Omi-tam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

OMI-TAM, 0,4 mg, tabletas de liberación prolongada

Hidrocloruro de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es OMI-TAM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar OMI-TAM
• 3. Cómo tomar OMI-TAM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar OMI-TAM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es OMI-TAM y para qué se utiliza

El principio activo de OMI-TAM es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos. La tamsulosina reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática y la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, el medicamento reduce la sensación de urgencia para orinar.
OMI-TAM se utiliza en hombres para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna), como la dificultad para orinar (flujo de orina reducido), la micción gota a gota, la sensación de urgencia para orinar y la frecuencia urinaria, tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar OMI-TAM

Cuándo no tomar OMI-TAM

• si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como un edema agudo localizado de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (angioedema)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si el paciente tiene síncopes asociados con la hipotensión ortostática (caídas de la presión arterial al cambiar de posición, de acostado a sentado o de pie).

Precauciones y advertencias

• es necesario realizar controles médicos periódicos para determinar el grado de progresión de la enfermedad que el paciente está tratando.
• al igual que con otros medicamentos de este grupo, puede ocurrir una disminución de la presión arterial y síncopes. Si se producen síntomas como mareos o sensación de debilidad, el paciente debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan estos síntomas
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave, debe informar a su médico
• si el paciente va a someterse a una operación de cataratas o glaucoma, debe informar a su médico sobre el uso actual o pasado de OMI-TAM. El especialista podrá tomar las medidas de precaución adecuadas con respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas.

entonces, podrá tomar las medidas de precaución adecuadas con respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas.
El paciente debe preguntar a su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente el tratamiento con OMI-TAM en relación con la operación de cataratas o el tratamiento quirúrgico del glaucoma.

Niños y adolescentes

No se debe administrar OMI-TAM a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

OMI-TAM y otros medicamentos

La administración concomitante de OMI-TAM con otros medicamentos de este grupo (antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa) puede causar una disminución no deseada de la presión arterial.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante que el paciente informe a su médico si está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de OMI-TAM del organismo (por ejemplo, ketconazol, eritromicina).

OMI-TAM con alimentos y bebidas

OMI-TAM se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

OMI-TAM no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de trastornos de la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no se eyacula a través de la uretra, sino que se retroeyacula hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen del eyaculado (semen) se reduce o no se produce la eyaculación. Este fenómeno no es peligroso.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que confirmen el efecto de OMI-TAM en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de mareos – en tal caso, no se deben realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo tomar OMI-TAM

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendadade una tableta al día. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.
La tableta debe tragarse entera, no debe masticarse ni partirse.
OMI-TAM es una tableta diseñada para liberar el principio activo de manera gradual y uniforme después de la ingesta. Los restos de la tableta pueden aparecer en las heces. No hay razón para sospechar que la tableta sea ineficaz porque el principio activo se ha liberado previamente de la tableta.
Por lo general, OMI-TAM se prescribe para su uso a largo plazo. El efecto en la vejiga y la micción se mantiene durante el uso prolongado de OMI-TAM.

Tomar más de la dosis recomendada de OMI-TAM

La ingesta de demasiadas tabletas de OMI-TAM puede causar una disminución no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca con sensación de debilidad. En caso de ingesta de demasiadas tabletas de OMI-TAM, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvidar una dosis de OMI-TAM

Si el paciente olvida tomar OMI-TAM a la hora establecida, puede hacerlo más tarde el mismo día. Si el paciente olvida tomar la dosis en un día determinado, debe continuar con el esquema de dosificación anterior.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con OMI-TAM

Si el tratamiento con OMI-TAM se interrumpe demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Por lo tanto, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo haya recetado, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido. Antes de interrumpir el tratamiento, siempre debe consultar a su médico.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
mareos, especialmente al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie; trastornos de la eyaculación. Los trastornos de la eyaculación significan que el semen no se eyacula a través de la uretra, sino que se retroeyacula hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen del eyaculado (semen) se reduce o no se produce la eyaculación. Este fenómeno no es peligroso.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
dolor de cabeza, sensación de palpitaciones (latido cardíaco perceptible y más rápido de lo habitual), presión arterial disminuida, que puede sentirse, por ejemplo, al cambiar de posición rápidamente de sentado o acostado, y sometimes asociado con mareos, congestión nasal o nariz tapada, diarrea, náuseas y vómitos, estreñimiento, debilidad, erupción cutánea, picazón y urticaria.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
síncopes y edema agudo localizado de los tejidos blandos (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea, que ocurren a menudo como resultado de una reacción alérgica (angioedema).
Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)
priapismo (erección dolorosa, prolongada e indeseada, para la cual se requiere tratamiento inmediato); enfermedad grave que se manifiesta con la formación de ampollas en la piel, alrededor de la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Desconocidos(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa
• trastornos de la visión
• hemorragia nasal
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea)
• si el paciente va a someterse a una operación de cataratas o glaucoma, y ha tomado o está tomando OMI-TAM, debe tener en cuenta que su pupila puede no dilatarse adecuadamente y que su iris puede volverse flácido durante la operación
• sequedad en la boca.

Si se agravan alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar OMI-TAM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de "Caducidad" o "EXP". Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene OMI-TAM

• El principio activo es 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:hipromelosa, celulosa microcristalina, carbómer, dióxido de silicio coloidal anhidro, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio. Capa exterior del núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómer, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta OMI-TAM y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, no partibles, redondas de 9 mm de diámetro, con la inscripción "T9SL" en una cara y "0.4" en la otra cara de la tableta.
OMI-TAM está disponible en paquetes de 30, 60 o 90 tabletas en blisters.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

+pharma arzneimittel gmbh
Calle Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Calle Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Synthon B.V.
Calle Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

• G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Para obtener información detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
Calle Podgórska 34
31-536 Cracovia
Polonia
Teléfono: +48 12 262 32 36
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2020