Omnadren 250

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

OMNADREN 250

(30 mg + 60 mg + 60 mg +100 mg)/ml, solución para inyección
Testosterona propionato + Testosterona fenilpropionato + Testosterona isocapronato + Testosterona
decanato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Omnadren 250 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Omnadren 250
• 3. Cómo usar Omnadren 250
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omnadren 250
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omnadren 250 y para qué se utiliza

Omnadren 250 es una mezcla de los siguientes ésteres de testosterona: propionato, fenilpropionato, isocapronato y decanato. El medicamento se administra por inyección intramuscular en casos de deficiencia de andrógenos en hombres.
La testosterona es un hormona androgénica natural producida en hombres en las células de Leydig de los testículos. Desempeña un papel principal en la estimulación y el mantenimiento de las funciones sexuales de los hombres.
Causa el crecimiento de los testículos, la próstata, los conductos seminales, influye en la espermatogénesis (proceso de formación y maduración de los espermatozoides), inicia la formación de las características sexuales secundarias y terciarias.
La testosterona, tanto en hombres como en mujeres, tiene un efecto anabólico, conduce al crecimiento de los músculos esqueléticos, aumenta la densidad mineral de los huesos, estimula la producción de eritropoyetina (hormona que influye en la producción de glóbulos rojos) en los riñones, aumenta la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre).

Indicaciones para el uso

En hombres
Omnadren 250 se utiliza en hombres adultos como terapia de reemplazo de testosterona para el tratamiento de diversas enfermedades que resultan de la deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar la enfermedad, se necesitan dos determinaciones independientes de las concentraciones de testosterona en la sangre y los siguientes síntomas clínicos:

• impotencia
• infertilidad
• disminución de la libido
• fatiga
• estado de ánimo depresivo
• pérdida de masa ósea causada por bajas concentraciones de hormona.

El medicamento también se puede utilizar en: retraso en la pubertad, síndrome de castración, impotencia causada por la deficiencia de testosterona, trastornos de la espermatogénesis.
En mujeres
Excepcionalmente, puede ser utilizado en mujeres con enfermedades relacionadas con el hiperestrogenismo (exceso de hormonas femeninas llamadas estrógenos).

2. Información importante antes de usar Omnadren 250

Cuándo no usar Omnadren 250

• si el paciente es alérgico a los principios activos (propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocapronato de testosterona, decanato de testosterona) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja;
• si el paciente tiene síndrome de necrosis;
• si el paciente tiene o se sospecha que tiene cáncer de próstata;
• si el paciente tiene cáncer de mama;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Omnadren 250, debe discutirlo con su médico. Omnadren 250 está destinado exclusivamente para la administración intramuscular.
Los siguientes análisis de sangre deben ser ordenados por el médico antes del tratamiento y durante el tratamiento:
concentración de testosterona en la sangre, hemograma completo.
Debe informar a su médico:

• si la paciente tiene cáncer de mama - debido al aumento del riesgo de hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) es necesario controlar la concentración de calcio en la orina y la sangre;
• si el paciente está tomando dosis altas de medicamento - se recomienda controlar la función hepática, ya que puede ocurrir la aparición de placas hepáticas o cambios tumorales en el hígado;
• si el paciente tiene hepatitis - puede ser necesario interrumpir la administración del medicamento y determinar la causa de la hepatitis;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, el uso de Omnadren 250 puede causar complicaciones graves que se manifestarán como retención de agua en el organismo y, a veces, insuficiencia cardíaca congestiva;
• si el paciente tiene hipertensión arterial o está tomando medicamentos para la hipertensión, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial;
• trastornos de la coagulación;
• trombofilia (anomalías en la coagulación que aumentan el riesgo de trombosis - formación de coágulos en los vasos sanguíneos);
• factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos en las venas: coágulos previos en las venas; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilización; si alguien en la familia del paciente ha tenido un coágulo en la pierna, el pulmón o otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años); edad avanzada del paciente.

Cómo reconocer la aparición de un coágulo: edema doloroso en una pierna o cambio repentino de color de la piel, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o cianosis, disnea repentina, tos inexplicable con expectoración de sangre; dolor repentino en el pecho, mareo o vértigo severo, dolor abdominal severo, pérdida repentina de la visión. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia sobre la seguridad y eficacia de Omnadren 250 en pacientes mayores de 65 años es limitada.
En pacientes de edad avanzada, aumenta el riesgo de aparición de hiperplasia, crecimiento benigno o cáncer de próstata. Por lo tanto, en estos pacientes, el médico puede realizar exámenes de la próstata y recomendar exámenes de laboratorio adicionales - determinación de la concentración de PSA (proteína producida exclusivamente por las células de la próstata).
(Uso indebido) del medicamento en el deporte
El uso de testosterona como sustancia dopante puede ser la causa de efectos adversos graves.
Abuso de Omnadren 250 y dependencia del medicamento
Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones del médico o farmacéutico. El abuso de testosterona y otros esteroides anabólicos y androgénicos puede conducir a efectos adversos graves, incluidos los relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden ser mortales), la salud mental y (o) el hígado. Las personas que han abusado de la testosterona pueden volverse adictas y pueden experimentar síntomas de abstinencia después de una reducción significativa de la dosis o la interrupción repentina del medicamento. No debe abusar de este medicamento solo o en combinación con otros esteroides anabólicos y androgénicos, ya que esto representa un grave peligro para la salud (véase "Posibles efectos adversos").
Atención: en caso de aparición de una erección dolorosa, debe interrumpir el uso del medicamento.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Omnadren 250 en niños y adolescentes no han sido adecuadamente determinadas.

Omnadren 250 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al usar Omnadren 250 junto con:

• medicamentos anticoagulantes orales - es necesario controlar la coagulación, especialmente al iniciar o suspender el uso de Omnadren 250;
• insulina - puede ocurrir una disminución de la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre y una disminución de la necesidad de insulina;
• ACTH (hormona de la pituitaria) o corticosteroides - aumenta el riesgo de edema, especialmente en personas con enfermedades hepáticas o cardíacas;
• oxifenbutazona (medicamento analgésico y antiinflamatorio) - puede ocurrir un aumento de la concentración de oxifenbutazona;
• medicamentos que estimulan la actividad de las enzimas que participan en el metabolismo de los medicamentos, como la rifampicina (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis), barbitúricos (medicamentos sedantes, hipnóticos y anticonvulsivos), carbamazepina (medicamento anticonvulsivo), salicilatos (medicamentos con efecto analgésico y antiinflamatorio), fenitoína (medicamento anticonvulsivo) o primidona (medicamento anticonvulsivo) - puede ocurrir una disminución de la eficacia de Omnadren 250.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Omnadren 250 está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
En hombres, el uso de Omnadren 250, especialmente en dosis altas, puede conducir a una disminución del número de espermatozoides en el semen, y en mujeres, a trastornos del ciclo menstrual o ausencia de menstruación (véase el punto 4).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Omnadren 250 no afecta la capacidad psicofísica, la capacidad de conducir vehículos o la operación de maquinaria.

Omnadren 250 contiene alcohol bencílico y aceite de arachid

Omnadren 250 contiene 50 mg de alcohol bencílico en cada 1 ml, lo que equivale a 50 mg/ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
El medicamento puede causar irritación local leve.
El medicamento contiene aceite de arachid (de frutos secos). No debe usarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

3. Cómo usar Omnadren 250

Este medicamento siempre debe usarse según las recomendaciones del médico.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Omnadren 250 se administra por inyección intramuscular.
Las inyecciones deben realizarse profundamente en el músculo glúteo.
El médico elige la dosis del medicamento individualmente para cada paciente.
La dosis habitual es 1 ampolla de Omnadren 250 cada 4 semanas.
Hipogonadismo masculino primario (anorquía, síndrome de Klinefelter, síndrome de castración, atrofia testicular).Dependiendo de la medida en que se altera la función de las glándulas sexuales (según la evaluación clínica y los resultados de los exámenes de laboratorio) el medicamento se inyecta cada 7 - 14 - 21 días.
Otras indicaciones
En algunos casos de infertilidad masculina (azoospermia - ausencia de espermatozoides en el semen, oligospermia - cantidad reducida de espermatozoides en el semen) se administran 2 inyecciones de Omnadren 250 a intervalos de dos semanas.
Omnadren 250 se utiliza excepcionalmente en casos de cambio de sexo en diferentes formas de hermafroditismo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omnadren 250

La sobredosis de Omnadren 250 es poco probable con el uso recomendado. En caso de sobredosis debido al uso de una dosis demasiado alta o la administración del medicamento con más frecuencia de lo recomendado, puede ocurrir la aparición de una erección dolorosa persistente (priapismo) en hombres, y en mujeres, una voz grave que puede conducir a un cambio irreversible en la voz. En este caso, debe interrumpir el uso de Omnadren 250.

Omision de la administración de Omnadren 250

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Omnadren 250

No está contraindicado y, aparte del regreso lento de los síntomas de hipogonadismo o síndrome de déficit de andrógenos en hombres mayores (SDAM), o la pérdida de la libido en algunas mujeres, no se han descrito síntomas que pongan en peligro la vida o la salud.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos de la sangre y el sistema linfático:aumento del número de glóbulos rojos, hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), identificados en los análisis de sangre periódicos.
• Exámenes diagnósticos:aumento de la concentración de hemoglobina, aumento del hematocrito, aumento del número de glóbulos rojos, aumento de la determinación del antígeno específico de la próstata.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición:aumento de peso.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida(la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• Tumores benignos, malignos y no especificados (incluyendo quistes y pólipos):tumor de hígado.
• Trastornos del sistema reproductivo y la mama:
• Mujeres: trastornos del ciclo menstrual, amenorrea, inhibición de la secreción de gonadotropinas, masculinización (aparición de características masculinas en mujeres);
• Hombres: ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en hombres), priapismo, oligospermia durante el uso de dosis altas.
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:hirsutismo (exceso de vello corporal de tipo masculino en mujeres), calvicie de tipo masculino, acné.
• Trastornos gastrointestinales:náuseas.
• Trastornos hepáticos y biliares:ictericia obstructiva, trastornos de la función hepática, placas hepáticas o cambios tumorales en el hígado.
• Trastornos vasculares:trombosis venosa profunda, hipertensión arterial.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:embolia pulmonar.
• Trastornos de la sangre y el sistema linfático:inhibición de los factores de coagulación II, V, VII y X (sustancias necesarias en el proceso de coagulación de la sangre), sangrado en pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes orales, policitemia (exceso de glóbulos rojos en la sangre).
• Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:cambios en la libido, dolores de cabeza, ansiedad, parestesias (entre otros, hormigueo, entumecimiento).
• Exámenes diagnósticos:retención de sodio, cloro, agua, potasio, calcio y fosfatos inorgánicos, aumento de la concentración de colesterol.
• Trastornos generales y en el lugar de administración:inflamación y dolor en el lugar de la inyección.

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omnadren 250

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omnadren 250?

Los principios activos del medicamento son: propionato de testosterona 30 mg, fenilpropionato de testosterona 60 mg, isocapronato de testosterona 60 mg, decanato de testosterona 100 mg.
Los demás componentes del medicamento son: alcohol bencílico 50 mg, aceite de arachid para inyección hasta 1 ml.

Cómo es Omnadren 250 y qué contiene el paquete?

Omnadren 250 es una solución oleosa de color amarillo claro.
El paquete contiene 5 ampollas de 1 ml, de vidrio incoloro con una franja marrón, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20030700
Número de autorización de importación paralela: 215/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.10.2023

[Información sobre la marca registrada]