Oflodinex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oflodinex, 3 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Ofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oflodinex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oflodinex
• 3. Cómo usar Oflodinex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Oflodinex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oflodinex y para qué se utiliza

Oflodinex es un medicamento en forma de gotas para los ojos, destinado al tratamiento de infecciones superficiales del ojo, como:

• conjuntivitis
• queratitis.

El ofloxacino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibacterianos de la clase de las quinolonas.

2. Información importante antes de usar Oflodinex

Cuándo no usar Oflodinex

• si el paciente es alérgico al ofloxacino, a otras quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Oflodinex, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si se expone excesivamente a la luz solar o a la radiación UV (por ejemplo, lámparas de cuarzo, camas de bronceado, etc.) mientras usa Oflodinex. Debe evitar ambas fuentes de luz debido al riesgo de sensibilidad a la luz;
• si el paciente es alérgico a otros antibacterianos de la clase de las quinolonas;
• si el paciente usa lentes de contacto. Mientras use Oflodinex, no debe usar lentes de contacto (véase el punto "Oflodinex contiene cloruro de benzalconio").

Debe tener cuidado al usar el medicamento en pacientes con daño o úlcera en la superficie del ojo.
Al igual que con otros antibióticos, durante el uso prolongado de Oflodinex, puede ocurrir la multiplicación de microorganismos patógenos resistentes. En caso de que se produzca este tipo de infección durante el tratamiento, el médico tomará las medidas adecuadas.
El edema y la ruptura del tendón se han producido en personas que tomaron fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y aquellos que también están tomando corticosteroides. Debe interrumpir el tratamiento con Oflodinex si se produce dolor o hinchazón del tendón (tendinitis).

Niños y adolescentes

Existe experiencia limitada en el uso de gotas para los ojos que contienen ofloxacino en niños.
Antes de usar el medicamento en niños, debe consultar a un médico.

Oflodinex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En caso de usar otros colirios y/o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 15 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas para los ojos siempre deben aplicarse al final.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada o en período de lactancia. El médico le aconsejará si puede usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Oflodinex puede causar visión borrosa. Estos síntomas pueden durar varios minutos. Durante este tiempo, no debe operar máquinas, trabajar sin un soporte sólido o conducir vehículos.

Oflodinex contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,025 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). En caso de que se produzcan sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de infecciones del ojo.

3. Cómo usar Oflodinex

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En pacientes de todas las edades, la dosis recomendada es:
1 gotade Oflodinex

• cada 2 - 4 horasen el saco conjuntival del ojo infectado (ojos) durante los primeros dos días
• y luego 4 veces al día.

En caso de que la infección empeore o no mejore después de varios días, debe consultar a un médico.

Duración del tratamiento

No debe usar el medicamento durante más de 14 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oflodinex

No se han reportado casos de sobredosis. En caso de que se administre una cantidad excesiva de gotas en el ojo (ojos), debe enjuagar el ojo con agua limpia.
En caso de que se produzcan efectos adversos generales después de un uso incorrecto del medicamento o una sobredosis accidental, debe iniciar un tratamiento sistémico. En este caso, debe consultar a un médico.

Omision de la dosis de Oflodinex

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe usar la siguiente dosis lo antes posible. Luego, debe usar el medicamento según el esquema de dosificación indicado anteriormente o según las indicaciones de su médico.
En caso de que tenga más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Se han reportado casos de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) durante el uso de ofloxacino en forma de gotas para los ojos, que inicialmente se presentan como manchas rojizas o ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro.
En caso de que se produzca una reacción alérgica (incluyendo reacciones alérgicas oculares), debe dejar de usar las gotas para los ojos y consultar inmediatamente a un médico. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han reportado los siguientes efectos adversos:

• irritación ocular
• sensación de incomodidad en el ojo

Muy raro (menos de 1 de cada 10,000 personas):

• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta o otras partes del cuerpo, erupciones y picazón, dificultad para respirar o mareos, shock anafiláctico)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• mareos
• conjuntivitis
• visión borrosa
• sensibilidad a la luz
• hinchazón del ojo, la cara o el área alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón de los párpados)
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• lagrimeo
• sequedad ocular
• dolor ocular
• reacciones alérgicas oculares (incluyendo picazón en los ojos o párpados)
• enrojecimiento de los ojos
• náuseas

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Oflodinex

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de lote.
El período de validez después de la primera apertura: 4 semanas.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25 ° C. No debe almacenar en el refrigerador ni congelar.
Debe almacenar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oflodinex

• El principio activo del medicamento es ofloxacino. 1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacino.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio; cloruro de sodio; ácido clorhídrico y hidróxido de sodio - solución (para ajustar el pH); agua para inyección.

Cómo se presenta Oflodinex y qué contiene el paquete

Oflodinex es una solución para gotas para los ojos, de color amarillo verdoso.
Los paquetes disponibles contienen 1 recipiente de LDPE con dosificador de LDPE, con tapa de PE con sistema de seguridad, que contiene 5 ml de gotas para los ojos o 3 recipientes con dosificador, cada uno con 5 ml de gotas para los ojos.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Pharma Stulln GmbH
Calle Werksstrasse 3
92551 Stulln, Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: