Olopeg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Olopeg, 52,5 g/100 ml (13,125 g/25 ml), concentrado para preparar solución
Macrogol

• Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Olopeg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Olopeg
• 3. Cómo tomar el medicamento Olopeg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Olopeg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Olopeg y para qué se utiliza

Olopeg es un medicamento laxante con acción osmótica.
Indicaciones

• tratamiento sintomático de la constipación
• limpieza del intestino antes de una prueba diagnóstica (por ejemplo, colonoscopia) y antes de operaciones en el intestino

El tratamiento de la constipación con este medicamento solo ayuda a mantener un estilo de vida y dieta saludables (aumento del consumo de líquidos y fibra dietética, actividad física adecuada y restauración del reflejo de defecación).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Olopeg

Cuándo no tomar el medicamento Olopeg

• si el paciente es alérgico al macrogol (glicol de polietilenglicol) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene dolor abdominal de causa desconocida,
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o se sospecha obstrucción intestinal,
• si el paciente tiene estrechez, perforación o riesgo de perforación en el tracto gastrointestinal,
• en pacientes con tendencia a trastornos de la evacuación gástrica,
• en pacientes con enfermedad ulcerosa aguda del tracto gastrointestinal,
• en pacientes con enfermedad inflamatoria grave del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, megacolon tóxico, colitis tóxica o progresiva),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca y circulatoria o trastornos funcionales renales (insuficiencia renal) o enfermedad hepática,
• en pacientes inconscientes o con trastorno de la conciencia,
• en pacientes con tendencia a la aspiración o a la regurgitación del contenido alimentario y con trastornos del reflejo de deglución y del reflejo faríngeo,
• en pacientes con deshidratación grave.

Advertencias y precauciones

Si durante el tratamiento con el medicamento Olopeg para la limpieza del intestino, el paciente experimenta un dolor abdominal agudo o sangrado rectal, debe consultar a un médico o buscar ayuda médica de inmediato.
En pacientes con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (con síntomas como edema, disnea, fatiga creciente, deshidratación, debilidad cardíaca) debe interrumpirse de inmediato la administración del medicamento Olopeg, realizar una medición de la concentración de electrolitos y, si es necesario, aplicar medidas adecuadas.
El producto contiene potasio. Advertencia sobre la dosificación en pacientes con función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio: el medicamento contiene 1,26 mmol (o 49 mg) de potasio por dosis (125 ml de solución preparada para beber), lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.
El producto contiene sodio. Advertencia sobre la dosificación en pacientes que siguen una dieta baja en sodio: el medicamento contiene 186 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada unidad de dosificación (125 ml de solución preparada para beber). Esto equivale al 9,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
En pacientes con diabetes, no es necesario contar las unidades de pan adicionales.
En pacientes con tendencia a trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, en personas mayores, pacientes con trastornos hepáticos o renales, pacientes que toman diuréticos) el medicamento Olopeg puede administrarse con prescripción médica y con precaución especial. En caso de diarrea en estos pacientes, se recomienda controlar el equilibrio hidroelectrolítico.
Las personas mayores deben tomar Olopeg con precaución especial, ya que generalmente están más expuestas a efectos adversos de los medicamentos. Es importante recordar esto especialmente en caso de diarrea y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.
En pacientes con esofagitis de reflujo o con trastornos del ritmo cardíaco (trastorno de la conducción de los impulsos entre el nódulo sinusal del corazón y el atrio, síndrome del nódulo sinusal enfermo) el medicamento Olopeg puede administrarse solo bajo supervisión médica.

Niños

No se han realizado suficientes estudios sobre la administración del medicamento en niños y adolescentes, por lo que no se debe administrar el medicamento Olopeg a niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado suficientes estudios sobre la administración del medicamento durante el embarazo, por lo que el medicamento Olopeg solo debe administrarse a mujeres embarazadas en caso de necesidad absoluta.
No se han realizado suficientes estudios sobre la administración del medicamento durante la lactancia, por lo que el medicamento Olopeg solo debe administrarse a mujeres en período de lactancia en caso de necesidad absoluta.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
La solución no contienesulfato de sodio ni azúcar.

Interacción del medicamento Olopeg con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante las pruebas diagnósticas realizadas por métodos enzimáticos (por ejemplo, ELISA) para la evacuación del líquido intestinal, puede ocurrir una interacción entre el polietilenglicol y las enzimas.
Interacciones del medicamento Olopeg con otros medicamentos utilizados durante el tratamiento de la constipación
No hay informes clínicos de interacción con otros medicamentos. Sin embargo, el macrogol aumenta la solubilidad de las sustancias solubles en alcohol y relativamente poco solubles en agua. Por lo tanto, existe la posibilidad teórica de que la absorción de tales medicamentos pueda disminuir temporalmente. Por lo tanto, se recomienda mantener un intervalo de al menos 2 horas entre la administración del preparado Olopeg y otros medicamentos.
Interacciones del medicamento Olopeg con otros medicamentos utilizados durante la limpieza del intestino
Si el paciente ha tomado otros medicamentos unas horas antes o durante la administración del preparado Olopeg, puede ocurrir una eliminación de estos medicamentos del estómago y el intestino o una disminución de su absorción o un bloqueo total de la absorción. Esto se aplica especialmente a los medicamentos con liberación retardada de la sustancia activa. Si es necesario administrar otro medicamento con indicación de mantenimiento de la vida poco antes o durante la administración del preparado Olopeg, debe renunciarse a la administración oral de este medicamento y aplicar una forma parenteral o intramuscular.

3. Cómo tomar el medicamento Olopeg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de beber, debe diluir el medicamento Olopeg en agua según el esquema siguiente.
Tratamiento sintomático de la constipación
El medicamento se utiliza como ayuda, manteniendo un estilo de vida y dieta adecuados.
Adultos
2-3 veces al día, 25 ml de medicamento Olopeg diluidos en 100 ml de agua (un total de 125 ml de solución por dosis), y luego beber.
Pacientes mayores
Inicialmente, una vez al día, 25 ml de medicamento Olopeg diluidos en 100 ml de agua (lo que da 125 ml de solución), y luego beber.
Al igual que con todos los laxantes, no se recomienda tomar el medicamento Olopeg durante un período prolongado. No debe tomar el medicamento Olopeg durante más de 2 semanas. Si es necesario, puede repetir el tratamiento.
Limpieza del intestino antes de una prueba diagnóstica
Para preparar 1 litro de solución, debe agregar 800 ml de agua a 200 ml de medicamento Olopeg.
Para limpiar completamente el intestino, debe beber de 3 a 4 litros de solución.
La solución debe beberse en porciones de 200-300 ml cada 10 minutos hasta que las heces sean transparentes o hasta que el paciente haya ingerido 3 litros (o como máximo 4 litros) de solución.
La solución de limpieza del intestino generalmente se toma alrededor de 4 horas antes del inicio de la prueba.
El paciente también puede beber la cantidad necesaria de solución la noche anterior o puede beber parte de la solución la noche anterior y el resto por la mañana del día de la prueba.
Durante las 2-3 horas antes de la administración del medicamento Olopeg y hasta que se realice la prueba, no debe ingerir alimentos sólidos.
En caso de molestias gastrointestinales, debe beber la solución preparada con el medicamento Olopeg más lentamente o suspender la administración de la solución hasta que los síntomas desaparezcan.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Olopeg

Debe consultar a un médico si aparecen síntomas que indiquen una sobredosis: dolor intenso, hinchazón o diarrea grave.

Omisión de la administración del medicamento Olopeg

Si la cantidad de solución ingerida es significativamente menor que la dosis recomendada, la limpieza del intestino puede ser insuficiente, lo que puede impedir la realización de la prueba planeada. Debe seguir estrictamente las indicaciones de dosificación prescritas por su médico o las indicaciones de la hoja de instrucciones para el paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de efectos adversos graves, incluidas las reacciones alérgicas al medicamento (véase a continuación), debe suspender el medicamento y consultar de inmediato a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos se refieren al tratamiento con macrogol 3350 y macrogol 4000.
Efectos adversos en el tratamiento de la constipación crónica
Frecuentes: diarrea
Poco frecuentes: dolor abdominal, hinchazón, flatulencia, náuseas, necesidad urgente de defecación, incontinencia fecal.
Muy raros: reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad (picazón, erupción, edema de la cara, edema de Quincke, shock anafiláctico (reacción alérgica aguda, a veces mortal, generalizada del organismo).
Efectos adversos en la limpieza del intestino
Frecuentes: náuseas, sensación de plenitud, hinchazón.
Poco frecuentes: necesidad urgente de defecación, incontinencia fecal.
Raros: vómitos, calambres estomacales, irritación del ano. La causa de estos efectos adversos es la ingesta de una cantidad relativamente grande de líquido en un corto período de tiempo.
Muy raros: trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, edema pulmonar. En pacientes de alto riesgo, debe controlarse estrictamente el equilibrio hidroelectrolítico.
Frecuencia desconocida: disminución de la concentración de iones de calcio en suero, trastornos electrolíticos (concentración demasiado baja de calcio o potasio en la sangre), erupción, urticaria, edema, secreción acuosa nasal, dermatitis probablemente de origen alérgico, malestar general, insomnio.
En la literatura, se han documentado casos aislados de síndrome de Mallory-Weiss (pérdida longitudinal de la mucosa gástrica en la zona del esfínter) después de vómitos tras la administración de una solución de lavado intestinal que contiene polietilenglicol.
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Olopeg

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez: 3 años
Después de la primera apertura del frasco: 3 semanas
Solución preparada: 48 horas
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Olopeg

• El principio activo del medicamento es macrogol 4000,
• Los demás componentes son: citrato de sodio dihidratado, ácido citrico anhidro, cloruro de sodio, cloruro de potasio, aroma de fresa (H + R No.203580), acesulfamo potásico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Olopeg y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de concentrado para preparar solución.
Se presenta en frascos de plástico en cajas de cartón.
El paquete contiene 100 ml, 200 ml, 500 ml o 1000 ml de jarabe. Con el paquete se proporciona una medida.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel.: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: