Oftasteril

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Oftasteril, 50 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Yodopovidona

Es importante leer el folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto se aplica a todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Oftasteril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oftasteril
• 3. Cómo usar Oftasteril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oftasteril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oftasteril y para qué se utiliza

Oftasteril contiene la sustancia activa yodopovidona, que pertenece a un grupo de medicamentos antibacterianos y antisépticos. Su acción consiste en matar bacterias, esporas, hongos y virus. Este medicamento se utiliza como solución para la antisepsia de los párpados, las pestañas, las mejillas y la superficie de los ojos (incluyendo los bordes de las cejas) antes de una operación quirúrgica en el ojo o una inyección intravítrea.

2. Información importante antes de usar Oftasteril

Cuándo no usar Oftasteril

• si el paciente es alérgico a la yodopovidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en recién nacidos prematuros, especialmente en recién nacidos con un peso al nacer inferior a 1500 g (muy bajo peso al nacer) y recién nacidos pequeños para la edad gestacional;
• para administrar inyecciones directamente en el ojo o en las áreas que lo rodean (periorbitarias o retroorbitarias) - el medicamento está destinado para uso externo.

Advertencias y precauciones

Este medicamento será administrado por un médico o un miembro capacitado del personal médico. Antes de comenzar a usar Oftasteril, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe tener cuidado al usar este medicamento:

• si el paciente está usando medicamentos oftálmicos tópicos que contienen conservantes a base de mercurio;
• en pacientes con problemas de tiroides o pacientes de edad avanzada (debido a la posible absorción de yodo).

Niños

La dosis para adultos se puede usar en lactantes, niños y adolescentes. No se debe usar este medicamento en recién nacidos prematuros, especialmente en recién nacidos con un peso al nacer inferior a 1500 g (muy bajo peso al nacer) y recién nacidos pequeños para la edad gestacional. En el caso de niños sometidos a cirugía por estrabismo, en los que se ha utilizado anestesia general, se han informado casos de problemas respiratorios (apnea o parada respiratoria) después de la administración de gotas para los ojos que contienen yodopovidona al 5%. El personal de salud debe ser consciente de estas reacciones.

Oftasteril y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe evitar usar Oftasteril con otros medicamentos antisépticos o detergentes. No use Oftasteril con otros medicamentos que contengan conservantes a base de mercurio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento. No use Oftasteril durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y siempre bajo supervisión médica. Si es necesario, se pueden usar pequeñas cantidades. El uso de este medicamento en madres lactantes puede causar efectos adversos en el lactante. Después de usar yodopovidona, debe dejar de amamantar durante 24 horas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Oftasteril no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Oftasteril contiene fosfatos

Este medicamento contiene 1,5 mg de fosfatos por mililitro. En pacientes con daños graves en la capa transparente del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos raros, la aparición de manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Oftasteril

Este medicamento será administrado por un médico o otro profesional de la salud. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oftasteril

Este medicamento será administrado por un médico o otro profesional de la salud; por lo tanto, es poco probable que se produzca una sobredosis. Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis demasiado grande de Oftasteril o ha ingerido o inhalado el medicamento accidentalmente, debe informar a su médico de inmediato, quien tomará las medidas de precaución adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Oftasteril puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El efecto adverso más grave que puede ocurrir con Oftasteril es una reacción de hipersensibilidad. Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia en la siguiente forma:

• Muy frecuentes (≥1/10)
• Frecuentes (≥1/100 a <1>
• No muy frecuentes (≥1/1.000 a <1>
• Raros (≥1/10.000 a <1>
• Muy raros (<1>
• No conocidos (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas, incluyendo dificultad para respirar o tragar; hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua; erupción cutánea con picazón y urticaria - pápulas rojas, elevadas, picazón; edema agudo de la piel, las membranas mucosas y los tejidos submucosos - edema de Quincke)).
Trastornos endocrinos:
Frecuencia no conocida:El uso regular y prolongado puede provocar una concentración tóxica de yodo, lo que puede causar trastornos de la función tiroidea, especialmente en recién nacidos prematuros y lactantes. Se han informado casos aislados de hipotiroidismo (un estado en el que la glándula tiroides no produce hormonas tiroideas en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del cuerpo).
Trastornos oculares:
Muy raros:En casos muy raros, en algunos pacientes con daños graves en la capa transparente del ojo (córnea), se han producido manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Frecuencia no conocida:congestión conjuntival (enrojecimiento de la parte blanca del ojo), queratitis puntata superficial y epiteliopatía puntata superficial (estado inflamatorio superficial de la superficie del ojo), irritación ocular, síndrome del ojo seco y conjuntivitis, decoloración ictericia de la conjuntiva.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto se aplica a todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto. Los efectos adversos también se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas. Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Oftasteril

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja de cartón, el sobre y la botella después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No conserve en temperaturas superiores a 25°C. No conserve en el refrigerador ni congele. Debe desechar la botella después de usarla, incluso si queda medicamento. No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oftasteril?

• La sustancia activa es yodopovidona. 100 ml de solución contienen 5 g de yodopovidona.
• Los demás componentes son: glicerol (E 422), ácido cítrico monohidratado (E 330), polisorbato 20 (E 432), fosfato disódico dodecahidratado (E 339), cloruro de sodio, yodato de potasio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E 524), agua purificada.

Oftasteril es una solución transparente de color marrón rojizo.

Cómo se presenta Oftasteril y qué contiene el paquete?

El paquete contiene una botella de 4,0 ml que contiene gotas para los ojos, solución. La botella se encuentra en un sobre estéril doble.

Titular de la autorización de comercialización

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Italia - Tel.: +39 081 584 60 60

Fabricante

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Italia

Representante del titular de la autorización de comercialización

Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6, 21-003 Ciecierzyn, Polonia, Tel.: +48 81 463 48 82

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos: Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing Bélgica: Povidone Iodine Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung Alemania: Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung España: Oftasteril 50 mg/ml colirio en solución Portugal: Ophthajod 50 mg/ml colírio, solução

Fecha de la última actualización del folleto: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Folleto del paquete: información para el médico

Oftasteril, 50 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Yodopovidona

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y administración

Con la ayuda de un sobre estéril doble, transferir el producto al quirófano utilizando técnica aséptica y usar según las instrucciones. Empapar un algodón estéril con la solución contenida en la botella y comenzar a preparar las pestañas y los bordes de los párpados. Repetir en el caso de los párpados, las mejillas y la frente (incluyendo los bordes de las cejas), realizando movimientos circulares, hasta limpiar todo el campo operatorio. Repetir tres veces. Colocar un separador de párpados y enjuagar la córnea, la conjuntiva y el tabique conjuntival de los párpados con el producto. Esperar dos minutos y luego eliminar Oftasteril de la superficie del ojo, enjuagando la córnea, la conjuntiva y el tabique conjuntival de los párpados con una solución fisiológica estéril. Desechar la botella después de usarla, incluso si solo se ha utilizado parcialmente.

Sobredosis

En caso de sobredosis durante la administración en el ojo, debe enjuagarlo abundantemente con una solución fisiológica estéril. La ingesta o inhalación accidental de algunos desinfectantes puede tener consecuencias graves y, en algunos casos, puede ser mortal. Los síntomas objetivos y subjetivos agudos conocidos causados por la ingesta accidental incluyen: dolor abdominal, anuria, colapso, edema pulmonar y trastornos metabólicos. En caso de ingesta reciente de una cantidad significativa de Oftasteril, debe lavarse el estómago; en otros casos, debe administrarse tratamiento de soporte.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Debe evitarse el uso simultáneo o posterior de Oftasteril con otros medicamentos antisépticos debido a la posible interferencia (acción antagonista, inactivante). Es necesario tener especial cuidado con las incompatibilidades farmacéuticas con yodo. En particular, no debe usarse al mismo tiempo que los derivados de mercurio: debe evitarse la combinación de yodo con conservantes a base de mercurio debido al riesgo de formación de compuestos corrosivos. En particular, debe prestarse especial atención a los conservantes a base de mercurio utilizados en muchos preparados oftálmicos. En caso de uso en volúmenes superiores a los derivados de una sola administración en el ojo, la yodopovidona puede alterar los resultados de las pruebas de función tiroidea.

Para obtener más información, consulte la Ficha Técnica del Medicamento.