Oculosan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oculosan, (0,2 mg + 0,05 mg)/ml, gotas para los ojos, solución
Sulfato de zinc+ Nitrato de nafazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oculosan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oculosan
• 3. Cómo usar Oculosan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Oculosan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oculosan y para qué se utiliza

Oculosan contiene dos principios activos: sulfato de zinc y nitrato de nafazolina.
Se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la congestión y la irritación no específica de los ojos.
No debe usarse durante más de 3 días sin control médico.

2. Información importante antes de usar Oculosan

Cuándo no debe usarse Oculosan

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene síndrome de ojo seco, especialmente queratoconjuntivitis seca y síndrome de Sjögren;
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho;
• en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en neurología y psiquiatría);
• en niños;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Debe informar al médico sobre todas las enfermedades concomitantes. Esto permitirá determinar si el tratamiento con Oculosan es posible.

Advertencias y precauciones

No debe usarse el medicamento mientras se llevan lentes de contacto. No debe usarse lentes de contacto en caso de irritación ocular.

• Los pacientes no deben usar Oculosan durante un período prolongado sin las indicaciones del médico. Si la irritación ocular no mejora en 2 días de uso, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico, quien recetará otro tratamiento. Si aparece dolor ocular o trastornos de la visión, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento.
  Debe tener cuidado en pacientes con predisposición a glaucoma, hipertensión, trastornos cardíacos, feocromocitoma, aneurisma, hiperglucemia o hipertiroidismo.
  Después de un uso prolongado, puede producirse una recaída de la congestión.

Niños

No debe usarse Oculosan en niños.

Oculosan y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En caso de uso concomitante de otros medicamentos oftálmicos con Oculosan, debe consultar con el médico o farmacéutico para determinar el momento óptimo de administración de cada medicamento.
En caso de uso concomitante de otros medicamentos oftálmicos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre la administración de los medicamentos.
No deben usar medicamentos que contengan nafazolina los pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa, hasta 10 días después de la última dosis del inhibidor de la monoaminooxidasa.
El uso concomitante de nafazolina con medicamentos antidepresivos tricíclicos puede aumentar su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
No debe usarse Oculosan en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Oculosan, en casos raros puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas, debido a la dilatación de las pupilas o visión borrosa.
Oculosan contiene cloruro de benzalconio. Durante la administración del medicamento, no debe llevar lentes de contacto blandas. Las lentes pueden volver a colocarse después de al menos 15 minutos de la administración de Oculosan.

3. Cómo usar Oculosan

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.
La dosis recomendada de Oculosan para pacientes adultos es de 3 a 4 veces al día, 1 gota en el saco conjuntival.

Modo de uso:

• lavar las manos;
• inclinarse ligeramente la parte inferior del párpado con una mano;
• inclinarse la cabeza hacia atrás;
• con la otra mano, sostener la botella abierta por la parte inferior y dirigirla hacia el ojo;
• presionar suavemente la botella para dejar caer 1 gota en el ángulo del ojo;
• no tocar la punta del gotero con el ojo ni con otras superficies, ya que puede contaminar la solución que contiene la botella;
• después de la administración, se recomienda presionar suavemente el ángulo del párpado cerrado con la punta del dedo durante 1 a 2 minutos. Esto puede evitar que las gotas se desplacen por el canal lacrimal hacia la nariz y produzcan efectos adversos generales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oculosan

En caso de ingesta accidental, pueden aparecer los siguientes síntomas: mareo y dolor de cabeza, náuseas, nerviosismo, debilidad, trastornos del ritmo cardíaco, palidez, sudoración, dilatación de las pupilas, aumento de la presión arterial, somnolencia y disminución de la temperatura corporal. En lactantes puede producirse bradicardia e incluso coma.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oculosan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos locales

Visión borrosa.
Muy raramente: dilatación de la pupila con un ligero aumento de la presión intraocular.
Inmediatamente después de la administración del medicamento, puede aparecer un ligero ardor, que no afecta el resultado del tratamiento.
El uso prolongado puede ser excepcionalmente la causa de enrojecimiento ocular (es un efecto transitorio).
Con el uso prolongado, pueden aparecer: congestión, sequedad de la mucosa, ardor de la mucosa ocular.

Efectos adversos generales

En casos raros, pueden producirse trastornos cardiovasculares generales (hipertensión, trastornos cardíacos). En algunos pacientes se han observado fatiga, excitabilidad (palpitaciones, temblores, debilidad, sudoración), síntomas similares a la angina de pecho y dolor de cabeza.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Oculosan

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Después de la administración, debe cerrarse la botella.
Después de la primera apertura de la botella, el medicamento mantiene su estabilidad durante 28 días.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oculosan

• Los principios activos del medicamento son sulfato de zinc y nitrato de nafazolina. 1 ml de solución contiene 0,2 mg de sulfato de zinc y 0,05 mg de nitrato de nafazolina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), agua purificada, extracto de cápsula de belladona, etanol al 95%, aceite de flor de naranjo, aceite de lavanda, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Oculosan y qué contiene el paquete

Oculosan es una solución acuosa estéril para uso oftálmico como gotas para los ojos.
Se presenta en una botella de polietileno transparente con un gotero y una caja de cartón. La botella contiene 10 ml de solución.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante:
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsovia
tel.: +48 22 642 87 77

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: