Ofloxamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ofloxamed, 3 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Ofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ofloxamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ofloxamed
• 3. Cómo usar Ofloxamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ofloxamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ofloxamed y para qué se utiliza

Ofloxamed es un medicamento en forma de gotas para los ojos, destinado al tratamiento de infecciones del segmento anterior del ojo, causadas por organismos sensibles a la ofloxacina.
La ofloxacina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibacterianos de la clase de las quinolonas.

2. Información importante antes de usar Ofloxamed

Cuándo no usar Ofloxamed:

• si el paciente es alérgico a la ofloxacina, otras quinolonas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Ofloxamed, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si se prevé una exposición excesiva a la luz solar o radiación UV (por ejemplo, lámparas de cuarzo, solárium, etc.) mientras se usa Ofloxamed. Debe evitar ambas fuentes de luz debido al riesgo de sensibilidad a la luz;
• si el paciente es alérgico a otros antibacterianos de la clase de las quinolonas;
• si el paciente usa lentes de contacto blandas. No debe usar lentes de contacto mientras tenga una infección en el ojo (véase el punto "Ofloxamed contiene cloruro de benzalconio").

Debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes con daño o úlcera en la superficie del ojo.
Al igual que con otros antibióticos, durante el uso prolongado de Ofloxamed puede ocurrir la multiplicación de microorganismos patógenos resistentes. En caso de que se produzca este tipo de infección durante el tratamiento, el médico tomará las medidas adecuadas.
El edema y la ruptura de tendones han ocurrido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y aquellos que también estaban tomando corticosteroides. Debe interrumpir el tratamiento con Ofloxamed si ocurre dolor o edema de tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia en lactantes menores de un año no han sido establecidas.
Antes de usar el medicamento en niños, debe consultar a su médico.

Ofloxamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Como la exposición sistémica a la ofloxacina es muy baja después de la administración de Ofloxamed, no se espera que ocurran interacciones con otros medicamentos.
En caso de uso concomitante de otras gotas y/o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas para los ojos siempre deben administrarse al final.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada o en período de lactancia. El médico le aconsejará si puede usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Ofloxamed puede causar visión borrosa. Estos síntomas pueden durar varios minutos. Durante este tiempo, no debe operar máquinas, trabajar sin un soporte sólido ni conducir vehículos.

Ofloxamed contiene 0,025 mg de cloruro de benzalconio por mililitro

El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe quitar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). En caso de que ocurran sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Ofloxamed

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En pacientes de todas las edades, la dosis recomendada es:
1 gotade Ofloxamed

• cada 2-4 horasen el saco conjuntival del ojo infectado (ojos) durante los primeros dos días,
• 4 veces al díadespués.

En caso de que la infección empeore o no mejore después de varios días, debe consultar a su médico.
No debe usar este medicamento durante más de 14 días.
Nota: En caso de uso concomitante de otras gotas y/o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas para los ojos siempre deben administrarse al final.

Instrucciones de uso

No debe usar el contenido del frasco si el sello de garantía en el cuello del frasco ha sido dañado antes del primer uso. Para abrir el frasco, debe girar la tapa hasta que se rompa el sello.
El medicamento debe administrarse de la siguiente manera:

• Lavar las manos.
• Asegurarse de que la punta del gotero no toque el ojo, la ceja, el área alrededor de los ojos ni ningún objeto, para evitar la contaminación.
• Preparar un espejo y Ofloxamed.
• Abrir el frasco y sostenerlo con el gotero hacia abajo.
• Inclinar la cabeza y tirar de la ceja inferior hacia abajo, creando un bolsillo entre la ceja y el ojo.

• Colocar la punta del gotero muy cerca del ojo. Si es necesario, puede usar un espejo.
• Mirar hacia arriba y administrar una gota en el saco conjuntival a través de una suave presión sobre el frasco.

• Cerrar el ojo y presionar el ángulo del ojo cerca de la nariz durante un minuto. Esto ayudará a evitar que el medicamento Ofloxamed pase a otras partes del cuerpo a través del conducto lagrimal.

Si se ha indicado el uso del medicamento en ambos ojos, debe repetir el procedimiento anterior para administrar el medicamento en el segundo ojo.
Inmediatamente después de la administración, debe cerrar firmemente el frasco con la tapa para evitar la contaminación.
Debe limpiar cualquier exceso de líquido en la mejilla con un paño limpio.
La administración correcta de las gotas para los ojos es muy importante. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ofloxamed

No se han registrado casos de sobredosis.
Si ocurren efectos adversos sistémicos después de una administración incorrecta del medicamento o una sobredosis accidental, debe recibir tratamiento sistémico. En tal caso, debe consultar a su médico.

Omisión de la administración de Ofloxamed

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida. La dosis omitida debe administrarse lo antes posible después de recordarla. Luego, debe usar el medicamento según el esquema de dosificación indicado anteriormente o según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra una reacción alérgica (incluida la reacción alérgica del ojo), debe dejar de usar las gotas para los ojos y consultar inmediatamente a su médico. Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes).
Se han informado casos de erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal) durante el uso de Ofloxamed, que pueden ser mortales. La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles).
También pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• irritación del ojo,
• sensación de incomodidad en el ojo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• depósitos en la córnea (especialmente en pacientes que ya han tenido enfermedades de la córnea).

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• mareos
• visión borrosa
• sensibilidad a la luz
• edema del ojo, la cara o alrededor de los ojos, (incluido el edema de la ceja)
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• lagrimeo
• sequedad del ojo
• dolor del ojo
• picazón en los ojos o las cejas
• enrojecimiento de los ojos
• náuseas
• conjuntivitis
• queratitis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ofloxamed

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior y la etiqueta después de la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar el medicamento después de 4 semanas desde la apertura.
Debe conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ofloxamed

• El principio activo del medicamento es la ofloxacina. 1 ml de solución contiene 3,0 mg de ofloxacina. Una dosis (1 gota) contiene 0,1 mg de ofloxacina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico y solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Ofloxamed y qué contiene el paquete

Ofloxamed es una solución transparente de color amarillento.
Cada frasco contiene 5 ml de solución de gotas para los ojos.
El producto está disponible en los siguientes tamaños de paquete:
1 x 5 ml
3 x 5 ml
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11.2019