Odelniqva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Odelniqva, 5 mg, tabletas recubiertas

Odelniqva, 10 mg, tabletas recubiertas

Dapagliflozina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Odelniqva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Odelniqva
• 3. Cómo tomar Odelniqva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Odelniqva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Odelniqva y para qué se utiliza

Qué es Odelniqva

Odelniqva contiene la sustancia activa dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)". Su acción consiste en bloquear la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar en la sangre (glucosa), el sodio y el agua se eliminan del cuerpo con la orina.

Para qué se utiliza Odelniqva

Odelniqva se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
• en adultos y niños a partir de 10 años.
• cuando no se puede controlar la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
• Odelniqva se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la diabetes.
• Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico, farmacéutico o enfermera.
• Insuficiencia cardíaca
• en adultos (a partir de 18 años), cuando el corazón no bombea sangre tan bien como debería.
• Enfermedad renal crónica
• en adultos con función renal reducida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Odelniqva en su tratamiento?

• En la diabetes tipo 2, el cuerpo no produce suficiente insulina o no puede utilizar la insulina que produce de manera efectiva. Esto lleva a un nivel alto de azúcar en la sangre. Esta situación puede causar problemas graves, como enfermedad cardíaca o renal, pérdida de visión y mala circulación sanguínea en las manos y los pies.
• La acción de Odelniqva consiste en eliminar el exceso de azúcar del cuerpo. Odelniqva también puede ayudar a prevenir la enfermedad cardíaca.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Odelniqva en su tratamiento?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y el resto del cuerpo tan bien como debería. Esta situación puede llevar a consecuencias médicas graves y necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la sensación de falta de aire, la sensación de cansancio o un cansancio extremo todo el tiempo, y la hinchazón en las piernas.
• Odelniqva ayuda a proteger el corazón y a aliviar los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Odelniqva en su tratamiento?

• En los pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal se reduce gradualmente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar y filtrar la sangre de manera efectiva. La pérdida de función renal puede llevar a consecuencias médicas graves y necesidad de hospitalización.
• Odelniqva ayuda a proteger los riñones y a prevenir la pérdida de función renal. Esto puede ayudar a prolongar la vida de algunos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Odelniqva

Cuándo no tomar Odelniqva

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la dapagliflozina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato

Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes experimenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o cambio en el olor de la orina o el sudor, o pérdida de peso rápida.
• Los síntomas anteriores pueden indicar "cetoacidosis diabética", una complicación rara pero grave de la diabetes que puede ser mortal. El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina, o el aumento de la necesidad de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
• La cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso cuando los niveles de azúcar en la sangre son normales. Si el paciente sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato y no tomar este medicamento.

Fournier gangrene:

• Si el paciente experimenta dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en los genitales externos o en la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general. Estos síntomas pueden indicar una infección rara pero grave llamada gangrena de Fournier, que puede dañar los tejidos blandos de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano. Es importante buscar atención médica de inmediato.

Antes de empezar a tomar Odelniqva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene "diabetes tipo 1", un tipo de diabetes que generalmente afecta a personas jóvenes y cuyo cuerpo no produce insulina. Odelniqva no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.
• si el paciente con diabetes tiene enfermedades renales, el médico puede recomendar tomar otro medicamento para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, el médico puede empezar con una dosis más baja.
• si el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y tiene antecedentes de hipotensión. Para más información, véase el apartado "Odelniqva y otros medicamentos" a continuación.
• si el paciente tiene niveles muy altos de azúcar en la sangre y está deshidratado. Es importante informar al médico si se experimentan alguno de los síntomas de deshidratación enumerados en el punto 4 antes de empezar a tomar el medicamento.
• si el paciente tiene náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer o beber. Esto puede causar deshidratación. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Odelniqva hasta que el paciente se recupere para evitar la deshidratación.
• si el paciente tiene infecciones urinarias frecuentes.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Odelniqva.

Diabetes y cuidado de los pies

Es importante que los pacientes con diabetes revisen regularmente el estado de sus pies y sigan las recomendaciones de cuidado de los pies dadas por su médico.

Azúcar en la orina

Debido al mecanismo de acción de Odelniqva, las pruebas de laboratorio pueden detectar azúcar (glucosa) en la orina.

Niños y adolescentes

Odelniqva se puede utilizar en niños a partir de 10 años para tratar la diabetes tipo 2. No hay datos sobre el uso en niños menores de 10 años. Odelniqva no se recomienda para tratar la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal crónica en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.

Odelniqva y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico:

• si está tomando diuréticos (medicamentos que ayudan a eliminar el agua del cuerpo).
• si está tomando otros medicamentos para reducir los niveles de azúcar en la sangre, como la insulina o los derivados de la sulfonylurea. El médico puede recomendar reducir la dosis de otros medicamentos para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).
• si está tomando litio, ya que Odelniqva puede reducir los niveles de litio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente se queda embarazada, debe suspender el tratamiento con Odelniqva, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar a su médico para determinar la mejor forma de controlar los niveles de azúcar en la sangre durante el embarazo. Si la paciente está en período de lactancia o desea amamantar, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda tomar Odelniqva durante la lactancia. No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Odelniqva no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, el uso de este medicamento con otros medicamentos, como los derivados de la sulfonylurea o la insulina, puede causar hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre), que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No debe conducir vehículos o utilizar máquinas si se siente mareado o tiene vértigo después de tomar Odelniqva.

Odelniqva contiene lactosa

Odelniqva contiene lactosa (un azúcar encontrado en la leche). Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Odelniqva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuánto medicamento tomar?

• La dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día.
• El médico puede recomendar empezar con una dosis de 5 mg si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• El médico prescribirá la dosis adecuada para el paciente.

Cómo tomar el medicamento

• Debe tragar la tableta entera con medio vaso de agua.
• Puede tomar las tabletas con o sin comida.
• Puede tomar la tableta a cualquier hora del día. Sin embargo, debe tratar de tomarla a la misma hora cada día. Esto ayudará a recordar tomarla.

El médico puede recomendar tomar Odelniqva con otros medicamentos. Debe recordar tomar estos medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento. La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al cuerpo del paciente a utilizar el azúcar en la sangre. Es importante seguir la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por el médico mientras toma Odelniqva.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Odelniqva

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Odelniqva, debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Odelniqva

La forma de proceder si se olvida una dosis depende del tiempo que reste hasta la próxima dosis.

• Si quedan 12 horas o más hasta la próxima dosis, debe tomar Odelniqva tan pronto como recuerde. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Odelniqva

No debe suspender el tratamiento con Odelniqva sin consultar a su médico. En los pacientes con diabetes, los niveles de azúcar en la sangre pueden aumentar después de suspender el medicamento. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Odelniqva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Edema angioneurótico, observado muy raramente (puede ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 personas). Los síntomas del edema angioneurótico son:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar
• Cetoacidosis diabética, rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede ocurrir en 1 de cada 1,000 personas). Los síntomas de la cetoacidosis diabética (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones") son:
• aumento de los cuerpos cetónicos en la orina o la sangre
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• sed intensa
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o fatiga inusual
• aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o cambio en el olor de la orina o el sudor
• pérdida de peso rápida. Puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en la sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Odelniqva.
• Gangrena de Fourniero infección grave de los tejidos blandos de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe suspender el tratamiento con Odelniqva y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 personas). Los síntomas de la infección del tracto urinario son:
• fiebre y/o escalofríos
• dolor al orinar
• dolor en la espalda o el costado. En algunos casos, puede haber sangre en la orina, por lo que debe consultar a su médico de inmediato.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hipoglucemia(niveles bajos de azúcar en la sangre), que ocurre muy frecuentemente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman Odelniqva con un derivado de la sulfonylurea o insulina. Los síntomas de la hipoglucemia son:
• temblores, sudoración, ansiedad, taquicardia
• hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión
• cambios de humor o confusión. El médico informará sobre cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si ocurren alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos de Odelniqva:

Frecuentes

• infecciones (como la candidiasis) del pene o la vagina (por ejemplo, irritación, picazón, secreción anormal o olor desagradable)
• dolor de espalda
• micción frecuente o necesidad de orinar con frecuencia
• cambios en los niveles de colesterol o grasas en la sangre (detectados en pruebas de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en pruebas de laboratorio)
• disminución de la tasa de filtración glomerular (detectada en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupciones cutáneas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sequedad o pegajosidad en la boca, orina escasa o ausencia de orina, o latido cardíaco rápido)
• sed
• estreñimiento
• levantarse por la noche para orinar
• sequedad en la boca
• pérdida de peso
• aumento de los niveles de creatinina (detectado en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de los niveles de urea (detectado en pruebas de laboratorio)

Muy raros

• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Odelniqva

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister o el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Odelniqva?

• La sustancia activa de Odelniqva es la dapagliflozina. Una tableta de Odelniqva 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Una tableta de Odelniqva 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Los demás componentes del medicamento son
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Odelniqva contiene lactosa"), celulosa microcristalina tipo 101, crospovidona tipo A, povidona K-30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Odelniqva y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Odelniqva 5 mg son tabletas recubiertas amarillas, biconvexas y redondas, con "5" grabado en un lado y lisas en el otro, de aproximadamente 7,2 mm de diámetro. Las tabletas de Odelniqva 10 mg son tabletas recubiertas amarillas, biconvexas y ovaladas, con "10" grabado en un lado y lisas en el otro, de aproximadamente 11,1 mm x 6,1 mm. Odelniqva se presenta en blisters de OPA/Aluminio/PVC//Aluminio en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 60, 90 o 98 tabletas recubiertas en blisters; 14, 28, 56 o 98 tabletas recubiertas en blisters calendario y 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 o 100x1 tabletas recubiertas en blisters unitarios perforados. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1 Agia Varvara, 123 51 Grecia tel. +302105401500

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Odelniqva 5 mg y 10 mg tabletas recubiertas República Checa Odelniqva Polonia Odelniqva Hungría Odelniqva 5 mg y 10 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: