Omnipaque

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), solución para inyección

Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), solución para inyección

Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), solución para inyección

Yohexol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omnipaque y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omnipaque
• 3. Cómo tomar Omnipaque
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omnipaque
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omnipaque y para qué se utiliza

Producto destinado exclusivamente a la diagnosis.
Medio de contraste radiológico para administrar a pacientes adultos y niños en los siguientes procedimientos diagnósticos: cardiografía, arteriografía, urografía, flebografía, tomografía computarizada (en adultos).
Después de la administración subaracnoidea, se utiliza en mielografía lumbar, torácica, cervical y tomografía computarizada de los espacios subaracnoideos.
El medicamento también se utiliza en artrografía, pancreatografía retrógrada endoscópica (ERP), colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP), herniografía, histerosalpingografía, sialografía y estudios del tracto gastrointestinal.
El medicamento puede ser utilizado también en mamografía con realce de contraste (CEM) en adultos para evaluar y detectar cambios confirmados o sospechados en los senos, como complemento a la mamografía (con ultrasonido o sin él) o como examen alternativo a la resonancia magnética (MRI), cuando existen contraindicaciones o no es posible realizar este examen.

2. Información importante antes de tomar Omnipaque

Cuándo no tomar Omnipaque:

• si el paciente es alérgico al yohexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipertiroidismo grave con síntomas evidentes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Omnipaque, debe discutirlo con su médico.
Durante o poco después de la terminación del procedimiento de imagen, puede ocurrir una alteración transitoria de la función cerebral, llamada encefalopatía. Si el paciente nota alguno de los síntomas relacionados con esta enfermedad, descritos en el punto 4, debe informar inmediatamente a su médico.
Advertencias generales sobre el uso de todos los medios de contraste no iónicos
Reacciones de hipersensibilidad
Los pacientes con antecedentes de alergia, asma y reacciones no deseadas impredecibles a los medios de contraste yodados requieren una atención especial. Por lo tanto, cada administración de medios de contraste debe ser precedida por una historia clínica detallada. En pacientes con antecedentes de alergia y en pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas, Omnipaque debe ser utilizado solo en indicaciones absolutas.
En pacientes con riesgo de intolerancia, se debe considerar la administración de premedicación con corticosteroides o medicamentos que bloquean los receptores de histamina H y H. Sin embargo, estos medicamentos pueden no prevenir el choque anafiláctico y también pueden enmascarar sus síntomas iniciales. En pacientes con asma bronquial, el riesgo de broncoespasmo es particularmente alto.
Se considera que el riesgo de reacciones graves después de la administración de Omnipaque es bajo. Sin embargo, se debe recordar que los medios de contraste yodados pueden causar reacciones anafilácticas y anafilactoides graves, que ponen en peligro la vida o son mortales, así como otros síntomas de hipersensibilidad. Independientemente de la cantidad y la ruta de administración, los síntomas como el edema angioneurótico, la conjuntivitis, la tos, el picor, la rinorrea, los estornudos y la urticaria pueden indicar una reacción anafilactoide grave que requiere tratamiento. En este sentido, se debe planificar y preparar con anticipación los medicamentos y el equipo necesarios para su administración en tal situación, así como garantizar la disponibilidad de personal médico calificado y experimentado.
En caso de estado pre-shock, se debe detener inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, iniciar el tratamiento intravenoso adecuado. Durante todo el período del examen radiológico, se debe mantener una cánula o catéter en una vena para garantizar un acceso intravenoso inmediato.
Los pacientes que toman medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos pueden tener síntomas atípicos de anafilaxia, que pueden ser confundidos con síntomas del sistema nervioso parasimpático (reacción del nervio vago).
Suele ser que las reacciones de hipersensibilidad son molestias respiratorias y cutáneas de gravedad leve, como trastornos respiratorios leves, enrojecimiento de la piel (eritema), urticaria, picor o edema facial.
Síntomas graves, como el edema angioneurótico, el edema subglótico, el broncoespasmo y el choque, ocurren raramente. Las reacciones mencionadas suelen ocurrir dentro de una hora después de la administración del medio de contraste.
En casos raros, la hipersensibilidad puede ocurrir con retraso (después de varias horas o días), sin embargo, estos casos raramente ponen en peligro la vida del paciente y suelen afectar la piel.
Tiempo de observación del paciente después de la administración de Omnipaque
Después de la administración del medio de contraste, se debe observar al paciente durante 30 minutos, ya que la mayoría de los efectos adversos graves ocurren durante este tiempo. Sin embargo, se debe recordar la posibilidad de reacciones retrasadas.
Coagulopatía
Durante los procedimientos de angiografía cardíaca con el uso de medios de contraste tanto iónicos como no iónicos, se han informado eventos tromboembólicos graves y, en casos raros, mortales, que causan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Durante los procedimientos que involucran cateterismo vascular, se debe prestar atención a la técnica de angiografía y la necesidad de lavar el catéter frecuentemente (por ejemplo, con solución salina heparinizada) para minimizar el riesgo de trombosis o embolia relacionada con el examen.
Durante el cateterismo, se debe considerar que, además del medio de contraste, muchos otros factores pueden influir en el desarrollo de complicaciones tromboembólicas. Estos incluyen la duración del examen, la cantidad de inyecciones, el tipo de catéter y el material de la jeringa, las enfermedades subyacentes y los medicamentos administrados simultáneamente.
El examen debe durar lo menos posible.
Se debe tener cuidado en pacientes con homocistinuria (riesgo de complicaciones tromboembólicas).
Los medios de contraste no iónicos muestran in vitro una actividad anticoagulante más débil que los medios de contraste iónicos.
Hidratación
Antes y después de la administración del medio de contraste, se debe garantizar una hidratación adecuada del paciente.
Si es necesario, el paciente debe ser hidratado intravenosamente hasta que el medio de contraste sea eliminado completamente. Esto es especialmente importante en pacientes con disproteinemia y paraproteinemia, es decir, mieloma múltiple, diabetes, trastornos renales, hiperuricemia, así como en lactantes, niños pequeños, personas de edad avanzada y pacientes en mal estado general. En pacientes de riesgo, se debe controlar el metabolismo del agua y los electrolitos, así como monitorear los síntomas de descenso del nivel de calcio en suero.
Debido al riesgo de deshidratación durante el uso de diuréticos, en primer lugar, es necesario hidratar al paciente y administrar electrolitos para reducir el riesgo de daño renal agudo.
Reacciones cardiovasculares
Se debe prestar especial atención a los pacientes con enfermedades cardíacas graves, trastornos cardiovasculares y hipertensión pulmonar. Pueden experimentar trastornos hemodinámicos y trastornos del ritmo cardíaco. Esto es especialmente cierto para la administración intracoronaria del medio de contraste, en el ventrículo izquierdo y derecho.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria grave, angina inestable, enfermedad valvular, infarto de miocardio previo, hipertensión pulmonar y bypass coronario previo están particularmente expuestos al riesgo de trastornos cardiovasculares.
Los cambios en el ECG y la arritmia ocurren con más frecuencia en pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas con cambios de isquemia.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, la administración intravenosa del medio de contraste puede causar edema pulmonar.
Trastornos del sistema nervioso central
Los pacientes con patologías cerebrales agudas, con tumores o epilepsia en su historia clínica, deben ser objeto de especial atención, debido al aumento del riesgo de convulsiones. También en personas adictas al alcohol o a las drogas, el riesgo de reacciones neurológicas y convulsiones es mayor.
Se recomienda precaución al administrar el medio de contraste intravascular en pacientes con accidente cerebrovascular agudo o hemorragia intracraneal aguda, así como en pacientes con enfermedades que causan trastornos de la barrera hematoencefálica, y en pacientes con edema cerebral, enfermedad desmielinizante aguda y aterosclerosis cerebral avanzada.
Los síntomas neurológicos causados por metástasis, procesos degenerativos o inflamatorios pueden empeorar con la administración del medio de contraste.
Los pacientes con enfermedades vasculares cerebrales sintomáticas, con antecedentes de accidentes cerebrovasculares y con ataques isquémicos transitorios frecuentes están particularmente expuestos al riesgo de trastornos neurológicos causados por la inyección intravascular del medio de contraste. La inyección intravascular del medio de contraste puede inducir espasmo vascular, lo que puede causar isquemia cerebral.
En algunos pacientes después de la mielografía, se han descrito casos de pérdida auditiva transitoria e incluso sordera. Esto probablemente estuvo relacionado con la disminución de la presión del líquido cefalorraquídeo después de la punción lumbar.
Trastornos renales
La administración de medios de contraste yodados puede causar un aumento en la creatinina sérica y insuficiencia renal aguda. Para prevenir estas enfermedades después de la administración del medio de contraste, se debe prestar especial atención a los pacientes con insuficiencia renal preexistente y diabetes, que se encuentran en el grupo de riesgo. Estos pacientes se encuentran en el grupo de riesgo de nefropatía por contraste.
Otros factores de predicción incluyen: insuficiencia renal después de la administración previa de un medio de contraste, enfermedad renal en la historia clínica, edad superior a 60 años, deshidratación, aterosclerosis avanzada, insuficiencia cardíaca descompensada, dosis altas y múltiples inyecciones del medio de contraste, administración directa del medio de contraste en la arteria renal, exposición a otras sustancias nefrotóxicas, hipertensión grave y crónica, hiperuricemia, paraproteinemia (mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström, plasmocitoma) o disproteinemia.
Medidas preventivas:

• identificación del grupo de alto riesgo;
• garantizar una hidratación adecuada; si es necesario, la infusión intravenosa debe iniciarse antes del examen y mantenerse hasta que el medio de contraste sea eliminado completamente por los riñones;
• evitar la carga adicional en los riñones, como el uso simultáneo de medicamentos con propiedades nefrotóxicas, medicamentos orales utilizados durante la colecistografía, compresión vascular, angioplastia de la arteria renal o otros procedimientos quirúrgicos extensos, hasta que el medio de contraste sea eliminado completamente del organismo;
• limitar la dosis del medio de contraste al mínimo;
• retrasar la administración repetida del medio de contraste hasta que los parámetros de la función renal regresen a los valores iniciales.

Los pacientes sometidos a diálisis pueden recibir el medio de contraste para realizar un examen radiológico. No es necesario coordinar el momento de la administración del medio de contraste con la diálisis.
Pacientes diabéticos que toman metformina
En pacientes diabéticos tratados con metformina, especialmente aquellos que también tienen trastornos renales, existe un riesgo de acidosis láctica, como resultado de la administración de medios de contraste yodados.
En pacientes diabéticos que toman metformina, antes de la administración intravascular del medio de contraste, se debe determinar la creatinina sérica para reducir la probabilidad de acidosis láctica. Se deben tomar las siguientes medidas de precaución en las siguientes situaciones:

• (1) Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) igual o mayor que 60 ml/min/1,73 m (etapa 1 y 2 de la enfermedad renal crónica) pueden continuar tomando metformina de manera normal.
• (2) Pacientes con TFGe de 30-59 ml/min/1,73 m (etapa 3 de la enfermedad renal crónica)
• Pacientes que reciben el medio de contraste por vía intravenosa con TFGe igual o mayor que 45 ml/min/1,73 m pueden continuar tomando metformina de manera normal.
• En pacientes que reciben el medio de contraste por vía intrarterial y en pacientes que reciben el medio de contraste por vía intravenosa con TFGe entre 30 y 44 ml/min/1,73 m, se debe suspender la metformina 48 horas antes de la administración del medio de contraste y reanudarla 48 horas después de la administración del medio de contraste, si la función renal no ha empeorado.
• (3) En pacientes con TFGe por debajo de 30 ml/min/1,73 m (etapa 4 y 5 de la enfermedad renal crónica) o con enfermedades concomitantes que causan deterioro de la función hepática o hipoxia, la metformina está contraindicada. No se deben administrar medios de contraste yodados.
• (4) En pacientes en situación de emergencia, en los que la función renal está alterada o es desconocida, el médico debe evaluar el riesgo y los beneficios del examen con medio de contraste. La metformina debe ser suspendida desde el momento de la administración del medio de contraste. Después del examen, el paciente debe ser monitoreado para detectar signos de acidosis láctica. La metformina debe ser reanudada

48 horas después de la administración del medio de contraste, si la creatinina sérica/TFGe no ha cambiado en relación con los valores antes del examen.
Trastornos renales y hepáticos concomitantes
Se debe prestar especial atención a los pacientes con trastornos renales y hepáticos graves concomitantes, ya que la eliminación del medio de contraste puede estar significativamente prolongada.
Miastenia
La administración del medio de contraste puede empeorar los síntomas en pacientes con miastenia.
Tumor de feocromocitoma suprarrenal
En pacientes con tumor de feocromocitoma suprarrenal y en aquellos con sospecha de esta enfermedad, antes de iniciar el examen, se debe administrar un medicamento que bloquee los receptores alfa. Esto permitirá evitar un episodio hipertensivo.
Trastornos de la función tiroidea
Debido a la presencia de yoduros libres en la solución y a los yoduros adicionales liberados durante el proceso de desyodación, los medios de contraste yodados afectan la función tiroidea. Como resultado, en pacientes predispuestos puede ocurrir hipertiroidismo, e incluso un episodio tiroideo. En pacientes con hipertiroidismo activo pero no diagnosticado (pacientes de riesgo) y en pacientes con hipertiroidismo oculto (por ejemplo, con bocio nodular) y pacientes con autonomía funcional (a menudo pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos que viven en regiones con deficiencia de yodo) antes del examen, se debe evaluar la función tiroidea para determinar si estas enfermedades están presentes.
Antes de la administración del medio de contraste yodado, se debe asegurarse de que el paciente no estará sometido a un examen de imagen tiroidea, pruebas de función tiroidea o tratamiento con yodo radioactivo en un futuro cercano. La administración de un medio de contraste yodado, independientemente de la ruta de administración, afecta los resultados de la determinación de las hormonas, la captación de yodo por la glándula tiroidea o las metástasis del tumor tiroideo, hasta que la eliminación de yodo en la orina regrese a la normalidad.
Después de la administración de Omnipaque en niños y adultos, pueden ocurrir enfermedades tiroideas. Los lactantes también pueden estar expuestos al medicamento a través de su madre durante el embarazo. El médico puede ordenar pruebas de función tiroidea antes y/o después de la administración de Omnipaque.
Estados de ansiedad
En caso de ansiedad significativa, se puede administrar un medicamento sedante.
Anemia falciforme
Los medios de contraste administrados por vía intravenosa y arterial pueden favorecer la falciformación de los glóbulos rojos en pacientes con genotipo homocigoto para anemia falciforme.
Factores de riesgo adicionales
Se han observado casos de vasculitis grave y síntomas similares al síndrome de Stevens-Johnson en pacientes con enfermedades autoinmunes.
Enfermedades vasculares y neurológicas graves, especialmente en personas mayores, son factores de riesgo para reacciones al medio de contraste.
Administración extravascular de Omnipaque
La extravasación del medio de contraste puede causar dolor, hinchazón y enrojecimiento en el sitio de inyección. Los síntomas suelen ser transitorios y desaparecen sin secuelas. Sin embargo, también se han observado síntomas inflamatorios y necrosis tisular. Como medidas de precaución rutinarias, se debe elevar y enfriar la parte del cuerpo afectada. En caso de síndrome de compartimiento, puede ser necesaria una descompresión quirúrgica.
Niños y adolescentes
Se debe prestar especial atención a los niños menores de 3 años, ya que la ocurrencia de hipotiroidismo en la primera infancia puede ser perjudicial para el desarrollo motor, auditivo e intelectual, y puede requerir terapia de reemplazo con T4. La frecuencia de hipotiroidismo en pacientes menores de 3 años que han sido expuestos a medios de contraste yodados varió desde el 1,3% hasta el 15%, dependiendo de la edad de los examinados y la dosis del medio de contraste yodado, y se observó con más frecuencia en recién nacidos y prematuros. Los recién nacidos también pueden estar expuestos al medicamento a través de su madre durante el embarazo. En todos los niños menores de 3 años después de la exposición a medios de contraste yodados, se debe evaluar la función tiroidea.
En caso de hipotiroidismo, se debe monitorear la función tiroidea hasta que se normalice.
Especially en lactantes y niños pequeños, se debe asegurarse de que la hidratación sea adecuada antes y después de la administración del medio de contraste. Se debe suspender la administración de medicamentos con propiedades nefrotóxicas.
El índice de filtración glomerular dependiente de la edad (TFGe) (que en este grupo de edad es reducido) puede ser responsable de la eliminación retardada del medio de contraste del organismo.
Los lactantes (menores de 1 año), especialmente los recién nacidos, son sensibles a los trastornos del equilibrio electrolítico y los cambios hemodinámicos.
Administración subaracnoidea
Después de la mielografía, el paciente debe descansar durante 1 hora con la cabeza y el tórax elevados 20 grados. Luego, el paciente puede abandonar la sala, pero se le debe advertir que no debe inclinarse. Si permanece en la cama, en posición supina, la cabeza y el tórax deben ser elevados durante 6 horas. Durante este tiempo, se debe observar especialmente a los pacientes con umbral de convulsiones bajo.
Los pacientes tratados de forma ambulatoria no deben quedarse sin acompañante durante 24 horas.
Arteriografía cerebral
Las reacciones cardiovasculares, como la bradicardia, la hipertensión o la hipotensión, pueden ocurrir con más frecuencia en pacientes con aterosclerosis avanzada, hipertensión arterial grave, insuficiencia cardíaca descompensada, edad avanzada, antecedentes de trombosis o embolia cerebral, y migraña.
Arteriografía
Debido al procedimiento de examen utilizado, pueden ocurrir lesiones de la arteria, la vena, la aorta y los órganos adyacentes, así como punción de la pleura, hemorragia retroperitoneal, lesiones de la médula espinal y síntomas de paraplejia.
Mamografía con realce de contraste (CEM)
La mamografía con realce de contraste conlleva una exposición a la radiación ionizante mayor que la mamografía estándar. La dosis de radiación depende del grosor de la mama, del tipo de equipo de mamografía y de los ajustes del sistema. La dosis total de radiación de la CEM se mantiene por debajo del umbral establecido en las directrices internacionales para la mamografía (por debajo de 3 mGy).

Omnipaque y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos, que pueden aumentar el riesgo de dificultad para respirar y pueden afectar el tratamiento de reacciones alérgicas graves relacionadas con la administración de Omnipaque.
Aunque no se han detectado incompatibilidades, Omnipaque no debe ser administrado directamente con otros medicamentos; se debe administrar con una jeringa separada.
La administración de medios de contraste yodados puede causar trastornos transitorios de la función renal, que pueden llevar a la acidosis láctica en pacientes diabéticos que toman metformina (véase el punto 2, subpunto "Advertencias y precauciones").
En pacientes que han tomado interleucina-2 y interferón durante menos de 2 semanas antes del examen, existe un riesgo aumentado de reacciones retrasadas, como enrojecimiento, reacciones cutáneas y síntomas similares a la gripe.
La administración concomitante de ciertos neurolépticos y medicamentos antidepresivos tricíclicos puede reducir el umbral de convulsiones, aumentando así el riesgo de convulsiones inducidas por el medio de contraste.
El tratamiento con medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos puede reducir el umbral de reacciones de hipersensibilidad, así como requerir el uso de dosis más altas de β-agonistas en el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad.
Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos, las sustancias vasoactivas, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los antagonistas del receptor de angiotensina pueden reducir la eficacia de los mecanismos cardiovasculares compensatorios en respuesta a los cambios en la presión arterial.
Todos los medios de contraste yodados alteran las pruebas de función tiroidea. La capacidad de unión del yodo por la tiroides puede estar reducida durante varias semanas después del examen.
Las grandes concentraciones de medios de contraste en suero y orina pueden afectar los resultados de los análisis de laboratorio. Esto incluye la determinación de la bilirrubina, las proteínas y los compuestos inorgánicos, como el hierro, el cobre, el calcio y los fosfatos. No se deben determinar los niveles de estas sustancias en el día del examen radiológico.

Omnipaque con alimentos, bebidas y alcohol

No se aplica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos clínicos sobre el uso de yohexol en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han demostrado efectos adversos directos o indirectos sobre la reproducción, el desarrollo embrionario y fetal, el curso del embarazo o el desarrollo perinatal y posnatal.
Como en mujeres embarazadas, si es posible, se debe evitar la exposición a la radiación de rayos X, se debe considerar si los beneficios del examen radiológico, con o sin medio de contraste, superan el riesgo.
No se debe administrar Omnipaque a mujeres embarazadas, a menos que los beneficios superen el riesgo y el médico considere que el examen es necesario. Además de la necesidad de evitar la exposición del feto a la radiación, al considerar los beneficios y el riesgo, se debe tener en cuenta la sensibilidad de la glándula tiroidea fetal al yodo.
En recién nacidos que han sido expuestos a medios de contraste yodados in utero, se recomienda monitorear la función tiroidea (véase el punto "Advertencias y precauciones").
Lactancia
El medio de contraste pasa a la leche materna en cantidades pequeñas y se absorbe en cantidades pequeñas en el intestino. La lactancia materna puede continuar en el momento en que se administra el medio de contraste a la madre. En un estudio, la cantidad de yohexol que pasó a la leche materna después de 24 horas de la administración fue del 0,5% de la dosis administrada corregida por peso corporal. La cantidad de yohexol ingerida por el niño en las primeras 24 horas después de la administración fue del 0,2% de la dosis utilizada en niños.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Omnipaque tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
No se recomienda conducir vehículos ni operar maquinaria durante 1 hora después de la inyección o durante 24 horas después de la administración subaracnoidea del medicamento.
Omnipaque contienetrometamol, edetato de calcio sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.
Omnipaque contienemenos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
El riesgo de reacciones graves después de la administración de Omnipaque se considera bajo. Sin embargo, se debe recordar que los medios de contraste yodados pueden causar reacciones anafilácticas y anafilactoides graves, que ponen en peligro la vida o son mortales, así como otros síntomas de hipersensibilidad.

3. Cómo tomar Omnipaque

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis puede variar dependiendo del tipo de examen, la edad, el peso corporal, la capacidad cardíaca, el estado general del paciente y la técnica de administración. Por lo general, se utilizan las mismas concentraciones y volúmenes de yodo que con otros medios de contraste yodados de uso común. Antes y después de la administración del producto, se debe garantizar una hidratación adecuada del paciente. En las tablas a continuación, se presentan las dosis recomendadas de Omnipaque.
Administración intravenosa

Administración intraarterial

Administración subaracnoidea
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, no se debe exceder la dosis total de yodo de 3 g.
Examen de cavidades corporales

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omnipaque

Los estudios preclínicos indican un amplio margen de seguridad para el uso de Omnipaque. No se ha establecido un límite superior para la dosis del medicamento en la administración intravascular de rutina. En pacientes con función renal normal, la sobredosis sintomática es poco probable si no se excede la dosis de 2000 mg I/kg de peso corporal en un período determinado. Si se administran dosis altas de medio de contraste, la tolerancia renal depende del tiempo del procedimiento (t ~ 2 horas).
Puede ocurrir una sobredosis accidental en niños, especialmente durante la angiografía compleja con administración múltiple de un medio de contraste de alta concentración.
En caso de sobredosis, se debe corregir el trastorno del equilibrio hidroelectrolítico. Durante 3 días consecutivos, se debe monitorear la función renal. Si es necesario, el medio de contraste sobredosis puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis.
No hay un antídoto específico para este medicamento.

Omision de la administración de Omnipaque

El medicamento se administra por personal médico especializado y la omisión de su administración es poco probable.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

General (se aplica a todos los medios de contraste yodados)

A continuación, se presentan los posibles efectos adversos generales que pueden ocurrir durante los exámenes radiográficos, incluyendo el uso de medios de contraste no iónicos monoméricos.
Los efectos adversos específicamente relacionados con la ruta de administración se describen a continuación.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente de la dosis y la ruta de administración. Los síntomas leves pueden ser el primer signo de reacciones anafilactoides graves y (o) choque. En este caso, se debe detener inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, iniciar el tratamiento adecuado a través de una cánula intravenosa previamente insertada.
Después de la administración de medios de contraste yodados, se observa un aumento transitorio de la creatinina sérica. Además, puede ocurrir nefropatía por contraste.
La intoxicación por yodo (llamada "enfermedad del yodo") es una complicación muy rara que puede ocurrir después de la administración de medios de contraste yodados. Los síntomas de esta complicación son el edema y la tensión de las glándulas salivales, que pueden durar hasta 10 días después del examen.
La frecuencia de los efectos adversos es basada en la documentación clínica y los resultados publicados de los estudios. En total, se han considerado los efectos adversos que ocurrieron en estudios con más de 200.000 pacientes.
La frecuencia de los efectos adversos relacionados con Omnipaque se ha determinado de la siguiente manera:

• muy frecuente: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuente: (ocurren en 1 de cada 100 personas);
• no muy frecuente: (ocurren en 1 de cada 1.000 personas);
• raros: (ocurren en 1 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico
Raros: hipersensibilidad (puede ser mortal o poner en peligro la vida) con síntomas como dificultad para respirar, erupciones cutáneas, enrojecimiento, urticaria, picor, reacciones cutáneas, conjuntivitis, tos, rinorrea, estornudos y edema angioneurótico, edema de la glotis, espasmo de la glotis, broncoespasmo y edema pulmonar no cardiogénico. Los efectos adversos pueden ocurrir inmediatamente después de la inyección, así como pueden ser un signo del comienzo de un choque. Las reacciones cutáneas relacionadas con la hipersensibilidad pueden ocurrir hasta varios días después de la inyección.
Muy raros: reacción anafiláctica y (o) anafilactoide (puede ser mortal o poner en peligro la vida).
Desconocida: choque anafiláctico y (o) anafilactoide (puede ser mortal o poner en peligro la vida).
Trastornos del sistema nervioso
No muy frecuentes: dolor de cabeza.
Muy raros: trastornos del gusto (sensación transitoria de sabor metálico), síncopes vasovagales.
Trastornos cardíacos
Raros: bradicardia.
Trastornos vasculares
Muy raros: hipertensión, hipotensión.
Trastornos gastrointestinales
No muy frecuentes: náuseas.
Raros: vómitos, dolor abdominal.
Muy raros: diarrea.
Desconocida: aumento de las glándulas salivales.
Trastornos generales y en el sitio de inyección
Frecuentes: sensación de calor.
No muy frecuentes: sudoración excesiva, sensación de frío, reacciones vasovagales.
Raros: fiebre.
Muy raros: escalofríos.

5. Cómo almacenar el medicamento Omnipaque

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30 ° C. Almacenar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El medicamento, tanto en frascos de vidrio como en frascos de polipropileno, puede almacenarse en una incubadora a 37 ° C durante 1 mes.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No usar este medicamento si se observan signos visibles de descomposición.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Omnipaque

La sustancia activa del medicamento es ioexol.

• Los demás componentes son: trometamol, edetato de calcio sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Omnipaque y qué contiene el embalaje

El medicamento Omnipaque se presenta en ampollas o frascos de vidrio incoloro o frascos USB de polipropileno en una caja de cartón.
Las ampollas y los frascos están hechos de vidrio incoloro borosilicatado (Ph. Eur. tipo I), cerrados con un tapón de goma clorobutilica gris o goma bromobutilica negra (Ph. Eur. tipo I) y protegidos con una cubierta delgada de plástico. El segundo tipo de embalaje son frascos hechos de polipropileno, cerrados con un tapón de goma clorobutilica gris o goma bromobutilica negra (Ph. Eur. tipo I) y protegidos con una cubierta de plástico.
Omnipaque (518 mg/ml)está disponible en embalajes de vidrio: 10 ampollas de 10 ml, 6 ampollas de 20 ml, 25 ampollas de 20 ml, 10 frascos de 50 ml y 6 frascos de 200 ml, y en embalajes de polipropileno: 10 frascos de 50 ml.
Omnipaque (647 mg/ml)está disponible en embalajes de vidrio: 10 ampollas de 10 ml, 6 ampollas de 20 ml, 25 ampollas de 20 ml, 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml, y en embalajes de polipropileno: 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 75 ml, 10 frascos de 100 ml, 10 frascos de 200 ml y 6 frascos de 500 ml.
Omnipaque (755 mg/ml)está disponible en embalajes de vidrio: 6 ampollas de 20 ml, 25 ampollas de 20 ml, 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml y 6 frascos de 200 ml, y en embalajes de polipropileno: 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 75 ml, 10 frascos de 100 ml, 10 frascos de 200 ml y 6 frascos de 500 ml.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
Para obtener más información, puede ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ul. Wołoska 9
02-583 Varsovia
Tel: + 48 22 330 83 00
Fabricante:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Carrigtohill, Co.
Cork
Irlanda

Fecha de la última actualización del folleto: febrero 2024