Omnicare

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Omnicare, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omnicare y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omnicare
• 3. Cómo tomar Omnicare
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omnicare
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omnicare y para qué se utiliza

El principio activo de Omnicare es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa. La tamsulosina reduce la tensión de los músculos de la glándula prostática y las vías urinarias, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, la tamsulosina reduce la sensación de urgencia para orinar.
La tamsulosina se prescribe para aliviar los síntomas del tracto urinario asociados con el crecimiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas pueden incluir dificultad para orinar (flujo débil), goteo de orina, urgencia para orinar y frecuencia urinaria aumentada tanto de día como de noche.
Al relajar los músculos de la próstata y la uretra, permite una micción más fácil.

2. Información importante antes de tomar Omnicare

Cuándo no tomar Omnicare:

• si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a cualquier otro componentede este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la cara y la garganta(angioedema);
• si el paciente ha experimentado o experimenta mareos, sensación de desmayo o desmayoasociados con la disminución de la presión arterial al cambiar de posición (de acostado a sentado o de pie);
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Omnicare, debe discutir con su médico:

• si el paciente experimenta mareos o sensación de desmayo, especialmente al cambiar de posición (de acostado a sentado o de pie). La tamsulosina puede disminuir la presión arterial,

lo que puede causar estos síntomas. En tal caso, debe sentarse o acostarse y permanecer en esa posición hasta que los síntomas desaparezcan;

• si el paciente tiene enfermedad renal grave. La administración de la dosis habitual de tamsulosina a un paciente con función renal alterada puede no tener el efecto deseado.
• si el paciente está programado para una operación quirúrgica para la catarata o el glaucoma. Puede ocurrir un síndrome de iris flácida durante la operación (síndrome de iris flácida intraoperatoria, IFIS) (véase el punto 4. Posibles efectos adversos). Debe informar a su médico si ha tomado, está tomando o planea tomar tamsulosina. El médico podrá tomar las precauciones necesarias con respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar a su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente la toma del medicamento en relación con la operación de catarata o el tratamiento quirúrgico del glaucoma.

Antes de comenzar el tratamiento con tamsulosina, su médico debe examinarlo para confirmar que los síntomas son realmente causados por el crecimiento de la próstata. Estos exámenes deben repetirse periódicamente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Omnicare a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

Omnicare y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Omnicare puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con la eficacia de Omnicare.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de:

• otros medicamentos de la misma clase (bloqueadores de los receptores adrenérgicos alfa), como la doxazosina, la indoramina, la terazosina, la prazosina o la alfuzosina
• medicamentos que reducen la presión arterial, como la verapamilo y la diltiazem
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el ritonavir o el indinavir
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketconazol, el itraconazol, el voriconazol o el fluconazol
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, la eritromicina, la claritromicina)
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, el diclofenaco)
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (warfarina)
• medicamentos que reducen la respuesta inmune (por ejemplo, la ciclosporina)

Debe informar a su médico o dentista sobre la toma de Omnicare antes de cualquier operación o procedimiento dental, ya que existe el riesgo de que el medicamento pueda interferir con el efecto del anestésico.

Omnicare con alimentos y bebidas

La tamsulosina debe tomarse después del desayuno o del primer alimento, con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La tamsulosina no está indicada para mujeres.
Se han informado casos de trastornos de la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que se retrocede hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o se produce una disminución del volumen de la eyaculación o su ausencia (aneyaculación). Estos síntomas no suponen un riesgo para el paciente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de la tamsulosina en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe recordar que Omnicare puede causar mareos, visión borrosa, desmayos o somnolencia. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Omnicare contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Omnicare

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habituales una cápsula al día después del desayunoo después del primer alimento.
La cápsula debe tomarse con un vaso de agua, de pie o sentado (no acostado), y tragarse entera. Las cápsulas , ya que esto puede afectar la eficacia del medicamento.
Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática leve o moderada, puede tomar la dosis habitual de tamsulosina.

Tomar más de la dosis recomendada de Omnicare

Si se toma más de la dosis recomendada de Omnicare, puede ocurrir una disminución repentina de la presión arterial. El paciente puede experimentar mareos, debilidad y desmayos, vómitos y diarrea.
Para reducir los síntomas de la hipotensión, debe acostarse y luego contactar a su médico. El médico puede administrar medicamentos para restaurar la presión arterial a valores normales y controlar las funciones vitales. Si es necesario, el médico puede recomendar un lavado de estómago y administrar medicamentos laxantes para eliminar la parte del medicamento que no se ha absorbido en el sistema digestivo.

Olvidar una dosis de Omnicare

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de tomar Omnicare

Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, pueden regresar los síntomas de la enfermedad. Por lo tanto, debe tomar la tamsulosina durante el tiempo que su médico lo haya recetado, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido.
La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Omnicare puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediatosi experimenta:

• reacciones alérgicas graves (angioedema) con síntomas como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupciones cutáneas
• respiración silbante o dificultad para respirar. Si experimenta estos síntomas, no debe volver a tomar la tamsulosina (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Omnicare").
• erección prolongada y dolorosa (priapismo) (generalmente no relacionada con la actividad sexual). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe contactar a su médico de inmediato. Si no se trata de inmediato, puede ocurrir daño a los tejidos y pérdida permanente de la potencia.
• erupciones cutáneas graves con descamación y ampollas en la piel, alrededor de la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupciones cutáneas graves de frecuencia desconocida (eritema multiforme - erupciones cutáneas con ampollas y descamación)
• síntomas cardíacos (fibrilación auricular) de frecuencia desconocida, incluyendo dolor en el pecho, ritmo cardíaco anormal y sensación de desmayo, así como signos de accidente cerebrovascular como entumecimiento de una parte del cuerpo y habla confusa.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, especialmente al sentarse o levantarse
• eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación)
• eyaculación retrógrada (el semen no se libera a través de la uretra, sino que se retrocede hacia la vejiga)
• ausencia de eyaculación (el volumen de la eyaculación se reduce o es imposible alcanzar la eyaculación).

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza
• palpitaciones
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de posición), que puede causar mareos, debilidad o desmayos. Si ocurren síntomas de hipotensión, debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco o cruzar las piernas.
• congestión nasal o irritación de la mucosa nasal (rinitis)
• estreñimiento, diarrea
• náuseas, vómitos
• erupciones cutáneas, urticaria, picazón
• debilidad (astenia).

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmayos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa
• trastornos de la visión
• hemorragia nasal
• sequedad en la boca
• somnolencia
• edema
• arritmia, taquicardia, disnea.

Durante la operación de catarata o glaucoma, puede ocurrir un síndrome de iris flácida durante la operación (síndrome de iris flácida intraoperatoria, IFIS): la pupila puede no dilatarse adecuadamente, y el iris puede volverse flácido. Antes de la operación de catarata o glaucoma, el paciente debe informar a su médico sobre la toma de Omnicare. Para obtener más información, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omnicare

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, blíster y recipiente: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omnicare?

• El principio activo de Omnicare es el clorhidrato de tamsulosina (0,4 mg).
• Los excipientes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%: polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco. Cubierta de la cápsula: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%: polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco. Cubierta de la cápsula - tapa: índigo carmín (E 132), óxido férrico negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido férrico amarillo (E 172), gelatina. Cubierta de la cápsula - cuerpo: óxido férrico rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido férrico amarillo (E 172), gelatina.

Cómo se presenta Omnicare y qué contiene el paquete?

Omnicare son cápsulas de color oliva-verde/naranja que contienen pellets blancas o casi blancas.
Blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio o recipientes de HDPE con cierre de seguridad para niños, en cajas de cartón.
El paquete contiene 30 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Calle Castelló no 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: