Omnipaque

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), solución para inyección

Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), solución para inyección

Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), solución para inyección

Yohexol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omnipaque y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Omnipaque
• 3. Cómo usar Omnipaque
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omnipaque
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omnipaque y para qué se utiliza

Producto destinado exclusivamente a diagnóstico.
Medio de contraste radiológico para administrar a pacientes adultos y niños en los siguientes procedimientos diagnósticos: cardiografía, arteriografía, urografía, flebografía, tomografía computarizada (en adultos).
Después de la administración subaracnoidea, se utiliza en mielografía lumbar, torácica, cervical y tomografía computarizada de los contenedores de la base del cerebro.
El medicamento también se utiliza en artrografía, pancreatografía retrógrada endoscópica (ERP), colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP), herniografía, histerosalpingografía, sialografía y estudios del tracto gastrointestinal.

2. Información importante antes de usar Omnipaque

Cuándo no usar Omnipaque:

• si el paciente es alérgico a yohexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipertiroidismo grave con síntomas evidentes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Omnipaque, debe discutirlo con su médico.
Durante o poco después de la terminación del procedimiento de imagen, puede ocurrir una alteración transitoria de la función cerebral, llamada encefalopatía. Si el paciente nota alguno de los síntomas relacionados con esta enfermedad, descritos en el punto 4, debe informar inmediatamente a su médico.
Advertencias generales sobre el uso de todos los medios de contraste no iónicos Reacciones de hipersensibilidad
Los pacientes con antecedentes de alergia, asma y reacciones no deseadas impredecibles a los medios de contraste yodados requieren una atención especial. Por lo tanto, cada uso de medios de contraste debe ser precedido por una historia clínica detallada. En pacientes con tendencia a la alergia y en pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas, Omnipaque debe usarse solo en indicaciones absolutas.
En pacientes con riesgo de intolerancia, se debe considerar el uso de premedicación con corticosteroides o medicamentos que bloquean los receptores de histamina H y H. Sin embargo, pueden no prevenir el choque anafiláctico y también pueden enmascarar sus síntomas iniciales. En pacientes con asma bronquial, el riesgo de broncoespasmo es particularmente alto.
Se considera que el riesgo de reacciones graves después de la administración de Omnipaque es pequeño. Sin embargo, es importante recordar que los medios de contraste yodados pueden causar reacciones anafilácticas y anafilactoides graves, que ponen en peligro la vida o son mortales, así como otros síntomas de hipersensibilidad. Independientemente de la cantidad y la vía de administración, los síntomas como edema angioneurótico, conjuntivitis, tos, picazón, rinitis y urticaria pueden indicar una reacción anafilactoide grave que requiere tratamiento. En este sentido, es importante planificar y preparar con anticipación los medicamentos y equipos necesarios para su uso en tal situación, así como garantizar la disponibilidad de personal médico calificado y experimentado. En caso de estado pre-shock, debe detenerse inmediatamente la administración del medio de contraste y, si es necesario, comenzar el tratamiento intravenoso adecuado. Durante todo el período de examen radiológico, debe mantenerse una cánula o catéter en una vena, lo que garantice un acceso intravenoso inmediato.
Pacientes que toman medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos pueden tener síntomas atípicos de anafilaxia que pueden ser confundidos con síntomas del sistema nervioso parasimpático (reacción del nervio vago).
Por lo general, los síntomas de hipersensibilidad son trastornos respiratorios y cutáneos de gravedad leve, como trastornos respiratorios leves, enrojecimiento de la piel (eritema), urticaria, picazón o edema facial.
Síntomas graves, como edema angioneurótico, edema subglótico, broncoespasmo y choque, ocurren raramente. Las reacciones mencionadas ocurren generalmente dentro de una hora después de la administración del medio de contraste.
En casos raros, la hipersensibilidad puede ocurrir con retraso (después de varias horas o días), sin embargo, tales casos raramente ponen en peligro la vida del paciente y generalmente se relacionan con la piel.
Tiempo de observación del paciente después de la administración de Omnipaque
Después de la administración del medio de contraste, debe observarse al paciente durante 30 minutos, ya que la mayoría de los efectos adversos graves ocurren durante este tiempo. Sin embargo, es importante recordar la posibilidad de reacciones retrasadas.
Coagulopatía
Durante los procedimientos de angiografía cardíaca con el uso de medios de contraste tanto iónicos como no iónicos, se han informado eventos tromboembólicos graves y, en casos raros, mortales, que causan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Durante los procedimientos que involucran cateterismo vascular, debe prestar atención a la técnica de angiografía y la necesidad de lavar el catéter frecuentemente (por ejemplo, con solución salina heparinizada) para minimizar el riesgo de trombosis o embolia relacionada con el examen.
Durante el cateterismo, debe considerarse que, además del medio de contraste, muchos otros factores pueden influir en el desarrollo de complicaciones tromboembólicas. Estos incluyen la duración del examen, el número de inyecciones, el tipo de catéter y el material de la jeringa, las enfermedades subyacentes y los medicamentos concomitantes.
El examen debe durar lo menos posible.
Debe tener cuidado con los pacientes con homocistinuria (riesgo de complicaciones tromboembólicas).
Los medios de contraste no iónicos tienen un efecto anticoagulante más débil in vitro que los medios de contraste iónicos.
Hidratación
Antes y después de la administración del medio de contraste, debe garantizarse una hidratación adecuada del paciente.
Si es necesario, el paciente debe ser hidratado intravenosamente hasta que el medio de contraste sea eliminado completamente. Esto es especialmente importante para los pacientes con disproteinemia y paraproteinemia, es decir, mieloma múltiple, diabetes, trastornos renales, hiperuricemia, así como para los lactantes, niños pequeños, personas mayores y pacientes en mal estado general. En los pacientes de riesgo, debe controlarse el metabolismo del agua y los electrolitos, así como monitorearse los síntomas de descenso del nivel de calcio en suero.
Debido al riesgo de deshidratación durante el uso de diuréticos, en primer lugar, es necesario hidratar al paciente y administrar electrolitos para reducir el riesgo de daño renal agudo.
Reacciones cardiovasculares
Debe prestarse especial atención a los pacientes con enfermedades cardíacas graves, trastornos cardiovasculares y hipertensión pulmonar. Pueden experimentar trastornos hemodinámicos y trastornos del ritmo cardíaco. Esto es especialmente cierto para la administración intracoronaria del medio de contraste, en el ventrículo izquierdo y derecho.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria grave, angina inestable, enfermedad valvular, infarto de miocardio previo, hipertensión pulmonar y bypass de arteria coronaria son particularmente propensos a experimentar trastornos cardiovasculares.
Los cambios en el ECG y la arritmia ocurren con más frecuencia en pacientes mayores y en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca con cambios de isquemia.
En los pacientes con insuficiencia cardíaca, la administración intravenosa del medio de contraste puede causar edema pulmonar.
Trastornos del sistema nervioso central
Debe prestarse especial atención a los pacientes con patologías cerebrales agudas, con tumores o epilepsia en su historial, debido al aumento del riesgo de convulsiones. También en personas adictas al alcohol o a las drogas, el riesgo de reacciones neurológicas y convulsiones es mayor.
Se recomienda precaución al administrar el medio de contraste intravenosamente a pacientes con accidente cerebrovascular agudo o hemorragia intracraneal aguda, así como a pacientes con enfermedades que causan trastornos de la barrera hematoencefálica, pacientes con edema cerebral, enfermedad desmielinizante aguda y aterosclerosis avanzada de los vasos cerebrales.
Los síntomas neurológicos causados por metástasis, procesos degenerativos o inflamatorios pueden empeorar con el uso del medio de contraste.
Los pacientes con enfermedades vasculares cerebrales sintomáticas, con antecedentes de accidentes cerebrovasculares y con ataques isquémicos transitorios frecuentes son particularmente propensos a experimentar trastornos neurológicos causados por la inyección intrarterial del medio de contraste. La inyección intrarterial del medio de contraste puede inducir espasmo vascular, lo que puede causar isquemia cerebral.
En algunos pacientes después de la mielografía, se han descrito casos de pérdida auditiva transitoria e incluso sordera. Esto probablemente estuvo relacionado con la disminución de la presión del líquido cefalorraquídeo después de la punción lumbar.
Trastornos renales
El uso de medios de contraste yodados puede causar un aumento en la concentración de creatinina en suero y insuficiencia renal aguda. Para prevenir la aparición de estas enfermedades después de la administración del medio de contraste, se debe prestar especial atención a los pacientes con insuficiencia renal preexistente y diabetes, que se encuentran en el grupo de riesgo. Estos pacientes se encuentran en el grupo de riesgo de nefropatía por contraste.
Otros factores de predicción incluyen: la aparición de insuficiencia renal después de la administración previa del medio de contraste, enfermedad renal en el historial, edad superior a 60 años, deshidratación, aterosclerosis avanzada, insuficiencia cardíaca descompensada, dosis altas y múltiples inyecciones del medio de contraste, administración directa del medio de contraste en la arteria renal, exposición a otras sustancias nefrotóxicas, hipertensión grave y crónica, hiperuricemia, paraproteinemia (mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström, plasmocitoma) o disproteinemia.
Medidas preventivas:

• identificación del grupo de alto riesgo;
• garantía de una hidratación adecuada; si es necesario, la infusión intravenosa debe comenzar antes del examen y mantenerse hasta que el medio de contraste sea eliminado completamente por los riñones;
• evitación de la carga adicional en los riñones, como el uso concomitante de medicamentos con propiedades nefrotóxicas, medicamentos orales utilizados durante la colecistografía, ligaduras vasculares, angioplastia de la arteria renal o otros procedimientos quirúrgicos extensos, hasta que el medio de contraste sea eliminado completamente del organismo;
• limitación de la dosis del medio de contraste al mínimo;
• retraso de la administración repetida del medio de contraste hasta que los parámetros de la función renal regresen a los valores iniciales.

Los pacientes sometidos a diálisis pueden recibir el medio de contraste para realizar un examen radiológico. La relación entre el momento de la administración del medio de contraste y la realización de la diálisis no es necesaria.
Pacientes con diabetes que toman metformina
En los pacientes con diabetes que toman metformina, especialmente aquellos que también tienen trastornos renales, existe un riesgo de acidosis láctica, que es el resultado de la administración de medios de contraste yodados.
En los pacientes con diabetes que toman metformina, justo antes de la administración intravenosa de los medios de contraste, debe determinarse la concentración de creatinina en suero para reducir la probabilidad de acidosis láctica. Debe tomar las siguientes medidas de precaución en las siguientes situaciones:

• (1) Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) igual o mayor que 60 ml/min/1,73 m (etapa 1 y 2 de la enfermedad renal crónica) pueden continuar tomando metformina de manera normal.
• (2) Pacientes con TFGe de 30-59 ml/min/1,73 m (etapa 3 de la enfermedad renal crónica)
• Pacientes que reciben el medio de contraste intravenosamente con TFGe igual o mayor que 45 ml/min/1,73 m pueden continuar tomando metformina de manera normal.
• En los pacientes que reciben el medio de contraste intraarterial y en los pacientes que reciben el medio de contraste intravenosamente con TFGe entre 30 y 44 ml/min/1,73 m, debe interrumpirse la administración de metformina 48 horas antes de la administración del medio de contraste y reanudarse 48 horas después de la administración del medio de contraste, siempre que la función renal no se haya deteriorado.
• (3) En los pacientes con TFGe por debajo de 30 ml/min/1,73 m (etapa 4 y 5 de la enfermedad renal crónica) o con enfermedad concomitante que cause deterioro de la función hepática o hipoxia, la metformina está contraindicada. Los medios de contraste yodados no deben administrarse.
• (4) En los pacientes en situación de emergencia, en los que la función renal está alterada o es desconocida, el médico debe considerar el riesgo y los beneficios del examen con el medio de contraste. La metformina debe suspenderse desde el momento de la administración del medio de contraste. Después del examen, el paciente debe ser monitoreado para detectar signos de acidosis láctica. La metformina debe reanudarse 48 horas después de la administración del medio de contraste, siempre que la concentración de creatinina en suero/TFGe no haya cambiado en comparación con los valores antes del examen.

Trastornos renales y hepáticos concomitantes
Debe prestarse especial atención a los pacientes con trastornos renales y hepáticos graves concomitantes, ya que la eliminación del medio de contraste puede estar significativamente prolongada.
Miastenia
La administración del medio de contraste puede empeorar los síntomas en los pacientes con miastenia.
Tumor de feocromocitoma suprarrenal
En los pacientes con tumor de feocromocitoma suprarrenal y en aquellos con sospecha de esta enfermedad, antes de comenzar el examen, debe administrarse un bloqueador de los receptores alfa. Esto permitirá evitar un episodio hipertensivo.
Trastornos de la función tiroidea
Debido a la presencia de yoduros libres en la solución y a los yoduros adicionales liberados durante el proceso de desyodación, los medios de contraste yodados afectan la función tiroidea. Como resultado, en los pacientes predispuestos puede ocurrir hipertiroidismo, e incluso un episodio tiroideo. En los pacientes con hipertiroidismo activa pero no diagnosticada (pacientes de riesgo) y en los pacientes con hipertiroidismo oculta (por ejemplo, con bocio nodular) y pacientes con autonomía funcional (a menudo pacientes mayores, especialmente aquellos que viven en regiones con deficiencia de yodo) antes del examen, debe evaluarse la función tiroidea para determinar si estas enfermedades están presentes.
Antes de la administración del medio de contraste yodado, debe asegurarse de que el paciente no estará sometido a un examen de la tiroides, pruebas de función tiroidea o tratamiento con yodo radioactivo en un futuro cercano. El uso del medio de contraste yodado, independientemente de la vía de administración, afecta los resultados de la determinación de las hormonas, la captación de yodo por la glándula tiroidea o las metástasis del tumor tiroideo, hasta que la eliminación de yodo en la orina regrese a la normalidad.
Después de la administración de Omnipaque en niños y adultos, pueden ocurrir enfermedades tiroideas. Los lactantes también pueden estar expuestos al medio de contraste yodado a través de su madre durante el embarazo. El médico puede ordenar pruebas de la función tiroidea antes y/o después de la administración de Omnipaque.
Estados de ansiedad
En caso de ansiedad significativa, se pueden administrar medicamentos sedantes.
Anemia falciforme
Los medios de contraste administrados intravenosamente y intraarterialmente pueden contribuir a la sickling de los glóbulos rojos en los pacientes con genotipo homocigoto para anemia falciforme.
Factores de riesgo adicionales
En los pacientes con enfermedades autoinmunes, se han observado casos de vasculitis grave y síntomas similares al síndrome de Stevens-Johnson.
Enfermedades vasculares y neurológicas graves, especialmente en personas mayores, son factores de riesgo para reacciones al medio de contraste.
Administración extravascular de Omnipaque
La extravasación del medio de contraste puede causar dolor, hinchazón y enrojecimiento en el sitio de inyección. Los síntomas generalmente son transitorios y desaparecen sin secuelas. Sin embargo, también se han observado síntomas inflamatorios y necrosis tisular. Como medidas preventivas rutinarias, se debe elevar y enfriar la parte del cuerpo afectada. En caso de síndrome de compartimiento, puede ser necesaria una descompresión quirúrgica.
Niños y adolescentes
Debe prestarse especial atención a los niños menores de 3 años, ya que la aparición de hipotiroidismo en la primera infancia puede ser perjudicial para el desarrollo motor, auditivo y cognitivo, y puede requerir terapia de reemplazo transitoria con T4. La frecuencia de hipotiroidismo en los pacientes menores de 3 años que fueron expuestos a medios de contraste yodados varió del 1,3% al 15%, dependiendo de la edad de los pacientes y la dosis del medio de contraste yodado, y se observó con más frecuencia en los recién nacidos y los prematuros. Los recién nacidos también pueden estar expuestos al medio de contraste yodado a través de su madre durante el embarazo. En todos los niños menores de 3 años después de la exposición a medios de contraste yodados, debe evaluarse la función tiroidea.
En caso de hipotiroidismo, debe monitorearse la función tiroidea hasta que se normalice.
Especially en lactantes y niños pequeños, debe asegurarse de que la hidratación sea adecuada antes y después de la administración del medio de contraste. Debe interrumpirse la administración de medicamentos con efectos nefrotóxicos.
El índice de filtración glomerular dependiente de la edad (que en este grupo de edad está disminuido) puede ser responsable de la eliminación retardada del medio de contraste del organismo.
Los lactantes (menores de 1 año), especialmente los recién nacidos, son sensibles a los trastornos del equilibrio electrolítico y los cambios hemodinámicos.
Administración subaracnoidea
Después de la mielografía, el paciente debe descansar durante 1 hora con la cabeza y el tórax elevados 20 grados. Luego, el paciente puede abandonar la sala, pero debe ser advertido de que no debe inclinarse. Si permanece en la cama, en posición supina, la cabeza y el tórax deben elevarse durante 6 horas. Durante este tiempo, debe observarse especialmente a los pacientes con umbral de convulsiones bajo.
Los pacientes tratados de forma ambulatoria no deben quedarse sin acompañante durante 24 horas.
Arteriografía cerebral
Las reacciones cardiovasculares, como la bradicardia, la hipertensión o la hipotensión, pueden ocurrir con más frecuencia en los pacientes con aterosclerosis avanzada, hipertensión arterial grave, insuficiencia cardíaca descompensada, edad avanzada, con antecedentes de trombosis o embolia cerebral, y migraña.
Arteriografía
Debido al procedimiento de examen utilizado, pueden ocurrir lesiones de la arteria, la vena, la aorta y los órganos adyacentes, así como punción de la pleura, hemorragia retroperitoneal, lesiones de la médula espinal y síntomas de paraplejia.

Omnipaque y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos, que pueden aumentar el riesgo de dificultad para respirar y pueden afectar el tratamiento de las reacciones alérgicas graves relacionadas con el uso de Omnipaque.
Aunque no se han detectado incompatibilidades, Omnipaque no debe administrarse directamente con otros medicamentos; debe administrarse con una jeringa separada.
La administración de medios de contraste yodados puede causar trastornos transitorios de la función renal, que pueden llevar a la acidosis láctica en los pacientes con diabetes que toman metformina (véase el punto 2, subpunto "Advertencias y precauciones").
En los pacientes que han tomado interleucina-2 y interferón durante menos de 2 semanas antes del examen, existe un riesgo aumentado de reacciones retrasadas, como eritema, reacciones cutáneas y síntomas similares a la gripe.
La administración concomitante de ciertos neurolépticos y medicamentos antidepresivos tricíclicos puede disminuir el umbral de convulsiones, lo que aumenta el riesgo de convulsiones inducidas por el medio de contraste.
El tratamiento con medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos puede disminuir el umbral de reacciones de hipersensibilidad, así como requerir el uso de dosis más altas de β-agonistas en el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad que ocurren.
Los medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos, las sustancias vasoactivas, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, los antagonistas del receptor de angiotensina pueden disminuir la eficacia de los mecanismos cardiovasculares compensatorios en respuesta al cambio de la presión arterial.
Todos los medios de contraste yodados alteran las pruebas de función tiroidea. La capacidad de unión del yodo por la tiroides puede estar disminuida durante varias semanas después del examen.
Las altas concentraciones de medios de contraste en suero y orina pueden afectar los resultados de las pruebas de laboratorio. Esto se aplica a las determinaciones de bilirrubina, proteínas y compuestos inorgánicos, como el hierro, el cobre, el calcio y los fosfatos. No debe determinarse la concentración de estas sustancias en el día del examen radiológico.

Omnipaque con alimentos, bebidas y alcohol

No aplica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No hay datos clínicos sobre el uso de yohexol durante el embarazo.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso directo o indirecto sobre la reproducción, el desarrollo del embrión y/o el feto, el curso del embarazo y/o el desarrollo postnatal.
Dado que en las mujeres embarazadas, si es posible, debe evitarse la exposición a la radiación de rayos X, debe considerarse si los beneficios del examen radiológico, con o sin el medio de contraste, superan el riesgo.
No debe usarse Omnipaque en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios superen el riesgo y el médico considere que el examen es necesario. Además de la necesidad de evitar la exposición del feto a la radiación, al considerar los beneficios y los riesgos, debe tenerse en cuenta la sensibilidad de la glándula tiroidea del feto al yodo.
En los recién nacidos que han sido expuestos a medios de contraste yodados in utero, se recomienda monitorear la función tiroidea (véase el punto "Advertencias y precauciones").
Lactancia
El medio de contraste pasa a la leche materna en pequeñas cantidades y se absorbe en pequeñas cantidades por el intestino. La lactancia materna puede continuar en el momento en que se administra el medio de contraste a la madre. En un estudio, la cantidad de yohexol que pasó a la leche materna después de 24 horas de la administración fue del 0,5% de la dosis administrada ajustada al peso corporal. La cantidad de yohexol ingerida por el niño después de 24 horas de la administración fue del 0,2% de la dosis utilizada en los niños.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Omnipaque tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
No se recomienda conducir vehículos ni usar máquinas durante 1 hora después de la inyección o durante 24 horas después de la administración subaracnoidea del medicamento.
Omnipaque contienetrometamol, edetato de calcio sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.
Omnipaque contienemenos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
El riesgo de reacciones graves después de la administración de Omnipaque se considera pequeño. Sin embargo, es importante recordar que los medios de contraste yodados pueden causar reacciones anafilácticas y anafilactoides graves, que ponen en peligro la vida o son mortales, así como otros síntomas de hipersensibilidad.

3. Cómo usar Omnipaque

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis puede variar dependiendo del tipo de examen, la edad, el peso corporal, la capacidad cardíaca por minuto, el estado general del paciente y la técnica de administración. Por lo general, se utilizan las mismas concentraciones y volúmenes de yodo que con otros medios de contraste yodados de uso común. Antes y después de la administración del producto, debe garantizarse una hidratación adecuada del paciente. En las tablas a continuación, se indican las dosis recomendadas del producto.
Administración intravenosa

Administración intraarterial

Administración subaracnoidea
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, no debe excederse la dosis total de yodo de 3 g.
Examen de las cavidades corporales

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omnipaque

Los estudios preclínicos indican un amplio margen de seguridad para el uso de Omnipaque. No se ha establecido un límite superior para la dosis del medicamento en la administración intravenosa de rutina. En los pacientes con función renal normal, la intoxicación sintomática por sobredosis es poco probable si no se excede la dosis de 2000 mg I/kg de peso corporal en un período determinado. Si se administran dosis altas de medio de contraste, la tolerancia del riñón depende del tiempo del procedimiento (t ~ 2 horas).
Puede ocurrir una sobredosis accidental en los niños, especialmente durante la angiografía compleja con la administración múltiple de un medio de contraste de alta concentración.
En caso de sobredosis, debe corregirse el trastorno del equilibrio hidroelectrolítico. Durante las 3 días siguientes, debe monitorearse la función renal. Si es necesario, el medio de contraste sobredosis puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis.
No hay un antídoto específico para este medicamento.

Omision de la administración de Omnipaque

El medicamento se administra por personal médico especializado y la omisión de su administración es poco probable.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

General (se aplica a todos los medios de contraste yodados)

A continuación, se presentan los posibles efectos adversos generales que pueden ocurrir durante los exámenes radiográficos, incluido el uso de medios de contraste no iónicos monoméricos.
Los efectos adversos específicamente relacionados con la vía de administración se describen a continuación.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente de la dosis y la vía de administración. Los síntomas leves pueden ser el primer signo de reacciones anafilactoides graves y (o) choque. En este caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, debe iniciarse el tratamiento adecuado a través de una cánula venosa previamente insertada.
Después de la administración de medios de contraste yodados, se observa un aumento transitorio de la concentración de creatinina en suero. Además, puede ocurrir nefropatía por contraste.
La intoxicación por yodo (llamada "eritema yodado") es una complicación muy rara que ocurre después de la administración de medios de contraste yodados. Los síntomas de esta complicación son edema y aumento de la tensión de las glándulas salivales, que pueden durar hasta 10 días después del examen.
La frecuencia de los efectos adversos es basada en la documentación clínica y los resultados de los estudios publicados. En total, se han considerado los efectos adversos que ocurrieron en los estudios con más de 200 000 pacientes.
La frecuencia de los efectos adversos relacionados con el uso de Omnipaque se ha determinado de la siguiente manera:

• muy frecuente: (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes);
• frecuente: (ocurren en 1 de cada 100 pacientes);
• no muy frecuente: (ocurren en 1 de cada 1 000 pacientes);
• raros: (ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes);
• muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• desconocido: (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico
Raros: hipersensibilidad (puede ser mortal o poner en peligro la vida) incluyendo dificultad para respirar, erupciones cutáneas, enrojecimiento, urticaria, picazón, reacciones cutáneas, conjuntivitis, tos, rinitis, kichando, vasculitis, edema angioneurótico, edema de la glotis, broncoespasmo y edema pulmonar no cardiogénico. Los efectos adversos pueden ocurrir inmediatamente después de la inyección, así como también pueden indicar el comienzo de un estado de choque. Las reacciones cutáneas relacionadas con la hipersensibilidad pueden ocurrir hasta varios días después de la inyección.
Muy raros: reacción anafiláctica y (o) anafilactoide (puede ser mortal o poner en peligro la vida).
Desconocido: choque anafiláctico y (o) anafilactoide (puede ser mortal o poner en peligro la vida).
Trastornos del sistema nervioso
No muy frecuentes: dolor de cabeza.
Muy raros: trastornos del gusto (sensación transitoria de sabor metálico), síncope vágala.
Trastornos cardíacos
Raros: bradicardia.
Trastornos vasculares
Muy raros: hipertensión, hipotensión.
Trastornos gastrointestinales
No muy frecuentes: náuseas.
Raros: vómitos, dolor abdominal.
Muy raros: diarrea.
Desconocido: aumento de las glándulas salivales.
Trastornos generales y en el sitio de inyección
Frecuentes: sensación de calor.
No muy frecuentes: sudoración excesiva, sensación de frío, reacciones vágales.
Raros: fiebre.
Muy raros: escalofríos.

5. Cómo almacenar el medicamento Omnipaque

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 30 °C. Almacenar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El medicamento, tanto en frascos de vidrio como en frascos de polipropileno, puede almacenarse en una incubadora a 37 °C durante 1 mes.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No use este medicamento si observa signos visibles de descomposición.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Omnipaque

La sustancia activa del medicamento es ioexol.

• Los demás componentes son: trometamol, edetato de calcio sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Omnipaque y qué contiene el embalaje

El medicamento Omnipaque se presenta en ampollas o frascos de vidrio incoloro o frascos USB de polipropileno en una caja de cartón.
Las ampollas y los frascos están hechos de vidrio incoloro borosilicatado (Ph. Eur. tipo I), cerrados con un tapón de goma clorobutilica gris o goma bromobutilica negra (Ph. Eur. tipo I) y protegidos con una cubierta de plástico delgado. El segundo tipo de embalaje son frascos hechos de polipropileno, cerrados con un tapón de goma clorobutilica gris o goma bromobutilica negra (Ph. Eur. tipo I), y protegidos con una cubierta de plástico.
Omnipaque (518 mg/ml)está disponible en embalajes de vidrio: 10 ampollas de 10 ml, 6 ampollas de 20 ml,
25 ampollas de 20 ml, 10 frascos de 50 ml y 6 frascos de 200 ml, y en embalajes de polipropileno:
10 frascos de 50 ml.
Omnipaque (647 mg/ml)está disponible en embalajes de vidrio: 10 ampollas de 10 ml, 6 ampollas de 20 ml,
25 ampollas de 20 ml, 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml, y en embalajes de polipropileno:
10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 75 ml, 10 frascos de 100 ml, 10 frascos de 200 ml y 6 frascos de 500 ml.
Omnipaque (755 mg/ml)está disponible en embalajes de vidrio: 6 ampollas de 20 ml, 25 ampollas de 20 ml,
10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 100 ml y 6 frascos de 200 ml, y en embalajes de polipropileno:
10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 75 ml, 10 frascos de 100 ml, 10 frascos de 200 ml y 6 frascos de 500 ml.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del responsable:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Calle Wołoska 9

02-583 Varsovia
Tel: + 48 22 330 83 00
Fabricante:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Noruega
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Carrigtohill, Co.
Cork
Irlanda

Fecha de la última actualización del prospecto: diciembre 2023