Ofloxacin-pos

PROSPECTO DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA

USUARIOS

Ofloxacina-POS, 3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución

Ofloxacina

Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Ofloxacina-POS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Ofloxacina-POS
• 3. Cómo utilizar Ofloxacina-POS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ofloxacina-POS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES OFLOXACINA-POS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ofloxacina-POS es un medicamento en forma de gotas oftálmicas y se utiliza en adultos y niños para tratar infecciones oculares superficiales, como la conjuntivitis bacteriana y la queratitis causada por microorganismos sensibles a la ofloxacina.
La ofloxacina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibacterianos de quinolona.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR

OFLOXACINA-POS

Edición 04/2020

• 1.3.1 RPC, etiquetado y prospecto

Cuándo no utilizar Ofloxacina-POS

si el paciente es alérgico a la ofloxacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a otras quinolonas.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Ofloxacina-POS, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antibacterianos que pertenecen a las quinolonas,
• si el paciente tiene defectos o úlceras en la superficie del ojo.

El uso prolongado de este medicamento puede llevar al desarrollo de una nueva infección bacteriana que sea resistente a Ofloxacina-POS.
Al utilizar gotas oftálmicas que contienen ofloxacina, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o la radiación ultravioleta (por ejemplo, lámparas de cuarzo, solarium, etc.) (posibles reacciones de sensibilidad a la luz).
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de la infección ocular.
El edema y la ruptura de tendones han ocurrido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y pacientes que también estaban tomando corticosteroides. Debe interrumpir el tratamiento con Ofloxacina-POS si ocurre dolor o edema de tendón (tendinitis).

Cuándo tener especial cuidado al utilizar Ofloxacina-POS.

Información importante antes de utilizar Ofloxacina-POS

Enfermedades del corazón

En caso de utilizar este tipo de medicamento, debe tener cuidado si el paciente o su familia tiene un intervalo QT prolongado (visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), si el paciente tiene un trastorno del equilibrio de los niveles de sales en la sangre (especialmente un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre), si el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), si el paciente tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), si el paciente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio), si el paciente es mujer o es mayor, o si toma otros medicamentos que pueden causar cambios anormales en el ECG (véase el punto Uso de Ofloxacina-POS con otros medicamentos).

Niños y adolescentes

Este producto puede ser utilizado en niños. La seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños menores de 1 año no han sido estudiadas.

Otros medicamentos y Ofloxacina-POS

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la ingesta de otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen a la clase de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (que pertenecen a la clase de las macrólidas), algunos medicamentos antipsicóticos.
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• 1.3.1 RPC, etiquetado y prospecto Si se utilizan otras gotas/ungüentos oftálmicos además de Ofloxacina-POS, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre las administraciones de los medicamentos. El ungüento oftálmico siempre debe ser el último preparado que se aplica.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico antesde iniciar el tratamiento con Ofloxacina-POS. El médico decidirá si puede utilizar Ofloxacina-POS. No se recomienda el uso de Ofloxacina-POS en mujeres embarazadas.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede ocurrir una visión borrosa temporal durante unos minutos después de la administración del medicamento en el ojo. Durante este tiempo, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar trabajos que requieran un apoyo estable para los pies.

Ofloxacina-POS contiene cloruro de benzalconio.

El medicamento contiene 0,125 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml, lo que equivale a 0,025 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo).
Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

3. CÓMO UTILIZAR OFLOXACINA-POS

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Durante los primeros dos días, se recomienda administrar 1 gota de Ofloxacina-POS en el ojo o ambos ojos afectados cada 2-4 horas, y luego el medicamento debe ser utilizado cuatro veces al día.
Para que Ofloxacina-POS sea eficaz, debe ser tomado regularmente.

Forma de administración

• 1. Lavar las manos.
• 2. Con una toalla de un solo uso, limpiar suavemente la piel alrededor de los ojos (fig. 1).
• 3. Retirar la tapa y verificar que el gotero esté limpio.
• 4. Inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás y suavemente retirar el párpado inferior (fig. 2).
• 5. Administrar 1 o 2 gotas del medicamento en el saco conjuntival (fig. 3).
  No debe tocar el ojo con la punta del gotero.
• 6. Soltar el párpado y suavemente presionar el ángulo interno del ojo desde el lado de la nariz (fig. 4).
  Luego, mientras sigue presionando con el dedo en la nariz, realice varios parpadeos suaves para distribuir las gotas sobre la superficie del ojo.
• 7. Limpiar suavemente el exceso de medicamento con una toalla.
• 8. Repetir los pasos anteriores al administrar el medicamento en el otro ojo.

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Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Si la gota no entra en el ojo, debe intentarlo de nuevo.
Para evitar la contaminación, no debe permitir que la punta del gotero entre en contacto con el ojo y otros objetos.
Inmediatamente después de usar, debe volver a colocar la tapa y cerrar la botella.
Es muy importante administrar correctamente el medicamento en el ojo.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta.

Duración del tratamiento

El tratamiento no debe durar más de 14 días.
Si después de este tiempo los síntomas persisten, debe consultar a su médico.

Uso en niños

Este producto puede ser utilizado en niños.
La seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños menores de 1 año no han sido estudiadas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ofloxacina-POS

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, enjuague los ojos con agua limpia.
La siguiente dosis debe ser administrada a la hora habitual.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

Omision de la administración de Ofloxacina-POS

En caso de olvidar una dosis, debe administrar el medicamento tan pronto como recuerde, pero si la hora de la siguiente dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de administración habitual.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ofloxacina-POS

Ofloxacina-POS debe ser utilizado según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de una reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la piel y las mucosas, cuello/ o lengua, y dificultad para respirar), debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
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• 1.3.1 RPC, etiquetado y prospecto Un efecto adverso grave de frecuencia desconocida (que no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): se han notificado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) durante el uso de gotas oftálmicas de ofloxacina, que pueden comenzar como manchas rojizas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro.

La irritación ocular y la sensación de incomodidad en el ojo son efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas).
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida.
El paciente debe consultar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos le causa problemas o no desaparece por sí solo:
Efectos adversos relacionados con el ojo:
enrojecimiento del ojo/alergia ocular,
picazón,
visión borrosa,
lagrimeo aumentado,
sequedad ocular,
dolor ocular,
sensibilidad a la luz,
hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón del párpado)
Efectos adversos relacionados con el cuerpo:
reacción alérgica,
mareos,
entumecimiento,
náuseas,
dolor de cabeza,
hinchazón de la cara.

Enfermedades del corazón

Frecuencia no determinada: ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular que puede ser mortal, cambio en el ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT", visible en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al sistema nacional de notificación:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: adr@urpl.gov.pl
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La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OFLOXACINA-POS

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La botella debe ser descartada como máximo cuatro semanas después de la primera apertura, incluso si quedan gotas en ella.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No debe utilizar el medicamento si se observa un color amarillento verdoso en la solución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Ofloxacina-POS?

El principio activo del medicamento es ofloxacina a una concentración de 3 mg/ml.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo es Ofloxacina-POS y qué contiene el paquete?

Ofloxacina-POS es una solución de gotas oftálmicas clara de color amarillo claro o ligeramente verdoso, disponible en una botella de plástico con un gotero y una tapa.
En cada caja hay una botella de plástico de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

URSAPHARM Polonia sp. z o. o.
ul. Malarska 6,
05-092 Łomianki, Polonia
Teléfono: 22 732 07 90
Telefax: 22 732 07 99
Correo electrónico: info@ursapharm.pl

Fabricante:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Alemania
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Fecha de la última actualización del prospecto:

Edición 04/2020