Nutrielt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NUTRYELT

Concentrado para la preparación de una solución para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NUTRYELT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar NUTRYELT
• 3. Cómo usar NUTRYELT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar NUTRYELT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NUTRYELT y para qué se utiliza

NUTRYELT es un concentrado para la preparación de una solución para infusión.
Contiene 9 oligoelementos esenciales (hierro, cobre, manganeso, zinc, flúor, yodo, selenio, cromo y molibdeno).
Estos oligoelementos se consideran esenciales porque el organismo no puede producirlos por sí mismo,
pero son necesarios en pequeñas cantidades para su funcionamiento adecuado.
NUTRYELT se utiliza para proporcionar oligoelementos a pacientes adultos que requieren nutrición parenteral.

2. Información importante antes de usar NUTRYELT.

Cuándo no usar NUTRYELT:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes de NUTRYELT (véase el punto 6 de esta hoja de instrucciones);
• si el paciente tiene una concentración anormalmente alta de alguno de los componentes del medicamento en la sangre (en caso de duda, consulte a un médico);
• si el paciente tiene colestasis grave (icoloración amarilla de la piel o los ojos debido a trastornos hepáticos o sanguíneos);
• si el paciente tiene un exceso de cobre (enfermedad de Wilson) o hierro (hemocromatosis) en el organismo.

Advertencias y precauciones

Antes de usar NUTRYELT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos renales;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos, como colestasis leve (trastornos hepáticos con ictericia);
• si el paciente recibe transfusiones de sangre repetidas;
• si el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina;
• si el paciente tiene una glándula tiroides enferma o está tomando medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, preparados yodados antisépticos).

Durante el tratamiento, el médico verificará regularmente los niveles de oligoelementos en la sangre.
El médico ajustará la dosis de NUTRYELT según sea necesario.

Niños

NUTRYELT no se utiliza en niños y adolescentes.

NUTRYELT y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico
sobre la ingesta de sales de hierro (administradas por vía oral).

NUTRYELT y alcohol

No aplica.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de usar este medicamento.
NUTRYELT no debe usarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No aplica.

NUTRYELT contiene sodio y potasio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "libre de potasio".
En caso de duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar NUTRYELT

NUTRYELT está indicado para uso exclusivo en pacientes adultos.
NUTRYELT se administrará al paciente por vía intravenosa (en una vena) por un médico o enfermera.
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para la dilución antes de la administración de NUTRYELT

NUTRYELT no está destinado a ser administrado sin diluir. NUTRYELT debe diluirse o agregarse a otras soluciones mezclando suavemente, en condiciones estrictamente asépticas, justo antes de la administración.
NUTRYELT debe diluirse teniendo en cuenta la osmolalidad final de la solución, por ejemplo:

• 10 a 20 ml de NUTRYELT pueden diluirse agregando al menos 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión;
• 10 a 20 ml de NUTRYELT pueden diluirse agregando al menos 250 ml de solución de glucosa al 5% para infusión.

El pH de la solución reconstituida de 20 ml de NUTRYELT utilizando 250 ml de cloruro de sodio al 0,9% es de 3,3, y utilizando glucosa al 5% es de 3,3 a 3,4.
Antes de usar, debe verificar la solución de infusión reconstituida. Solo debe usar una solución clara y sin partículas sólidas.
No debe almacenar contenedores parcialmente vacíos y debe desechar todo el equipo después de su uso.
Debe verificar la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través de una cánula común.
Los oligoelementos aceleran la degradación del ácido ascórbico en la mezcla destinada a la nutrición parenteral.
No debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en este punto.
No debe usar NUTRYELT como vehículo para otros medicamentos.

Dosis recomendada

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis diaria recomendada es de una ampolla (10 ml) de NUTRYELT. El médico puede administrar hasta 2 ampollas al día.

Uso en niños

NUTRYELT no se utiliza en niños y adolescentes.
Si es necesario la nutrición parenteral para complementar los oligoelementos en niños y adolescentes, debe usarse un producto específico para este grupo de pacientes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de NUTRYELT

En caso de sospecha de sobredosis, el médico interrumpirá el tratamiento con NUTRYELT
y realizará las pruebas de laboratorio necesarias.

Interrupción del tratamiento con NUTRYELT

No aplica.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Dolor en el lugar de administración.
En pacientes que reciben soluciones intravenosas que contienen hierro, se han informado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas que han resultado en la muerte.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Tel.: +34 91 822 22 00, Fax: +34 91 822 22 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar NUTRYELT

Se ha demostrado que después de la dilución, el producto mantiene su estabilidad física y química durante 48 horas a 25°C, protegido de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si el producto no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe congelar.
Debe almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Antes de usar, debe asegurarse de que el concentrado para la preparación de la solución para infusión sea homogéneo,
y que la ampolla no esté dañada y la solución no contenga partículas sólidas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NUTRYELT

Los principios activos del medicamento son:
Para NUTRYELT 10 ml
Cinc (Zn)
10 000 µg
(en forma de gluconato de cinc)
Cobre (Cu)
300 µg
(en forma de gluconato de cobre)
Manganeso (Mn)
55 µg
(en forma de gluconato de manganeso)
Flúor (F)
950 µg
(en forma de fluoruro de sodio)
Yodo (I)
130 µg
(en forma de yoduro de potasio)
Selenio (Se)
70 µg
(en forma de selenito de sodio)
Molibdeno (Mo)
20 µg
(en forma de molibdato de sodio)
Cromo (Cr)
10 µg
(en forma de cloruro de cromo)
Hierro (Fe)
1000 µg
(en forma de gluconato de hierro)
pH: 2,6 a 3,2
Osmolalidad: 60 a 100 mOsm/L
Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para inyección.

Cómo se presenta NUTRYELT y qué contiene el paquete

NUTRYELT es un concentrado para la preparación de una solución para infusión claro, transparente y ligeramente amarillento en una ampolla de 10 ml.
NUTRYELT se presenta en cajas que contienen 4, 10, 25 y 50 ampollas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Fabricante

Laboratoire AGUETTANT
route n 86 – champagne sur rhône
07340 SERRIERES
Francia

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica

NUTRYELT, solución para perfusión / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung / Concentraat voor oplossing voor infusie

República Checa

NUTRYELT, koncentrát pro infuzní roztok

Dinamarca

Nutryelt

Finlandia

NUTRYELT, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francia

NUTRYELT, solución para perfusión

Luxemburgo

NUTRYELT, solución para perfusión

Alemania

ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Países Bajos

NUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega

NUTRYELT, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polonia

NUTRYELT

Portugal

NUTRYELT

Suecia

Nutryelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Reino Unido

NUTRYELT, concentrado para solución para infusión

Italia

SUPPLYELT

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: MM/AAAA.