Octanate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Octanate, 50 UI/ml, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

Factor VIII de coagulación sanguínea humano Octanate, 100 UI/ml, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

Factor VIII de coagulación sanguínea humano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si se producen efectos secundarios no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Octanate y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Octanate
• 3. Cómo tomar Octanate?
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Octanate?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Octanate y para qué se utiliza

Octanate pertenece a un grupo de medicamentos llamados factores de coagulación y contiene factor VIII de coagulación sanguínea humano. Es una proteína especial que aumenta la capacidad de la sangre para coagularse.
Octanate se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A. Es una condición en la que la hemorragia es más prolongada de lo esperado. Esto se debe a una deficiencia congénita de factor VIII de coagulación sanguínea en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Octanate

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre una dosis de Octanate al paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de la serie utilizada.
El médico puede recomendar considerar la vacunación contra la hepatitis viral A y B en caso de recibir regularmente o repetidamente productos de factor VIII de origen humano.

Cuándo no tomar Octanate

Si el paciente es alérgico al factor VIII de coagulación sanguínea humano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Octanate, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Octanate contiene cantidades residuales de otras proteínas humanas. Cualquier medicamento que contenga proteínas y que se administre por vía intravenosa (inyección en una vena) puede causar reacciones alérgicas (véase el punto 4. Posibles efectos secundarios).
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Estos inhibidores, especialmente a concentraciones altas, interrumpen el tratamiento efectivo y el paciente será monitoreado de cerca para detectar la formación de estos inhibidores. Si la hemorragia del paciente no se controla adecuadamente con Octanate, debe informar inmediatamente a su médico.

Información sobre la sangre y el suero utilizados para la fabricación de Octanate

Durante la fabricación de medicamentos a partir de sangre o suero humano, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de donantes de sangre y suero para garantizar la exclusión de donantes que puedan ser portadores de infecciones, así como la prueba de todas las muestras y pools de suero para detectar la presencia de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos han incorporado etapas de procesamiento de la sangre o el suero para inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección en el caso de medicamentos preparados a partir de sangre o suero humano. Esto incluye virus desconocidos o que han aparecido recientemente, así como otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como contra el virus de la hepatitis A (VHA) sin envoltura. Los métodos utilizados pueden tener una eficacia limitada contra los virus sin envoltura, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección del feto) y para personas con sistemas inmunitarios debilitados o que padecen ciertos tipos de anemia (como anemia falciforme o anemia hemolítica).

Otros medicamentos y Octanate

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
No se conocen interacciones entre el factor VIII de coagulación sanguínea humano y otros productos medicinales. Sin embargo, no debe mezclar Octanate con otros medicamentos durante la infusión.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Octanate contiene

Por una ampolla de 250 UI:
menos de 1 mmol de sodio (23 mg) (principal componente de la sal común) por ampolla, por lo que puede considerarse "exento de sodio"
Por una ampolla de 500 UI y 1000 UI:
hasta 40 mg de sodio (principal componente de la sal común) por ampolla. Esto corresponde al 2% del consumo diario máximo recomendado de 2 g de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Octanate?

Octanate debe administrarse por vía intravenosa después de la reconstitución con el disolvente adjunto.
El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica.
Dosificación para la prevención de hemorragias:En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, se debe administrar factor VIII en una dosis de 20 a 40 UI/kg de peso corporal cada 2 a 3 días. La dosis debe ajustarse según la respuesta clínica.
En algunos casos, puede ser necesario administrar el medicamento en intervalos de tiempo más cortos o en dosis más altas.

Cálculo de la dosis:

Octanate siempre debe utilizarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La actividad del factor VIII en el suero corresponde al contenido de factor VIII en el suero. Se expresa como porcentaje (en relación con el suero humano normal) o en unidades internacionales (UI). La dosis de factor VIII se expresa en UI.
Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en 1 ml de suero humano normal. 1 UI de factor VIII por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII en el suero en un 1,5% - 2% de la actividad normal. Para calcular la dosis necesaria, debe determinar la actividad del factor VIII en el suero del paciente. Esto permitirá determinar cuánto debe aumentar la actividad. Debe consultar a su médico en caso de duda sobre cuánto debe aumentar la actividad del factor VIII en el suero y cómo calcular la dosis necesaria.
La dosis necesaria se calcula utilizando la siguiente fórmula:
dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) x aumento necesario de la actividad del factor VIII
(%) (UI/ml) x 0,5
La cantidad que debe administrarse y la frecuencia de administración del producto deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada paciente individual.
En los siguientes casos de hemorragia, la actividad del factor VIII no debe disminuir por debajo del nivel de actividad en el suero (% de la actividad normal) durante el período especificado.

La dosis y la frecuencia de administración de Octanate serán determinadas por su médico.
La respuesta al factor VIII puede variar entre pacientes. Por lo tanto, se recomienda determinar los niveles de factor VIII durante el tratamiento para establecer la dosis y la frecuencia de administración adecuadas.

Uso en niños

No se han encontrado requisitos especiales de dosificación en niños en los estudios clínicos. La dosificación es la misma en adultos y niños, tanto para el tratamiento como para la profilaxis.

Instrucciones para la administración en el hogar

• Debe leer todas las instrucciones y seguirlos cuidadosamente.
• No debe utilizar el producto Octanate después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• Debe mantener las condiciones estériles durante el procedimiento descrito a continuación.
• Antes de la administración, debe verificar visualmente que la solución preparada del producto no contenga partículas sólidas ni decoloración.
• La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No debe utilizar soluciones que estén turbias o contengan partículas sólidas.
• Debe utilizar la solución preparada inmediatamente para evitar la contaminación microbiológica.
• Debe utilizar solo el conjunto de infusión proporcionado. El uso de otro equipo de inyección/infusión puede causar riesgos adicionales y fracaso del tratamiento.

Instrucciones para la preparación de la solución:

• 1. No debe utilizar el producto inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. Debe dejar el disolvente y el polvo en los frascos cerrados hasta que alcancen la temperatura ambiente.
• 2. Retire los tapones de los dos frascos y limpie los tapones de goma con uno de los hisopos con alcohol proporcionados.
• 3. El conjunto de transferencia se muestra en la fig. 1. Coloque el frasco con el disolvente en una superficie plana y sujételo firmemente. Tome el conjunto de transferencia y gírelo. Coloque la parte azul del conjunto de transferencia sobre el frasco con el disolvente y presione firmemente hasta que se bloquee (fig. 2 + 3). No gire durante la conexión.

Fig. 1
Fig. 3
Fig. 2

• 4.Coloque el frasco con el polvo en una superficie plana y sujételo firmemente. Tome el frasco con el disolvente con el conjunto de transferencia conectado y gírelo hacia abajo. Coloque la parte blanca del conjunto de transferencia sobre el frasco con el polvo y presione firmemente hasta que se bloquee (fig. 4). No gire durante la conexión. El disolvente fluye automáticamente hacia el frasco con el polvo.

Fig. 4

• 5.Con ambos frascos conectados, gire suavemente el frasco con el polvo hasta que el producto se disuelva. La disolución se completa en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Durante la preparación, puede formarse una ligera espuma. Desenrosque el conjunto de transferencia en dos partes (fig. 5). La espuma desaparecerá.

Deseche el frasco vacío con el disolvente con la parte azul del conjunto de transferencia.
Fig. 5

Instrucciones para la administración por inyección:

Como medida de precaución, debe verificar el pulso antes y durante la inyección. Si se produce un aumento significativo de la frecuencia cardíaca, debe reducir la velocidad de inyección o interrumpir la administración del medicamento durante un breve período.

• 1. Conecte la jeringa al conjunto de transferencia. Gire el frasco hacia abajo y aspire la solución a la jeringa (fig. 6). La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. Después de transferir la solución, sujete firmemente el émbolo de la jeringa (manteniéndolo hacia abajo) y retire la jeringa del conjunto de transferencia (fig. 7).

Deseche el frasco vacío con la parte blanca del conjunto de transferencia.

Fig. 6
Fig. 7

• 2. Limpie el lugar de inyección seleccionado con uno de los hisopos con alcohol proporcionados.
• 3. Conecte el conjunto de infusión proporcionado a la jeringa.

• 4. Introduzca la aguja en la vena seleccionada. Si utiliza una banda de compresión para visualizar la vena, debe aflojarla antes de comenzar a administrar el producto Octanate.
• 5. La sangre no debe entrar en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
• 6. Administre la solución lentamente en la vena, no más rápido de 2-3 ml por minuto. Si se utilizan varias ampollas de polvo Octanate durante una sola administración, es posible volver a utilizar el mismo conjunto de infusión y jeringa. El conjunto de transferencia está diseñado para un solo uso.

Debe eliminar cualquier residuo no utilizado del producto o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Octanate

No se han observado síntomas de sobredosis de factor VIII de coagulación sanguínea humano. Sin embargo, se recomienda no exceder la dosis recomendada.

Omision de una dosis de Octanate

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar con la siguiente dosis según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Aunque son poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes), se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados con productos que contienen factor VIII.
Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
vómitos, sensación de ardor y dolor punzante en el lugar de la infusión, sensación de opresión en el pecho, escalofríos, taquicardia, náuseas, sensación de hormigueo, enrojecimiento, dolor de cabeza, urticaria, caída de la presión arterial, erupción, ansiedad, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico), fatiga (letargo), respiración silbante.
Muy raramente(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes), la hipersensibilidad puede causar una reacción alérgica grave y potencialmente mortal llamada anafilaxia, que puede incluir shock, así como alguno o todos los síntomas mencionados anteriormente. En tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico o llamar a los servicios de emergencia.
Otros efectos secundarios raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)
Fiebre
En niños no tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, los anticuerpos bloqueantes (véase el punto 2) pueden desarrollarse muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes). Sin embargo, en pacientes que han sido tratados previamente con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, los medicamentos del paciente pueden dejar de funcionar correctamente y el paciente puede experimentar una hemorragia persistente. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Información relacionada con la seguridad viral, véase el punto 2. (Debe tener especial cuidado al tomar Octanate).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.

5. Cómo conservar Octanate?

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Debe conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No debe congelar.
Debe conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente y solo durante una administración.
No debe utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia o no se ha disuelto completamente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Octanate?

El principio activo de este medicamento es el factor VIII de coagulación sanguínea humano.

Volúmenes y concentraciones

Los demás componentes son:
Para el polvo: citrato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio, glicina
Para el disolvente: agua para inyección

Cómo se presenta Octanate y qué contiene el paquete?

Octanate se presenta en forma de polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección.
El polvo es blanco o ligeramente amarillento y puede estar en forma de grumos.
El disolvente es un líquido claro e incoloro.
Hay tres tamaños de paquetes disponibles que difieren en el contenido de factor VIII y disolvente:

• 250 UI/frasco: después de la reconstitución en 5 ml, la concentración es de 50 UI/ml
• 500 UI/frasco: después de la reconstitución en 10 ml, la concentración es de 50 UI/ml
• 1000 UI/frasco: después de la reconstitución en 10 ml, la concentración es de 100 UI/ml

Todos los tamaños de paquetes contienen:

• 1 equipo de inyección intravenosa (1 conjunto de transferencia, 1 conjunto de infusión, 1 jeringa de un solo uso)
• 2 hisopos con alcohol.

No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Str. 235
1100 Viena
Austria
Octapharma S.A.S

• 70 – 72 Rue du Maréchal Foch BP 33 67381 Lingolsheim Francia

Octapharma AB
112 75 Estocolmo
Suecia
Fecha de la última actualización del folleto:26.03.2021