Omnic 0,4

Hoja de instrucciones para el usuario: información para el paciente

Omnic 0,4, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omnic 0,4 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omnic 0,4
• 3. Cómo tomar Omnic 0,4
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omnic 0,4
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omnic 0,4 y para qué se utiliza

El principio activo de Omnic 0,4 es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa. La tamsulosina reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática y la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, la tamsulosina reduce la sensación de urgencia para orinar.
Omnic 0,4 se utiliza en hombres para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas incluyen dificultades para orinar (flujo débil), goteo de orina, urgencia para orinar y frecuencia urinaria aumentada tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Omnic 0,4

Cuándo no tomar Omnic 0,4

• si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como un edema agudo de los tejidos blandos (por ejemplo, de la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (angioedema).
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene síncopes asociados con una caída de la presión arterial al cambiar de posición (de decúbito a sentado o de pie).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Omnic 0,4, debe discutirlo con su médico.

• Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para determinar el grado de progresión de la enfermedad que el paciente está tratando,
• Rara vez, al igual que con otros medicamentos de la misma clase, puede ocurrir un síncope. Tan pronto como aparezcan síntomas como mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan estos síntomas,
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe informar a su médico,
• Si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica relacionada con la opacificación del cristalino (cataratas) o el aumento de la presión en el globo ocular (glaucoma), debe informar al oftalmólogo de que ha tomado, está tomando o planea tomar Omnic 0,4. El especialista podrá tomar thenas medidas de precaución con respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas adecuadas. Debe preguntar a su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente la toma del medicamento en relación con la operación de extracción de cataratas o el tratamiento quirúrgico del glaucoma.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Omnic 0,4 a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

Omnic 0,4 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante de Omnic 0,4 con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas del receptor adrenérgico alfa) puede causar una caída no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante que el médico sepa que el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de Omnic 0,4 del organismo (por ejemplo, ketconazol, eritromicina).

Omnic 0,4 con alimentos y bebidas

Omnic 0,4 debe tomarse después del desayuno o del primer alimento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Omnic 0,4 no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de trastornos de la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no sale por la uretra, sino que se devuelve a la vejiga (eyaculación retrógrada) o el volumen del eyaculado (semen) se reduce o no se produce la eyaculación. Este fenómeno no es peligroso.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado el efecto de Omnic 0,4 en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos - en tal caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo tomar Omnic 0,4

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Omnic 0,4 debe tomarse después del desayuno o del primer alimento.
La cápsula debe tragarse entera y no debe masticarse ni mascar.
Por lo general, Omnic 0,4 se prescribe para su uso a largo plazo. El efecto en la vejiga y la micción se mantiene durante el uso prolongado de Omnic 0,4.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Omnic 0,4

La ingesta de demasiadas cápsulas de Omnic 0,4 puede provocar una caída no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca con sensación de debilidad. En caso de ingesta de demasiadas cápsulas de Omnic 0,4, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Omision de la toma de Omnic 0,4

En caso de olvido de una dosis de Omnic 0,4, puede tomar la cápsula más tarde, el mismo día.
En caso de que el paciente no haya tomado la cápsula de Omnic 0,4 de un día determinado, debe continuar el tratamiento según el esquema de dosificación anterior.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada (cápsula).

Interrupción de la toma de Omnic 0,4

En caso de interrupción prematura del tratamiento, pueden reaparecer los síntomas de la enfermedad. Por lo tanto, debe tomar Omnic 0,4 durante todo el tiempo que su médico lo haya recetado, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido.
La interrupción del tratamiento siempre debe consultarse con un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
mareos, especialmente al cambiar de posición de decúbito a sentado o de pie,
trastornos de la eyaculación; los trastornos de la eyaculación significan que el semen no sale por la uretra, sino que se devuelve a la vejiga (eyaculación retrógrada) o el volumen del eyaculado (semen) se reduce o no se produce la eyaculación. Este fenómeno no es peligroso.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)
dolor de cabeza, latido cardíaco (palpitaciones) rápido y más fuerte de lo habitual, presión arterial baja detectada, por ejemplo, al cambiar de posición de decúbito a sentado o de pie y, a veces, causando mareos; congestión nasal, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, sensación de debilidad (astenia), erupción cutánea, picazón y urticaria.
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)
síncopes, edema agudo de los tejidos blandos (por ejemplo, de la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea, que ocurren con frecuencia como resultado de una reacción alérgica (angioedema).
Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)
priapismo (erección no deseada, dolorosa y prolongada, en cuyo caso se requiere un tratamiento inmediato), erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa,
• trastornos de la visión,
• hemorragia nasal,
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme - erupción cutánea con ampollas y placas rojas, a veces con ampollas en la superficie; dermatitis exfoliativa),
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea),
• si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica relacionada con la opacificación del cristalino (cataratas) o el aumento de la presión en el globo ocular (glaucoma), y el paciente está tomando o ha tomado Omnic 0,4, debe tener en cuenta que durante la operación, la pupila puede no dilatarse adecuadamente, y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido.
• sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: 913 536 300; Fax: 913 536 301
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omnic 0,4

El medicamento debe conservarse en su envase original.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el blister después de "EXP" .
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omnic 0,4

• El principio activo es el clorhidrato de tamsulosina en una cantidad de 0,4 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80 (E433), laurilsulfato sódico, triacetina (E1518), estearato de calcio (E470a), talco (E553b) en la cápsula; gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) en la cubierta de la cápsula. Laca (E904), glicol propilénico (E1520), óxido de hierro negro (E172) en la tinta de impresión.

Cómo se presenta Omnic 0,4 y qué contiene el envase:

Las cápsulas de Omnic 0,4 son de color naranja/verde oliva, marcadas con el código 0,4 y el logotipo y 701.
Omnic 0,4 se presenta en blisters de aluminio/poliéster en blisters de 10 cápsulas.
Un envase contiene 30 cápsulas (3 blisters) en una caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Astellas Pharma, S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Tel.: 913 816 300

Fabricante:

Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2024