Macrogol Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Macrogol Aurovitas, 10 g, polvo para preparar solución oral en sobre

Macrogol 4000

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Macrogol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Macrogol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Macrogol Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Macrogol Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Macrogol Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo de Macrogol Aurovitas es macrogol 4000, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes osmóticos. Actúa aumentando la cantidad de agua en el intestino, lo que ayuda a superar los problemas relacionados con un movimiento intestinal demasiado lento. Macrogol Aurovitas no se absorbe en la sangre y no se descompone en el organismo.

Macrogol Aurovitas se utiliza para el tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños a partir de 8 años.

El medicamento tiene la forma de polvo que debe disolverse en un vaso de agua (al menos 50 ml) y beberse. Para que el medicamento tenga efecto, generalmente se necesitan de 24 a 48 horas.

El tratamiento del estreñimiento con medicamentos debe ser solo un complemento de un estilo de vida saludable y una dieta equilibrada.

2. Información importante antes de tomar Macrogol Aurovitas

Cuándo no tomar Macrogol Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al macrogol (polietilenglicol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente padece una enfermedad intestinal grave:
• enfermedad inflamatoria intestinal (como la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn) o estrechamiento intestinal anormal;
• perforación intestinal o riesgo de perforación intestinal;
• obstrucción intestinal o sospecha de obstrucción intestinal;
• dolor abdominal de causa desconocida.

No debe tomar este medicamentosi se presenta alguno de los síntomas anteriores. En caso de duda, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Macrogol Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y edema de la cara o la garganta (angioedema) después de la administración de productos que contienen macrogol (polietilenglicol) en adultos. Se han notificado reacciones alérgicas aisladas que han llevado a la pérdida del conocimiento o el colapso, así como a una mala condición general. Si se presentan estos síntomas, debe dejar de tomar Macrogol Aurovitas y buscar atención médica de inmediato.

Si durante el tratamiento con Macrogol Aurovitas para el lavado intestinal, el paciente experimenta un dolor abdominal agudo o sangrado rectal, debe consultar a su médico o buscar atención médica de inmediato.

Dado que este medicamento puede causar diarrea, antes de tomarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico en caso de:

• disfunción hepática o renal;
• administración de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina) o en personas de edad avanzada, ya que puede aumentar el riesgo de niveles bajos de sodio (sal) o potasio en la sangre.

Antes de tomar Macrogol Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente sabe que tiene trastornos de la deglución. En caso de pacientes con dificultades para tragar, debe evitarse mezclar Macrogol Aurovitas - laxante que contiene macrogol (polietilenglicol) con espesantes alimentarios a base de almidón. Esto puede causar la formación de un líquido acuoso que puede entrar en los pulmones y causar neumonía.

Macrogol Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Durante el tratamiento con Macrogol Aurovitas, puede ocurrir una disminución transitoria de la absorción de otros medicamentos, lo que puede llevar a una disminución de su eficacia, especialmente en el caso de medicamentos con un índice terapéutico estrecho o un período de semivida corto, como la digoxina, los medicamentos antiepilépticos, los anticoagulantes y los inmunosupresores, lo que puede llevar a una disminución de su eficacia.

Macrogol Aurovitas puede disminuir la eficacia de los espesantes utilizados en caso de necesidad de espesar líquidos para su ingesta segura.

Embarazo y lactancia

Macrogol Aurovitas puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y (o) utilizar máquinas.

Macrogol Aurovitas contiene sorbitol

En caso de intolerancia a algunos azúcares antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. Este medicamento contiene pequeñas cantidades de azúcar llamado sorbitol, que puede ser utilizado en caso de diabetes o dieta sin lactosa.

Macrogol Aurovitas contiene 3,1-4,6 mg de sorbitol en cada sobre.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada sobre, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

Macrogol Aurovitas puede ser utilizado en personas con diabetes o en dieta sin lactosa.

3. Cómo tomar Macrogol Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 8 años

La dosis recomendada es de una a dos sobres al día, preferiblemente en una sola dosis por la mañana.

La dosis diaria depende del efecto obtenido y oscila entre una sobre cada dos días (especialmente en niños) y un máximo de dos sobres al día.

El contenido de la sobre debe disolverse en un vaso de agua (al menos 50 ml) justo antes de su ingesta, y luego beber la solución preparada.

Nota:

• El efecto de Macrogol Aurovitas comienza dentro de las 24-48 horas después de la administración.
• En niños, el período de tratamiento con Macrogol Aurovitas no debe exceder los 3 meses.
• La mejora de la peristalsis obtenida después del tratamiento con Macrogol Aurovitas puede mantenerse siempre y cuando se siga un estilo de vida saludable y se cumplan las recomendaciones dietéticas.
• Debe informar a su médico o farmacéutico si los síntomas empeoran o si no hay mejora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Macrogol Aurovitas

La ingesta de una dosis excesiva de macrogol puede causar diarrea, dolor abdominal o vómitos.

La diarrea generalmente cesa después de dejar de tomar el medicamento o reducir su dosis.

En caso de diarrea o vómitos graves, debe consultar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario un tratamiento para prevenir la pérdida de sales (electrolitos) que acompañan a la pérdida de líquidos.

Omisión de una dosis de Macrogol Aurovitas

Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Macrogol Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos que suelen ser leves y no duraderos incluyen:

En niños:

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• diarrea, que también puede causar dolor en el área del ano.

Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• náuseas (vómitos) o vómitos;
• hinchazón abdominal.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (erupciones cutáneas, urticaria, edema de la cara o la garganta, dificultad para respirar, pérdida del conocimiento o colapso).

En adultos:

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• hinchazón;
• náuseas;
• diarrea.

Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• vómitos;
• necesidad urgente de ir al baño;
• incontinencia fecal.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• deficiencia de potasio en la sangre, que puede causar debilidad muscular, temblores o ritmo cardíaco anormal;
• deficiencia de sodio en la sangre, que puede causar fatiga y desorientación, temblores musculares, convulsiones y coma;
• deshidratación causada por diarrea grave, especialmente en personas de edad avanzada;
• síntomas de reacción alérgica, como enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, urticaria, edema de la cara o la garganta, dificultad para respirar, pérdida del conocimiento o colapso.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar Macrogol Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y la sobre después de EXP o "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar el medicamento si observa algún signo visible de deterioro.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Macrogol Aurovitas

• El principio activo del medicamento es macrogol 4000. Cada sobre contiene 10 g de macrogol 4000.
• Los demás componentes son: sacarina sódica (E 954), aroma de naranja-torón [que contiene aceite de naranja, aceite de torón, jugo de naranja, citral, acetaldehído, linalol, butirato de etilo, alfa-terpineol, octanal, beta y gamma hexenol, maltodextrina, goma arábiga, sorbitol (E 420), butilhidroxitolueno (E 320)].

Cómo se presenta Macrogol Aurovitas y qué contiene el paquete

Macrogol Aurovitas es un polvo blanco o casi blanco con apariencia cerosa o parafinada y olor a naranja.

El paquete de cartón contiene 10, 20, 30, 50, 60 o 100 sobres.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bélgica:

Macrogol AB 10 g polvo para solución oral en sobre

Italia:

Macrogol Aurobindo

Países Bajos:

Macrogol Sanias 10 g polvo para solución oral en sobre

Portugal:

Macrogol Generis

Polonia:

Macrogol Aurovitas

Eslovaquia:

Macrogol Aurovitas

Eslovenia:

Macrogol Aurovitas

España:

Macrogol Aurovitas 10 g polvo para solución oral en sobre

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2023