Odelniqva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Odelniqva, 5 mg, tabletas recubiertas

Odelniqva, 10 mg, tabletas recubiertas

Dapagliflozina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Odelniqva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Odelniqva
• 3. Cómo tomar Odelniqva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Odelniqva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Odelniqva y para qué se utiliza

Qué es Odelniqva

Odelniqva contiene la sustancia activa dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)". Su acción consiste en bloquear la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar presente en la sangre (glucosa), el sodio y el agua se eliminan del cuerpo con la orina.

Para qué se utiliza Odelniqva

Odelniqva se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
• en adultos y niños a partir de 10 años.
• cuando no se puede controlar la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
• Odelniqva puede tomarse solo o con otros medicamentos para la diabetes.
• Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico, farmacéutico o enfermera.
• Insuficiencia cardíaca
• en adultos (a partir de 18 años), cuando el corazón no bombea sangre tan bien como debería.
• Enfermedad renal crónica
• en adultos con función renal reducida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Odelniqva a tratarla?

• En la diabetes tipo 2, el cuerpo no produce suficiente insulina o no puede utilizar la insulina que produce de manera efectiva. Esto lleva a un nivel alto de azúcar en la sangre. Esta situación puede causar problemas graves, como enfermedades cardíacas o renales, pérdida de visión y mala circulación sanguínea en las manos y los pies.
• La acción de Odelniqva consiste en eliminar el exceso de azúcar del cuerpo. Odelniqva también puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Odelniqva a tratarla?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y el resto del cuerpo tan bien como debería. Esta situación puede llevar a consecuencias médicas graves y necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la sensación de falta de aire, la sensación de cansancio o un cansancio extremo todo el tiempo, y la hinchazón en las piernas.
• Odelniqva ayuda a proteger el corazón y a aliviar los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Odelniqva a tratarla?

• En los pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal se reduce gradualmente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar y filtrar la sangre de manera efectiva. La pérdida de función renal puede llevar a consecuencias médicas graves y necesidad de hospitalización.
• Odelniqva ayuda a proteger los riñones y a prevenir la pérdida de función renal. Esto puede ayudar a prolongar la vida de algunos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Odelniqva

Cuándo no tomar Odelniqva

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la dapagliflozina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato

Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes experimenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio extremo, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o cambio en el olor de la orina o el sudor, o pérdida de peso rápida.
• Los síntomas anteriores pueden indicar "cetoacidosis diabética", una complicación rara pero grave y potencialmente mortal de la diabetes, caracterizada por un aumento en la concentración de "cuerpos cetónicos" en la orina o la sangre, detectable en las pruebas de laboratorio.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina, o el aumento de la necesidad de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Odelniqva, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso cuando los niveles de azúcar en la sangre son normales. Si el paciente sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato y no tomar este medicamento.

Fournier gangrena:

• Si el paciente experimenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en los genitales externos o en la zona entre los genitales y el ano, acompañados de fiebre o malestar general, debe consultar a su médico de inmediato. Estos síntomas pueden indicar una infección rara pero grave y potencialmente mortal de los tejidos blandos de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano, llamada gangrena de Fournier, que puede causar daño en los tejidos subcutáneos. Es necesario iniciar el tratamiento de inmediato.

Antes de empezar a tomar Odelniqva, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene "diabetes tipo 1", un tipo de diabetes que generalmente afecta a personas jóvenes y cuyo cuerpo no produce insulina. No debe tomar Odelniqva para tratar esta enfermedad.
• si el paciente con diabetes tiene enfermedades renales, el médico puede recomendar tomar otro medicamento adicional o diferente para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, el médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más baja.
• si el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial (medicamentos antihipertensivos) y tiene antecedentes de hipotensión. Para obtener más información, véase el apartado "Odelniqva y otros medicamentos" más abajo.
• si el paciente tiene niveles muy altos de azúcar en la sangre y está deshidratado (ha perdido demasiada cantidad de líquidos). Los síntomas de deshidratación se describen en el punto 4. Antes de empezar a tomar Odelniqva, debe informar a su médico si ha experimentado alguno de estos síntomas.
• si el paciente tiene náuseas, vómitos o fiebre, o no puede comer o beber. Esto puede causar deshidratación. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Odelniqva hasta que el paciente se recupere para evitar la deshidratación.
• si el paciente tiene infecciones urinarias frecuentes.

Si alguna de estas advertencias se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Odelniqva.

Diabetes y cuidado de los pies

Es importante que los pacientes con diabetes revisen regularmente el estado de sus pies y sigan los consejos de cuidado de los pies que les proporcione su médico.

Azúcar en la orina

Debido al mecanismo de acción de Odelniqva, las pruebas de laboratorio pueden detectar la presencia de azúcar (glucosa) en la orina.

Niños y adolescentes

Odelniqva puede tomarse en niños a partir de 10 años para tratar la diabetes tipo 2. No hay datos sobre el uso en niños menores de 10 años. Odelniqva no se recomienda para tratar la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal crónica en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.

Odelniqva y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico:

• si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el agua del cuerpo (diuréticos).
• si está tomando otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre, como la insulina o los derivados de la sulfonylurea. El médico puede recomendar reducir la dosis de estos otros medicamentos para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).
• si está tomando litio, ya que Odelniqva puede reducir los niveles de litio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente se queda embarazada, debe dejar de tomar este medicamento, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar a su médico para determinar la mejor manera de controlar los niveles de azúcar en la sangre durante el embarazo. Si la paciente está en período de lactancia o desea lactar, debe informar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento. No debe tomar Odelniqva durante la lactancia. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Odelniqva no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, el uso de este medicamento con otros medicamentos, como los derivados de la sulfonylurea o la insulina, puede causar hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre), que puede manifestarse como temblores, sudoración, ansiedad, taquicardia, hambre, dolor de cabeza, problemas de visión, y puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No debe conducir vehículos o utilizar máquinas si se siente mareado o tiene vértigos después de tomar Odelniqva.

Odelniqva contiene lactosa

Odelniqva contiene lactosa (un azúcar presente en la leche). Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Odelniqva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuánto medicamento tomar?

• La dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día.
• El médico puede recomendar empezar con una dosis de 5 mg si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.

Cómo tomar el medicamento

• Debe tragar la tableta entera con medio vaso de agua.
• Puede tomar las tabletas con o sin comida.
• Puede tomar la tableta a cualquier hora del día. Sin embargo, debe tratar de tomarla a la misma hora cada día. Esto ayudará a recordar tomarla.

El médico puede recomendar tomar Odelniqva con otros medicamentos. Debe recordar tomar estos medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento. La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al cuerpo del paciente a utilizar el azúcar en la sangre. Es importante que los pacientes con diabetes sigan la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico mientras toman Odelniqva.

Si toma más Odelniqva del que debe

Si ha tomado más Odelniqva del que debe, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si olvida tomar Odelniqva

La forma de proceder si olvida una dosis depende del tiempo que quede hasta la próxima dosis.

• Si quedan 12 horas o más hasta la próxima dosis, debe tomar Odelniqva tan pronto como recuerde. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Odelniqva

No debe dejar de tomar Odelniqva sin consultar a su médico. En los pacientes con diabetes, los niveles de azúcar en la sangre pueden aumentar después de dejar de tomar el medicamento. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Odelniqva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Edema angioneurótico, observado muy raramente (puede ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 personas). Los síntomas del edema angioneurótico son:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar
• Cetoacidosis diabética, rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede ocurrir en 1 de cada 1,000 personas). Los síntomas de la cetoacidosis diabética (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones"):
• aumento de los "cuerpos cetónicos" en la orina o la sangre
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• sed intensa
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o cansancio extremo
• aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o cambio en el olor de la orina o el sudor
• pérdida de peso rápida. Puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en la sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Odelniqva.
• Gangrena de Fourniero infección grave de los tejidos blandos de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe suspender el tratamiento con Odelniqva y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, que pueden ocurrir con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los síntomas de la infección del tracto urinario aguda son:
• fiebre y/o escalofríos
• dolor al orinar
• dolor de espalda o costado. A veces, el paciente puede tener sangre en la orina, en cuyo caso debe consultar a su médico de inmediato.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hipoglucemia(niveles bajos de azúcar en la sangre), que puede ocurrir muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman Odelniqva con un derivado de la sulfonylurea o insulina. Los síntomas de la hipoglucemia son:
• temblores, sudoración, ansiedad, taquicardia
• hambre, dolor de cabeza, problemas de visión
• cambios de humor o confusión. El médico informará sobre cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si ocurren alguno de estos efectos adversos.

Otros efectos adversos de Odelniqva:

Frecuentes

• infecciones (como la candidiasis) del pene o la vagina (por ejemplo, irritación, picazón, secreción anormal o olor desagradable)
• dolor de espalda
• micción frecuente o necesidad de orinar con frecuencia
• cambios en los niveles de colesterol o grasas en la sangre (detectados en pruebas de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en pruebas de laboratorio)
• disminución de la tasa de filtración glomerular (detectada en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sequedad o pegajosidad en la boca, orina escasa o ausencia de orina, o taquicardia)
• sed
• estreñimiento
• levantarse por la noche para orinar
• sequedad en la boca
• pérdida de peso
• aumento de los niveles de creatinina (detectado en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de los niveles de urea (detectado en pruebas de laboratorio)

Muy raros

• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Polonia. Teléfono: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Odelniqva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Odelniqva?

• La sustancia activa de Odelniqva es la dapagliflozina. Una tableta recubierta de Odelniqva 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Una tableta recubierta de Odelniqva 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Los demás componentes de Odelniqva son
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Odelniqva contiene lactosa"), celulosa microcristalina tipo 101, crospovidona tipo A, povidona K-30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Odelniqva y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Odelniqva 5 mg son tabletas recubiertas amarillas, biconvexas y redondas, con "5" grabado en un lado y liso en el otro, de aproximadamente 7,2 mm de diámetro. Las tabletas recubiertas de Odelniqva 10 mg son tabletas recubiertas amarillas, biconvexas y ovaladas, con "10" grabado en un lado y liso en el otro, de aproximadamente 11,1 mm x 6,1 mm. Odelniqva está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC//Aluminio en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 60, 90 o 98 tabletas recubiertas en blisters; 14, 28, 56 o 98 tabletas recubiertas en blisters calendario y 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 o 100x1 tabletas recubiertas en blisters de dosis única perforados. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grecia. Teléfono: +30 210 540 1500.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Odelniqva 5 mg y 10 mg tabletas recubiertas. República Checa: Odelniqva. Polonia: Odelniqva. Hungría: Odelniqva 5 mg y 10 mg tabletas recubiertas.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: