Omnadren 250

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

OMNADREN 250, (30 mg + 60 mg + 60 mg +100 mg)/ml, solución para inyección

Testosterona propionato + Testosterona fenilpropionato + Testosterona isocapronato + Testosterona
decanoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Omnadren 250 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Omnadren 250
• 3. Cómo usar Omnadren 250
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omnadren 250
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omnadren 250 y para qué se utiliza

Omnadren 250 es una mezcla de los siguientes ésteres de testosterona: propionato, fenilpropionato, isocapronato y decanoato. El medicamento se administra por vía intramuscular en casos de deficiencia de andrógenos en hombres.
La testosterona es un hormona andrógeno natural producido en los hombres en las células de Leydig de los testículos. Desempeña un papel principal en la estimulación y el mantenimiento de las funciones sexuales de los hombres.
Causa el crecimiento de los testículos, la glándula prostática, las vesículas seminales, influye en la espermatogénesis (proceso de formación y maduración de los espermatozoides), inicia la formación de las características sexuales secundarias y terciarias.
La testosterona, tanto en hombres como en mujeres, tiene un efecto anabólico, conduce al crecimiento de los músculos esqueléticos, aumenta la densidad mineral de los huesos, estimula la producción de eritropoyetina (hormona que influye en la producción de glóbulos rojos) en los riñones, aumenta la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre).

Indicaciones para el uso

En hombres
Omnadren 250 se utiliza en hombres adultos como terapia de reemplazo de testosterona para tratar varias enfermedades que resultan de la deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar la enfermedad, se necesitan dos determinaciones independientes de las concentraciones de testosterona en sangre y los siguientes síntomas clínicos:

• impotencia
• infertilidad
• disminución de la libido
• fatiga
• estado de ánimo depresivo
• pérdida de masa ósea causada por concentraciones bajas de hormona.

El medicamento también se puede utilizar en: retraso en la pubertad, síndrome poscastración, impotencia causada por la deficiencia de testosterona, trastornos de la espermatogénesis.
En mujeres
Excepcionalmente, puede ser utilizado en mujeres con enfermedades relacionadas con hiperestrogenismo (exceso de hormonas femeninas llamadas estrógenos).

2. Información importante antes de usar Omnadren 250

Cuándo no usar Omnadren 250

• si el paciente es alérgico a los principios activos (propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocapronato de testosterona, decanoato de testosterona) o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja;
• si el paciente tiene síndrome de necrosis renal;
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene cáncer de próstata;
• si el paciente tiene cáncer de mama;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Omnadren 250, debe discutirlo con su médico. Omnadren 250 está destinado exclusivamente para administración intramuscular.
Los siguientes análisis de sangre deben ser solicitados por el médico antes del tratamiento y durante el tratamiento:
concentración de testosterona en sangre, hemograma completo.
Debe informar a su médico:

• si la paciente tiene cáncer de mama - debido al aumento del riesgo de hipercalcemia (concentración elevada de calcio en sangre) es necesario controlar la concentración de calcio en orina y sangre;
• si el paciente está tomando dosis altas de medicamento - se recomienda controlar la función hepática, ya que puede ocurrir plasmoquinesis hepática o cambios tumorales en el hígado;
• si el paciente tiene hepatitis - puede ser necesario interrumpir la administración del medicamento y determinar la causa de la hepatitis;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, el uso de Omnadren 250 puede causar complicaciones graves que se manifestarán con retención de agua en el organismo y, a veces, insuficiencia cardíaca congestiva;
• si el paciente tiene hipertensión arterial o está tomando medicamentos para la hipertensión, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• trombofilia (anomalías en la coagulación sanguínea que aumentan el riesgo de trombosis - formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos);
• factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas: trombosis venosa previa; tabaquismo; obesidad; tumor; inmovilización; si alguien de la familia del paciente ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, pulmón o otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); edad avanzada del paciente.

Cómo reconocer la aparición de un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa de una pierna o cambio repentino de color de la piel, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o cianosis, disnea repentina, tos inesperada con expectoración de sangre; dolor repentino en el pecho, mareo o vértigo severo, dolor abdominal severo, pérdida repentina de la visión. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de Omnadren 250 en pacientes mayores de 65 años es limitada.
En pacientes de edad avanzada, aumenta el riesgo de aparición de hiperplasia, crecimiento benigno o cáncer de próstata. Por lo tanto, en estos pacientes, el médico puede realizar exámenes de próstata y recomendar exámenes de laboratorio adicionales - determinación de la concentración de PSA (proteína producida exclusivamente por las células de la próstata).
(Uso indebido) del medicamento en el deporte
El uso de testosterona como sustancia dopante puede ser la causa de efectos adversos graves.
Abuso de Omnadren 250 y dependencia del medicamento
Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones del médico o farmacéutico. El abuso de testosterona y otros esteroides anabólicos y andrógenos puede llevar a efectos adversos graves, incluidos los relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden llevar a la muerte), la salud mental y (o) el hígado. Las personas que han abusado de la testosterona pueden volverse adictas y pueden experimentar síntomas de abstinencia después de una reducción significativa de la dosis o la interrupción repentina del medicamento. No debe abusar de este medicamento solo o en combinación con otros esteroides anabólicos y andrógenos, ya que esto supone un grave riesgo para la salud (véase "Posibles efectos adversos").
Atención: en caso de aparición de una erección dolorosa, debe interrumpir el uso del medicamento.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del uso de Omnadren 250 en niños y adolescentes no han sido adecuadamente determinadas.

Omnadren 250 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al usar Omnadren 250 junto con:

• medicamentos anticoagulantes orales - es necesario controlar la coagulación sanguínea, especialmente al iniciar o suspender el uso de Omnadren 250;
• insulina - puede ocurrir una disminución de la concentración de glucosa (azúcar) en sangre y una disminución de la necesidad de insulina;
• ACTH (hormona de la glándula pituitaria) o corticosteroides - aumenta el riesgo de aparición de edema, especialmente en personas con enfermedades hepáticas o cardíacas;
• oxifenbutazona (medicamento analgésico y antiinflamatorio) - puede ocurrir un aumento de la concentración de oxifenbutazona;
• medicamentos que estimulan la actividad de las enzimas que participan en el metabolismo de los medicamentos, como la rifampicina (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis), barbitúricos (medicamentos sedantes, hipnóticos y anticonvulsivos), carbamacepina (medicamento antiepiléptico), salicilatos (medicamentos con efecto analgésico y antiinflamatorio), fenitoína (medicamento antiepiléptico) o primidona (medicamento antiepiléptico) - puede ocurrir una disminución de la eficacia de Omnadren 250.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Omnadren 250 está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia. En hombres, el uso de Omnadren 250, especialmente en dosis altas, puede llevar a una disminución del número de espermatozoides en el semen, y en mujeres, a trastornos del ciclo menstrual o ausencia de menstruación (véase el punto 4).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Omnadren 250 no afecta la capacidad psicofísica, la capacidad de conducir vehículos o la operación de maquinaria.

Omnadren 250 contiene alcohol bencílico y aceite de arachid

Omnadren 250 contiene 50 mg de alcohol bencílico en cada 1 ml, lo que equivale a 50 mg/ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
El medicamento puede causar irritación local suave.
El medicamento contiene aceite de arachid (de frutos secos). No debe usarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

3. Cómo usar Omnadren 250

Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Omnadren 250 se administra por vía intramuscular.
Las inyecciones deben realizarse profundamente en el músculo glúteo.
El médico elige la dosis del medicamento individualmente para cada paciente.
La dosis habitual es 1 ampolla de Omnadren 250 cada 4 semanas.
Hipogonadismo masculino primario (anorquía, síndrome de Klinefelter, síndrome de castración, atrofia testicular).Dependiendo del grado en que se altera la función de las glándulas sexuales (según la evaluación clínica y los resultados de los exámenes de laboratorio), el medicamento se inyecta cada 7-14-21 días.
Otras indicaciones
En algunos casos de infertilidad masculina (azoospermia - ausencia de espermatozoides en el semen, oligospermia - número reducido de espermatozoides en el semen) se administran 2 inyecciones de Omnadren 250 a intervalos de dos semanas.
Omnadren 250 se utiliza excepcionalmente en casos de cambio de sexo en diferentes formas de hermafroditismo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omnadren 250

La sobredosis de Omnadren 250 es poco probable con el uso recomendado. En caso de sobredosis debido al uso de una dosis demasiado alta o la administración del medicamento con más frecuencia de lo recomendado, puede ocurrir una erección dolorosa persistente (priapismo) en hombres, y en mujeres, una voz grave que puede llevar a un cambio irreversible en la voz. En este caso, debe interrumpir el uso de Omnadren 250.

Omisión de la administración de Omnadren 250

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Omnadren 250

No está contraindicado y, aparte de un lento retorno de los síntomas de hipogonadismo o síndrome de déficit de andrógenos en hombres mayores (SDAM), o pérdida de la libido en algunas mujeres, no se han descrito síntomas que ponen en peligro la vida o la salud.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Omnadren 250 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos de la sangre y el sistema linfático:aumento del número de glóbulos rojos, hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), identificados en los análisis de sangre periódicos.
• Exámenes diagnósticos:aumento de la concentración de hemoglobina, aumento del hematocrito, aumento del número de glóbulos rojos, aumento de la determinación del antígeno específico de la próstata.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición:aumento de peso.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tumores benignos, malignos y no especificados (incluyendo quistes y pólipos):
• Trastornos del sistema reproductivo y la mama:
• Mujeres: trastornos del ciclo menstrual, ausencia de menstruación, inhibición de la secreción de gonadotropinas, masculinización (aparición de características masculinas en mujeres);
• Hombres: ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en hombres), priapismo, oligospermia (número reducido de espermatozoides en el semen) durante el uso de dosis altas.
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:hirsutismo (exceso de vello corporal en mujeres), alopecia de patrón masculino, acné.
• Trastornos gastrointestinales:náuseas.
• Trastornos hepáticos y biliares:ictericia obstructiva, trastornos de la función hepática, peliosis hepática o cambios tumorales en el hígado.
• Trastornos vasculares:trombosis venosa profunda, hipertensión arterial.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:embolia pulmonar.
• Trastornos de la sangre y el sistema linfático:inhibición de los factores de coagulación II, V, VII y X (sustancias necesarias en el proceso de coagulación de la sangre), sangrado en pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes orales, policitemia (exceso de glóbulos rojos en la sangre).
• Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:cambios en la libido, dolores de cabeza, ansiedad, parestesias (entre otros, hormigueo, entumecimiento).
• Exámenes diagnósticos:retención de sodio, cloro, agua, potasio, calcio y fosfatos inorgánicos, aumento de la concentración de colesterol.
• Trastornos generales y en el lugar de administración:inflamación y dolor en el lugar de inyección.

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos del país.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omnadren 250

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omnadren 250

Los principios activos del medicamento son: propionato de testosterona 30 mg, fenilpropionato de testosterona 60 mg, isocapronato de testosterona 60 mg, decanoato de testosterona 100 mg.
Los demás componentes del medicamento son: alcohol bencílico 50 mg, aceite de arachid para inyección hasta 1 ml.

Cómo se presenta Omnadren 250 y qué contiene el paquete

Omnadren 250 es una solución oleosa de color amarillo claro.
El paquete contiene 5 ampollas de 1 ml, de vidrio incoloro con una banda marrón, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030700

Número de autorización de importación paralela: 99/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.03.2024

[Información sobre la marca registrada]