Zamidine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zamidine, 1 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Diisotianato de hexamidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zamidine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Zamidine
• 3. Cómo usar el medicamento Zamidine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Zamidine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zamidine y para qué se utiliza

Zamidine contiene un agente antibacteriano antiséptico. El medicamento se utiliza como antiséptico local en el tratamiento de algunas infecciones del ojo y las estructuras que lo rodean, como:

• infección de la superficie exterior del ojo (conjuntivitis),
• infección de algunas partes del ojo: conjuntiva y córnea (queratoconjuntivitis),
• infección local de los bordes de los párpados, a menudo en la base de las pestañas (blefaritis),
• infección crónica de los sacos lagrimales.

Este medicamento también se utiliza para desinfectar los sacos conjuntivales (espacio entre los párpados y el globo ocular) antes de una operación quirúrgica.
Zamidine son gotas para los ojos en forma de solución sin conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zamidine

Cuándo no usar el medicamento Zamidine

• si el paciente es alérgico a la hexamidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si:

• el estado del paciente no mejora después de usar el medicamento según las recomendaciones del médico,
• aparecen nuevos síntomas (enrojecimiento, dolor en el ojo o visión borrosa). Si el paciente tiene una infección en el ojo, no debe usar lentes de contacto durante todo el período de tratamiento.

Zamidine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Zamidine puede ser utilizado durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Zamidine no afecta la agudeza visual, pero puede causar visión borrosa o otros trastornos visuales transitorios que pueden afectar potencialmente la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si aparece visión borrosa, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que la visión normal se recupere.

3. Cómo usar el medicamento Zamidine

Este medicamento debe usarse siempre según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una gota en el saco conjuntival (espacio entre el párpado inferior y el ojo) del ojo enfermo (ojos) 4 a 6 veces al día.
Debe evitar el tratamiento prolongado o repetido, ya que las bacterias pueden volverse resistentes al efecto del producto. Por este motivo, no debe exceder el tiempo de tratamiento recomendado por el médico.

Uso en niños

La seguridad y eficacia del uso de estas gotas para los ojos en niños no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Vía y método de administración

Este medicamento debe administrarse en el ojo.
En caso de uso de este medicamento y otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre las administraciones sucesivas.
Este medicamento es una solución de gotas para los ojos sin conservantes. No debe permitir que la punta del contenedor de dosis múltiple toque el ojo o las áreas circundantes. La punta puede contaminarse y causar un riesgo de infección en el ojo. Para evitar la contaminación del contenedor de dosis múltiple, debe mantener la punta del contenedor de dosis múltiple alejada de cualquier superficie.
Para el contenedor de dosis múltiple de 0,6 ml:
Para aplicar el medicamento Zamidine, debe seguir las instrucciones a continuación:

• 1. Debe lavar sus manos y adoptar una posición cómoda de pie o sentado.
• 2. Abrir el paquete que contiene 5 contenedores de dosis múltiple. Anotar la fecha de primera apertura en el paquete.

• 3. Romper un contenedor de dosis múltiple del soporte.

• 4. Destapar la parte superior del contenedor de dosis múltiple, como se muestra en la figura. No tocar la punta del contenedor con los dedos después de abrirlo.

• 5. Inclinar suavemente el párpado inferior del ojo enfermo con el dedo.
• 6. Colocar la punta del contenedor de dosis múltiple cerca del ojo, pero sin tocar el ojo, las pestañas, los dedos o otras superficies con el gotero.
• 7. Presionar suavemente el contenedor de dosis múltiple para que una gota caiga en el ojo, luego debe soltar el párpado inferior.

• 8. Repetir los pasos para el segundo ojo, si está afectado.

• 9. Después de usar el contenedor de dosis múltiple, debe cerrarlo inmediatamente: presionar firmemente la tapa en la punta del contenedor de dosis múltiple, si no se ha utilizado todo el contenido. Cada contenedor de dosis múltiple cerrado nuevamente puede volver a usarse dentro de las 24 horas siguientes.

• 10. Desechar el contenedor de dosis múltiple después de 24 horas desde su apertura o cuando esté vacío.

Para el contenedor de dosis múltiple de 10 ml:
Para aplicar el medicamento Zamidine, debe seguir las instrucciones a continuación:

• 1. Debe lavar sus manos y adoptar una posición cómoda de pie o sentado.
• 2. Destapar el contenedor de dosis múltiple para abrirlo. No tocar la punta del contenedor con los dedos después de abrirlo.

• 3. Inclinar la cabeza hacia atrás y suavemente inclinar el párpado inferior del ojo enfermo con el dedo.
• 4. Colocar la punta del contenedor de dosis múltiple cerca del ojo, pero sin tocar el ojo, las pestañas, los dedos o otras superficies con el gotero.
• 5. Presionar suavemente el contenedor de dosis múltiple para que una gota caiga en el ojo, luego debe soltar el párpado inferior.

• 6. Repetir los pasos para el segundo ojo, si está afectado.
• 7. Después de usar el contenedor de dosis múltiple, debe cerrarlo: girar la tapa.

• 8. Desechar el contenedor de dosis múltiple después de 30 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zamidine

En caso de que se haya aplicado demasiada cantidad de medicamento en el ojo, debe enjuagar el ojo con solución salina.

Omisión de una dosis de Zamidine

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Zamidine

Este medicamento debe usarse exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones. Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Reacción alérgica local (enrojecimiento del ojo, hinchazón y enrojecimiento de los párpados, picazón).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zamidine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Para el contenedor de dosis múltiple de 0,6 ml:
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, el sobre y el contenedor de dosis múltiple. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Para el contenedor de dosis múltiple de 10 ml:
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el contenedor de dosis múltiple. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Para el contenedor de dosis múltiple de 0,6 ml:
Después de la primera apertura del sobre: la validez de los contenedores de dosis múltiple es de 30 días.Debe anotar la fecha de primera apertura en el sobre.
Después de la primera apertura del contenedor de dosis múltiple: la validez del contenedor de dosis múltiple cerrado nuevamente es de 24 horas desde la primera apertura del contenedor de dosis múltiple.
Para el contenedor de dosis múltiple de 10 ml:
Después de la primera apertura del contenedor de dosis múltiple: la validez es de 30 días desde la primera apertura del contenedor de dosis múltiple.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Zamidine

• El principio activo es diisotianato de hexamidina. 1 ml de solución contiene 1 mg de diisotianato de hexamidina.
• Los demás componentes son: ácido bórico, borato, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Zamidine y qué contiene el paquete

Para el contenedor de dosis múltiple de 0,6 ml:
Este medicamento tiene la forma de gotas para los ojos, solución. La solución es transparente, incolora, y se presenta en contenedores de dosis múltiple empaquetados en sobres de 5 unidades. Cada contenedor de dosis múltiple contiene 0,6 ml de medicamento.
Cada contenedor de dosis múltiple de 0,6 ml contiene al menos 12 gotas para los ojos sin conservantes.
Para el contenedor de dosis múltiple de 10 ml:
Este medicamento tiene la forma de gotas para los ojos, solución. La solución es transparente, incolora, y se presenta en contenedores de dosis múltiple de 10 ml.
Cada contenedor de dosis múltiple de 10 ml contiene aproximadamente 250 gotas para los ojos sin conservantes.
El paquete contiene 5 o 10 (2x5) contenedores de dosis múltiple de 0,6 ml o un contenedor de dosis múltiple de 10 ml.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante:
Para el contenedor de dosis múltiple de 0,6 ml:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
Para el contenedor de dosis múltiple de 10 ml:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Tel.: +48 22 642 87 77

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de nombres comerciales en diferentes países

Bélgica, Luxemburgo ..................................................................................................... Zasetic
Bulgaria, Alemania, Polonia, Rumania, Italia ............................................................... Zamidine
República Checa, Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Portugal, Eslovaquia, Suecia ............ Zamisept
Francia, Grecia ............................................................................................................. Zameline

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 24-05-2024

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web www.aemps.gob.es

Educación para la salud - Consejos en caso de infección en el ojo

Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.
Como la infección en el ojo es contagiosa, debe tomar las siguientes medidas sencillas para evitar transmitir la infección al otro ojo o a alguien de su familia:
Debe lavar sus manos con frecuencia con agua tibia y jabón
No debe frotarse los ojos
Lavar las almohadas y pañuelos en agua caliente con detergentes
No debe usar toallas ni almohadas compartidas