Octanate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Octanate, 50 UI/ml, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

Factor de coagulación sanguínea VIII humano Octanate, 100 UI/ml, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

Factor de coagulación sanguínea VIII humano

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agravan algunos de los efectos secundarios o aparecen algunos efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Octanate y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Octanate
• 3. Cómo usar Octanate
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Octanate
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Octanate y para qué se utiliza

Octanate pertenece a un grupo de medicamentos llamados factores de coagulación y contiene factor de coagulación sanguínea VIII humano. Es una proteína especial que aumenta la capacidad de la sangre para coagularse.
Octanate se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A. Es una condición en la que la hemorragia es más prolongada de lo esperado. Esto se debe a una deficiencia congénita de factor VIII de coagulación sanguínea en la sangre.

2. Información importante antes de usar Octanate

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre una dosis de Octanate al paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de la serie utilizada.
El médico puede recomendar considerar la vacunación contra la hepatitis viral A y B en caso de recibir regularmente o repetidamente productos de factor VIII de origen humano.

Cuándo no usar Octanate

Si el paciente es alérgico al factor de coagulación sanguínea VIII humano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Octanate, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Octanate contiene cantidades residuales de otras proteínas humanas. Cualquier medicamento que contenga proteínas y que se inyecte en una vena (administrado por vía intravenosa) puede causar reacciones alérgicas (véase el punto 4. Posibles efectos secundarios).
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a altas concentraciones, interrumpen el tratamiento efectivo y el paciente será monitoreado de cerca para detectar la formación de estos inhibidores. Si la hemorragia del paciente no se controla adecuadamente con Octanate, debe informar inmediatamente a su médico.

Información sobre la sangre y el suero utilizados para la fabricación de Octanate

Durante la fabricación de medicamentos a partir de sangre o suero humanos, se toman ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen la selección cuidadosa de donantes de sangre y suero para garantizar la exclusión de donantes que puedan ser portadores de infecciones, así como la prueba de todas las muestras y pools de suero para detectar la presencia de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos han incorporado etapas en el proceso de tratamiento de la sangre o el suero para inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, en el caso de la administración de medicamentos preparados a partir de sangre o suero humanos, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto incluye infecciones desconocidas o que han aparecido recientemente, así como otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como contra el virus de la hepatitis A (VHA) sin envoltura. Los métodos utilizados pueden tener una eficacia limitada contra los virus sin envoltura, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección del feto) y para personas con sistemas inmunitarios debilitados o que padecen ciertos tipos de anemia (como anemia falciforme o destrucción anormal de glóbulos rojos).

Otros medicamentos y Octanate

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
No se conocen interacciones entre el factor de coagulación sanguínea VIII humano y otros productos medicinales.
No debe mezclar Octanate con otros medicamentos durante la infusión.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Octanate contiene

Por una ampolla de 250 UI:
menos de 1 mmol de sodio (23 mg) (principal componente de la sal común) por ampolla, por lo que puede considerarse "exento de sodio"
Por una ampolla de 500 UI y 1000 UI:
hasta 40 mg de sodio (principal componente de la sal común) por ampolla. Esto equivale al 2% del consumo diario máximo recomendado de 2 g de sodio para un adulto.

3. Cómo usar Octanate

Octanate debe administrarse por vía intravenosa después de la reconstitución con el disolvente adjunto.
El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica.
Dosificación para la prevención de hemorragias:En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, se debe administrar factor VIII en una dosis de 20 a 40 UI/kg de peso corporal cada 2 a 3 días. La dosis debe ajustarse según la respuesta clínica.
En algunos casos, puede ser necesario administrar el medicamento en intervalos de tiempo más cortos o en dosis más altas.

Cálculo de la dosis:

Octanate siempre debe usarse según las recomendaciones de su médico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
La actividad del factor VIII en el suero equivale al contenido de factor VIII en el suero. Se expresa como porcentaje (en relación con el suero humano normal) o en unidades internacionales (UI).
La dosis de factor VIII se expresa en UI.
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en 1 ml de suero humano normal. 1 UI de factor VIII por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII en el suero en un 1,5% - 2% de la actividad normal.
Para calcular la dosis necesaria, debe determinar la actividad del factor VIII en el suero del paciente. Esto permitirá determinar cuánto debe aumentar la actividad. Debe consultar a su médico en caso de duda sobre cuánto debe aumentar la actividad del factor VIII en el suero y cómo calcular la dosis necesaria.
La dosis necesaria se calcula utilizando la siguiente fórmula:
dosis necesaria = peso corporal (kg) x aumento necesario de la actividad del factor VIII
(%) (UI/ml) x 0,5
La cantidad que debe administrarse y la frecuencia de administración del producto deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada paciente individual.
En los siguientes casos de hemorragia, la actividad del factor VIII no debe disminuir por debajo del nivel de actividad del suero especificado (en % de los valores normales) durante el período especificado.
La siguiente tabla puede ser útil para determinar las dosis en casos de hemorragia o procedimientos quirúrgicos:

La dosis y la frecuencia de administración de Octanate deben determinarse siempre por un médico.
La respuesta al factor VIII puede variar entre pacientes. Por lo tanto, se recomienda determinar los niveles de factor VIII durante el tratamiento para determinar la dosis y la frecuencia de administración adecuadas.

Uso en niños

No se han encontrado requisitos de dosificación especiales en los estudios clínicos. La dosificación es la misma en adultos y niños, tanto en el tratamiento como en la profilaxis.

Instrucciones para la administración en el hogar

• Debe leer todas las instrucciones y seguirlos cuidadosamente.
• No use el producto Octanate después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
• Debe mantener las condiciones estériles durante el procedimiento descrito a continuación.
• Antes de la administración, debe verificar visualmente que la solución preparada del producto no contenga partículas sólidas ni decoloración.
• La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No use soluciones que estén turbias o contengan partículas sólidas.
• Debe usar la solución preparada inmediatamente para evitar la contaminación microbiológica.
• Debe usar solo el kit de infusión proporcionado. El uso de otro equipo de inyección/infusión puede causar riesgos adicionales y fallos en el tratamiento.

Instrucciones para la preparación de la solución:

• 1. No use el producto directamente después de sacarlo del refrigerador. Deje el disolvente y el polvo en frascos cerrados hasta que alcancen la temperatura ambiente.
• 2. Retire los tapones de los dos frascos y limpie los tapones de goma con uno de los hisopos con alcohol proporcionados.
• 3. El kit de transferencia se muestra en la fig. 1. Coloque el frasco con el disolvente en una superficie plana y sujételo firmemente. Tome el kit de transferencia y gírelo. Coloque la parte azul del kit de transferencia en la parte superior del frasco con el disolvente y presione firmemente hasta que se bloquee (fig. 2 + 3). No gire durante la conexión.

fig. 1
fig. 3
fig. 2

• 4.Coloque el frasco con el polvo en una superficie plana y sujételo firmemente. Tome el frasco con el disolvente con el kit de transferencia conectado y gírelo hacia abajo. Coloque la parte blanca del kit de transferencia en la parte superior del frasco con el polvo y presione firmemente hasta que se bloquee (fig. 4). No gire durante la conexión. El disolvente fluye automáticamente hacia el frasco con el polvo.

fig. 4

• 5.Con ambos frascos conectados, gire suavemente el frasco con el polvo hasta que el producto se disuelva. La disolución se completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Durante la preparación, puede formarse una ligera espuma. Desenrosque el kit de transferencia en dos partes (fig. 5). La espuma desaparecerá.

Deseche el frasco vacío con el disolvente con la parte azul del kit de transferencia.
fig. 5

Instrucciones para la administración por inyección:

Como medida de precaución, antes de la inyección y durante la inyección, debe verificar el pulso. Si se produce un aumento significativo en la frecuencia del pulso, debe reducir la velocidad de inyección o interrumpir la administración del medicamento durante un corto período de tiempo.

• 1. Conecte la jeringa al kit de transferencia blanco. Gire el frasco hacia abajo y extraiga la solución hacia la jeringa (fig. 6). La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. Después de transferir la solución, sujete firmemente el émbolo de la jeringa (manteniéndolo hacia abajo) y retire la jeringa del kit de transferencia (fig. 7).

Deseche el frasco vacío junto con la parte blanca del kit de transferencia.

fig. 6
fig. 7

• 2. Limpie el lugar de inyección seleccionado con uno de los hisopos con alcohol proporcionados.
• 3. Conecte el kit de infusión proporcionado a la jeringa.

• 4. Introduzca la aguja en la vena seleccionada. Si se utiliza una banda de compresión para visualizar la vena, debe aflojarla antes de comenzar a inyectar el producto Octanate.
• 5. La sangre no debe entrar en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
• 6. Inyecte la solución lentamente en la vena, no más rápido de 2-3 ml por minuto. Si se utilizan varias ampollas de polvo Octanate durante una sola administración, es posible volver a utilizar el mismo kit de infusión y jeringa. El kit de transferencia está diseñado para un solo uso.

Debe eliminar cualquier residuo no utilizado del producto o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Octanate

No se han observado síntomas de sobredosis de factor de coagulación sanguínea VIII humano. Sin embargo, se recomienda no exceder la dosis recomendada.

Omision de una dosis de Octanate

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar con la siguiente dosis según las recomendaciones de su médico o farmacéutico.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A pesar de que son poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes), se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados con productos que contienen factor VIII.
Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
vómitos, sensación de ardor y dolor punzante en el lugar de la infusión, sensación de opresión en el pecho, escalofríos, taquicardia, náuseas, sensación de hormigueo, enrojecimiento, dolor de cabeza, urticaria, caída de la presión arterial, erupción, ansiedad, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico), fatiga (letargo), respiración sibilante.
Muy raramente(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes), la hipersensibilidad puede causar una reacción alérgica grave llamada anafilaxia, que puede incluir shock, así como alguno o todos los síntomas mencionados anteriormente. En tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico o llamar a los servicios de emergencia.
Otros efectos secundarios raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)
Fiebre
En el caso de niños no tratados previamente con medicamentos que contengan factor VIII, los anticuerpos bloqueadores (véase el punto 2) pueden formarse muy a menudo (más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos del paciente pueden dejar de funcionar correctamente y el paciente puede experimentar una hemorragia persistente. Si esto sucede, debe consultar inmediatamente a su médico.
Información relacionada con la seguridad viral, véase el punto 2. (Debe tener especial cuidado al usar Octanate).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, incluidos cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Octanate

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar.
Conservar en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida debe usarse inmediatamente y solo durante una administración.
No use este medicamento si nota que la solución es turbia o no se ha disuelto completamente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Octanate

El principio activo de este medicamento es el factor de coagulación sanguínea VIII humano.

Volumen y concentraciones

Los demás componentes son:
Para el polvo: citrato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio, glicina
Para el disolvente: agua para inyección

Cómo se presenta Octanate y contenido del paquete

Octanate se presenta en forma de polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección.
El polvo es blanco o ligeramente amarillento y puede aparecer en forma de grumos.
El disolvente es un líquido claro e incoloro.
Hay 3 tamaños de paquete disponibles que difieren en el contenido de factor VIII y disolvente:

• 250 UI/frasco: después de la reconstitución en 5 ml, la concentración es de 50 UI/ml
• 500 UI/frasco: después de la reconstitución en 10 ml, la concentración es de 50 UI/ml
• 1000 UI/frasco: después de la reconstitución en 10 ml, la concentración es de 100 UI/ml

Todos los tamaños de paquete contienen:

• 1 kit de inyección intravenosa (1 kit de transferencia, 1 kit de infusión, 1 jeringa de un solo uso)
• 2 hisopos con alcohol.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Viena
Austria
Octapharma S.A.S

• 70 – 72 Rue du Maréchal Foch BP 33 67381 Lingolsheim Francia

Octapharma AB
112 75 Estocolmo
Suecia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:26.03.2021