Octanate Lv

Etiquetado del conjunto de cajas de Octanate LV, 200 UI/ml

(embalaje exterior)

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Octanate LV, 200 UI/ml,
Pólvora para preparar una solución para inyección
Factor de coagulación sanguínea humano VIII

2. CONTENIDO DE SUSTANCIA ACTIVA (S)

1000 UI de factor de coagulación sanguínea humano VIII.
El producto contiene aproximadamente 200 UI/ml de factor de coagulación sanguínea humano VIII después de la reconstitución
en 5 ml del disolvente adjunto.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Exciientes: citrato de sodio, cloruro de calcio, cloruro de sodio, glicina.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL EMBALAJE

Pólvora para preparar una solución para inyección
Una ampolla contiene 1000 UI de factor de coagulación sanguínea humano VIII.

5. MODO Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN

Para administración intravenosa después de la reconstitución en el disolvente adjunto (agua para inyección 5 ml).
Es necesario leer el folleto antes de usar el medicamento.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO

FARMACÉUTICO EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA

NIÑOS

Almacenar el medicamento en un lugar no visible y no accesible para niños .

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Solo para administración de una dosis única.
No usar la solución si está turbia o no se ha disuelto completamente.

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad:
Debe usarse inmediatamente después de la reconstitución.

9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar en refrigerador.
Almacenar en el embalaje exterior para proteger de la luz.
No congelar.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN PARA LA ELIMINACIÓN

DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS

DERIVADOS DE ÉL, SI ES APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Título de la autorización:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

12. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN (ES) DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización: 22265

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Medicamento que se dispensa con receta médica - Rp.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN SISTEMA BRAILLE

Octanate LV 1000

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Incluye un código 2D que es portador de un identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA

HUMANOS

PC:
SN:
NN:

Etiquetado del embalaje con el conjunto para preparar la solución y administrar

Octanate LV, 200 UI/ml (embalaje exterior)

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Embalaje del conjunto para
Octanate LV, 200 UI/ml
Pólvora y disolvente para preparar una solución para inyección
Factor de coagulación sanguínea humano VIII

2. CONTENIDO DE SUSTANCIA ACTIVA (S)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL EMBALAJE

Pólvora y disolvente para preparar una solución para inyección
Código EAN: 5909991204143
Embalaje del conjunto para reconstituir y administrar
El embalaje contiene:
1 ampolla con 5 ml de agua para inyección
1 jeringa de un solo uso
1 conjunto para transferir
1 conjunto para inyección
2 algodones empapados en alcohol

5. MODO Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO

FARMACÉUTICO EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA

NIÑOS

Almacenar el medicamento en un lugar no visible y no accesible para niños .

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar en refrigerador.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN PARA LA ELIMINACIÓN

DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS

DERIVADOS DE ÉL, SI ES APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Título de la autorización:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

12. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN (ES) DE COMERCIALIZACIÓN

22265

13. NÚMERO DE LOTE

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Medicamento que se dispensa con receta médica - Rp.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN SISTEMA BRAILLE

Octanate LV 1000

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA

HUMANOS

Etiquetado de la ampolla de Octanate LV, 200 UI/ml (embalaje directo)

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

Octanate LV, 200 UI/ml
Pólvora para preparar una solución para inyección
Factor de coagulación sanguínea humano VIII
Para inyección intravenosa después de la reconstitución

2. CONTENIDO DE SUSTANCIA ACTIVA (S)

1000 UI de factor de coagulación sanguínea humano VIII.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Exciientes: citrato de sodio, cloruro de calcio, cloruro de sodio, glicina.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL EMBALAJE

Pólvora para preparar una solución para inyección
1000 UI de factor de coagulación sanguínea humano VIII.

5. MODO Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN

Es necesario leer el folleto antes de usar el medicamento.

6. ADVERTENCIA SOBRE EL ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO

FARMACÉUTICO EN UN LUGAR NO VISIBLE Y NO ACCESIBLE PARA

NIÑOS

Almacenar en un lugar no visible y no accesible para niños .

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad:

9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar en refrigerador. Almacenar en el embalaje exterior para proteger
de la luz. No congelar.

10. MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN PARA LA ELIMINACIÓN

DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO NO UTILIZADO O DE LOS RESIDUOS

DERIVADOS DE ÉL, SI ES APROPIADO

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Título de la autorización:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

12. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN (ES) DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización: 22265

13. NÚMERO DE LOTE

Número de lote:

14. CATEGORÍA GENERAL DE DISPONIBILIDAD

Medicamento que se dispensa con receta médica - Rp.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN PRESENTADA EN SISTEMA BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DATOS LEGIBLES PARA

HUMANOS

Etiquetado de la ampolla del disolvente (embalaje directo)

1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Octanate y Octanate LV

2. MODO DE ADMINISTRACIÓN

Es necesario leer el folleto antes de usar el medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad:

4. NÚMERO DE LOTE

Número de lote:

5. CONTENIDO DEL EMBALAJE CON LA CANTIDAD, VOLUMEN O

NÚMERO DE UNIDADES

5 ml de agua para inyección

6. OTROS

Título de la autorización: