Optibetol 0,5%

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

OPTIBETOL 0,5%, 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Betaxolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Optibetol 0,5% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Optibetol 0,5%
• 3. Cómo usar Optibetol 0,5%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Optibetol 0,5%
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Optibetol 0,5% y para qué se utiliza

Optibetol 0,5% es un medicamento oftálmico en forma de gotas estériles, que contiene betaxolol como principio activo. Betaxolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes selectivos.
Optibetol 0,5% está indicado para reducir la presión intraocular elevada en pacientes con:

• hipertensión intraocular,
• glaucoma crónico de ángulo abierto.

2. Información importante antes de usar Optibetol 0,5%

Cuándo no usar Optibetol 0,5%:

• si el paciente es alérgico a betaxolol, beta-bloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene o ha tenido dificultades para respirar, como asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar que puede causar respiración silbante, dificultad para respirar y/o tos prolongada);
• si el paciente tiene bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latido irregular del corazón).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Optibetol 0,5%, debe discutir con su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor en el pecho o presión, dificultad para respirar o falta de aliento), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• dificultades para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad cuyos síntomas pueden incluir respiración silbante, dificultad para respirar y/o tos prolongada);
• circulación sanguínea deficiente (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que betaxolol puede enmascarar los síntomas causados por la disminución de los niveles de azúcar en la sangre;
• hipertiroidismo, ya que betaxolol puede enmascarar los síntomas de la enfermedad;
• debilidad muscular (miastenia);
• síndrome del ojo seco o otros trastornos de la secreción lagrimal;
• glaucoma de ángulo cerrado.

Si el paciente planea someterse a una operación, debe informar a su médico sobre el uso de Optibetol 0,5%, ya que betaxolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si el paciente usa lentes de contacto, véase el punto "Optibetol 0,5% contiene cloruro de benzalconio".
Optibetol 0,5% no afecta la pupila y, por lo tanto, en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado que requieren tratamiento inmediato, puede ser utilizado para reducir la presión en el ojo (ojos) con un medicamento que reduce el tamaño de la pupila.
Debe dejar de usar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico si el paciente sospecha que ha experimentado una reacción alérgica (síntomas: erupción cutánea, picazón, hinchazón de los labios, ojos y boca, dificultad para respirar, respiración silbante).

Niños

No se recomienda el uso de Optibetol 0,5% en niños.

Optibetol 0,5% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluyendo gotas para los ojos) que el paciente esté usando actualmente o haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.
Optibetol 0,5% puede interactuar con otros medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o que puedan afectar el efecto de Optibetol 0,5%, incluyendo otras gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para la diabetes y medicamentos psicotrópicos.
Optibetol 0,5% puede reducir la eficacia de la adrenalina utilizada para tratar reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Debe informar a su médico si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves en el pasado.
Si se utilizan otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas para los ojos deben ser aplicadas al final.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Optibetol 0,5% si la paciente está embarazada, a menos que su médico decida que es necesario.
No debe usar Optibetol 0,5% si la paciente está en período de lactancia. Betaxolol se excreta en la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Optibetol 0,5% no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.
La visión borrosa o otros trastornos de la visión pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria. Si después de la administración del medicamento se produce visión borrosa, el paciente debe esperar a que se restaure la agudeza visual antes de conducir vehículos o usar maquinaria.

Optibetol 0,5% contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Optibetol 0,5%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)

La dosis recomendada es de una gota en el ojo afectado (ojos) dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Optibetol 0,5% en niños.
Forma de administración
Optibetol 0,5% está destinado para uso externo - debe administrarse localmente en el ojo (ojos).
No debe tocar la punta del gotero con el ojo, las pestañas o cualquier otra superficie, ya que esto puede contaminar el contenido del frasco. El uso de gotas contaminadas puede llevar a complicaciones peligrosas, incluso a la pérdida de la visión.

• 1. Antes de administrar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Retire la tapa del frasco.
• 3. Incline la cabeza hacia atrás y tire de la parte inferior de la pestaña hacia abajo para crear un bolsillo entre la pestaña y el globo ocular.
• 4. Invierta el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice en la pared del frasco hasta que se libere una gota del medicamento en el ojo. No debe tocar la punta del gotero con el ojo o las pestañas. Si la gota no cae en el ojo, debe administrar la siguiente.
• 5. Después de administrar el medicamento, debe presionar suavemente el ángulo interior del ojo durante aproximadamente 2 minutos. Esto ayudará a reducir la absorción del medicamento en el organismo.
• 6. Si su médico ha recetado la administración del medicamento también en el otro ojo, debe repetir los pasos 3, 4 y 5.
• 7. El gotero está diseñado para medir las gotas con precisión, por lo que no debe ampliar el orificio del gotero.
• 8. Después de administrar el medicamento, debe cerrar el frasco. Sin embargo, no debe cerrarlo demasiado fuerte.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Optibetol 0,5%

En caso de que se administre una dosis mayor de la recomendada del medicamento en el ojo o se ingiera accidentalmente el contenido del frasco (por ejemplo, por un niño), debe consultar inmediatamente a su médico.

Omision de la administración de Optibetol 0,5%

Es importante usar este medicamento según las indicaciones de su médico.
En caso de que se omita una dosis, el medicamento debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de administrar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y administrar la siguiente según el esquema recomendado por su médico.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Optibetol 0,5%

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe dejar de usar Optibetol 0,5% y consultar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los siguientes efectos adversos se han informado durante los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de incomodidad en el ojo (incluyendo sensación de cuerpo extraño en el ojo).

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• conjuntivitis puntata, queratitis, conjuntivitis, blefaritis, disminución de la visión, fotofobia, dolor ocular, sequedad ocular, astenopia (disminución de la agudeza visual), espasmo de las pestañas, picazón ocular, secreción ocular, costras en los bordes de las pestañas, queratoconjuntivitis, irritación ocular, trastornos de la conjuntiva, edema de la conjuntiva, inyección ocular;
• bradicardia, taquicardia;
• asma, disnea, rinitis;
• náuseas.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• ansiedad, insomnio, depresión;
• mareos;
• catarata, disminución de la sensibilidad corneal, enrojecimiento de las pestañas;
• hipotensión;
• tos, secreción nasal acuosa;
• trastornos del gusto;
• dermatitis, erupción cutánea, alopecia;
• disminución de la libido.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad;
• mareos;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• astenia (fatiga).

Los siguientes efectos adversos se han observado con otros medicamentos beta-bloqueantes, que pueden ocurrir potencialmente con betaxolol.
Al igual que otros medicamentos oftálmicos, betaxolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los que ocurren con la administración intravenosa o oral de medicamentos beta-bloqueantes. La frecuencia de los efectos adversos después de la administración oftálmica es menor que con los medicamentos administrados por vía oral o inyección.
Los siguientes efectos adversos son característicos de los medicamentos beta-bloqueantes utilizados para tratar enfermedades oculares.
Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• erupción psoriásica o exacerbación de la psoriasis.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción cutánea generalizada, picazón, reacciones anafilácticas;
• hipoglucemia;
• pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, psicosis, confusión (desorientación);
• accidente cerebrovascular, enfermedad cerebrovascular, exacerbación de los síntomas objetivos y subjetivos de la miastenia (debilidad muscular), parestesias (hormigueo, entumecimiento);
• desprendimiento de la coroides después de la cirugía de filtración, erosión corneal (lesiones del epitelio corneal), ptosis, visión doble;
• dolor en el pecho, palpitaciones, edema, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca. Retraso de la conducción auriculoventricular o exacerbación del bloqueo auriculoventricular;
• fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos y cianóticos. Exacerbación de la claudicación intermitente preexistente;
• espasmo bronquial (principalmente en pacientes con enfermedad obstructiva crónica preexistente);
• dolor abdominal, diarrea, sequedad bucal, náuseas, vómitos;
• dolor muscular;
• trastornos sexuales, impotencia;
• fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Optibetol 0,5%

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay precauciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El frasco debe almacenarse cerrado en su envase exterior.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "LOT" indica el número de lote.
El período de validez después de la primera apertura del frasco: 4 semanas. Después de este tiempo, el medicamento debe ser descartado, incluso si no se ha utilizado completamente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Optibetol 0,5%?

• El principio activo del medicamento es betaxolol. Cada ml de solución contiene 5 mg de betaxolol en forma de clorhidrato de betaxolol.
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro sódico, cloruro de benzalconio, hidróxido sódico al 10% (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Optibetol 0,5% y qué contiene el envase?

Optibetol 0,5% es un medicamento oftálmico en forma de gotas estériles. El medicamento está disponible en frascos de polietileno que contienen 5 ml de solución.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: