. La composición del medicamento es muy similar a la composición electrolítica del suero. El medicamento se administra por vía intravenosa.

Indicaciones para su uso:

• corrección parenteral de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, con pérdida excesiva de líquidos y electrolitos debido a vómitos y diarrea o por fistulas intestinales o biliares, en caso de ingesta insuficiente de líquidos;
• hidratación durante el período perioperatorio.

2. Información importante antes de usar Optilyte

Cuándo no usar Optilyte

No debe usar este medicamento si el paciente tiene:

• alergia a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• insuficiencia renal aguda;
• hipervolemia (volumen de sangre excesivo en los vasos sanguíneos);
• concentración de sodio, potasio, calcio o magnesio demasiado alta en la sangre;
• edema pulmonar.

Precauciones y advertencias

Durante la administración de Optilyte, el médico controlará el estado del paciente y ordenará análisis de sangre (para verificar si no ha habido un trastorno del equilibrio de líquidos, la concentración de electrolitos y el equilibrio ácido-base) y control de la cantidad de orina eliminada.
Optilyte contiene iones de calcio y no se administrará durante la transfusión de sangre a través del mismo conjunto.
El médico controlará la eliminación de calcio en la orina si el paciente tiene:

• hipercalciuria (elimina demasiada cantidad de calcio en la orina);
• litiasis renal.

Optilyte contiene sodio y se administrará con precaución si:

• el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• el paciente tiene insuficiencia renal crónica;
• el paciente tiene edema debido a la retención de sodio en el organismo.

La administración demasiado rápida del medicamento puede causar edema pulmonar y insuficiencia cardíaca, especialmente en pacientes de edad avanzada (más de 65 años) y en pacientes con trastornos de la función cardíaca.

Optilyte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
Debe tener especial precaución al usar simultáneamente con Optilyte los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (también llamados esteroides, medicamentos utilizados para tratar, entre otras cosas, enfermedades reumáticas) debido al riesgo de retención de iones de sodio en el organismo;
• diuréticos (que aumentan la producción de orina), ya que esto puede causar trastornos del equilibrio hidroelectrolítico;
• medicamentos que bloquean los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca), ya que los iones de calcio presentes en el líquido pueden alterar su efecto;
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), ya que los iones de potasio presentes en el líquido pueden alterar su efecto.

Debido a la presencia de calcio, no se debe mezclar Optilyte con soluciones que contengan carbonatos, fosfatos, aminoácidos y emulsiones grasas.
Debido a la presencia de muchos componentes minerales, no se debe usar Optilyte para diluir medicamentos administrados por infusión intravenosa.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Optilyte puede ser administrado a mujeres embarazadas y durante la lactancia solo si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Optilyte no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Optilyte

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No se debe usar por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultar a un médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente según su estado clínico, necesidad de líquidos y electrolitos, edad, peso y resultados de análisis de laboratorio.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Optilyte

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
La sobredosis del medicamento puede causar hipervolemia (volumen de sangre excesivo en los vasos sanguíneos), especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la vena en el lugar de administración;
• extravasación (escape del medicamento fuera de la vena);
• aumento de la temperatura corporal;
• trombosis venosa (formación de coágulos y trombos en la vena, que se manifiesta como endurecimiento de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad).

El medicamento suele ser bien tolerado.
Si durante el uso del medicamento se produce fiebre u otras complicaciones, el médico decidirá si debe interrumpir la administración del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Optilyte

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No congelar.
Usar solo soluciones transparentes.
No usar este medicamento si se observan contaminaciones o cambios de color, o si el paquete está dañado.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Optilyte?

Los principios activos del medicamento son: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, citrato de sodio dihidratado, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidratado.
1000 ml de solución contienen:
cloruro de sodio (Natrii chloridum)
5,75 g
acetato de sodio trihidratado (Natrii acetas trihydricus)
4,62 g
citrato de sodio dihidratado (Natrii citras dihydricus)
0,90 g
cloruro de calcio dihidratado (Calcii chloridum dihydricum)
0,26 g
cloruro de potasio (Kalii chloridum)
0,38 g
cloruro de magnesio hexahidratado (Magnesii chloridum heksahydricum)
0,20 g
iones:
Na
141 mmol
CH COO
34 mmol
3 mmol
C H O
Ca
2 mmol
5 mmol
K
Mg
1 mmol
Cl
109 mmol
La osmolalidad de la solución es 295 mOsmol/l, pH: 5,5 – 7,5.
Los demás componentes (excipientes) son: agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Optilyte y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una solución transparente e incolora.
Presentaciones del medicamento:

• contenedor de polietileno KabiPac con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenedor de polietileno KabiPac con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en una caja de cartón;
• contenedor de polipropileno KabiClear con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenedor de polipropileno KabiClear con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en una caja de cartón.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obtener información más detallada, debe consultar al responsable:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y método de administración

Administración intravenosa.
La dosis se determina según el estado clínico del paciente, la necesidad de líquidos y electrolitos, la edad, el peso y los resultados de los análisis de laboratorio.
La dosis habitual en infusión intravenosa: 1000 ml en 24 horas.
Velocidad máxima de infusión:
La velocidad máxima de infusión depende del estado clínico del paciente. Se recomienda administrar a una velocidad de 3 ml/kg de peso corporal/hora (210 ml/hora para un paciente de 70 kg de peso).
Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria depende de la necesidad del paciente de líquidos y electrolitos.
Pacientes adultos: la dosis máxima diaria es 40 ml/kg de peso corporal.

Sobredosis

En caso de sobredosis, puede producirse hipervolemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Debe tener especial precaución al usar Optilyte en pacientes tratados con glucocorticoides o mineralocorticoides, debido a la posible retención de iones de sodio.
La administración simultánea de diuréticos puede causar trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.
Los iones de calcio presentes en el medicamento pueden alterar el efecto de los medicamentos que bloquean los canales de calcio.
Los iones de potasio pueden alterar el efecto de los glicósidos cardíacos.
Debido a la presencia de numerosos componentes minerales, no se debe usar Optilyte para diluir medicamentos administrados por infusión intravenosa.
Debido a la presencia de calcio, no se debe administrar con medicamentos que contengan fosfatos y carbonatos, soluciones de aminoácidos y emulsiones grasas.

Preparación del medicamento para su uso

Usar solo soluciones transparentes.
No usar este medicamento si se observan contaminaciones o cambios de color, o si el paquete está dañado.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Seguir las normas de asepsia.
Instrucciones para el uso de los contenedores KabiPac y KabiClear:

• 1. Antes de usar, debe verificar el aspecto del contenedor y la solución – la solución debe ser transparente y sin contaminaciones (no usar contenedores dañados y/o previamente utilizados).
• 2. Preparación de la infusión: a) Colocar el contenedor KabiPac/KabiClear en una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta de plástico/tapón del puerto de infusión (con la flecha hacia afuera del paquete). c) Introducir la aguja del conjunto de infusión en el puerto de infusión, girando suavemente el conjunto con la mano, mientras se mantiene la parte superior del contenedor con la otra mano.
• 3. Adición de medicamento al paquete: a) Colocar el contenedor KabiPac/KabiClear en una superficie estable y plana. b) Retirar la cubierta de plástico/tapón del puerto de inyección (con la flecha hacia adentro del paquete), y luego introducir la aguja en el centro del puerto de inyección y agregar el producto medicinal al contenedor KabiPac/KabiClear.

Nota: Los puertos son estériles, no requieren desinfección antes del primer uso.

Los productos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben usarse según sus instrucciones.
La solución resultante después de agregar el medicamento debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se produzca la formación de precipitados en la solución.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar con sangre debido al riesgo de coagulación.
No mezclar el medicamento con otros medicamentos administrados por vía intravenosa que puedan precipitar al mezclarse.

Eliminación de residuos de medicamento

Todos los residuos de medicamento no utilizados o desechos deben eliminarse según las regulaciones locales.