Nutrielt Pediatric

B. FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el usuario

NUTRYELT PEDIÁTRICO, concentrado para la preparación de solución para infusión

(para prematuros, recién nacidos, lactantes y niños)

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo nuevamente si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

El nombre completo de este producto medicinal es N P, concentrado para la preparación de solución para infusión, pero en el resto de este folleto se referirá a él como medicamento N P.

Índice del folleto

• 1. Qué es el medicamento N P y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento N P
• 3. Cómo usar el medicamento N P
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento N P
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento N P y para qué se utiliza

El medicamento N P es un concentrado para la preparación de solución para infusión, desarrollado específicamente para prematuros, recién nacidos, lactantes y niños.
Contiene cinco oligoelementos esenciales (zinc, cobre, manganeso, yodo, selenio) que se consideran necesarios, ya que el organismo no puede producirlos por sí mismo, pero son necesarios en cantidades muy pequeñas para su funcionamiento correcto.
Los oligoelementos suelen ser suministrados en una dieta equilibrada.
El medicamento N P tiene como objetivo suministrar oligoelementos a los prematuros y recién nacidos, lactantes y niños que no pueden comer normalmente y necesitan nutrición parenteral.

2. Información importante antes de usar el medicamento N P

Cuándo el niño no debe usar el medicamento N P:

• si es alérgico (hipersensible) a cualquier componente del medicamento N P (véase el punto 6 de este folleto);
• si padece enfermedad de Wilson (enfermedad congénita caracterizada por la presencia de una cantidad excesiva de cobre en el organismo);
• si tiene una concentración anormalmente alta de cualquier componente del medicamento en la sangre. (Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.)

Advertencias y precauciones

Antes de usar el medicamento N P, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el niño:

• tenga problemas de función hepática o renal;
• tenga problemas de función tiroidea.

Durante el tratamiento, el médico verificará regularmente la concentración de oligoelementos en la sangre y ajustará la dosis del medicamento N P según sea necesario.

El medicamento N P y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el niño deba tomar en el futuro, incluyendo los medicamentos sin receta.

El medicamento N P contiene sodio y potasio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio". El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de potasio".

3. Cómo usar el medicamento N P

El medicamento N P se administrará al niño por vía intravenosa (en una vena) en forma de infusión (goteo) por una enfermera o médico. Ellos decidirán qué dosis es adecuada para el niño.

Dosis

Prematuros, recién nacidos, lactantes y niños (con un peso corporal de 20 kg o menos):

La dosis de 1 ml de medicamento N P por kilogramo de peso corporal al día, hasta una dosis máxima diaria de 20 ml, cubre las necesidades básicas de oligoelementos contenidos en el producto.

Niños (con un peso corporal superior a 20 kg):

La dosis diaria de 20 ml de medicamento N P debe cubrir las necesidades básicas de oligoelementos.
En el caso del tratamiento de prematuros, el medicamento N P debe ser complementado con una solución para inyección que contenga solo zinc, con el fin de alcanzar una ingesta parenteral total de zinc de 450-500 µg/kg/día.
En el caso de una nutrición parenteral prolongada (más de 3 semanas) de prematuros, se recomienda una infusión diaria que contenga hierro, y la adición de molibdeno en el caso de una nutrición parenteral que dure más de 4 semanas.
El medicamento N P debe ser diluido antes de su uso; no debe administrarse al paciente sin diluir.

Uso en un niño de una dosis mayor que la recomendada de medicamento N P

Es muy poco probable que el niño reciba una cantidad mayor de medicamento de la que debe, ya que durante el tratamiento estará bajo la supervisión de un médico o enfermera. Sin embargo, si se sospecha que el niño ha recibido una dosis mayor de medicamento N P de la que debe, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
El médico interrumpirá la administración del medicamento N P y realizará las pruebas de laboratorio necesarias en caso de sospecha de sobredosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:
frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): dolor en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el medicamento N P

Se ha demostrado que después de la dilución, el producto mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si el producto no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el período y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de: FECHA DE CADUCIDAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
No use este medicamento si se observan signos de deterioro.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento N P

Los principios activos del medicamento son:
en 10 ml (1 ampolla)
zinc (Zn)
1000 µg
(en forma de gluconato de zinc)
cobre (Cu)
200 µg
(en forma de gluconato de cobre)
manganeso (Mn)
5 µg
(en forma de gluconato de manganeso)
yodo (I)
10 µg
(en forma de yoduro de potasio)
selenio (Se)
20 µg
(en forma de selenito de sodio)
Los demás componentes son: ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento N P y qué contiene el embalaje

Concentrado transparente y sin color para la preparación de solución para infusión en ampollas de 10 ml, envasadas en cajas de cartón de 10 o 50 ampollas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Fabricante

Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit Chantecaille
07340 CHAMPAGNE
Francia

Fecha de la última actualización del folleto: 03.2019. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Forma farmacéutica:

Densidad 1,0
pH
2,7 a 3,3
Osmolalidad 15 mosmol/kg
Osmolaridad 15 mosmol/l

Incompatibilidades farmacéuticas:

No usar el medicamento N P como vehículo para otros medicamentos.
No mezclar el medicamento N P con otros medicamentos, excepto cloruro de sodio al 0,9% y glucosa al 5%.

Periodo de validez:

3 años
Se ha demostrado que después de la dilución, el producto mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si el producto no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el período y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario.

Precauciones especiales de almacenamiento:

No congelar.

Instrucciones de uso y manejo:

Antes de usar, debe asegurarse de que el concentrado para la preparación de solución para infusión sea homogéneo, y que la ampolla no esté dañada y la solución no contenga partículas sólidas.
El medicamento N P no está destinado a ser administrado sin diluir.
El medicamento N P debe ser diluido o agregado a otras soluciones mezclando suavemente, en condiciones estrictamente asépticas, justo antes de la administración en infusión.
El medicamento N P debe ser diluido teniendo en cuenta la osmolalidad final de la solución.
Por ejemplo:

• 5 o 10 ml de medicamento N P pueden ser diluidos agregando al menos 50 ml de solución de cloruro de sodio para infusión al 0,9% o solución de glucosa para infusión al 5%;
• 10 o 20 ml de medicamento N P pueden ser diluidos agregando al menos 100 ml de solución de cloruro de sodio para infusión al 0,9% o solución de glucosa para infusión al 5%.
• Después de la dilución, el valor de pH es de aproximadamente 3,5 a 4,5.

La solución reconstituida para infusión debe ser inspeccionada antes de su uso. Solo se puede usar una solución transparente, sin partículas sólidas.
No almacenar recipientes parcialmente vacíos y desechar todo el equipo después de su uso.
Debe comprobar la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través de una cánula común.

Puede encontrar más información sobre la dosis en el punto 3 de este folleto.