Olmita

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Olmita, 20 mg+5 mg, tabletas recubiertas

Olmita, 40 mg+5 mg, tabletas recubiertas

Olmita, 40 mg+10 mg, tabletas recubiertas

Olmesartán medoxomilo + Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Olmita y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olmita
• 3. Cómo tomar Olmita
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olmita
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olmita y para qué se utiliza

Olmita contiene dos principios activos: olmesartán medoxomilo y amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Ambos principios activos ayudan a reducir la presión arterial alta.

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II, que reducen la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Inhibe la entrada de calcio en las paredes de los vasos sanguíneos, evitando su estrechamiento, lo que también conduce a la reducción de la presión arterial.

Ambos principios activos evitan el estrechamiento de los vasos sanguíneos, provocando su dilatación, lo que conduce a la reducción de la presión arterial. Olmita se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes en los que la presión arterial no está suficientemente controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino solo.

2. Información importante antes de tomar Olmita

Cuándo no tomar Olmita

• si el paciente es alérgico al olmesartán medoxomilo, amlodipino, antagonistas del calcio de la clase de la dihidropiridina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Olmita en el inicio del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia").

ciąża - debe informar a su médico sobre el embarazo, sospecha de embarazo o planificación de embarazo. El médico generalmente recomendará interrumpir el uso de Olmita antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmita. No se recomienda el uso de Olmita en el inicio del embarazo y no debe usarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.

• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves, trastornos de la secreción de la bilis o dificultad para drenar la bilis del conducto biliar (por ejemplo, por cálculos biliares) o si se produce ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos).
• si el paciente tiene presión arterial muy baja.
• en caso de insuficiente suministro de sangre a los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, frecuencia cardíaca rápida (choque, incluyendo choque cardiogénico, es decir, causado por trastornos cardiacos graves).
• en caso de trastornos del flujo sanguíneo desde el corazón (por ejemplo, debido a la estenosis de la válvula aórtica).
• en caso de función cardíaca debilitada (que causa dificultad para respirar o edema periférico) después de un infarto de miocardio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Olmita, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Olmita". Debe informar a su médico si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades o trastornos:

• enfermedades renales o trasplante de riñón;
• enfermedades hepáticas;
• insuficiencia cardíaca, trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• vómitos severos, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o seguimiento de una dieta con bajo contenido de sodio;
• aumento del nivel de potasio en la sangre;
• trastornos de las glándulas suprarrenales (glándulas que producen hormonas, ubicadas en la parte superior de los riñones).

Debe consultar a su médico si el paciente experimenta diarrea severa y persistente que cause una pérdida significativa de peso. El médico evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para reducir la presión arterial. Al igual que con otros medicamentos para reducir la presión arterial, la reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos de la circulación en el corazón o el cerebro puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. El médico recomendará un control cuidadoso de la presión arterial en dichos pacientes. Debe informar a su médico sobre el embarazo, sospecha de embarazo o planificación de embarazo. No se recomienda el uso de Olmita en el inicio del embarazo y no debe usarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda el uso de Olmita en niños y adolescentes menores de 18 años.

Olmita y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial - pueden aumentar el efecto de Olmita.
• inhibidores de la ECA o aliskiren - el médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) tomar otras precauciones (véase también los puntos "Cuándo no tomar Olmita" y "Precauciones y advertencias").
• suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (medicamento que diluye la sangre y previene la formación de coágulos) - la administración conjunta de estos medicamentos con Olmita puede aumentar el nivel de potasio en la sangre.
• litio (medicamento utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo y algunas formas de depresión) - la administración conjunta con Olmita puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario tomar litio, el médico recomendará controlar el nivel de litio en la sangre.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo la artritis) - cuando se toman conjuntamente con Olmita, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Los AINE pueden reducir el efecto de Olmita.
• colesevelam hidrocloruro (medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre) - puede reducir el efecto de Olmita. El médico puede recomendar tomar Olmita al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
• algunos medicamentos para reducir la acidez estomacal (medicamentos utilizados para tratar la indigestión o la acidez) - pueden reducir ligeramente el efecto de Olmita.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol).
• diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco y la hipertensión).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), preparado herbal.
• dantroleno (administrado por vía intravenosa en caso de trastornos graves de la temperatura corporal).
• simvastatina utilizada para reducir el nivel de colesterol y triglicéridos en la sangre.
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que afectan el sistema inmunológico del paciente).
• ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico).

Olmita con alimentos y bebidas

Olmita se puede tomar con o sin alimentos. Debe tragar la tableta con un líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Si es posible, debe tomar la dosis prescrita todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno. Los pacientes que toman Olmita no deben beber jugo de toronja ni comer toronjas, ya que pueden causar un aumento en el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede provocar una reducción impredecible de la presión arterial.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 65 años, durante cada aumento de la dosis, el médico controlará la presión arterial para asegurarse de que no haya una reducción excesiva.

Pacientes de raza negra

Al igual que con otros medicamentos similares, el efecto de reducción de la presión arterial de Olmita puede ser ligeramente menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo Debe informar a su médico sobre el embarazo, sospecha de embarazo o planificación de embarazo. El médico generalmente recomendará interrumpir el uso de Olmita antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Olmita. No se recomienda el uso de Olmita en el inicio del embarazo y no debe usarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. En caso de embarazo durante el tratamiento con Olmita, debe comunicarse de inmediato con su médico. Lactancia Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Olmita durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un bebé prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con medicamentos para reducir la presión arterial, puede experimentarse somnolencia, náuseas, mareos o dolor de cabeza. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Debe consultar a su médico.

Olmita contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse que "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Olmita

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Olmita es una tableta al día.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. Debe tragar la tableta con un líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No debe masticar las tabletas. No debe tomar Olmita con jugo de toronja.
• Si es posible, debe tomar la dosis prescrita todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Olmita

La ingesta de una cantidad mayor de la recomendada puede causar una reducción de la presión arterial, con síntomas como mareos y aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido el medicamento por error, debe acudir de inmediato a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones. Incluso hasta 24-48 horas después de la ingesta, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvidar una dosis de Olmita

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olmita

Es importante continuar tomando Olmita hasta que su médico le indique que lo interrumpa. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Olmita puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque no son frecuentes:

Durante el tratamiento con Olmita, pueden ocurrir reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo, con hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta, con picazón y erupción cutánea (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica). Si experimenta estos síntomas, debe interrumpir el uso de Olmita y acudir de inmediato a su médico. En personas sensibles, la ingesta de Olmita puede causar una reducción excesiva de la presión arterial, incluso como resultado de una reacción alérgica. Pueden ocurrir mareos severos o desmayos. Si experimenta estos síntomas, debe interrumpir el uso de Olmita, informar de inmediato a su médico y permanecer en posición horizontal. Frecuencia desconocida: Si el paciente experimenta decoloración amarilla de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picazón en la piel, incluso si el tratamiento con Olmita se inició hace mucho tiempo, debe comunicarse de inmediato con su médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para reducir la presión arterial.

Otros efectos adversos posibles de Olmita:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

Mareos, dolor de cabeza, hinchazón en la zona de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos, fatiga.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

Mareos al levantarse, falta de energía, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, mareos de origen vestibular, conciencia de la frecuencia cardíaca, aceleración de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de "vacío" en la cabeza; dificultad para respirar, tos, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, dolor en la zona del estómago, erupción cutánea, calambres musculares, dolor en las manos y los pies, dolor de espalda, aumento de la frecuencia urinaria, disminución de la libido, impotencia, debilidad. También se han observado los siguientes cambios en los resultados de las pruebas de sangre: aumento o disminución del nivel de potasio en la sangre, aumento del nivel de creatinina, aumento del nivel de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltranspeptidasa).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

Reacción de hipersensibilidad, desmayo, enrojecimiento y sensación de calor en la cara, erupción cutánea roja y picazón (urticaria), hinchazón de la cara. Efectos adversos observados durante el uso de olmesartán medoxomilo solo o amlodipino solo, pero no durante el uso de Olmita o con una frecuencia mayor en monoterapia: Olmesartán medoxomilo

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

Bronquitis; dolor de garganta; resfriado o congestión nasal; tos; dolor abdominal; gripe estomacal; diarrea; indigestión; náuseas; dolor en las articulaciones o los huesos; dolor de espalda; presencia de sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas gripales; dolor. Cambios en los resultados de las pruebas de sangre - aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, aumento del nivel de urea o ácido úrico en la sangre, y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y musculares.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones fáciles o un tiempo de sangrado prolongado; reacción alérgica grave, que puede afectar todo el cuerpo y causar dificultad para respirar, así como una caída repentina de la presión arterial, que puede llevar al desmayo (reacción anafiláctica); angina de pecho (dolor o sensación de displasia en el pecho, llamada ataque de angina); picazón; erupción cutánea; erupción cutánea alérgica; urticaria; hinchazón de la cara; dolor muscular; malestar general.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

Hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta; insuficiencia renal aguda y trastornos de la función renal; letargia. Amlodipino

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

Hinchazón (retención de líquidos en el cuerpo).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal; náuseas; hinchazón en la zona de los tobillos; somnolencia; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; trastornos de la visión (incluyendo visión doble y visión borrosa); conciencia de la frecuencia cardíaca; indigestión; debilidad; dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

Dificultad para dormir, trastornos del sueño; cambios de humor, incluyendo ansiedad; depresión; irritabilidad; escalofríos; cambio en el sabor; cambio en el ritmo intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento); desmayo; zumbido en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho; trastornos del ritmo cardíaco; resfriado o congestión nasal; pérdida de cabello; manchas o decoloración de la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura); decoloración de la piel; exceso de sudoración; erupción cutánea; picazón; urticaria; dolor en las articulaciones o los músculos; trastornos de la micción; necesidad de orinar durante la noche; aumento de la frecuencia urinaria; aumento del tamaño de los senos en los hombres; dolor en el pecho; dolor, malestar general.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

Desorientación.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones fáciles o un tiempo de sangrado prolongado; aumento del nivel de glucosa en la sangre; aumento de la tensión muscular o aumento de la resistencia al movimiento pasivo (hipertonia); hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; infarto de miocardio; vasculitis; hepatitis o pancreatitis; gastritis; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; decoloración amarilla de la piel y los ojos; aumento de la sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas: picazón, erupción cutánea, hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta con picazón y erupción cutánea; reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas y descamación, así como inflamación de las membranas mucosas, a veces potencialmente mortales.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Teléfono: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olmita

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olmita

• Los principios activos de Olmita son olmesartán medoxomilo y amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Olmita, 20 mg + 5 mg, tabletas recubiertas: cada tableta contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Olmita, 40 mg + 5 mg, tabletas recubiertas: cada tableta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Olmita, 40 mg + 10 mg, tabletas recubiertas: cada tableta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).

Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina silanizada, almidón de maíz gelatinizado, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) (solo en tabletas recubiertas de Olmita 40 mg + 5 mg y Olmita 40 mg + 10 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo en tabletas recubiertas de Olmita 40 mg + 10 mg). Véase el punto 2 "Olmita contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Olmita y contenido del paquete

Olmita, 20 mg + 5 mg, tabletas recubiertas: blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con bordes biselados. Dimensiones de la tableta: diámetro 7 mm, grosor 2,5 - 4,2 mm. Olmita, 40 mg + 5 mg, tabletas recubiertas: ligeramente marrones-amarillentas, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con bordes biselados, marcadas con el número 5 en una cara de la tableta. Dimensiones de la tableta: diámetro 9 mm, grosor 3,6 - 5,3 mm. Olmita, 40 mg + 10 mg, tabletas recubiertas: marrones-rojizas, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con bordes biselados, con ranura en una cara de la tableta. Dimensiones de la tableta: diámetro 9 mm, grosor 3,6 - 5,3 mm. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Las tabletas recubiertas de Olmita están disponibles en paquetes que contienen:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas,
• 14, 28, 56, 98 tabletas recubiertas, paquete calendario.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable:

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemania Para obtener más información, puede contactar a: KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia tel.: 22 57 37 500 Fecha de la última actualización del folleto:13.08.2022