Olvit D3

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

OlVit D, 14 400 IU/ml, gotas orales, solución

Cholecalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es OlVit D y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar OlVit D
• 3. Cómo tomar OlVit D
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar OlVit D
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es OlVit D y para qué se utiliza

OlVit D contiene la sustancia activa colecalciferol (vitamina D).
OlVit D se utiliza:

• para prevenir y tratar la deficiencia de vitamina D;
• para tratar el raquitismo (una condición que afecta el desarrollo de los huesos en los niños);
• como suplemento para el tratamiento adecuado de la osteoporosis en pacientes con riesgo de deficiencia de vitamina D.

2. Información importante antes de tomar OlVit D

Cuándo no tomar OlVit D

• si el paciente es alérgico a la colecalciferol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedades que conducen a un alto nivel de calcio en la sangre o a un aumento de la excreción de calcio en la orina [por ejemplo, durante el tratamiento con ciertos medicamentos (derivados de la benzotiazina) o cuando el paciente está inmovilizado];
• si el paciente tiene cálculos renales que contienen calcio o tendencia a formar dichos cálculos;
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina D;
• si el paciente tiene una enfermedad grave de las arterias (aterosclerosis);
• si el paciente tiene una enfermedad grave de los riñones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar OlVit D, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado al tomar OlVit D:

• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar enfermedades del corazón (como los glicósidos cardíacos) o diuréticos tiazídicos;
• si el paciente tiene enfermedades renales, en cuyo caso el médico recomendará el monitoreo de los niveles de calcio y fosfatos en la sangre, y debe considerarse el riesgo de calcificación de los tejidos blandos;
• en caso de enfermedades renales graves, no se debe administrar colecalciferol, y el médico recomendará la suplementación con otro preparado de vitamina D;
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad de Boeck), existe el riesgo de un aumento de la producción de formas activas de vitamina D;
• en caso de pérdida de masa ósea debido a la falta de actividad (por ejemplo, en pacientes inmovilizados), existe un mayor riesgo de desarrollar un nivel elevado de calcio en la sangre.

En caso de tratamiento a largo plazo, el médico recomendará el monitoreo regular de los niveles de calcio en la sangre y en la orina, y verificará la función renal. Si es necesario, el médico puede recomendar reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Un nivel elevado de hormonas paratiroideas puede aumentar el metabolismo de la vitamina D, lo que aumenta la necesidad de vitamina D.
Las dosis adicionales de vitamina D solo deben tomarse bajo estricta supervisión médica.

Niños y adolescentes

Debe evitarse la administración de otros productos que contengan vitamina D, especialmente en lactantes.
En caso de dudas, el médico decidirá sobre la administración adicional de alimentos enriquecidos con vitamina o alimentos para lactantes y medicamentos que contengan vitamina D.

OlVit D y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• rifampicina o isoniazida (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis);
• ciertos medicamentos que afectan el corazón (glicósidos cardíacos): pueden causar un efecto perjudicial al aumentar el nivel de calcio en la sangre (riesgo de arritmia), se requiere una supervisión médica estricta, incluyendo posibles pruebas electrocardiográficas (ECG) y control de los niveles de calcio en la sangre;
• diuréticos tiazídicos: aumentan el riesgo de desarrollar un nivel elevado de calcio en la sangre debido a la reducción de la excreción de calcio en la orina, en cuyo caso el médico recomendará pruebas regulares de los niveles de calcio en la sangre;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona) o ciertas hormonas de la corteza suprarrenal (glucocorticoides, "cortisona"): pueden aumentar la necesidad de vitamina D;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre (por ejemplo, orlistat y colestiramina): pueden reducir la absorción de vitamina D en el intestino;
• medicamentos que contienen magnesio (por ejemplo, medicamentos antiácidos): no deben tomarse durante el tratamiento con OlVit D, ya que pueden causar un aumento del nivel de magnesio en la sangre (hipermagnesemia);
• medicamentos que contienen aluminio (medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal).

OlVit D con alimentos y bebidas

Debe tener cuidado al consumir alimentos enriquecidos con vitaminas o alimentos para lactantes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si el médico prescribe OlVit D a una paciente embarazada, debe seguir estrictamente la dosis recomendada, ya que la sobredosis de vitamina D puede estar asociada con un mayor riesgo de defectos físicos y mentales, así como enfermedades cardíacas y oculares en el niño.
Lactancia
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se han observado sobredosis en lactantes alimentados con leche materna. Sin embargo, debe tenerse en cuenta si el niño también está tomando vitamina D.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

OlVit D no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar OlVit D

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis será determinada por su médico. La dosis depende de la indicación para la que se utiliza OlVit D.
Por lo tanto, debe seguir siempre la dosis recomendada por su médico, independientemente de que otros pacientes puedan haber recibido dosis significativamente más altas.
Si el médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada es:
Prevención de la deficiencia de vitamina D
La dosis diaria habitual es:
Recién nacidos, lactantes y niños desde la segunda semana de vida hasta 3 años: 1-2 gotas.
Niños desde 4 años y adolescentes: 1-3 gotas.
Adultos desde 19 hasta 70 años: 1-4 gotas.
Personas mayores de 70 años: 2-4 gotas.
Tratamiento del raquitismo
La dosis total necesaria de vitamina D depende de la gravedad de la enfermedad.
Al comienzo del tratamiento del raquitismo, se inicia con medicamentos que contienen una mayor concentración de vitamina D.
Posteriormente, la dosis habitual es de 2 a 12 gotas al día.
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D
La dosis diaria habitual es:
Niños y adolescentes: 5 gotas al día durante 6 semanas, seguidas de 1-3 gotas al día.
Adultos desde 19 hasta 70 años y personas mayores de 70 años: 15 gotas al día durante 8 semanas, seguidas de 3-5 gotas al día.
Tratamiento complementario de la osteoporosis en pacientes con riesgo de deficiencia de vitamina D

La dosis diaria habitual es:
Adultos desde 19 años: 2-4 gotas al día o 14-26 gotas a la semana.
Forma de administración
OlVit D se administra por vía oral. Es mejor administrar las gotas directamente en la boca o, si es necesario, en una cuchara con un poco de líquido.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso
Para extraer el contenido, debe sostener la botella en posición vertical y golpear suavemente con el dedo en la parte inferior de la botella hasta que aparezca la primera gota.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de OlVit D

En caso de sobredosis de OlVit D, debe consultar a su médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, pérdida de apetito, debilidad, pérdida de peso, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento), trastornos del desarrollo, aumento de la producción de orina, aumento de la ingesta de líquidos, síntomas de parálisis, retraso mental, aumento de la presión arterial y casos graves de arritmia cardíaca.
El médico evaluará la gravedad de la sobredosis y decidirá sobre su tratamiento.

Olvido de una dosis de OlVit D

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con OlVit D

No se conocen síntomas de abstinencia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, OlVit D puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La vitamina D puede causar los siguientes efectos adversos, especialmente en caso de sobredosis:
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Nivel de calcio demasiado alto en la sangre y en la orina (hipercalcemia, hipercalciuria).
Trastornos gastrointestinales
Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.
La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 890
Fax: 913 508 891
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar OlVit D

• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• Conservar la botella en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el embalaje: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Después de la primera apertura de la botella, las gotas orales de OlVit D deben utilizarse en un plazo de 10 meses. Después de este período, cualquier cantidad no utilizada debe eliminarse. Después de la primera apertura, no conservar a una temperatura superior a 25°C.
• No utilizar este medicamento si se observa turbidez o decoloración de la solución.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene OlVit D

• La sustancia activa del medicamento es colecalciferol (vitamina D). 1 ml (36 gotas) contiene: 14 400 UI (360 μg) de colecalciferol (vitamina D). 1 gota contiene 400 UI (10 μg) de colecalciferol (vitamina D).
• El otro componente es: triglicéridos de cadena media.

Cómo se presenta OlVit D y qué contiene el paquete

OlVit D es una solución oral clara, incolora o ligeramente amarillenta (solución oleosa) disponible en botellas de vidrio marrón que contienen 12,5 ml (lo que equivale a 450 gotas) o 25 ml (lo que equivale a 900 gotas) con un tapón de PE con anillo de seguridad y un cuentagotas de PE.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 143
28071 Madrid

Fabricante:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
4020 Linz
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria
Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Bélgica
Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes
Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Bulgaria
Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор
Chipre
KabiVit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα
Irlanda
Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution
Estonia
Colecalciferol Fresenius
Finlandia
Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos
Grecia
KabiVit 14.400 IU/ml
Eslovaquia
Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok
Eslovenia
Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
Reino Unido
(Irlanda del Norte)
Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: